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혈관 실러를 사용한 로봇 보조 수술의 안전성과 효능은 국소 진보 된 위암에서 확장됩니다. (STARS-GC09)

2026년 8월 27일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

혈관 실러를 사용한 로봇 보조 수술의 안전성과 효능을 평가하기위한 다기관, 전향 적 관찰 코호트 연구는 국소 진보 된 위암 (Stars-GC09)에서 확장됩니다.

위암은 다섯 번째로 흔한 악성 악성 악성 및 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 외과 적 절제술은 복강경 보조 위 절제술 (LG)이 최소 침습적 옵션입니다. 그러나 LG는 제한된 기기 이동성과 손 떨림에 의해 제한되며, 이는 정밀도에 영향을 미칩니다. Da Vinci Robotic 시스템은 3D 배율, 향상된 손 눈 조정, 진전 여과 및 유연한기구로 외과 적 정밀도를 향상시킵니다. D2 림프절 절제술 및 하부 종격동 림프절 클리어런스와 같은 복잡한 절차에서 특히 유익합니다. 복강경 수술과 달리 로봇 수술은 해부 중 탁월한 유연성과 췌장 부상 감소를 제공합니다. 로봇 보조 위 절제술 (RG)은 혈액 손실 감소, 더 짧은 병원 체류 및 개선 된 림프절 해부와 같은 LG에 대한 장점을 제공합니다. 그러나 단기 혜택은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있으며 대부분의 연구는 초기 위암에 중점을 둡니다. 진행된 위암에 대한 RG의 안전성과 효능은 잘 확립되지 않았습니다.

혈관 응고는 최소 침습 수술에서 중요합니다. 초음파 장치는 널리 사용되지만 고온으로 인해 열 손상을 일으킬 수 있습니다. 대조적으로, 용기 실러 확장 (VSE)은 더 큰 유연성과 정밀도를 제공합니다. 540 ° 기기 회전을 허용하고, 에너지가 낮은 직경이 최대 7mm의 용기를 응고하며, 열 손상을 최소화합니다. 후 향적 연구에 따르면 VSE가있는 RG는 LG보다 회복이 빠르고 합병증이 적을 수 있습니다. 그러나, 고급 위암에 대한 이러한 이점을 확인하기 위해서는 추가적인 다기관 연구가 필요하다.

연구자들은 고급 위암에서 VSE로 RG를 평가하고 안전, 회복 및 종양 학적 결과를 평가하기위한 다기관, 관찰 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 악성 악성 악성 및 암 관련 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 외과 적 절제술은 위암의 근본적인 관리를위한 주요 치료입니다. 복강경 보조 위 절제술 (LG)은 초기 단계 및 고급 위암 모두에 대한 최소 침습적이고 안전한 접근법으로 입증되어 개방 수술에 비해 상당한 이점을 제공합니다. 그러나, LG는 여전히 직선 집게의 제한된 운동 범위와 수술 적 정밀도에 대한 손 떨림의 영향과 같은 요인에 의해 여전히 제한된다. 이러한 과제는보다 진보 된 기술의 개발이 필요합니다. 다빈치 로봇 외과 시스템은 로봇 수술의 정밀도를 향상시키는 데 중요한 역할을합니다. 수술 부위의 3 차원, 10 배 확대 시야를 제공하고, 자연적인 손과 눈의 조정을 촉진하고, 손 떨림을 필터링하며, 관절 된기구로 더 큰 움직임을 허용합니다. DA VINCI 시스템의 이점은 위암에 대한 D2 림프절 해부 및 낮은 종격동 림프절 해부와 같은 복잡한 절차에서 입증되었습니다. 예를 들어, 위식도 접합의 선암종에서 낮은 종격동 림프절 해부 동안, 복강경 수술의 제한된 시야는 선형 기기의 사용을 제한하는 반면, 로봇 수술의 유연성은 이점을 제공한다. 또한, 라디칼 위암 수술에서의 주변 림프절 제거는 도전을 제시한다. LG는 고정 된 트로 카 위치와 선형 에너지 기기의 강성으로 인해 해부 중 췌장 손상을 일으키기 쉽습니다. 이는 수술 후 췌장 누공 및 복부 농양과 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. LG 후 췌장 누공의 발생률은 5%를 초과하고 배수 유체의 아밀라제 수준이 높을수록 잠재적 인 임상 췌장 손상을 시사합니다. 대조적으로, 로봇 보조 위 절제술 (RG)은 빠르게 진화했으며 해부 중 췌장 압축 감소 및 림프절 제거 동안 열 손상의 위험이 낮은 이점을 제공합니다. 후 향적 연구에 따르면 RG는 LG에 비해 혈액 손실이 적고 병원 체류가 짧아지고 림프절 해부가 개선된다고합니다. 그러나 단기 결과 측면에서 RG의 우수성에 관한 증거는 일부 전향 적 연구와 메타 분석이 그 혜택을 확인하지 않았기 때문에 논란의 여지가 있습니다. 전향 적 연구는 주로 초기 위암에 초점을 맞추었지만 진행된 위암에서 RG의 안전성, 효능 및 비용 효율성은 여전히 ​​불분명합니다.

