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La seguridad y la eficacia de la cirugía asistida robótica utilizando el sellador de vasos se extienden en cáncer gástrico localmente avanzado (STARS-GC09)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional de cohorte para evaluar la seguridad y la eficacia de la cirugía asistida robótica utilizando el sellador de vasos se extiende en el cáncer gástrico localmente avanzado (Stars-GC09)

El cáncer gástrico es la quinta malignidad más común y la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer. La resección quirúrgica es el tratamiento primario, ya que la gastrectomía asistida por laparoscópica (LG) es una opción mínimamente invasiva. Sin embargo, LG está limitado por la movilidad restringida del instrumento y los temblores de las manos, que afectan la precisión. El sistema robótico Da Vinci mejora la precisión quirúrgica con un aumento 3D, una mejor coordinación mano-ojo mano, filtración de temblor e instrumentos flexibles. Es especialmente beneficioso en procedimientos complejos como la disección de ganglios linfáticos D2 y un menor espacio libre de ganglios linfáticos mediastínicos. A diferencia de la cirugía laparoscópica, la cirugía robótica ofrece una flexibilidad superior y una lesión pancreática reducida durante la disección. La gastrectomía asistida por robótica (RG) ofrece ventajas sobre LG, como pérdida de sangre reducida, estadías en hospital más cortas y una mejor disección de ganglios linfáticos. Sin embargo, sus beneficios a corto plazo siguen siendo debatidos, y la mayoría de los estudios se centran en el cáncer gástrico temprano. La seguridad y la eficacia de RG para el cáncer gástrico avanzado no están bien establecidos.

La coagulación vascular es crucial en una cirugía mínimamente invasiva. Los dispositivos ultrasónicos, aunque ampliamente utilizados, pueden causar daño térmico debido a altas temperaturas. En contraste, el sellador del vaso se extiende (VSE) ofrece una mayor flexibilidad y precisión. Permite la rotación del instrumento de 540 °, coagula vasos de hasta 7 mm de diámetro con menor energía y minimiza la lesión térmica. Los estudios retrospectivos muestran que RG con VSE puede tener una recuperación más rápida y menos complicaciones que LG. Sin embargo, se necesitan más estudios prospectivos y multicéntricos para confirmar estos beneficios para el cáncer gástrico avanzado.

Los investigadores proponen un estudio multicéntrico y observacional para evaluar RG con VSE en cáncer gástrico avanzado, evaluando la seguridad, la recuperación y los resultados oncológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la quinta malignidad más común en todo el mundo y la cuarta causa principal de muertes relacionadas con el cáncer. La resección quirúrgica sigue siendo el tratamiento principal para el manejo radical del cáncer gástrico. La gastrectomía asistida por laparoscópica (LG) ha demostrado ser un enfoque mínimamente invasivo y seguro para el cáncer gástrico de etapa temprana y avanzada, ofreciendo ventajas significativas sobre la cirugía abierta. Sin embargo, LG todavía está limitado por factores como el rango de movimiento restringido de las pinzas rectas y el impacto de los temblores de la mano en la precisión quirúrgica. Estos desafíos requieren el desarrollo de técnicas más avanzadas. El sistema quirúrgico robótico Da Vinci juega un papel fundamental en la mejora de la precisión de las cirugías robóticas. Proporciona una vista tridimensional y de diez veces más magnificada del área quirúrgica, promueve la coordinación mano natural, filtra temblores manuales y permite una mayor libertad de movimiento con sus instrumentos articulados. Los beneficios del sistema Da Vinci se han demostrado en procedimientos complejos, como la disección de ganglios linfáticos D2 para el cáncer gástrico y la disección de ganglios linfáticos mediastínicos más bajos. Por ejemplo, durante la disección de ganglios linfáticos mediastínicos inferiores en el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, el campo de visión limitado de la cirugía laparoscópica restringe el uso de instrumentos lineales, mientras que la flexibilidad de la cirugía robótica ofrece una ventaja. Además, el aclaramiento de ganglios linfáticos peripancreáticos en la cirugía de cáncer gástrico radical presenta un desafío. LG es propenso a causar lesiones pancreáticas durante la disección debido a las posiciones trocaras fijas y la rigidez de los instrumentos de energía lineal, lo que puede dar lugar a complicaciones como fístulas pancreáticas postoperatorias y abscesos abdominales. La incidencia de fístulas pancreáticas después de LG excede el 5%, y los niveles más altos de amilasa en el líquido de drenaje sugieren una lesión pancreática subclínica potencial. En contraste, la gastrectomía asistida por robótica (RG) ha evolucionado rápidamente y ofrece ventajas como una compresión pancreática reducida durante la disección y un menor riesgo de lesión térmica durante la eliminación de ganglios linfáticos. Los estudios retrospectivos sugieren que RG se asocia con menos pérdida de sangre, estadías en el hospital más cortas y una mejor disección de ganglios linfáticos en comparación con LG. Sin embargo, la evidencia sobre la superioridad de RG en términos de resultados a corto plazo sigue siendo controvertida, ya que algunos estudios prospectivos y metanálisis no han confirmado sus beneficios. Los estudios prospectivos se centraron principalmente en el cáncer gástrico temprano, mientras que la seguridad, la eficacia y la rentabilidad de RG en el cáncer gástrico avanzado aún no están claras.

La coagulación vascular es la clave de una cirugía mínimamente invasiva. En los procedimientos robóticos actuales, los dispositivos de energía ultrasónica se han utilizado ampliamente. Sin embargo, carecen de flexibilidad y pueden generar altas temperaturas de funcionamiento (hasta 200 ° C), lo que corre el riesgo de daño térmico a los tejidos circundantes. Park et al. demostró que LG usando dispositivos de energía bipolar dio como resultado niveles de proteína C reactivos postoperatorios más bajos y una pérdida de sangre reducida en comparación con el uso ultrasónico del bisturí. El sistema de cierre vascular bipolar (Seller Seller Extend, VSE) es un dispositivo de energía bipolar avanzado con una junta de muñeca completamente articulada, lo que permite la rotación de 540 ° y el acceso multidireccional a los vasos y los sitios anatómicos objetivo. La superficie interna texturizada de las mandíbulas mejora el agarre de los tejidos, y puede coagular vasos de hasta 7 mm de diámetro con menor energía, minimizando el daño térmico a las estructuras adyacentes. Los estudios retrospectivos han demostrado que la gastrectomía distal robótica usando VSE tiene una reanudación más temprana de una dieta semi-líquida (4.0 vs. 4.2 días, p = 0.03) y una incidencia significativamente menor de obstrucción intestinal postoperatoria (0% vs. 9.9%, P = 0.03) en comparación con la cirugía laparoscópica convencional. El VSE también ha demostrado beneficios en otro procedimiento quirúrgico. Yang et al. descubrió que el uso de VSE en la tiroidectomía robótica redujo la frecuencia de la limpieza de la cámara en comparación con el dispositivo de energía armónica (0.55 ± 0.51 vs. 1.93 ± 1.71, p <0.05). Además, un estudio que compara diferentes combinaciones de instrumentos robóticos para la adrenalectomía encontró que el VSE en combinación con tijeras curvas monopolares ofrecía el mejor rendimiento. Según estos hallazgos, los investigadores creen que el dispositivo VSE Energy podría optimizar RG, mejorando tanto la seguridad como la recuperación postoperatoria.

Hay una falta de estudios prospectivos, multicéntricos y de alta calidad para verificar los beneficios de seguridad y recuperación asociados con un daño térmico reducido utilizando este nuevo dispositivo de energía. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar la seguridad, la viabilidad y los beneficios potenciales de RG con el dispositivo de energía VSE en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado. Este estudio evaluará la recuperación postoperatoria, la respuesta inflamatoria y los resultados oncológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Quan Wang, Professor
  • Número de teléfono: +86 15843073207
  • Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Quan Wang
          • Número de teléfono: +86 15843073207
          • Correo electrónico: wquan@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma gástrico primario en la etapa de CT2-4A, N-/+, M0.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de más de 18 a menos de 75 años
  • Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinosa, célula de anillo de sello o poco diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
  • CT2-4A, N-/+, M0 en la evaluación preoperatoria de acuerdo con el manual de estadificación de cáncer del Comité Conjunto Americano de Cáncer (AJCC) octava edición
  • La TC y la TC de pulmón abdominal preoperatoria (o PET-CT) no mostró metástasis distante
  • Estado de rendimiento de 0 o 1 en la escala de ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Oriental)
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) Clase I a III
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Carcinoma primario múltiple gástrico o cáncer primario múltiple
  • Historia de la cirugía abdominal superior anterior (excepto la colecistectomía laparoscópica)
  • Historia de la cirugía gástrica previa (excepto ESD/EMR (disección submucosa endoscópica/resección de la mucosa endoscópica) para el cáncer gástrico)
  • La evaluación de TC gástrica preoperatoria y la evaluación de imágenes de tórax y abdominal no se realizaron antes de la cirugía, y la etapa clínica del tumor no se evaluó exhaustivamente
  • Nodo linfático regional agrandado o voluminoso (Diámetro de más de 3 cm) Soporte por imágenes preoperatorias
  • Historia de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años
  • Historia de quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa
  • Historia de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Historia del accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Historia de la administración sistemática continua de corticosteroides dentro de 1 mes
  • FEV1 <50% de los valores predichos
  • Mujeres durante el embarazo o la lactancia materna
  • Trastorno mental severo
  • Cirugía de emergencia debido a complicaciones (sangrado, obstrucción o perforación) causada por cáncer gástrico
  • La evaluación preoperatoria requiere resección combinada de órganos
  • Requisito de cirugía simultánea para otra enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Gastrectomía radical asistida por robot usando VSE para cáncer gástrico avanzado localmente.
El cirujano realizó una gastrectomía radical asistida por robot usando VSE para el cáncer gástrico localmente avanzado.
Gastrectomía radical asistida por laparoscópica para cáncer gástrico avanzado
El cirujano realizó una gastrectomía radical asistida por laparoscópica para el cáncer gástrico avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas generales de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasas de complicaciones generales dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en pacientes.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de complicaciones integral, CCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Se calculó de acuerdo con la gravedad de las complicaciones quirúrgicas.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasas de morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
El número de pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico se utilizó como denominador, y el número de pacientes con complicaciones intraoperatorias se utilizó como numerador.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasas generales de morbilidad serias postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Según el sistema de puntuación de complicaciones de Clavien Dindo, IIIA y más se consideraron como complicaciones graves, y cuando se produjeron múltiples complicaciones al mismo tiempo, se consideró la complicación con el grado más alto.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La patología confirmó el número total de ganglios linfáticos cosechados.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La recuperación de pacientes después de la cirugía, incluida la recuperación física y funcional, etc.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Prealbúmina postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
Examen de sangre
36 meses
Albúmina postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 meses
Examen de sangre
36 meses
Repensos inflamatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
WBC, examen de sangre
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
IL-6, Examen de sangre
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Respuesta inmune
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
IL-10, Examen de sangre
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Costos quirúrgicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
El costo del tratamiento quirúrgico del paciente.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasas de supervivencia libres de enfermedades de 3 años
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
La tasa de tasas de supervivencia libres de enfermedades a 3 años
Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
Tasas de supervivencia generales de 3 años
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.
La tasa de tasa de supervivencia general a 3 años
Las evaluaciones de seguimiento se realizan hasta 3 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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