전신 경화증 환자의인지 기능을 향상시키기위한 Brain Boost 프로그램
2026년 4월 25일 업데이트: Yen T Chen, PhD, University of Michigan
이 연구의 목적은 체계성 경화증 환자에게 맞춤화 된 8 주 온라인 교육 그룹 기반 프로그램이인지 기능과 복지를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 팀은 중재를받는 참가자가 대기자 명단 제어에 비해 모든인지 기능 측정, 비 인식 증상 및 자기 관리에서 8 주차 치료 직후에 더 나은 개선을 가질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 전신 경화증 (SSC)의 의사 결정 (모든 하위 유형)
- 인식 된 결함 설문지에서 10 점 이상의 점수
- 6 개 항목인지 장애 테스트에서 ≤ 7 점수
- 신뢰할 수있는 인터넷 연결 장치에 액세스 할 수 있습니다 (예 : 컴퓨터, 스마트 폰, 태블릿)
- 컴퓨터, 스마트 폰, 태블릿 또는 화면에서 작업하기에 충분한 교정으로 시력
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야합니다
제외 기준 :
- 치매 또는 머리 부상 진단
- 인지에 영향을 줄 수있는 다른 신경계 장애
- 주요 우울증 및 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애가 있습니다.
- 연구에 전적으로 참여할 수있는 복잡하고 불안정한 건강 문제 (계획된 수술 또는 적극적인 암 치료와 같은)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두뇌 부스트 그룹
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인지 기능을 향상시키기위한 전략을 배우기 위해 8 주 프로그램 기간 동안 8 주간의 그룹 교육 세션이있을 것입니다.
참가자들은 또한인지 건강을 향상시키기 위해 온라인 게임과 같은인지 자극 활동을 일주일에 적어도 5 번 20 분 동안 참여하도록 요청받을 것입니다.
또한 설문 조사는 특정 시점으로 완료됩니다.
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다른: 대기자 명단 그룹
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이 그룹은 계속해서 일반적인 건강 및 치료 루틴을받을 것입니다.
참가자는 부스트 그룹과 동일한 특정 시점에서 설문 조사를 완료해야합니다.
6 개월 후속 조치 후 참가자는 슬라이드가 8 주간 주간 교육 세션 녹음, 온라인 두뇌 게임 구독 및 격주로 온라인 근무 시간을 포함하여 중재 자료를 받게됩니다.
교장 수사관과 훈련 된 환자 공동 자극자가 주최하는 근무 시간은 참가자들에게 참가자의 진행 상황에 대해 논의하고 질문을 할 수있는 기회를 제공 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인인지 기능의 변화 기준선에서 8 주차까지
기간: 기준선, 8 주
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이것은 온라인 플랫폼 BrainCheck을 사용하여 평가됩니다.
다음 테스트가 포함됩니다 : (1) 트레일 제작 A & B (주의력 및 정신적 유연성); (2) Stroop 색상 및 단어 테스트 (Executive Function); (3) 숫자-상징형 치환 (처리 속도); 및 (4) 즉각적이고 지연된 인식 테스트 (메모리).
복합 점수는 BrainCheck을 통해 계산되어 전 세계인지 기능을 평가합니다.
점수 범위는 0-200이며 점수가 높을수록인지 기능이 더 높아집니다.
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기준선, 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된인지 기능의 변화는 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)인지 기능 능력 4A 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 8 주
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PROMIS 짧은 형태는 지난 7 일 동안 5 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 5 = 매우 많지 않음)에서 농도, 선명도, 사고 속도 및 메모리 기능을 평가합니다.
점수는 4-20이며 점수가 높을수록인지 기능이 높아집니다.
모든 PROMIS 원시 점수는 T- 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 도메인이 더 높아집니다.
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기준선, 8 주
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PROMIS 통증 간섭 짧은 형태를 사용하여 통증의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선, 8 주
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이것은 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하고, 가정, 사회 활동 및 5 점 리 커트 척도 (1 = 전혀 5 = 그다지 많지 않음)로 일하는 4 가지 짧은 형태입니다.
점수는 4-20이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높습니다.
모든 PROMIS 원시 점수는 T- 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 도메인이 더 높아집니다.
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기준선, 8 주
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피로의 변화는 Promis Patigue Short Form을 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 8 주
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이것은 개인의 피로 경험과 5 점 리 커트 척도를 사용하여 참가자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 4 개 항목의 짧은 형태입니다 (1 = 전혀 5 = 매우 많지 않음).
점수는 4-20이며 점수가 높아지면 더 많은 피로를 나타냅니다.
모든 PROMIS 원시 점수는 T- 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 도메인이 더 높아집니다.
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기준선, 8 주
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우울한 기분의 변화는 Promis 우울증 짧은 형태를 사용하여 측정됩니다.
기간: 기준선, 8 주
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이것은 5 점 리 커트 척도에서 무가치 한 느낌, 무력감, 우울한 기분, 절망감을 평가하는 4 가지 짧은 형태입니다 (1 = 항상 5 = 항상).
점수는 4-20의 범위로 점수가 높을수록 분위기가 높아집니다.
모든 PROMIS 원시 점수는 T- 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 도메인이 더 높아집니다.
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기준선, 8 주
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자체 관리 변경은 PAM (Patient Activation experence)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선, 8 주
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이것은 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13 개 항목입니다.
각 항목은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의 함)에서 점수를 매 깁니다.
점수는 13에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 참가자의 상태를 관리하는 환자에 대한 신뢰와 지식이 높아집니다.
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기준선, 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yen Chen, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00267401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청시 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유됩니다.
공유 데이터 세트에는 객관적인인지 기능 데이터와 통증, 불안, 우울한 기분, 수면 장애 및 인식 된 자체 관리 개선과 같은 자체보고 증상 관련 데이터가 포함됩니다.
데이터는 참가자 기밀성과 윤리적 지침 준수를 보장하는 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 연구 결론 후 2 년 이내에 제공되며 5 년 이상 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 데이터 세트의 의도 된 사용을 자세히 설명하는 공식적인 요청을 제출해야합니다. 데이터 기밀성 및 윤리적 연구 관행을 준수하는 데이터 사용 계약의 승인 및 실행에 따라 액세스가 부여됩니다.
현재 데이터 액세스를위한 온라인 저장소가 없습니다. 연구원들은 yentchen@med.umich.edu (yentchen@med.umich.edu)에 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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