혈관 응고는 최소 침습 수술의 열쇠입니다. 현재 로봇 절차에서 초음파 에너지 장치가 널리 사용되었습니다. 그러나 유연성이 부족하고 높은 작동 온도 (최대 200 ° C)를 생성하여 주변 조직의 열 손상을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. Park et al. 양극성 에너지 장치를 사용하는 LG는 수술 후 C- 반응성 단백질 수준을 낮추고 초음파 메스 사용에 비해 혈액 손실을 감소 시켰음을 입증 하였다. 바이폴라 혈관 폐쇄 시스템 (Vessel Sealer Extend, VSE)은 완전히 관절화 된 손목 관절이있는 고급 바이폴라 에너지 장치이며, 540 ° 회전 및 다 방사선 접근이 용기에 접근하고 해부학 적 부위를 표적으로합니다. 턱의 질감이있는 내부 표면은 조직 그립을 향상시키고, 더 낮은 에너지로 직경이 최대 7mm의 혈관을 응고시켜 인접한 구조물에 대한 열 손상을 최소화 할 수 있습니다. 후 향적 연구에 따르면 VSE를 사용한 로봇 원위 위 절제술은 반 액체식이 (4.0 vs. 4.2 일, p = 0.03)의 초기 재개 및 기존 복강경 수술과 비교하여 수술 후 장애물 (0% 대 9.9%, p = 0.03)의 발생률이 상당히 낮습니다. VSE는 또한 다른 수술 절차에서 이점을 입증했습니다. Yang et al. 로봇 갑상선 절제술에서의 VSE 사용은 고조파 에너지 장치 (0.55 ± 0.51 대 1.93 ± 1.71, p <0.05)에 비해 카메라 청소 빈도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한 부신 절제술과 다른 로봇 악기 조합을 비교 한 연구에 따르면 단극 곡선 가위와 함께 VSE가 최상의 성능을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견에 근거하여, 연구자들은 VSE 에너지 장치가 RG를 최적화하여 안전성과 수술 후 회복을 개선 할 수 있다고 생각합니다.

이 새로운 에너지 장치를 사용한 열 손상 감소와 관련된 안전 및 회복 혜택을 확인하기위한 전향 적, 다기관 고품질 연구가 부족합니다. 따라서, 연구자들은 진행된 위암 치료에서 VSE 에너지 장치와 함께 RG의 안전성, 타당성 및 잠재적 이점을 평가하기위한 전향 적, 다기관 관찰 코호트 연구를 제안합니다. 이 연구는 수술 후 회복, 염증 반응 및 종양 학적 결과를 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Quan Wang, Professor
  • 전화번호: +86 15843073207
  • 이메일: wquan@jlu.edu.cn

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 모병
        • First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CT2-4A 단계에서 1 차 위 선암종 환자, N-/+, M0.

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 75 세 미만의 나이
  • 1 차 위 선암종 (유두, 관형, 점액, 서명 링 세포 또는 제대로 분화)은 내시경 생검에 의해 병리학 적으로 확인되었습니다.
  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) 암 준비 설명서 8 판에 따른 수술 전 평가에서 CT2-4A, N-/+, M0
  • 수술 전 복부 강화 CT 및 폐 CT (또는 PET-CT)는 먼 전이를 보이지 않았다
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 규모에서 0 또는 1의 성능 상태
  • ASA (American Society of Anesthesiology) 클래스 I에서 III
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 위 다발성 1 차 암종 또는 다중 일차 암
  • 이전 상부 복부 수술의 병력 (복강경 담낭 절제술 제외)
  • 이전 위 수술의 병력 (위암에 대한 ESD/EMR (내시경 점막하 해부/내시경 점막 절제술 제외)
  • 수술 전 위 CT 평가 및 흉부 및 복부 영상 평가는 수술 전에 수행되지 않았으며, 종양의 임상 단계는 종합적으로 평가되지 않았습니다.
  • 확대되거나 부피가 큰 지역 림프절 (3cm 이상 직경) 수술 전 영상화에 의해 지원됩니다.
  • 지난 5 년 동안 다른 악성 질환의 역사
  • 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 역사
  • 지난 6 개월 이내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색의 병력
  • 지난 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고의 역사
  • 1 개월 이내에 코르티코 스테로이드의 지속적인 체계적인 투여의 역사
  • Fev1 <예측 값의 50%
  • 임신 또는 모유 수유 중 여성
  • 심각한 정신 장애
  • 위암으로 인한 합병증 (출혈, 폐쇄 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  • 수술 전 평가에는 결합 된 기관 절제술이 필요합니다
  • 다른 질병에 대한 동시 수술의 요구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
국소 고급 위암에 대한 VSE를 사용한 로봇 보조 라디칼 위 절제술.
외과 의사는 국소 고급 위암에 대한 VSE를 사용하여 로봇 보조 라디칼 위 절제술을 수행했습니다.
진행된 위암에 대한 복강경 보조 라디칼 위 절제술
외과 의사는 진행된 위암에 대한 복강경 보조 라디칼 위 절제술을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 수술 후 이환율
기간: 수술 후 30 일 이내에
환자에서 수술 후 30 일 이내에 전체 합병증 비율.
수술 후 30 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포괄적 인 합병증 지수, CCI
기간: 수술 후 30 일 이내에
외과 적 합병증의 심각성에 따라 계산되었습니다.
수술 후 30 일 이내에
수술 중 이환율
기간: 수술 후 30 일 이내에
외과 적 치료를받은 환자의 수는 분모로 사용되었고, 수술 중 합병증 환자의 수는 분자로 사용되었다.
수술 후 30 일 이내에
수술 후 심각한 이환율
기간: 수술 후 30 일 이내에
Clavien Dindo 합병증 스코어링 시스템에 따르면, IIIA 이상은 심각한 합병증으로 간주되었으며, 동시에 여러 합병증이 발생했을 때 최고 등급의 합병증이 고려되었습니다.
수술 후 30 일 이내에
검색된 림프절 수
기간: 수술 후 30 일 이내에
수확 된 림프절의 총 수는 병리에 의해 확인되었다.
수술 후 30 일 이내에
수술 후 회복
기간: 수술 후 30 일 이내에
신체적, 기능적 회복 등을 포함한 수술 후 환자의 회복 등
수술 후 30 일 이내에
수술 후 Prealbumin
기간: 36 개월
혈액 검사
36 개월
수술 후 알부민
기간: 36 개월
혈액 검사
36 개월
염증성 반영
기간: 수술 후 30 일 이내에
WBC, 혈액 검사
수술 후 30 일 이내에
면역 반응
기간: 수술 후 30 일 이내에
IL-6, 혈액 검사
수술 후 30 일 이내에
면역 반응
기간: 수술 후 30 일 이내에
IL-10, 혈액 검사
수술 후 30 일 이내에
수술 비용
기간: 수술 후 30 일 이내에
환자의 외과 적 치료 비용.
수술 후 30 일 이내에
3 년 동안 질병이없는 생존율
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
3 년 질병이없는 생존율의 비율
후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
3 년 전체 생존율
기간: 후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.
3 년 전체 생존율
후속 평가는 수술 후 최대 3 년 동안 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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