Program wzmocnienia mózgu w celu poprawy funkcji poznawczych u osób ze stwardnieniem systemowym
25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
Celem tego badania jest zbadanie, czy 8-tygodniowy program edukacyjny oparty na grupie edukacyjnym dostosowany do osób ze stwardnieniem systemowym może pomóc poprawić funkcje poznawcze i samopoczucie.
Zespół badawczy hipotezuje, że uczestnicy, którzy otrzymują interwencję, będą mieli lepszą poprawę bezpośrednio po leczeniu w 8 tygodniu we wszystkich miarach funkcji poznawczych, objawach pozapoznawczych i samozarządzaniu w porównaniu z urzędnikami kontroli listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć lekarz-diagnozę stwardnienia ogólnoustrojowego (SSC) (dowolny podtyp)
- Wynik ≥ 10 w kwestionariuszu postrzeganego deficytu
- Wynik ≤ 7 w 6-elementowym teście utraty wartości poznawczych
- Mieć dostęp do niezawodnego, połączonego internetowego urządzenia (np. komputer, smartfon, tablet)
- Ostrość wzroku z korektą wystarczającą do pracy na komputerze, smartfonie, tablecie lub ekran
- Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza demencji lub urazu głowy
- Inne zaburzenia neurologiczne, które mogą wpłynąć na poznanie
- Mają poważne zaburzenia psychiczne, takie jak poważna depresja i schizofrenia
- Złożone, niestabilne problemy zdrowotne, które wykluczałyby pełny udział w badaniu (jak planowana operacja lub aktywne leczenie raka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmacniacza mózgu
|
W 8-tygodniowym okresie programu odbędzie się 8 grupowych sesji edukacyjnych, aby nauczyć się strategii poprawy funkcji poznawczych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o zaangażowanie się za 20 minut, co najmniej 5 razy w tygodniu online, jak w grę poznawczo stymulują działania w celu poprawy zdrowia poznawczego.
Ponadto ankiety zostaną zakończone jako niektóre punkty czasowe.
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących
|
Ta grupa będzie nadal otrzymywać zwykłe rutyny zdrowotne i opieki.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet w niektórych punktach czasowych, które są takie same jak grupa Boost.
Po 6-miesięcznym okresie obserwacji uczestnicy otrzymają materiały interwencyjne, które obejmują 8 cotygodniowych nagrań sesji edukacyjnych z slajdami, 8-tygodniową subskrypcją gier mózgowych online i dwutygodniowe godziny pracy w Internecie.
Godziny urzędowe, prowadzone przez głównego badacza i wyszkolonego współfalicznego pacjenta, da uczestnikom szansę na omówienie postępów uczestnika i zadanie pytań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obiektywnej funkcji poznawczej od wartości wyjściowej na 8 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Zostanie to ocenione za pomocą sprawdzania pomysłu platformy internetowej.
Uwzględniono następujące testy: (1) Trail tworzenie A&B (uwaga i elastyczność psychiczna); (2) Test koloru i słów Stroop (funkcja wykonawcza); (3) podstawienie cyfr-symbol (prędkość przetwarzania); oraz (4) natychmiastowe i opóźnione testy rozpoznawania (pamięć).
Wynik złożony zostanie obliczony na podstawie uczciwości w celu oceny globalnej funkcji poznawczej.
Zakres wyników jest 0-200 wyższy wynik oznacza większą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej funkcji poznawczej będzie mierzona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacyjnego (PROMIS) zdolność funkcji poznawczej 4A krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Krótka forma PROMIS ocenia stężenie, ostrość, szybkość myślenia i funkcjonowanie pamięci w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = bardzo).
Wyniki wynoszą od 4-20, przy wyższym wyniku, co wskazuje na wyższe funkcjonowanie poznawcze.
Wszystkie wyniki RAW PROMIS zostaną przekonwertowane na wyniki T, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ocenianej domeny.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana bólu będzie mierzona za pomocą krótkiej postaci zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Jest to 4-elementowa krótka forma, która ocenia zakłócenia bólu w codziennych czynnościach, pracuje wokół domu, zajęcia społeczne i obowiązki domowe w 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = bardzo).
Wyniki wahają się od 4-20 z wyższym wynikiem wskazującym wyższe zakłócenia bólu.
Wszystkie wyniki RAW PROMIS zostaną przekonwertowane na wyniki T, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ocenianej domeny.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana zmęczenia będzie mierzona za pomocą krótkiej postaci Zmęczenie PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Jest to 4-elementowa krótka forma, która ocenia doświadczenie zmęczeniowe jednostki i jej wpływ na codzienne życie uczestnika przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = wcale nie do 5 = bardzo).
Wyniki wahają się od 4-20 z wyższym wynikiem, co wskazuje na większe zmęczenie.
Wszystkie wyniki RAW PROMIS zostaną przekonwertowane na wyniki T, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ocenianej domeny.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana w obniżonym nastroju będzie mierzona za pomocą krótkiej postaci depresji PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Jest to 4-elementowa krótka forma, która ocenia poczucie bezwartościowości, bezradności, przygnębionego nastroju i beznadziejności w 5-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 5 = zawsze).
Wyniki wahają się od 4-20 z wyższym wynikiem wskazującym na bardziej przygnębiony nastrój.
Wszystkie wyniki RAW PROMIS zostaną przekonwertowane na wyniki T, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ocenianej domeny.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana samozarządzania zostanie oceniona za pomocą miary aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Jest to 13-elementowy miara, która ocenia wiedzę, umiejętności i pewność pacjenta.
Każdy element jest oceniany od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki wynoszą od 13 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większą pewność i wiedzę u pacjentów zarządzających stanem uczestnika.
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00267401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione na żądanie.
Wspólny zestaw danych będzie zawierał obiektywne dane dotyczące funkcji poznawczych, a także dane związane z objawami własnym, takie jak ból, lęk, nastrój w depresji, zaburzenia snu i postrzegana poprawa samozarządzania.
Dane zostaną dostarczone w formacie, który zapewnia uczestnikom poufność i zgodność z wytycznymi etycznymi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu dwóch lat od zakończenia badania i pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy, którzy proszą o dostęp do danych, muszą przesłać formalne żądanie opisujące zamierzone korzystanie z zestawu danych. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu i wykonaniu umowy o wykorzystaniu danych, która zapewnia zgodność z poufnością danych i praktykami badawczymi etycznymi.
W tej chwili nie ma wyznaczonego repozytorium online do dostępu do danych. Naukowcy mogą żądać danych, kontaktując się z zespołem badawczym pod adresem yentchen@med.umich.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .