Programma di boost cerebrale per migliorare la funzione cognitiva nelle persone con sclerosi sistemica
25 aprile 2026 aggiornato da: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è di esaminare se un programma di gruppo educativo online di 8 settimane su misura per le persone con sclerosi sistemica può aiutare a migliorare la funzione cognitiva e il benessere.
Il team di studio ipotizza che i partecipanti che ricevono l'intervento avranno migliori miglioramenti immediatamente dopo il trattamento alla settimana 8 in tutte le misure di funzione cognitiva, sintomi non cognitivi e autogestione rispetto a quelli del controllo della lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere la diagnosi medica della sclerosi sistemica (SSC) (qualsiasi sottotipo)
- Un punteggio di ≥ 10 sul questionario percepito dei deficit
- Un punteggio di ≤ 7 sul test cognitivo di 6 elementi
- Avere accesso a un dispositivo affidabile connesso a Internet (ad es. computer, smartphone, tablet)
- Acuità visiva con correzione sufficiente per lavorare su un computer, smartphone, tablet o schermo
- Essere in grado di leggere, parlare e capire l'inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza o lesioni alla testa
- Altri disturbi neurologici che potrebbero influire sulla cognizione
- Avere un importante disturbo psichiatrico come la depressione maggiore e la schizofrenia
- Problemi di salute complessi e instabili che impedirebbero la piena partecipazione allo studio (come una chirurgia pianificata o un trattamento attivo del cancro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Brain Boost Group
|
Ci saranno 8 sessioni educative di gruppo in un periodo di programma di 8 settimane per apprendere strategie per migliorare la funzione cognitiva.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di impegnarsi in 20 minuti, almeno 5 volte a settimana le attività cognitive cognitive simili a giochi online per migliorare la salute cognitiva.
Inoltre, i sondaggi saranno completati come determinati punti di tempo.
|
|
Altro: Gruppo di WaitList
|
Questo gruppo continuerà a ricevere solite routine di salute e assistenza.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi in determinati timepoint che sono gli stessi del gruppo Boost.
Dopo il follow-up di 6 mesi, i partecipanti riceveranno i materiali di intervento, che includono 8 registrazioni settimanali di sessioni educative con diapositive, abbonamento a 8 settimane a giochi cerebrali online e ore di ufficio online bisettimanali.
L'orario di ufficio, ospitato dal principale investigatore e un co-facilitatore del paziente qualificato, darà ai partecipanti la possibilità di discutere i progressi dei partecipanti e porre domande.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della funzione cognitiva oggettiva dalla linea di base alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Questo sarà valutato utilizzando il gioco della piattaforma online.
Saranno inclusi i seguenti test: (1) Trail Making A&B (attenzione e flessibilità mentale); (2) Stroop Color and Word Test (funzione esecutiva); (3) sostituzione del simbolo digitale (velocità di elaborazione); e (4) test di riconoscimento immediato e ritardato (memoria).
Un punteggio composito verrà calcolato attraverso il gioco del gioco per valutare la funzione cognitiva globale.
L'intervallo di punteggio è 0-200 Un punteggio più alto significa maggiore funzione cognitiva.
|
Basale, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento nella funzione cognitiva percepita verrà misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati relativi al paziente (Promis) Capacità di funzione cognitiva 4A Forma breve
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
La forma corta Promis valuta la concentrazione, la nitidezza, la velocità di pensiero e il funzionamento della memoria negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto).
I punteggi vanno da 4-20 con un punteggio più alto che indica un funzionamento cognitivo più elevato.
Tutti i punteggi RAW di Promis saranno convertiti in punteggi T, in cui un punteggio più alto indica un grado maggiore del dominio valutato.
|
Basale, 8 settimane
|
|
Il cambiamento nel dolore verrà misurato usando la forma corta del dolore Promis
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Questa è una forma breve di 4 elementi che valuta l'interferenza del dolore con le attività quotidiane, il lavoro in casa, le attività sociali e le faccende domestiche su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto).
I punteggi vanno da 4-20 con un punteggio più elevato che indica una maggiore interferenza del dolore.
Tutti i punteggi RAW di Promis saranno convertiti in punteggi T, in cui un punteggio più alto indica un grado maggiore del dominio valutato.
|
Basale, 8 settimane
|
|
Il cambiamento di affaticamento verrà misurato usando la forma corta di fatica Promis
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Questa è una forma breve di 4 elementi che valuta l'esperienza di fatica degli individui e il suo impatto sulla vita quotidiana dei partecipanti usando una scala Likert a 5 punti (1 = per niente a 5 = molto).
I punteggi vanno da 4-20 con un punteggio più alto che indica più affaticamento.
Tutti i punteggi RAW di Promis saranno convertiti in punteggi T, in cui un punteggio più alto indica un grado maggiore del dominio valutato.
|
Basale, 8 settimane
|
|
Il cambiamento di umore depresso verrà misurato usando la forma corta della depressione Promis
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Questa è una forma corta di 4 elementi che valuta sentimenti di inutilità, impotenza, umore depresso e disperazione su una scala Likert a 5 punti (1 = mai a 5 = sempre).
I punteggi vanno da 4-20 con un punteggio più alto che indica un umore più depresso.
Tutti i punteggi RAW di Promis saranno convertiti in punteggi T, in cui un punteggio più alto indica un grado maggiore del dominio valutato.
|
Basale, 8 settimane
|
|
Il cambiamento nell'autogestione verrà valutato utilizzando la misura di attivazione del paziente (PAM)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Questa è una misura di 13 elementi che valuta la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente.
Ogni elemento è valutato da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
I punteggi vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia e conoscenza nei pazienti che gestiscono le condizioni dei partecipanti.
|
Basale, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00267401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali de-identificati (IPD) saranno condivisi su richiesta.
Il set di dati condiviso includerà dati oggettivi di funzione cognitiva, nonché dati relativi ai sintomi di auto-segnalazione come dolore, ansia, umore depresso, disturbi del sonno e miglioramento percepito di autogestione.
I dati saranno forniti in un formato che garantisce la riservatezza dei partecipanti e il rispetto delle linee guida etiche.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro due anni dalla conclusione dello studio e rimarranno accessibili per almeno cinque anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che richiedono l'accesso ai dati devono inviare una richiesta formale in dettaglio l'uso previsto del set di dati. L'accesso sarà concesso all'approvazione e all'esecuzione di un accordo di utilizzo dei dati che garantisce la conformità con la riservatezza dei dati e le pratiche di ricerca etica.
Al momento, non esiste un repository online designato per l'accesso ai dati. I ricercatori possono richiedere dati contattando il team di studio all'indirizzo yentchen@med.umich.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .