- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881043
La sicurezza e l'efficacia della chirurgia assistita robotica utilizzando il sigillante per vasi si estende nel carcinoma gastrico localmente avanzato (STARS-GC09)
Uno studio multicentrico, prospettico di coorte osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia assistita robotica mediante estensione del sigillante per vasi nel carcinoma gastrico a livello locale (STERS-GC09)
Il cancro gastrico è la quinta neoplasia più comune e la quarta causa principale di decessi legati al cancro. La resezione chirurgica è il trattamento primario, con la gastrectomia assistita laparoscopica (LG) che è un'opzione minimamente invasiva. Tuttavia, LG è limitato dalla mobilità degli strumenti limitati e dai tremori delle mani, che influenzano la precisione. Il sistema robotico DA Vinci migliora la precisione chirurgica con ingrandimento 3D, miglioramento della coordinazione occhio-mano, filtrazione del tremore e strumenti flessibili. È particolarmente vantaggioso in procedure complesse come la dissezione dei linfonodi D2 e la clearance dei linfonodi mediastinali inferiore. A differenza della chirurgia laparoscopica, la chirurgia robotica offre una flessibilità superiore e una riduzione delle lesioni pancreatiche durante la dissezione. La gastrectomia assistita da robot (RG) offre vantaggi rispetto a LG, come una ridotta perdita di sangue, degrado ospedaliero più brevi e una migliore dissezione dei linfonodi. Tuttavia, i suoi benefici a breve termine rimangono dibattuti e la maggior parte degli studi si concentra sul carcinoma gastrico precoce. La sicurezza e l'efficacia di RG per un carcinoma gastrico avanzato non sono ben consolidate.
La coagulazione vascolare è fondamentale per la chirurgia minimamente invasiva. I dispositivi ad ultrasuoni, sebbene ampiamente utilizzati, possono causare danni termici a causa delle alte temperature. Al contrario, il sigillante della nave Extend (VSE) offre una maggiore flessibilità e precisione. Consente la rotazione dello strumento a 540 °, coagula i vasi fino a 7 mm di diametro con energia inferiore e minimizza le lesioni termiche. Gli studi retrospettivi mostrano che RG con VSE può avere un recupero più rapido e meno complicazioni rispetto a LG. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi multicentrici prospettici per confermare questi benefici per il cancro gastrico avanzato.
Gli investigatori propongono uno studio osservazionale multicentrico per valutare RG con VSE nel carcinoma gastrico avanzato, valutare la sicurezza, il recupero e gli esiti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è la quinta malignità più comune in tutto il mondo e la quarta causa principale di decessi legati al cancro. La resezione chirurgica rimane il trattamento primario per la gestione radicale del cancro gastrico. La gastrectomia laparoscopica assistita (LG) ha dimostrato di essere un approccio minimamente invasivo e sicuro sia per il carcinoma gastrico e avanzato, offrendo vantaggi significativi rispetto alla chirurgia aperta. Tuttavia, LG è ancora limitato da fattori come la gamma limitata di movimento delle pinze dritte e l'impatto dei tremori delle mani sulla precisione chirurgica. Queste sfide richiedono lo sviluppo di tecniche più avanzate. Il sistema chirurgico robotico di DA Vinci svolge un ruolo fondamentale nel migliorare la precisione degli interventi chirurgici robotici. Fornisce una visione tridimensionale e ingranssivamente ingrandita dell'area chirurgica, promuove il coordinamento naturale degli occhi della mano, filtri tremori a mano e consente una maggiore libertà di movimento con i suoi strumenti articolati. I vantaggi del sistema DA Vinci sono stati dimostrati in procedure complesse come la dissezione dei linfonodi D2 per il carcinoma gastrico e la dissezione dei linfonodi mediastinali inferiori. Ad esempio, durante la dissezione dei linfonodi mediastinali inferiori nell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, il campo visivo limitato della chirurgia laparoscopica limita l'uso di strumenti lineari, mentre la flessibilità della chirurgia robotica offre un vantaggio. Inoltre, la clearance del linfonodo peripancreatico nella chirurgia del cancro gastrico radicale presenta una sfida. LG è soggetto a causare lesioni pancreatiche durante la dissezione a causa delle posizioni del trocar fisso e della rigidità degli strumenti di energia lineare, che possono causare complicanze come fistole pancreatiche postoperatorie e ascessi addominali. L'incidenza di fistole pancreatiche dopo LG supera il 5%e livelli di amilasi più elevati nel fluido di drenaggio suggeriscono una potenziale lesione pancreatica subclinica. Al contrario, la gastrectomia assistita da robot (RG) si è evoluta rapidamente e offre vantaggi come la ridotta compressione pancreatica durante la dissezione e un minor rischio di lesione termica durante la rimozione dei linfonodi. Studi retrospettivi suggeriscono che RG è associato a una minore perdita di sangue, a soggiorni ospedalieri più brevi e alla dissezione dei linfonodi migliorati rispetto a LG. Tuttavia, le prove relative alla superiorità di RG in termini di risultati a breve termine rimangono controverse, poiché alcuni studi prospettici e meta-analisi non hanno confermato i suoi benefici. Studi prospettici si sono concentrati principalmente sul carcinoma gastrico precoce, mentre la sicurezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di RG nel carcinoma gastrico avanzato non sono ancora chiari.
