- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881043
Sikkerheden og effektiviteten af robotassisteret kirurgi ved hjælp af fartøjsegler strækker sig i lokalt avanceret gastrisk kræft (STARS-GC09)
En multicenter, potentiel, observationsgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af robotassisteret kirurgi ved hjælp af fartøjsegler strækker sig i lokalt avanceret gastrisk kræft (Stars-GC09)
Gastrisk kræft er den femte mest almindelige malignitet og den fjerde førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. Kirurgisk resektion er den primære behandling, hvor laparoskopisk assisteret gastrektomi (LG) er en minimalt invasiv mulighed. Imidlertid er LG begrænset af begrænset instrumentmobilitet og håndskemere, der påvirker præcisionen. DA Vinci-robotsystemet forbedrer kirurgisk præcision med 3D-forstørrelse, forbedret hånd-øje-koordination, rystenfiltrering og fleksible instrumenter. Det er især fordelagtigt i komplekse procedurer som D2 -lymfeknude -dissektion og lavere mediastinal lymfeknude -clearance. I modsætning til laparoskopisk kirurgi tilbyder robotkirurgi overlegen fleksibilitet og reduceret bugspytkirtelskade under dissektion. Robotassisteret gastrektomi (RG) giver fordele i forhold til LG, såsom reduceret blodtab, kortere hospitalophold og forbedret lymfeknude-dissektion. Imidlertid forbliver dens kortsigtede fordele, og de fleste undersøgelser fokuserer på tidlig gastrisk kræft. Sikkerheden og effektiviteten af RG for avanceret gastrisk kræft er ikke veletablerede.
Vaskulær koagulation er afgørende i minimalt invasiv kirurgi. Ultralydsindretninger, selvom de er vidt brugt, kan forårsage termisk skade på grund af høje temperaturer. I modsætning hertil giver fartøjets tætning (VSE) større fleksibilitet og præcision. Det tillader 540 ° instrumentrotation, koagulerer kar op til 7 mm i diameter med lavere energi og minimerer termisk skade. Retrospektive undersøgelser viser, at RG med VSE kan have hurtigere bedring og færre komplikationer end LG. Imidlertid er der behov for yderligere potentielle multicenterundersøgelser for at bekræfte disse fordele for avanceret gastrisk kræft.
Undersøgere foreslår en multicenter, observationsundersøgelse for at evaluere RG med VSE i avanceret gastrisk kræft, vurdere sikkerhed, bedring og onkologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk kræft er den femte mest almindelige malignitet over hele verden og den fjerde førende årsag til kræftrelaterede dødsfald. Kirurgisk resektion er stadig den primære behandling af den radikale håndtering af gastrisk kræft. Laparoskopisk assisteret gastrektomi (LG) har vist sig at være en minimalt invasiv og sikker tilgang til både tidlig fase og avanceret gastrisk kræft, hvilket giver betydelige fordele i forhold til åben kirurgi. Imidlertid er LG stadig begrænset af faktorer, såsom det begrænsede bevægelsesområde af lige tang og virkningen af håndvridninger på kirurgisk præcision. Disse udfordringer kræver udvikling af mere avancerede teknikker. DA Vinci Robotic Surgical System spiller en kritisk rolle i at forbedre præcisionen af robotoperationer. Det giver en tredimensionel, ti gange forstørret udsigt over det kirurgiske område, fremmer naturlig hånd-øje-koordination, filtre hånd rystelser og giver mulighed for større bevægelsesfrihed med dets artikulerede instrumenter. Fordelene ved DA Vinci -systemet er blevet bevist i komplekse procedurer, såsom D2 -lymfeknude -dissektion til gastrisk kræft og lavere mediastinal lymfeknude -dissektion. For eksempel under lavere mediastinal lymfeknude -dissektion i adenocarcinom i gastroøsofagealt kryds, begrænser det begrænsede synsfelt for laparoskopisk kirurgi brugen af lineære instrumenter, hvorimod fleksibiliteten af robotkirurgi giver en fordel. Endvidere udgør peripancreatisk lymfeknude -clearance i radikal gastrisk kræftkirurgi en udfordring. LG er tilbøjelig til at forårsage bugspytkirtelskade under dissektion på grund af de faste trocar -positioner og stivheden af lineære energiinstrumenter, hvilket kan resultere i komplikationer såsom postoperative pancreasfistler og abdominale abscesser. Forekomsten af bugspytkirtelfistler efter LG overstiger 5%, og højere amylase -niveauer i dræningsvæske antyder potentiel subklinisk pancreasskade. I modsætning hertil har robotassisteret gastrektomi (RG) udviklet sig hurtigt og giver fordele såsom reduceret pancreaskomprimering under dissektion og en lavere risiko for termisk skade under fjernelse af lymfeknude. Retrospektive undersøgelser antyder, at RG er forbundet med mindre blodtab, kortere hospitalophold og forbedret lymfeknude -dissektion sammenlignet med LG. Imidlertid forbliver beviserne for overlegenheden af RG med hensyn til kortsigtede resultater kontroversielle, da nogle prospektive undersøgelser og metaanalyser ikke har bekræftet dens fordele. Prospektive undersøgelser fokuserede hovedsageligt på tidlig gastrisk kræft, hvorimod sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af RG i avanceret gastrisk kræft stadig er uklar.
