船舶シーラーを使用したロボット補助手術の安全性と有効性は、局所的に進行した胃癌に拡張されています (STARS-GC09)
局所的に進行した胃がん(Stars-GC09)における血管シーラー拡張を使用したロボット補助手術の安全性と有効性を評価するための多施設、前向き、観察コホート研究
胃癌は、5番目に一般的な悪性腫瘍であり、癌関連の死亡の4番目の主要な原因です。 外科的切除が主要な治療法であり、腹腔鏡支援胃切除(LG)が最小限の侵襲的選択肢です。 ただし、LGは制限された機器の移動度と手の振戦によって制限されており、精度に影響します。 Da Vinci Roboticシステムは、3D倍率、手と目の協調の改善、振戦ろ過、柔軟な機器で外科的精度を高めます。 D2リンパ節解剖や縦隔リンパ節クリアランスの低下などの複雑な手順で特に有益です。 腹腔鏡手術とは異なり、ロボット手術は、解剖中の優れた柔軟性と膵臓損傷の減少を提供します。 ロボット支援胃切除(RG)は、失血の減少、病院の滞在の短縮、リンパ節解剖の改善など、LGよりも利点があります。 しかし、その短期的な利益は依然として議論されており、ほとんどの研究は初期の胃癌に焦点を当てています。 進行性胃癌に対するRGの安全性と有効性は、確立されていません。
血管凝固は、低侵襲手術において重要です。 超音波デバイスは、広く使用されていますが、高温のために熱損傷を引き起こす可能性があります。 対照的に、船舶シーラー拡張(VSE)は、より柔軟性と精度を高めます。 540°の機器の回転を可能にし、エネルギーが低い直径7 mmまでの容器を凝固させ、熱損傷を最小限に抑えます。 レトロスペクティブ研究は、VSEのRGがLGよりも速い回復と合併症が少ない可能性があることを示しています。 しかし、進行胃癌のこれらの利点を確認するには、さらに前向きな多施設研究が必要です。
調査官は、進行性胃がんのVSEとのRGを評価し、安全性、回復、および腫瘍学の結果を評価する多施設観察研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
胃癌は、世界で5番目に一般的な悪性腫瘍であり、癌関連の死亡の4番目の主要な原因です。 外科的切除は、胃癌の根治的管理の主要な治療法のままです。 腹腔鏡支援胃切除術(LG)は、初期段階および進行した胃癌の両方にとって最小限の侵襲的かつ安全なアプローチであることが証明されており、開放手術よりも大きな利点を提供しています。 ただし、LGは、まっすぐな鉗子の可動域が制限されているなどの要因や、手術の精度に対する手の震えの影響などの要因によって制限されています。 これらの課題は、より高度な技術の開発を必要とします。 Da Vinci Robotic Surgical Systemは、ロボット手術の精度を高める上で重要な役割を果たしています。 手術領域の3次元の10倍の拡大ビューを提供し、自然な手と目の協調を促進し、手の振戦をフィルターし、その明確な機器でより大きな動きの自由を可能にします。 Da Vinciシステムの利点は、胃がんや縦隔リンパ節の低いD2リンパ節解剖などの複雑な手順で証明されています。 たとえば、胃食道接合部の腺癌における縦隔リンパ節解剖が低い場合、腹腔鏡手術の限られた視野は線形器具の使用を制限しますが、ロボット手術の柔軟性は有利になります。 さらに、根治的な胃癌手術における脊髄性リンパ節クリアランスが課題を提示します。 LGは、固定トロカールの位置と線形エネルギー機器の剛性による解剖中に膵臓損傷を引き起こす傾向があり、術後の膵臓fや腹部膿瘍などの合併症を引き起こす可能性があります。 LGが5%を超えた後の膵臓fの発生率は、排水液中のアミラーゼレベルが高いことを示唆しています。 対照的に、ロボット支援胃切除(RG)は急速に進化し、解剖中の膵臓圧縮の減少やリンパ節除去中の熱損傷のリスクが低いなどの利点を提供します。 レトロスペクティブ研究は、RGがLGと比較して、失血の減少、病院の滞在の短縮、リンパ節解剖の改善に関連していることを示唆しています。 しかし、一部の前向き研究とメタ分析がその利点を確認していないため、短期的な結果の観点からのRGの優位性に関する証拠は議論の余地があります。 前向き研究は主に初期の胃癌に焦点を合わせていましたが、進行した胃癌におけるRGの安全性、有効性、および費用対効果はまだ不明です。
血管凝固は、低侵襲手術の鍵です。 現在のロボット手順では、超音波エネルギー装置が広く使用されています。 ただし、柔軟性がなく、高い動作温度(最大200°C)を生成する可能性があり、周囲の組織への熱損傷のリスクがあります。 Park et al。双極エネルギーデバイスを使用したLGは、術後C反応性タンパク質レベルが低くなり、超音波メスの使用と比較して失血の減少をもたらすことが実証されました。 双極血管閉鎖システム(船舶シーラー拡張、VSE)は、完全に明確な手首ジョイントを備えた高度な双極エネルギーデバイスであり、540°回転と船舶への多方向アクセスを可能にし、ターゲットの解剖学的部位を可能にします。 顎のテクスチャーの内面は組織グリップを促進し、直径7 mmまでの容器をエネルギーが低く、隣接する構造への熱損傷を最小限に抑えることができます。 レトロスペクティブ研究により、VSEを使用したロボット遠位胃切除術は、半液体食事(4.0対4.2日、p = 0.03)の以前の再開および術後腸閉塞の著しく低い発生率(0%対9.9%、p = 0.03)が、従来のラパロスコプチック手術と比較して著しく低いことが示されています。 VSEはまた、他の外科的処置において利益を示しています。 ヤン等。ロボット甲状腺摘出術でのVSEの使用は、高調波エネルギー装置と比較してカメラクリーニングの頻度を減少させたことがわかりました(0.55±0.51対1.93±1.71、p <0.05)。 さらに、副腎摘出術のさまざまなロボット機器の組み合わせを比較する研究では、モノ極湾曲ハサミと組み合わせたVSEが最高のパフォーマンスを提供することがわかりました。 これらの調査結果に基づいて、調査員はVSEエネルギーデバイスがRGを最適化し、安全性と術後の回復の両方を改善できると考えています。
この新しいエネルギー装置を使用して熱損傷の減少に関連する安全性と回復の利点を検証するために、将来の多施設、高品質の研究が不足しています。 したがって、調査官は、進行胃癌の治療におけるVSEエネルギー装置でのRGの安全性、実現可能性、および潜在的な利点を評価するために、前向きな多施設観察コホート研究を提案しています。 この研究では、術後の回復、炎症反応、および腫瘍学的転帰を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Quan Wang, Professor
- 電話番号:+86 15843073207
- メール:wquan@jlu.edu.cn
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- 募集
- First Hospital of Jilin University
-
コンタクト:
- Quan Wang
- 電話番号:+86 15843073207
- メール:wquan@jlu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上から75歳未満
- 初代胃腺癌(乳頭、尿細管、粘液性、シグネットリング細胞、または低分化)は、内視鏡生検により病理学的に確認されました
- CT2-4A、N-/+、M0術前評価でのM0米国癌合同委員会(AJCC)がんステージングマニュアル8th Edition
- 術前腹部増強CTおよび肺CT(またはPET-CT)は遠隔転移を示さなかった
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)スケールで0または1のパフォーマンスステータス
- ASA(アメリカ麻酔学会)クラスIからIII
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 胃の多発性癌または多発性原発性がん
- 以前の腹部上部手術の既往(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く)
- 以前の胃手術の既往(ESD/EMRを除く(内視鏡下粘膜下解剖/内視鏡粘膜切除)胃癌を除く)
- 術前の胃CT評価と胸部および腹部イメージング評価は手術前に行われず、腫瘍の臨床段階は包括的に評価されませんでした
- 拡大またはかさばる領域リンパ節(直径3cm以上
- 過去5年以内に他の悪性疾患の歴史
- 以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の歴史
- 過去6か月以内に不安定な狭心症または心筋梗塞の歴史
- 過去6か月以内の脳血管事故の歴史
- 1か月以内にコルチコステロイドの継続的な系統的投与の歴史
- FEV1は予測値の50%<50%
- 妊娠中または母乳育児中の女性
- 重度の精神障害
- 胃癌によって引き起こされる合併症(出血、閉塞または穿孔)による緊急手術
- 術前評価には、組み合わせた臓器切除が必要です
- 他の病気の同時手術の要件
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
局所的に進行した胃癌のためにVSEを使用したロボット支援根切除。
外科医は、局所的に進行した胃癌のためにVSEを使用して、ロボット支援根治的胃切除を実施しました。
|
|
進行胃癌のための腹腔鏡支援根切除術
外科医は、進行した胃癌のために腹腔鏡支援根治的胃切除術を実施しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の全体的な罹患率
時間枠:手術後30日以内
|
患者の手術後30日以内の全体的な合併症率。
|
手術後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
包括的な合併症指数、CCI
時間枠:手術後30日以内
|
それは、外科的合併症の重症度に従って計算されました。
|
手術後30日以内
|
|
術中の罹患率
時間枠:手術後30日以内
|
外科的治療を受けた患者の数を分母として使用し、術中合併症のある患者の数を分子として使用しました。
|
手術後30日以内
|
|
術後の全体的な深刻な罹患率
時間枠:手術後30日以内
|
Clavien Dindo Compleation Scoring Systemによると、IIIA以上は重度の合併症と考えられており、同時に複数の合併症が発生した場合、最高グレードの合併症が考慮されました。
|
手術後30日以内
|
|
回収されたリンパ節の数
時間枠:手術後30日以内
|
収穫されたリンパ節の総数は、病理によって確認されました。
|
手術後30日以内
|
|
術後の回復
時間枠:手術後30日以内
|
手術後の患者の回復、身体的および機能的回復など。
|
手術後30日以内
|
|
術後のプレアルブミン
時間枠:36ヶ月
|
血液検査
|
36ヶ月
|
|
術後アルブミン
時間枠:36ヶ月
|
血液検査
|
36ヶ月
|
|
炎症性の反対
時間枠:手術後30日以内
|
WBC、血液検査
|
手術後30日以内
|
|
免疫応答
時間枠:手術後30日以内
|
IL-6、血液検査
|
手術後30日以内
|
|
免疫応答
時間枠:手術後30日以内
|
IL-10、血液検査
|
手術後30日以内
|
|
手術費用
時間枠:手術後30日以内
|
患者の外科的治療のコスト。
|
手術後30日以内
|
|
3年間の病気のない生存率
時間枠:フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。
|
3年間の病気のない生存率の割合
|
フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。
|
|
3年間の全生存率
時間枠:フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。
|
3年間の全生存率の割合
|
フォローアップ評価は、術後3年まで行われます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。