La coagulazione vascolare è la chiave della chirurgia minimamente invasiva. Nelle attuali procedure robotiche, i dispositivi energetici ad ultrasuoni sono stati ampiamente utilizzati. Tuttavia, mancano di flessibilità e possono generare alte temperature operative (fino a 200 ° C), il che rischia danni termici ai tessuti circostanti. Park et al. ha dimostrato che LG che utilizzava dispositivi di energia bipolare ha prodotto livelli di proteina C-reattiva post-operatori più bassi e ridotta perdita di sangue rispetto all'uso di bisturi ultrasonici. Il sistema di chiusura vascolare bipolare (Extend del sigillante per vasi, VSE) è un dispositivo di energia bipolare avanzata con un giunto da polso completamente articolato, consentendo una rotazione di 540 ° e l'accesso multidirezionale a vasi e siti anatomici bersaglio. La superficie interna strutturata delle mascelle migliora la presa tissutale e può coagulare i vasi fino a 7 mm di diametro con energia inferiore, riducendo al minimo il danno termico alle strutture adiacenti. Studi retrospettivi hanno dimostrato che la gastrectomia distale robotica mediante VSE ha una ripresa precedente di una dieta semi-liquida (4,0 contro 4,2 giorni, p = 0,03) e un'incidenza significativamente più bassa di ostruzione intestinale postoperatoria (0% vs. 9,9%, p = 0,03) rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale. Il VSE ha anche dimostrato benefici in altre procedure chirurgiche. Yang et al. ha scoperto che l'uso di VSE nella tiroidectomia robotica ha ridotto la frequenza della pulizia della fotocamera rispetto al dispositivo di energia armonica (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Inoltre, uno studio che confrontava diverse combinazioni di strumenti robotici per adrenalectomia ha scoperto che il VSE in combinazione con le forbici curve monopolari ha offerto le migliori prestazioni. Sulla base di questi risultati, gli investigatori ritengono che il dispositivo energetico VSE possa ottimizzare RG, migliorando sia la sicurezza che il recupero postoperatorio.
Mancano studi prospettici, multicentrici e di alta qualità per verificare i benefici per la sicurezza e il recupero associati a una riduzione del danno termico utilizzando questo nuovo dispositivo energetico. Pertanto, gli investigatori propongono uno studio prospettico, multicentrico e di coorte osservazionale per valutare la sicurezza, la fattibilità e i potenziali benefici di RG con il dispositivo energetico VSE nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato. Questo studio valuterà il recupero postoperatorio, la risposta infiammatoria e gli esiti oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Quan Wang, Professor
- Numero di telefono: +86 15843073207
- Email: wquan@jlu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130012
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Quan Wang
- Numero di telefono: +86 15843073207
- Email: wquan@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da oltre 18 a meno di 75 anni
- L'adenocarcinoma gastrico primario (papillare, tubolare, mucoso, cellula ad anello di sigillo o scarsamente differenziata) conferma patologicamente dalla biopsia endoscopica
- CT2-4A, N-/+, M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
- CT e CT polmonare addominale preoperatorio (o PET-CT) non hanno mostrato metastasi distanti
- Stato delle prestazioni di 0 o 1 su ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Scala
- ASA (American Society of Anesthesiology) Classe I a III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma primario multiplo gastrico o carcinoma primario multiplo
- Storia del precedente chirurgia addominale superiore (tranne la colecistectomia laparoscopica)
- Storia della precedente chirurgia gastrica (tranne ESD/EMR (dissezione endoscopica sottomucosa/resezione della mucosa endoscopica) per carcinoma gastrico)
- La valutazione della TC gastrica preoperatoria e la valutazione del torace e dell'imaging addominale non sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e la fase clinica del tumore non è stata valutata in modo completo
- Linfonodo regionale ampliato o ingombrante (diametro oltre 3 cm) supportato dall'imaging preoperatorio
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni
- Storia di precedenti chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
- Storia di angina instabile o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Storia dell'incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Storia della somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro 1 mese
- FEV1 <50% dei valori previsti
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Chirurgia di emergenza dovuta a complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causata dal carcinoma gastrico
- La valutazione preoperatoria richiede resezione combinata degli organi
- Requisito di chirurgia simultanea per altre malattie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gastrectomia radicale assistita da robot usando VSE per il cancro gastrico localmente avanzato.
Il chirurgo ha eseguito gastrectomia radicale assistita da robot usando VSE per il cancro gastrico localmente avanzato.
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Gastrectomia radicale assistita laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato
Il chirurgo ha eseguito gastrectomia radicale assistita laparoscopica per carcinoma gastrico avanzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di morbilità postoperatoria complessivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi complessivi di complicazione entro 30 giorni dall'intervento chirurgico nei pazienti.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di complicazione completo, CCI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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È stato calcolato in base alla gravità delle complicanze chirurgiche.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di morbilità intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico è stato usato come denominatore e il numero di pazienti con complicanze intraoperatorie è stato usato come numeratore.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di morbilità gravi postoperatori complessivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Secondo il sistema di punteggio delle complicanze di Clavien Dindo, IIIA e oltre sono stati considerati complicazioni gravi e quando si sono verificate complicazioni multiple contemporaneamente, sono state prese in considerazione la complicazione con il voto più alto.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il numero totale di linfonodi raccolti è stato confermato dalla patologia.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il recupero dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, incluso il recupero fisico e funzionale, ecc.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Prealbumina postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
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Esame del sangue
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36 mesi
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Albumina postoperatoria
Lasso di tempo: 36 mesi
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Esame del sangue
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36 mesi
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Reste infiammatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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WBC, esame del sangue
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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IL-6, esame del sangue
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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IL-10, esame del sangue
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Costi chirurgici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il costo del trattamento chirurgico del paziente.
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Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tassi di sopravvivenza liberi da malattie di 3 anni
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Il tasso di tassi di sopravvivenza liberi da malattie a 3 anni
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Tassi di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Il tasso di tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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Le valutazioni di follow-up vengono eseguite fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-GC09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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