Brain Boost -ohjelma kognitiivisen toiminnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on systeeminen skleroosi
lauantai 25. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko 8 viikon verkkokoulutusryhmäpohjainen ohjelma, joka on räätälöity systeemisellä skleroosilla oleville ihmisille, auttaa parantamaan kognitiivista toimintaa ja hyvinvointia.
Tutkimusryhmä olettaa, että interventiota saavilla osallistujilla on parempia parannuksia heti viikolla 8 hoidon jälkeen kaikissa kognitiivisten toimintojen toimenpiteissä, ei-kognitiivisissa oireissa ja itsehallinnassa verrattuna odotuslista-hallinnan kohteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On systeemisen skleroosin (SSC) lääkärin diagnoosi (mikä tahansa alatyyppi)
- Pistemäärä ≥ 10 havaittuun alijäämäkyselyyn
- Pistemäärä ≤ 7 6-osaisessa kognitiivisessa heikentymistestissä
- Sinulla on pääsy luotettavaan, Internet-kytkettyyn laitteeseen (esim. tietokone, älypuhelin, tabletti)
- Näköterävyys korjauksella, joka riittää työskentelemään tietokoneella, älypuhelimella, tablet -laitteella tai näytöllä
- Pystyä lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai päävamman diagnoosi
- Muut neurologiset häiriöt, jotka saattavat vaikuttaa kognitioon
- On suuri psykiatrinen häiriö, kuten suuri masennus ja skitsofrenia
- Monimutkaiset, epävakaat terveysongelmat, jotka estäisivät täydellisen osallistumisen tutkimukseen (kuten suunniteltu leikkaus tai aktiivinen syöpähoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brain Boost -ryhmä
|
Ryhmäkoulutusistuntoa on 8 viikon ohjelmajaksolla oppia strategioita kognitiivisen toiminnan parantamiseksi.
Osallistujia pyydetään myös harjoittamaan 20 minuuttia, vähintään viisi kertaa viikossa online-pelimäistä kognitiivisesti stimuloivaa toimintaa kognitiivisen terveyden parantamiseksi.
Lisäksi tutkimukset saadaan päätökseen tietyinä ajankohtana.
|
|
Muut: Odotuslistaryhmä
|
Tämä ryhmä saa edelleen tavanomaisia terveys- ja hoitorutiineja.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyt tietyissä aikapisteissä, jotka ovat samat kuin Boost -ryhmä.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen osallistujat saavat interventiomateriaalit, jotka sisältävät 8 viikoittaista koulutusistunnon nauhoitusta dioilla, 8 viikon tilaus online-aivopeleihin ja Bieklyn online-toimistoajat.
Päätutkijan ja koulutetun potilaan yhteistyöhön isännöimän toimistoajat antavat osallistujille mahdollisuuden keskustella osallistujien edistymisestä ja kysyä kysymyksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tämä arvioidaan online -alustan aivovalinnassa.
Seuraavat testit sisällytetään: (1) polun tekeminen A & B (huomio ja henkinen joustavuus); (2) Stroop -väri- ja sanatesti (toimeenpanotoiminto); (3) numero-symbolin substituutio (prosessointinopeus); ja (4) välittömät ja viivästyneet tunnistustestit (muisti).
Komposiittipiste lasketaan aivorennon kautta globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
Pistemäärä on 0-200 Pisteet tarkoittaa suurempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun kognitiivisen toiminnan muutos mitataan käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kognitiivisen toiminnan kykyä 4a lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
ProMis-lyhyt muoto arvioi keskittymisen, terävyyden, ajattelunopeuden ja muistin toiminnan viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = kovin paljon).
Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen toiminnan.
Kaikki Promis RAW -pisteet muunnetaan T-pisteiksi, missä korkeampi pisteet osoittavat arvioidun domeenin suuremman asteen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kivun muutos mitataan käyttämällä PROMIS -kivun häiriöiden lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tämä on 4-osainen lyhyt muoto, joka arvioi kivunhäiriöitä päivittäisiin toimintoihin, työskentelee kodin ympärillä, sosiaaliset toiminnot ja kotitaloustyöt 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan 5 = erittäin paljon).
Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja korkeampi pisteet osoittavat korkeammat kivun häiriöt.
Kaikki Promis RAW -pisteet muunnetaan T-pisteiksi, missä korkeampi pisteet osoittavat arvioidun domeenin suuremman asteen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Väsymyksen muutos mitataan lupauksen väsymyksen lyhyellä muotolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tämä on 4-kappaleinen lyhyt muoto, joka arvioi yksilöiden väsymyskokemusta ja sen vaikutusta osallistujan jokapäiväiseen elämään käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 = ei ollenkaan 5 = kovin paljon).
Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja korkeampi pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
Kaikki Promis RAW -pisteet muunnetaan T-pisteiksi, missä korkeampi pisteet osoittavat arvioidun domeenin suuremman asteen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Masentuneen mielialan muutos mitataan käyttämällä lesennän lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tämä on 4-osainen lyhyt muoto, joka arvioi arvottomuuden, avuttomuuden, masentuneen mielialan ja toivottomuuden tunteita 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = koskaan 5 = aina).
Pisteet vaihtelevat 4-20: sta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masentunutta mielialaa.
Kaikki Promis RAW -pisteet muunnetaan T-pisteiksi, missä korkeampi pisteet osoittavat arvioidun domeenin suuremman asteen.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Itsehallinnon muutos arvioidaan potilaan aktivointimittauksella (PAM)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Tämä on 13-osainen mitta, joka arvioi potilaan tietämystä, taitoa ja luottamusta.
Jokainen esine pisteytetään yhdestä (voimakkaasti eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä).
Pisteet vaihtelevat 13: sta 52: een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta ja tietämystä potilailla, jotka hallitsevat osallistujan tilaa.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00267401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettu yksittäinen osallistujatiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä.
Jaettu tietojoukko sisältää objektiivisen kognitiivisen toiminnan tiedot, samoin kuin itseraportointiin oireisiin liittyvät tiedot, kuten kipu, ahdistus, masentunut mieliala, unihäiriöt ja havaittu itsehallinnon parantaminen.
Tiedot toimitetaan muodossa, joka varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden ja eettisten ohjeiden noudattamisen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville kahden vuoden kuluessa tutkimuksen päätelmästä, ja ne pysyvät saatavana vähintään viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden, jotka pyytävät pääsyä tietoihin Pääsy myönnetään tietojen käyttösopimuksen hyväksymisen ja toteuttamisen yhteydessä, joka varmistaa tietojen luottamuksellisuuden ja eettisten tutkimuskäytäntöjen noudattamisen.
Tällä hetkellä tietojen käyttöä varten ei ole määritetty online -arkistoa. Tutkijat voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään osoitteessa yentchen@med.umich.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .