Program podpory mozku pro zlepšení kognitivní funkce u lidí se systémovou sklerózou
25. dubna 2026 aktualizováno: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
Účelem této studie je prozkoumat, zda 8týdenní program online vzdělávací skupiny přizpůsobený lidem se systémovou sklerózou může pomoci zlepšit kognitivní funkci a pohodu.
Studijní tým předpokládá, že účastníci, kteří dostávají zásah, budou mít lepší zlepšení ihned po léčbě 8. týdne ve všech měřeních kognitivních funkcí, nekognitivních příznaků a samosprávy ve srovnání s kontrolami čekacího seznamu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají lékařskou diagnózu systémové sklerózy (SSC) (jakýkoli podtyp)
- Skóre ≥ 10 na dotazníku vnímaných deficitů
- Skóre ≤ 7 při testu 6-položky kognitivního poškození
- Mají přístup k spolehlivému zařízení připojené k internetu (např. počítač, smartphone, tablet)
- Zobrazová ostrost s korekcí dostatečnou pro práci na počítači, smartphonu, tabletu nebo obrazovce
- Být schopen číst, mluvit a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza demence nebo poranění hlavy
- Jiné neurologické poruchy, které by mohly ovlivnit poznání
- Mít velkou psychiatrickou poruchu, jako je velká deprese a schizofrenie
- Složité, nestabilní zdravotní problémy, které by vylučovaly plnou účast ve studii (jako je plánovaná chirurgie nebo aktivní léčba rakoviny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Boost Brain Boost
|
Během 8týdenního programového období bude 8 skupinových vzdělávacích sezení, které se naučí strategie pro zlepšení kognitivní funkce.
Účastníci budou také požádáni, aby se zapojili do 20 minut, nejméně 5krát týdně online kognitivně stimulující činnosti ke zlepšení kognitivního zdraví.
Kromě toho budou průzkumy dokončeny jako určité časové body.
|
|
Jiný: Skupina čekací listiny
|
Tato skupina bude i nadále dostávat obvyklé zdravotní a péči.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy v určitých časových bodech, které jsou stejné jako skupina Boost.
Po šestiměsíčním sledování účastníci obdrží intervenční materiály, které zahrnují 8 týdenních vzdělávacích relací se snímky, 8 týdnů předplatného online mozkových her a dvakrát týdně online úřední hodiny.
Úřední hodiny, pořádané hlavním vyšetřovatelem a vyškoleným spoluzakladatelem pacienta, poskytne účastníkům šanci diskutovat o pokroku účastníka a klást otázky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivní kognitivní funkce z výchozí hodnoty na 8. týden
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
To bude hodnoceno pomocí online platformy Braincheck.
Budou zahrnuty následující testy: (1) Trail A&B (pozornost a mentální flexibilita); (2) Stroop Color and Word test (výkonná funkce); (3) substituce číslic symbolu (rychlost zpracování); a (4) okamžité a zpožděné rozpoznávací testy (paměť).
Kompozitní skóre bude vypočteno prostřednictvím mozkového košielu pro posouzení globální kognitivní funkce.
Rozsah skóre je 0-200 a vyšší skóre znamená větší kognitivní funkci.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímané kognitivní funkce bude měřena pomocí informačního systému pro měření výsledků, které uvádějí pacienta (Promis) Kognitivní funkce 4A Krátká forma
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Krátká forma Promis vyhodnocuje koncentraci, ostrost, rychlost myšlení a fungování paměti za posledních 7 dní na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne 5 = velmi).
Skóre se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší kognitivní fungování.
Všechna skóre PROSIS RAW bude převedena na T-skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň hodnocené domény.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna bolesti bude měřena pomocí krátké formy bolesti promis
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Jedná se o krátkou podobu 4 položky, která hodnotí rušení bolesti s každodenními činnostmi, práce kolem domova, společenských aktivit a domácích prací na 5-bodové Likertově stupnici (1 = vůbec ne 5 = velmi).
Skóre se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší rušení bolesti.
Všechna skóre PROSIS RAW bude převedena na T-skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň hodnocené domény.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna únavy bude měřena pomocí krátké formy únavy promis
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Jedná se o krátkou podobu 4 položek, která hodnotí zážitek z únavy jednotlivců a jeho dopad na každodenní život účastníka pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = vůbec ne 5 = velmi).
Skóre se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což ukazuje na větší únavu.
Všechna skóre PROSIS RAW bude převedena na T-skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň hodnocené domény.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna depresivní nálady bude měřena pomocí krátké formy deprese Promis
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Jedná se o krátkou formu 4 položky, která hodnotí pocity bezcenné, bezmocnosti, depresivní nálady a beznaděje na 5-bodové Likertově stupnici (1 = nikdy až 5 = vždy).
Skóre se pohybuje od 4-20 s vyšším skóre, což naznačuje více depresivní nálady.
Všechna skóre PROSIS RAW bude převedena na T-skóre, kde vyšší skóre naznačuje větší stupeň hodnocené domény.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
|
Změna samosprávy bude vyhodnocena pomocí měření aktivace pacienta (PAM)
Časové okno: Základní linie, 8 týdnů
|
Toto je opatření 13 položek, které hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru pacientů.
Každá položka je hodnocena od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí).
Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje větší důvěru a znalosti u pacientů s řízením účastníka.
|
Základní linie, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen Chen, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00267401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou sdíleny na vyžádání.
Sdílený datový soubor bude zahrnovat údaje o objektivních kognitivních funkcích, jakož i údaje o symptomech souvisejících s příznaky, jako je bolest, úzkost, depresivní nálada, porucha spánku a vnímané zlepšení samosprávy.
Údaje budou poskytovány ve formátu, který zajišťuje důvěrnost účastníka a dodržování etických pokynů.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny do dvou let od závěru studie a zůstanou přístupné po dobu nejméně pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci žádající o přístup k údajům musí předložit formální požadavek s podrobností o zamýšleném použití datové sady. Přístup bude udělen po schválení a provedení smlouvy o využití údajů, která zajišťuje dodržování důvěrnosti dat a postupy etického výzkumu.
V této době neexistuje žádné označení online úložiště pro přístup k datům. Vědci mohou požádat o údaje kontaktováním studijního týmu na adrese yentchen@med.umich.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .