Brain Boost -programmet for at forbedre den kognitive funktion hos mennesker med systemisk sklerose
25. april 2026 opdateret af: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en 8-ugers online uddannelsesgruppebaseret program, der er skræddersyet til mennesker med systemisk sklerose, kan hjælpe med at forbedre kognitiv funktion og velvære.
Undersøgelsesteamet antager, at deltagere, der modtager interventionen, vil have bedre forbedringer umiddelbart efter behandling i uge 8 i alle kognitive funktionsmål, ikke-kognitive symptomer og selvledelse sammenlignet med dem i ventelisten.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har læge-diagnose af systemisk sklerose (SSC) (enhver undertype)
- En score på ≥ 10 på de opfattede underskudspørgeskema
- En score på ≤ 7 på den kognitive svækkelse på 6 punkter
- Har adgang til en pålidelig, internetforbundet enhed (f.eks. Computer, smartphone, tablet)
- Synsstyrke med korrektion tilstrækkelig til at arbejde på en computer, smartphone, tablet eller skærm
- Være i stand til at læse, tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens eller hovedskade
- Andre neurologiske lidelser, der kan påvirke kognition
- Har større psykiatrisk lidelse, såsom større depression og skizofreni
- Komplekse, ustabile sundhedsspørgsmål, der ville udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen (som en planlagt operation eller aktiv kræftbehandling)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brain Boost Group
|
Der vil være 8 gruppeuddannelsessessioner over en 8-ugers programperiode for at lære strategier til forbedring af kognitiv funktion.
Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i 20 minutter, mindst 5 gange om ugen online spillignende kognitivt stimulerende aktiviteter for at forbedre det kognitive helbred.
Derudover vil undersøgelser blive afsluttet som bestemte tidspunkt.
|
|
Andet: Venteliste -gruppe
|
Denne gruppe vil fortsat modtage sædvanlige sundheds- og plejerutiner.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre undersøgelser på bestemte tidspunkt, der er de samme som Boost Group.
Efter den 6-måneders opfølgning vil deltagerne modtage interventionsmaterialerne, der inkluderer 8 ugentlige uddannelsesmæssige sessionoptagelser med lysbilleder, 8 ugers abonnement på online hjernespil og to ugentligt online kontortid.
Kontortiden, der er vært af den vigtigste efterforsker og en uddannet patient med-facilitator, giver deltagerne en chance for at diskutere deltagerens fremskridt og stille spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i objektiv kognitiv funktion fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den online platform Braincheck.
Følgende tests vil blive inkluderet: (1) Trail Making A&B (opmærksomhed og mental fleksibilitet); (2) Stroop farve og ordtest (udøvende funktion); (3) digit-symbolsubstitution (behandlingshastighed); og (4) øjeblikkelige og forsinkede genkendelsestest (hukommelse).
En sammensat score beregnes gennem hjernecheck for at vurdere den globale kognitive funktion.
Resultatområdet er 0-200 En højere score betyder større kognitiv funktion.
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den opfattede kognitive funktion måles ved hjælp af de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) Kognitiv funktionsevne 4A kort form
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Promis korte form evaluerer koncentration, skarphed, tænkningshastighed og hukommelsesfunktion i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget).
Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, der indikerer højere kognitiv funktion.
Alle PROMIS RAW-scoringer konverteres til T-scoringer, hvor en højere score indikerer en større grad af domænet vurderet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i smerter måles ved hjælp af Promis Pain Interferens Kort form
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Dette er en kort form for 4 punkter, der vurderer smerteinterferens med daglige aktiviteter, arbejde omkring hjemmet, sociale aktiviteter og husholdningsopgaver på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget).
Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer højere smerteinterferens.
Alle PROMIS RAW-scoringer konverteres til T-scoringer, hvor en højere score indikerer en større grad af domænet vurderet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i træthed måles ved hjælp af den korte formular for promis træthed
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Dette er en kort form for 4-artikler, der evaluerer enkeltpersoners træthedserfaring og dens indflydelse på deltagerens hverdag ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = meget).
Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer mere træthed.
Alle PROMIS RAW-scoringer konverteres til T-scoringer, hvor en højere score indikerer en større grad af domænet vurderet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i deprimeret humør måles ved hjælp af den korte form for promis depression
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Dette er en kort form for 4 punkter, der vurderer følelser af værdiløshed, hjælpeløshed, deprimeret humør og håbløshed på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldrig til 5 = altid).
Resultaterne spænder fra 4-20 med højere score, hvilket indikerer mere deprimeret humør.
Alle PROMIS RAW-scoringer konverteres til T-scoringer, hvor en højere score indikerer en større grad af domænet vurderet.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring i selvledelse evalueres ved hjælp af patientens aktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Dette er en 13-varer foranstaltning, der vurderer patientkendskab, dygtighed og selvtillid.
Hver vare scores fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig).
Resultater spænder fra 13 til 52, med højere score, der indikerer større selvtillid og viden hos patienter, der administrerer deltagerens tilstand.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00267401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) deles efter anmodning.
Det delte datasæt vil omfatte objektive kognitive funktionsdata såvel som selvrapporteringssymptomrelaterede data såsom smerte, angst, deprimeret humør, søvnforstyrrelse og opfattet selvledelsesforbedring.
Data leveres i et format, der sikrer deltagerens fortrolighed og overholdelse af etiske retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for to år efter undersøgelsens konklusion og forbliver tilgængelige i mindst fem år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der anmoder om adgang til dataene, skal indsende en formel anmodning, der beskriver den tilsigtede brug af datasættet. Adgang tildeles ved godkendelse og udførelse af en aftale om databrug, der sikrer overholdelse af fortrolighed og etisk forskningspraksis.
På dette tidspunkt er der ingen udpeget online depot til datatilgang. Forskere kan anmode om data ved at kontakte studieteamet på yentchen@med.umich.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .