Brain Boost -Programm zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Menschen mit systemischer Sklerose
25. April 2026 aktualisiert von: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein 8-wöchiges Online-Bildungsgruppenbasis-Programm, das auf Menschen mit systemischer Sklerose zugeschnitten ist, dazu beitragen kann, die kognitive Funktion und das Wohlbefinden zu verbessern.
Das Studienteam nahm an, dass die Teilnehmer, die die Intervention erhalten, in Woche 8 bei allen kognitiven Funktionsmaßnahmen, nicht-kognitiven Symptomen und Selbstverwaltung in der Warteliste unmittelbar nach der Behandlung in allen kognitiven Funktionsmaßnahmen besser verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Arztdiagnose der systemischen Sklerose (SSC) (jeder Subtyp)
- Eine Punktzahl von ≥ 10 für den wahrgenommenen Fragebogen
- Ein Score von ≤ 7 beim 6-Punkte-kognitiven Beeinträchtigungstest
- Haben Zugriff auf ein zuverlässiges, im Internet verbundenes Gerät (z. Computer, Smartphone, Tablet)
- Sehschärfe mit Korrektur ausreichend, um auf einem Computer, einem Smartphone, einem Tablet oder einem Bildschirm zu arbeiten
- In der Lage sein, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz oder Kopfverletzung
- Andere neurologische Störungen, die sich auf die Wahrnehmung auswirken könnten
- Haben eine größere psychiatrische Störung wie die Hauptdepression und Schizophrenie
- Komplexe, instabile Gesundheitsprobleme, die die volle Teilnahme an der Studie ausschließen (wie eine geplante Operation oder eine aktive Krebsbehandlung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brain Boost -Gruppe
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In einer 8-wöchigen Programmzeit werden 8 Gruppen-Bildungssitzungen vorhanden, um Strategien zur Verbesserung der kognitiven Funktionen zu erlernen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 20 Minuten zu beteiligen, mindestens fünfmal pro Woche online-ähnliche kognitiv anregende Aktivitäten zur Verbesserung der kognitiven Gesundheit.
Darüber hinaus werden Umfragen als bestimmte Zeitpunkte abgeschlossen.
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Sonstiges: Warteliste Gruppe
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Diese Gruppe wird weiterhin übliche Gesundheits- und Pflegeroutinen erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Umfragen an bestimmten Zeitpunkten abzuschließen, die mit der Boost -Gruppe ausgehen.
Nach der 6-monatigen Nachuntersuchung erhalten die Teilnehmer die Interventionsmaterialien, die 8 wöchentliche Bildungsaufzeichnungen mit Folien, 8-wöchiger Abonnement für Online-Gehirnspiele und zweiwöchentliche Online-Bürozeiten umfassen.
Die vom Hauptforscher und einem geschulten Patienten mit dem Co-Facilitator veranstalteten Bürozeiten geben den Teilnehmern die Möglichkeit, den Fortschritt des Teilnehmers zu besprechen und Fragen zu stellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der objektiven kognitiven Funktion von Grundlinie bis Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Dies wird mithilfe der Online -Plattform -Braincheck bewertet.
Die folgenden Tests werden enthalten: (1) Trail Making A & B (Aufmerksamkeit und geistige Flexibilität); (2) Stroop -Farb- und Worttest (Exekutivfunktion); (3) Substitution der Ziffernsymbol (Verarbeitungsgeschwindigkeit); und (4) sofortige und verzögerte Erkennungstests (Speicher).
Ein zusammengesetzter Score wird durch BrainCheck berechnet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten.
Der Bewertungsbereich beträgt 0-200 Ein höherer Punktzahl bedeutet eine größere kognitive Funktion.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion wird anhand der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Kognitivfunktion 4A Kurzform gemessen.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Die Kurzform in der PROMIS bewertet Konzentration, Schärfe, Denkgeschwindigkeit und Gedächtnisfunktion in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel).
Die Bewertungen reichen von 4 bis 20 mit höherer Bewertung, was auf eine höhere kognitive Funktionen hinweist.
Alle promis-Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, wobei ein höherer Score einen größeren Grad der bewerteten Domäne anzeigt.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Die Schmerzänderung wird unter Verwendung der Kurzform der Promis -Schmerzinterferenz gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Dies ist eine 4-Punkte-Kurzform, die die Schmerzmischung in die täglichen Aktivitäten, die Arbeit im Haus, soziale Aktivitäten und Haushaltsarbeiten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel).
Die Bewertungen reichen von 4 bis 20 mit höherer Punktzahl, was auf höhere Schmerzstörungen hinweist.
Alle promis-Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, wobei ein höherer Score einen größeren Grad der bewerteten Domäne anzeigt.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Die Veränderung der Ermüdung wird anhand der Kurzform von Promis Müdigkeit gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Dies ist eine Kurzform von 4-Punkten, die die Erlebnis des Einzelnen und ihre Auswirkungen auf die Alltagsleben des Teilnehmers unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel).
Die Bewertungen reichen von 4 bis 20 mit höherer Punktzahl, was auf mehr Müdigkeit hinweist.
Alle promis-Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, wobei ein höherer Score einen größeren Grad der bewerteten Domäne anzeigt.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Die Änderung der depressiven Stimmung wird anhand der Kurzform der Promis Depression gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Dies ist eine Kurzform mit 4 Elementen, die Gefühle von Wertlosigkeit, Hilflosigkeit, depressiver Stimmung und Hoffnungslosigkeit auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = nie bis 5 = immer).
Die Punktzahlen reichen von 4 bis 20 mit höherer Punktzahl, was eine depressivere Stimmung anzeigt.
Alle promis-Rohwerte werden in T-Scores umgewandelt, wobei ein höherer Score einen größeren Grad der bewerteten Domäne anzeigt.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Die Änderung des Selbstmanagements wird unter Verwendung des Patientenaktivierungsmaßes (PAM) bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Dies ist eine 13-Punkte-Maßnahme, die das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen von Patienten bewertet.
Jeder Artikel wird von 1 (stark nicht einverstanden) bis 4 bewertet (stimmen stark zu).
Die Bewertungen reichen von 13 bis 52, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen und Kenntnis bei Patienten mit dem Zustand des Teilnehmers hinweisen.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00267401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) auf Anfrage geteilt.
Der gemeinsame Datensatz umfasst objektive kognitive Funktionsdaten sowie symptombezogene selbstbezogene Daten wie Schmerzen, Angst, depressive Stimmung, Schlafstörung und wahrgenommene Verbesserung der Selbstmanagements.
Daten werden in einem Format bereitgestellt, das die Vertraulichkeit der Teilnehmer und die Einhaltung ethischer Richtlinien gewährleistet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von zwei Jahren nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleiben mindestens fünf Jahre lang zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die Zugriff auf die Daten anfordern, müssen eine formelle Anfrage einreichen, in der die beabsichtigte Verwendung des Datensatzes beschrieben wird. Der Zugriff wird nach Genehmigung und Durchführung eines Datenvertragsvertrags gewährt, der die Einhaltung der Vertraulichkeit und der ethischen Forschungspraktiken der Daten sicherstellt.
Zu diesem Zeitpunkt gibt es kein Online -Repository für den Datenzugriff. Forscher können Daten anfordern, indem sie sich das Studienteam unter yentchen@med.umich.edu wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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