Vaskulær koagulation er nøglen til minimalt invasiv kirurgi. I aktuelle robotprocedurer er ultralyds energiindretninger blevet brugt i vid udstrækning. De mangler imidlertid fleksibilitet og kan generere høje driftstemperaturer (op til 200 ° C), som risikerer termisk skade på det omgivende væv. Park et al. demonstrerede, at LG ved anvendelse af bipolære energiindretninger resulterede i lavere postoperative C-reaktive proteinniveauer og reduceret blodtab sammenlignet med ultralydsgalpelbrug. Det bipolære vaskulære lukningssystem (fartøjseglerudvidelse, VSE) er en avanceret bipolær energiindretning med et fuldt artikuleret håndledsforbindelse, hvilket muliggør 540 ° rotation og multi-retningelig adgang til kar og målretomiske steder. Den strukturerede indre overflade af kæberne forbedrer vævsgrebet, og det kan koagulere kar op til 7 mm i diameter med lavere energi, hvilket minimerer termisk skade på tilstødende strukturer. Retrospektive undersøgelser har vist, at robotisk distal gastrektomi ved anvendelse af VSE har tidligere genoptagelse af en semi-væske diæt (4,0 vs. 4,2 dage, p = 0,03) og en signifikant lavere forekomst af postoperativ tarmobstruktion (0% mod 9,9%, p = 0,03) sammenlignet med konventionel laparoscopisk kirurgi. VSE har også vist fordele ved anden kirurgisk procedure. Yang et al. fandt, at VSE -anvendelse i robot -thyroidektomi reducerede hyppigheden af kamerarensning sammenlignet med den harmoniske energi (0,55 ± 0,51 mod 1,93 ± 1,71, p <0,05). Derudover fandt en undersøgelse, der sammenlignede forskellige robotinstrumentkombinationer til adrenalektomi, at VSE i kombination med monopolær buet saks tilbød den bedste ydelse. Baseret på disse fund mener efterforskerne, at VSE Energy -enheden kan optimere RG, hvilket forbedrer både sikkerhed og postoperativ opsving.
Der er en mangel på potentielle, multicenterundersøgelser i høj kvalitet for at verificere de sikkerheds- og genopretningsfordele, der er forbundet med reduceret termisk skade ved hjælp af denne nye energienhed. Derfor foreslår efterforskerne en prospektiv, multicenter, observationskohortundersøgelse for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og potentielle fordele ved RG med VSE -energienheden i behandlingen af avanceret gastrisk kræft. Denne undersøgelse vil vurdere postoperativ bedring, inflammatorisk respons og onkologiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år
- Primær gastrisk adenocarcinom (papillær, rørformet, slimhinde, signet ringcelle eller dårligt differentieret) bekræftede patologisk ved endoskopisk biopsi
- CT2-4A, N-/+, M0 ved præoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave
- Preoperativ abdominal forbedret CT og lunge CT (eller PET-CT) viste ingen fjern metastase
- Ydelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala) skala
- ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I til III
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gastrisk multiple primært karcinom eller flere primære kræft
- Historie om tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie om tidligere gastrisk kirurgi (undtagen ESD/EMR (endoskopisk submucosal dissektion/endoskopisk slimhinde resektion) til gastrisk kræft)
- Preoperativ gastrisk CT -evaluering og bryst- og abdominal billeddannelsesevaluering blev ikke udført før operationen, og tumorens kliniske fase blev ikke evalueret omfattende
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknude (Diameter over 3 cm) understøttet af præoperativ billeddannelse
- Historie om anden ondartet sygdom inden for de sidste 5 år
- Historie om tidligere neoadjuvant kemoterapi eller strålebehandling
- Historie om ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Historie om cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder
- Historie om kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for 1 måned
- FEV1 <50% af de forudsagte værdier
- Kvinder under graviditet eller amning
- Alvorlig mental forstyrrelse
- Nødkirurgi på grund af komplikation (blødning, hindring eller perforering) forårsaget af gastrisk kræft
- Preoperativ evaluering kræver kombineret organresektion
- Krav om samtidig kirurgi for anden sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Robotassisteret radikal gastrektomi ved hjælp af VSE til lokalt avanceret gastrisk kræft.
Kirurgen udførte robotassisteret radikal gastrektomi ved hjælp af VSE til lokalt avanceret gastrisk kræft.
|
|
Laparoskopisk assisteret radikal gastrektomi til avanceret gastrisk kræft
Kirurgen udførte laparoskopisk assisteret radikal gastrektomi for avanceret gastrisk kræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede postoperative sygelighedsrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Samlede komplikationsrater inden for 30 dage efter operationen hos patienter.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikationsindeks, CCI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Det blev beregnet i henhold til sværhedsgraden af kirurgiske komplikationer.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Intraoperative sygelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Antallet af patienter, der modtog kirurgisk behandling, blev anvendt som nævner, og antallet af patienter med intraoperative komplikationer blev anvendt som tæller.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Samlede postoperative alvorlige sygelighedsrater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
I henhold til Clavien Dindo -komplikationssystemet blev IIIA og derover betragtet som alvorlige komplikationer, og når der forekom flere komplikationer på samme tid, blev komplikationen med den højeste karakter overvejet.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Det samlede antal høstede lymfeknuder blev bekræftet ved patologi.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ bedring
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Gendannelse af patienter efter operationen, herunder fysisk og funktionel bedring osv.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ prealbumin
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodundersøgelse
|
36 måneder
|
|
Postoperativ albumin
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodundersøgelse
|
36 måneder
|
|
Inflammatoriske reponser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
WBC, blodundersøgelse
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
IL-6, blodundersøgelse
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
IL-10, blodundersøgelse
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Kirurgiske omkostninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Omkostningerne ved patientens kirurgiske behandling.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
3-årige sygdomsfrie overlevelsesrater
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
Satsen på 3-årig sygdomsfri overlevelsesrater
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
|
3-årige samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
Satsen på 3-årig samlet overlevelsesrate
|
Opfølgningsevalueringer udføres op til 3 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-GC09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .