- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06881043
Robotti -avustetun leikkauksen turvallisuus ja tehokkuus alustiivisteellä ulottuvat paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään (STARS-GC09)
Monikeskus, mahdollinen, havainnollinen kohorttitutkimus robotti-avustetun leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä alustiivistettä laajennusta paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään (Stars-GC09)
Mahan syöpä on viides yleisin pahanlaatuisuus ja neljänneksi johtava syöpään liittyvien kuolemien syy. Kirurginen resektio on ensisijainen hoito, kun laparoskooppinen avusteinen gastrektomia (LG) on minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto. LG: tä rajoitetaan kuitenkin rajoitettu instrumentin liikkuvuus ja käsivapina, jotka vaikuttavat tarkkuuteen. Da Vinci -robottijärjestelmä parantaa kirurgista tarkkuutta 3D-suurennuksella, parannetulla käden ja silmän koordinaatiolla, vapina-suodatuksella ja joustavilla instrumenteilla. Se on erityisen hyödyllistä monimutkaisissa menettelyissä, kuten D2 -imusolmukkeiden leikkaus ja pienempi välikarsinan imusolmukkeiden puhdistus. Toisin kuin laparoskooppinen leikkaus, robottileikkaus tarjoaa paremman joustavuuden ja vähentyneen haiman vamman leikkauksen aikana. Robotti-avusteinen gastrektomia (RG) tarjoaa etuja LG: hen nähden, kuten vähentynyt verenhukka, lyhyemmät sairaalahoidot ja parantunut imusolmukkeiden leikkaus. Lyhytaikaisista eduista on kuitenkin edelleen keskusteltu, ja useimmissa tutkimuksissa keskitytään varhaiseen mahalaukun syöpään. RG: n turvallisuus ja tehokkuus pitkälle edenneen mahalaukun syöpään ei ole vakiintunut.
Vaskulaarinen hyytyminen on ratkaisevan tärkeää minimaalisesti invasiivisessa leikkauksessa. Ultraäänilaitteet, vaikka ne ovat laajalti käytettyjä, voivat aiheuttaa lämpövaurioita korkeista lämpötiloista. Sitä vastoin aluksen tiivisteen laajennus (VSE) tarjoaa paremman joustavuuden ja tarkkuuden. Se sallii 540 °: n instrumentin pyörimisen, hyytyttää halkaisijaltaan enintään 7 mm: n alukset ja minimoi lämpövammat. Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat, että VSE: n RG: llä voi olla nopeampaa palautumista ja vähemmän komplikaatioita kuin LG. Myöskään mahdollisia monikeskustutkimuksia tarvitaan kuitenkin näiden edistyneen mahalaukun syövän hyödyn varmistamiseksi.
Tutkijat ehdottavat monikeskuksen havainnollista tutkimusta RG: n arvioimiseksi VSE: n kanssa edistyneessä mahasyövässä, arvioimalla turvallisuutta, palautumista ja onkologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahan syöpä on viides yleisin pahanlaatuisuus maailmanlaajuisesti ja syöpään liittyvien kuolemien neljänneksi johtava syy. Kirurginen resektio on edelleen ensisijainen hoito mahalaukun syövän radikaalissa hoidossa. Laparoskooppinen avusteinen gastrektomia (LG) on osoittautunut minimaalisesti invasiiviseksi ja turvalliseksi lähestymistavaksi sekä varhaisen vaiheen että edistyneen mahalaukun syöpään, joka tarjoaa merkittäviä etuja avoimeen leikkaukseen nähden. LG: tä rajoittavat kuitenkin edelleen tekijät, kuten suorat pihdien rajoitettu liikealue ja käsivapinaten vaikutus kirurgiseen tarkkuuteen. Nämä haasteet edellyttävät edistyneempien tekniikoiden kehittämistä. Da Vinci -robottisella kirurgisella järjestelmällä on kriittinen rooli robottikoiden tarkkuuden parantamisessa. Se tarjoaa kolmiulotteisen, kymmenkertaisen suuren osan kirurgisesta alueesta, edistää luonnollista käden ja silmän koordinointia, suodattaa käsin vapinaa ja mahdollistaa suuremman liikkumisvapauden niveltensä kanssa. DA Vinci -järjestelmän edut on osoitettu monimutkaisissa menettelyissä, kuten D2 -imusolmukkeiden leikkaus mahalaukun syöpään ja alemman välikarsinan imusolmukkeiden leikkaamiseen. Esimerkiksi pienemmän välikarsinan imusolmukkeiden leikkauksen aikana maha -gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa laparoskooppisen kirurgian rajoitettu näkökenttä rajoittaa lineaaristen instrumenttien käyttöä, kun taas robottileikkauksen joustavuus tarjoaa etuna. Lisäksi peripancreatic -imusolmukkeiden puhdistuma radikaalissa mahalaukun syöpäleikkauksessa on haaste. LG on taipuvainen aiheuttamaan haiman vaurioita leikkauksen aikana kiinteiden trokaarien asemista ja lineaaristen energiavälineiden jäykkyydestä, mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten leikkauksen jälkeiseen haiman fistuliin ja vatsan paiseisiin. Haiman fistulien esiintyvyys LG: n jälkeen ylittää 5%ja korkeammat amylaasitasot tyhjennysnesteessä viittaavat potentiaaliseen subkliiniseen haiman vaurioon. Sitä vastoin robotti-avusteinen gastrektomia (RG) on kehittynyt nopeasti ja tarjoaa etuja, kuten vähentynyt haiman puristus leikkauksen aikana ja pienempi lämpövaurion riski imusolmukkeiden poistojen aikana. Retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että RG: hen liittyy vähemmän verenhukkaa, lyhyempiä sairaalahoidot ja parantunut imusolmukkeiden leikkaus verrattuna LG: hen. RG: n paremmuutta koskevat todisteet lyhytaikaisten tulosten suhteen on kuitenkin edelleen kiistanalainen, koska jotkut mahdolliset tutkimukset ja metaanalyysit eivät ole vahvistaneet sen etuja. Prospektiiviset tutkimukset keskittyivät pääasiassa varhaiseen mahalaukun syöpään, kun taas RG: n turvallisuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus edistyneessä mahasyövässä ovat edelleen epäselviä.
Vaskulaarinen hyytyminen on avain minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen. Nykyisissä robottihankkeissa on käytetty ultraäänienergialaitteita. Niistä puuttuu kuitenkin joustavuus ja ne voivat tuottaa korkeat käyttölämpötilat (jopa 200 ° C), mikä vaarantaa ympäröivien kudosten lämpövaurioita. Park et ai. osoitti, että Bipolaariset energialaitteita käyttämällä LG johti alhaisempaan postoperatiiviseen C-reaktiiviseen proteiinitasoon ja vähensi verenhukkaa verrattuna ultraääniskalpeliin. Bipolaarinen vaskulaarinen sulkemisjärjestelmä (verisuonet Sealer Extend, VSE) on edistyksellinen bipolaarinen energialaite, jolla on täysin nivelletty ranneke, joka mahdollistaa 540 °: n kierto- ja monisuuntaisen pääsyn verisuoniin ja kohdistamaan anatomisia kohtia. Leukojen kuvioitu sisäpinta parantaa kudoksen pitoa, ja se voi hyläyttää astiat, joiden halkaisija on halkaisija, pienemmällä energialla, minimoimalla vierekkäisten rakenteiden lämpövauriot. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että robotti distaalinen gastrektomia VSE: tä käyttämällä on aikaisemmin puoliksi nestemäisen ruokavalion (4,0 vs. 4,2 päivää, p = 0,03) ja huomattavasti pienempi postoperatiivisen suolen tukkeutumisen esiintyvyys (0% vs. 9,9%, p = 0,03) verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen. VSE on myös osoittanut etuja muussa kirurgisessa toimenpiteessä. Yang et ai. havaitsi, että VSE: n käyttö robottiroidektomiassa vähensi kameranpuhdistuksen taajuutta verrattuna harmoniseen energialaitteeseen (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Lisäksi tutkimuksessa, jossa verrattiin erilaisia adrenalektomian robotti -instrumenttiyhdistelmiä, havaittiin, että VSE yhdessä monopolaaristen kaarevien saksien kanssa tarjosi parhaan suorituskyvyn. Näiden havaintojen perusteella tutkijat uskovat, että VSE Energy -laite voisi optimoida RG: n parantaen sekä turvallisuutta että leikkauksen jälkeistä palautumista.
Mahdollisista, monikeskuksista, korkealaatuisista tutkimuksista puuttuu, jotta voidaan tarkistaa vähentyneisiin lämpövaurioihin liittyvät turvallisuus- ja palautumisetuudet tällä uudella energialaitteella. Siksi tutkijat ehdottavat tulevaisuuden, monikeskuksen havainnollista kohorttitutkimusta RG: n turvallisuuden, toteutettavuuden ja mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi VSE -energialaitteella edistyneen mahalaukun syövän hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan postoperatiivista palautumista, tulehduksellista vastetta ja onkologisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quan Wang, Professor
- Puhelinnumero: +86 15843073207
- Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130012
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Wang
- Puhelinnumero: +86 15843073207
- Sähköposti: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
- Ensisijainen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, putkimainen, limakalvon, merkkirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- CT2-4A, N-/+, M0 Preoperatiivisessa arvioinnissa American Syöpäkomitean (AJCC) syöpäkäynnistyskäsikirjan 8. painos mukaan
- Preoperatiivinen vatsan tehostettu CT ja keuhko CT (tai PET-CT) eivät osoittaneet kaukaista etäpesäkkeitä
- Suorituskyvyn tila 0 tai 1 ECOG: sta (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikko
- ASA (American Anesthesiologian yhdistys) luokka I - III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahalaukun useita primaarisia karsinoomia tai useita primaarisyöpää
- Aikaisemman ylemmän vatsan leikkauksen historia (paitsi laparoskooppinen koleysteektomia)
- Aikaisemman mahalaukun kirurgian historia (paitsi ESD/EMR (endoskooppinen submukoosinen leikkaus/endoskooppinen limakalvoresektio) mahalaukun syöpään)
- Preoperatiivista mahalaukun CT -arviointia sekä rinta- ja vatsan kuvantamisarviointia ei suoritettu ennen leikkausta, eikä kasvaimen kliinistä vaihetta arvioitu kattavasti
- Laajennettu tai tilaa vievä alueellinen imusolmukkeet (halkaisija yli 3 cm) tukee preoperatiivista kuvantamista
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Aikaisemman neoadjuvanttisen kemoterapian tai sädehoidon historia
- Epävakaan angina tai sydäninfarktin historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivoverisuonitapaturman historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva systemaattinen antaminen yhden kuukauden kuluessa
- FEV1 <50% ennustetuista arvoista
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vakava mielenterveyshäiriö
- Mahasyövän aiheuttama hätäleikkaus komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeutuminen tai rei'itys)
- Preoperatiivinen arviointi vaatii yhdistetyn elinten resektion
- Samanaikaisen leikkauksen vaatimus muille sairauksille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Robotti-avusteinen radikaali gastrektoomia VSE: n avulla paikallisesti edennyt mahalaukun syöpä.
Kirurgi suoritti robotti-avustetun radikaalin gastrektomiaa VSE: n avulla paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään.
|
|
Laparoskooppinen-avusteinen radikaali gastrektoomia edistyneelle mahalaukun syöpään
Kirurgi suoritti laparoskooppisen avustetun radikaalin gastrektoomian pitkälle edenneen mahalaukun syöpään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä 30 päivän kuluessa leikkauksesta potilailla.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi, CCI
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Se laskettiin kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden mukaan.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Intraoperatiiviset sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Kirurgista hoitoa saaneiden potilaiden lukumäärää käytettiin nimittäjänä, ja lukumäärää, joilla oli intraoperatiivisia komplikaatioita, käytettiin numeroijana.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen vakava sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Clavia Dindo Complication Pro
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Patologia vahvisti korjattujen imusolmukkeiden kokonaismäärä.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden toipuminen leikkauksen jälkeen, mukaan lukien fyysinen ja toiminnallinen toipuminen jne.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Postoperatiivinen prealbumin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Verentutkimus
|
36 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen albumiini
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Verentutkimus
|
36 kuukautta
|
|
Tulehdukselliset vastaukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
WBC, verikoe
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
IL-6, veren tutkimus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
IL-10, verikoe
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kirurgiset kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaan kirurgisen hoidon kustannukset.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
3-vuotiaat tautivapaat eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
|
3 vuoden tautivapaa eloonjäämisaste
|
Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kolmen vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
|
3 vuoden eloonjäämisaste 3-vuotinen
|
Seurannan arvioinnit suoritetaan jopa 3 vuodeksi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARS-GC09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .