Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robotti -avustetun leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus alustiivisteellä ulottuvat paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään (STARS-GC09)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Monikeskus, mahdollinen, havainnollinen kohorttitutkimus robotti-avustetun leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä alustiivistettä laajennusta paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään (Stars-GC09)

Mahan syöpä on viides yleisin pahanlaatuisuus ja neljänneksi johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Kirurginen resektio on ensisijainen hoito, kun laparoskooppinen avusteinen gastrektomia (LG) on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto. LG: tä rajoitetaan kuitenkin rajoitettu instrumentin liikkuvuus ja käsivapina, jotka vaikuttavat tarkkuuteen. Da Vinci -robottijärjestelmä parantaa kirurgista tarkkuutta 3D-suurennuksella, parannetulla käden ja silmän koordinaatiolla, vapina-suodatuksella ja joustavilla instrumenteilla. Se on erityisen hyödyllistä monimutkaisissa menettelyissä, kuten D2 -imusolmukkeiden leikkaus ja pienempi välikarsinan imusolmukkeiden puhdistus. Toisin kuin laparoskooppinen leikkaus, robottileikkaus tarjoaa paremman joustavuuden ja vähentyneen haiman vamman leikkauksen aikana. Robotti-avusteinen gastrektomia (RG) tarjoaa etuja LG: hen nähden, kuten vähentynyt verenhukka, lyhyemmät sairaalahoidot ja parantunut imusolmukkeiden leikkaus. Lyhytaikaisista eduista on kuitenkin edelleen keskusteltu, ja useimmissa tutkimuksissa keskitytään varhaiseen mahalaukun syöpään. RG: n turvallisuus ja tehokkuus pitkälle edenneen mahalaukun syöpään ei ole vakiintunut.

Vaskulaarinen hyytyminen on ratkaisevan tärkeää minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa. Ultraäänilaitteet, vaikka ne ovat laajalti käytettyjä, voivat aiheuttaa lämpövaurioita korkeista lämpötiloista. Sitä vastoin aluksen tiivisteen laajennus (VSE) tarjoaa paremman joustavuuden ja tarkkuuden. Se sallii 540 °: n instrumentin pyörimisen, hyytyttää halkaisijaltaan enintään 7 mm: n alukset ja minimoi lämpövammat. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että VSE: n RG: llä voi olla nopeampaa palautumista ja vähemmän komplikaatioita kuin LG. Myöskään mahdollisia monikeskustutkimuksia tarvitaan kuitenkin näiden edistyneen mahalaukun syövän hyödyn varmistamiseksi.

Tutkijat ehdottavat monikeskuksen havainnollista tutkimusta RG: n arvioimiseksi VSE: n kanssa edistyneessä mahasyövässä, arvioimalla turvallisuutta, palautumista ja onkologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahan syöpä on viides yleisin pahanlaatuisuus maailmanlaajuisesti ja syöpään liittyvien kuolemien neljänneksi johtava syy. Kirurginen resektio on edelleen ensisijainen hoito mahalaukun syövän radikaalissa hoidossa. Laparoskooppinen avusteinen gastrektomia (LG) on osoittautunut minimaalisesti invasiiviseksi ja turvalliseksi lähestymistavaksi sekä varhaisen vaiheen että edistyneen mahalaukun syöpään, joka tarjoaa merkittäviä etuja avoimeen leikkaukseen nähden. LG: tä rajoittavat kuitenkin edelleen tekijät, kuten suorat pihdien rajoitettu liikealue ja käsivapinaten vaikutus kirurgiseen tarkkuuteen. Nämä haasteet edellyttävät edistyneempien tekniikoiden kehittämistä. Da Vinci -robottisella kirurgisella järjestelmällä on kriittinen rooli robottikoiden tarkkuuden parantamisessa. Se tarjoaa kolmiulotteisen, kymmenkertaisen suuren osan kirurgisesta alueesta, edistää luonnollista käden ja silmän koordinointia, suodattaa käsin vapinaa ja mahdollistaa suuremman liikkumisvapauden niveltensä kanssa. DA Vinci -järjestelmän edut on osoitettu monimutkaisissa menettelyissä, kuten D2 -imusolmukkeiden leikkaus mahalaukun syöpään ja alemman välikarsinan imusolmukkeiden leikkaamiseen. Esimerkiksi pienemmän välikarsinan imusolmukkeiden leikkauksen aikana maha -gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa laparoskooppisen kirurgian rajoitettu näkökenttä rajoittaa lineaaristen instrumenttien käyttöä, kun taas robottileikkauksen joustavuus tarjoaa etuna. Lisäksi peripancreatic -imusolmukkeiden puhdistuma radikaalissa mahalaukun syöpäleikkauksessa on haaste. LG on taipuvainen aiheuttamaan haiman vaurioita leikkauksen aikana kiinteiden trokaarien asemista ja lineaaristen energiavälineiden jäykkyydestä, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten leikkauksen jälkeiseen haiman fistuliin ja vatsan paiseisiin. Haiman fistulien esiintyvyys LG: n jälkeen ylittää 5%ja korkeammat amylaasitasot tyhjennysnesteessä viittaavat potentiaaliseen subkliiniseen haiman vaurioon. Sitä vastoin robotti-avusteinen gastrektomia (RG) on kehittynyt nopeasti ja tarjoaa etuja, kuten vähentynyt haiman puristus leikkauksen aikana ja pienempi lämpövaurion riski imusolmukkeiden poistojen aikana. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että RG: hen liittyy vähemmän verenhukkaa, lyhyempiä sairaalahoidot ja parantunut imusolmukkeiden leikkaus verrattuna LG: hen. RG: n paremmuutta koskevat todisteet lyhytaikaisten tulosten suhteen on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska jotkut mahdolliset tutkimukset ja metaanalyysit eivät ole vahvistaneet sen etuja. Prospektiiviset tutkimukset keskittyivät pääasiassa varhaiseen mahalaukun syöpään, kun taas RG: n turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus edistyneessä mahasyövässä ovat edelleen epäselviä.

Vaskulaarinen hyytyminen on avain minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen. Nykyisissä robottihankkeissa on käytetty ultraäänienergialaitteita. Niistä puuttuu kuitenkin joustavuus ja ne voivat tuottaa korkeat käyttölämpötilat (jopa 200 ° C), mikä vaarantaa ympäröivien kudosten lämpövaurioita. Park et ai. osoitti, että Bipolaariset energialaitteita käyttämällä LG johti alhaisempaan postoperatiiviseen C-reaktiiviseen proteiinitasoon ja vähensi verenhukkaa verrattuna ultraääniskalpeliin. Bipolaarinen vaskulaarinen sulkemisjärjestelmä (verisuonet Sealer Extend, VSE) on edistyksellinen bipolaarinen energialaite, jolla on täysin nivelletty ranneke, joka mahdollistaa 540 °: n kierto- ja monisuuntaisen pääsyn verisuoniin ja kohdistamaan anatomisia kohtia. Leukojen kuvioitu sisäpinta parantaa kudoksen pitoa, ja se voi hyläyttää astiat, joiden halkaisija on halkaisija, pienemmällä energialla, minimoimalla vierekkäisten rakenteiden lämpövauriot. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että robotti distaalinen gastrektomia VSE: tä käyttämällä on aikaisemmin puoliksi nestemäisen ruokavalion (4,0 vs. 4,2 päivää, p = 0,03) ja huomattavasti pienempi postoperatiivisen suolen tukkeutumisen esiintyvyys (0% vs. 9,9%, p = 0,03) verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen. VSE on myös osoittanut etuja muussa kirurgisessa toimenpiteessä. Yang et ai. havaitsi, että VSE: n käyttö robottiroidektomiassa vähensi kameranpuhdistuksen taajuutta verrattuna harmoniseen energialaitteeseen (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin erilaisia ​​adrenalektomian robotti -instrumenttiyhdistelmiä, havaittiin, että VSE yhdessä monopolaaristen kaarevien saksien kanssa tarjosi parhaan suorituskyvyn. Näiden havaintojen perusteella tutkijat uskovat, että VSE Energy -laite voisi optimoida RG: n parantaen sekä turvallisuutta että leikkauksen jälkeistä palautumista.

Mahdollisista, monikeskuksista, korkealaatuisista tutkimuksista puuttuu, jotta voidaan tarkistaa vähentyneisiin lämpövaurioihin liittyvät turvallisuus- ja palautumisetuudet tällä uudella energialaitteella. Siksi tutkijat ehdottavat tulevaisuuden, monikeskuksen havainnollista kohorttitutkimusta RG: n turvallisuuden, toteutettavuuden ja mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi VSE -energialaitteella edistyneen mahalaukun syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan postoperatiivista palautumista, tulehduksellista vastetta ja onkologisia tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Quan Wang, Professor
  • Puhelinnumero: +86 15843073207
  • Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn

Opiskelupaikat

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on primaarinen mahalaukun adenokarsinooma CT2-4A: n, N-/+, M0: n vaiheessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
  • Ensisijainen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, putkimainen, limakalvon, merkkirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • CT2-4A, N-/+, M0 Preoperatiivisessa arvioinnissa American Syöpäkomitean (AJCC) syöpäkäynnistyskäsikirjan 8. painos mukaan
  • Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT ja keuhko CT (tai PET-CT) eivät osoittaneet kaukaista etäpesäkkeitä
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1 ECOG: sta (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikko
  • ASA (American Anesthesiologian yhdistys) luokka I - III
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahalaukun useita primaarisia karsinoomia tai useita primaarisyöpää
  • Aikaisemman ylemmän vatsan leikkauksen historia (paitsi laparoskooppinen koleysteektomia)
  • Aikaisemman mahalaukun kirurgian historia (paitsi ESD/EMR (endoskooppinen submukoosinen leikkaus/endoskooppinen limakalvoresektio) mahalaukun syöpään)
  • Preoperatiivista mahalaukun CT -arviointia sekä rinta- ja vatsan kuvantamisarviointia ei suoritettu ennen leikkausta, eikä kasvaimen kliinistä vaihetta arvioitu kattavasti
  • Laajennettu tai tilaa vievä alueellinen imusolmukkeet (halkaisija yli 3 cm) tukee preoperatiivista kuvantamista
  • Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aikaisemman neoadjuvanttisen kemoterapian tai sädehoidon historia
  • Epävakaan angina tai sydäninfarktin historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aivoverisuonitapaturman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien jatkuva systemaattinen antaminen yhden kuukauden kuluessa
  • FEV1 <50% ennustetuista arvoista
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Vakava mielenterveyshäiriö
  • Mahasyövän aiheuttama hätäleikkaus komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeutuminen tai rei'itys)
  • Preoperatiivinen arviointi vaatii yhdistetyn elinten resektion
  • Samanaikaisen leikkauksen vaatimus muille sairauksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Robotti-avusteinen radikaali gastrektoomia VSE: n avulla paikallisesti edennyt mahalaukun syöpä.
Kirurgi suoritti robotti-avustetun radikaalin gastrektomiaa VSE: n avulla paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään.
Laparoskooppinen-avusteinen radikaali gastrektoomia edistyneelle mahalaukun syöpään
Kirurgi suoritti laparoskooppisen avustetun radikaalin gastrektoomian pitkälle edenneen mahalaukun syöpään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Komplikaatioiden kokonaismäärä 30 päivän kuluessa leikkauksesta potilailla.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava komplikaatioindeksi, CCI
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Se laskettiin kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Intraoperatiiviset sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kirurgista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärää käytettiin nimittäjänä, ja lukumäärää, joilla oli intraoperatiivisia komplikaatioita, käytettiin numeroijana.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen vakava sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Clavia Dindo Complication Pro
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Patologia vahvisti korjattujen imusolmukkeiden kokonaismäärä.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaiden toipuminen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien fyysinen ja toiminnallinen toipuminen jne.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen prealbumin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Verentutkimus
36 kuukautta
Postoperatiivinen albumiini
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Verentutkimus
36 kuukautta
Tulehdukselliset vastaukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
WBC, verikoe
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
IL-6, veren tutkimus
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
IL-10, verikoe
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kirurgiset kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaan kirurgisen hoidon kustannukset.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
3-vuotiaat tautivapaat eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
3 vuoden tautivapaa eloonjäämisaste
Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
3 vuoden eloonjäämisaste 3-vuotinen
Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa