- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06881043
Bezpečnost a účinnost robotického asistovaného chirurgického zákroku pomocí cévního tmelu se rozšiřuje v lokálně pokročilé rakovině žaludku (STARS-GC09)
Multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti robotického asistovaného chirurgického zákroku pomocí cévního tmelu rozšiřuje místně pokročilý rakovina žaludku (Stars-GC09)
Rakovina žaludku je pátou nejčastější malignitou a čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgická resekce je primární léčba, přičemž laparoskopicky asistovanou gastrektomií (LG) je minimálně invazivní varianta. LG je však omezena omezenou mobilitou přístrojů a třesem rukou, které ovlivňují přesnost. Robotický systém DA Vinci zvyšuje chirurgickou přesnost s 3D zvětšením, zlepšenou koordinací rukou očí, filtrací tremoru a flexibilními nástroji. Je to obzvláště prospěšné při komplexních postupech, jako je disekce lymfatických uzlin D2 a nižší vůle mediastinální lymfatické uzliny. Na rozdíl od laparoskopické chirurgie nabízí robotická chirurgie vynikající flexibilita a snížené poškození pankreatu během pitvy. Gastrektomie asistovaná robotikou (RG) nabízí výhody oproti LG, jako je snížená ztráta krve, kratší pobyty v nemocnici a zlepšená disekce lymfatických uzlin. Jeho krátkodobé přínosy však zůstávají i nadále diskutovány a většina studií se zaměřuje na časnou rakovinu žaludku. Bezpečnost a účinnost RG pro pokročilý rakovina žaludku není dobře zavedená.
Vaskulární koagulace je zásadní při minimálně invazivní chirurgii. Ultrazvuková zařízení, i když široce používaná, mohou způsobit tepelné poškození v důsledku vysokých teplot. Naproti tomu se těsnění nádoby rozšíří (VSE) nabízí větší flexibilitu a přesnost. Umožňuje otáčení nástroje 540 °, koaguluje cévy do průměru 7 mm s nižší energií a minimalizuje tepelné poškození. Retrospektivní studie ukazují, že RG s VSE může mít rychlejší zotavení a méně komplikací než LG. K potvrzení těchto výhod pro pokročilé rakoviny žaludku jsou však zapotřebí další prospektivní multicentrické studie.
Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou observační studii k vyhodnocení RG s VSE v pokročilé rakovině žaludku, hodnocení bezpečnosti, zotavení a onkologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina žaludku je pátou nejčastější malignitou po celém světě a čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Chirurgická resekce zůstává primární léčbou radikálního řízení rakoviny žaludku. Laparoskopická gastrektomie (LG) se ukázala jako minimálně invazivní a bezpečný přístup jak pro rakovinu v raném stádiu, tak pro rakovinu žaludku, což nabízí významné výhody oproti otevřené chirurgii. LG je však stále omezena faktory, jako je omezený rozsah pohybu přímých kleští a dopad ručních třesů na chirurgickou přesnost. Tyto výzvy vyžadují rozvoj pokročilejších technik. Robotický chirurgický systém Da Vinci hraje rozhodující roli při zvyšování přesnosti robotických operací. Poskytuje trojrozměrný, desetinásobný zvětšený pohled na chirurgickou oblast, podporuje přirozenou koordinaci rukou očí, filtruje ruční otřesy a umožňuje větší svobodu pohybu s kloubovými nástroji. Výhody systému DA VINCI byly prokázány ve složitých postupech, jako je disekce lymfatických uzlin D2 pro rakovinu žaludku a nižší disekci lymfatických uzlin. Například během disekce nižší mediastinální lymfatické uzliny u adenokarcinomu gastroezofageálního křižovatky omezuje omezené pole laparoskopické chirurgie používání lineárních nástrojů, zatímco flexibilita robotické chirurgie nabízí výhodu. Kromě toho představuje výzvu peripancreatic lymfatická uzlina u radikálního chirurgie rakoviny žaludku. LG je náchylný k způsobu způsobující poškození pankreatu během pitvy v důsledku pevných poloh trokaru a rigiditě lineárních energetických nástrojů, což může vést k komplikacím, jako jsou pooperační pankreatické fistuly a abdominální abscesy. Výskyt pankreatických píštěl po LG přesahuje 5%a vyšší hladiny amylázy v drenážní tekutině naznačují potenciální subklinické poškození pankreatu. Naproti tomu robotická asistovaná gastrektomie (RG) se rychle vyvinula a nabízí výhody, jako je snížená komprese pankreatu během pitvy a nižší riziko tepelného poškození během odstraňování lymfatických uzlin. Retrospektivní studie naznačují, že RG je spojena s menší ztrátou krve, kratšími pobyty v nemocnici a zlepšenou pitvou lymfatických uzlin ve srovnání s LG. Důkazy týkající se nadřazenosti RG z hlediska krátkodobých výsledků však zůstávají kontroverzní, protože některé prospektivní studie a metaanalýzy však nepotvrdily své přínosy. Prospektivní studie se zaměřily hlavně na časnou rakovinu žaludku, zatímco bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita RG u pokročilé rakoviny žaludku jsou stále nejasné.
Vaskulární koagulace je klíčem minimálně invazivní chirurgie. V současných robotických postupech byla široce používána ultrazvuková energetická zařízení. Chybí jim však flexibilita a mohou generovat vysoké provozní teploty (až 200 ° C), což riskuje tepelné poškození okolních tkání. Park a kol. prokázali, že LG pomocí bipolárních energetických zařízení vedla k nižším pooperačním hladinám proteinu C-reaktivního proteinu a ke snížení ztráty krve ve srovnání s ultrazvukovým používáním skalpelu. Systém bipolárního vaskulárního uzavření (nádoba natahovák, VSE) je pokročilé bipolární energetické zařízení s plně kloubovým kloubem zápěstí, což umožňuje otáčení 540 ° a vícesměrový přístup k cévám a cílovým anatomickým místem. Texturovaný vnitřní povrch čelistí zvyšuje tkáňovou přilnavost a může koagulovat cévy až do průměru 7 mm s nižší energií, což minimalizuje tepelné poškození sousedních struktur. Retrospektivní studie ukázaly, že robotická distální gastrektomie využívající VSE má dříve obnovení polohové stravy (4,0 vs. 4,2 dne, p = 0,03) a výrazně nižší výskyt pooperační střevní obstrukce (0% vs. 9,9%, p = 0,03) ve srovnání s konvenční laparoskopickou chirurgií. VSE také prokázala přínosy v jiném chirurgickém zákroku. Yang et al. zjistili, že použití VSE v robotické tyreoidektomii snížilo frekvenci čištění kamery ve srovnání s harmonickým energetickým zařízením (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Studie porovnávající různé kombinace robotických nástrojů pro adrenalektomii navíc zjistila, že VSE v kombinaci s monopolárními zakřivenými nůžkami nabídla nejlepší výkon. Na základě těchto zjištění se vyšetřovatelé domnívají, že energetické zařízení VSE by mohlo optimalizovat RG a zlepšit jak bezpečnost, tak pooperační zotavení.
Neexistuje nedostatek prospektivních, multicentrických a vysoce kvalitních studií, které ověřují bezpečnostní a regenerační přínosy spojené se sníženým tepelným poškozením pomocí tohoto nového energetického zařízení. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní, multicentrickou a observační kohortovou studii k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a potenciálních přínosů RG s energetickým zařízením VSE při léčbě pokročilé rakoviny žaludku. Tato studie posoudí pooperační zotavení, zánětlivou odpověď a onkologické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Quan Wang, Professor
- Telefonní číslo: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130012
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang
- Telefonní číslo: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od více než 18 do 75 let
- Primární žaludeční adenokarcinom (papilární, tubulární, mucinózní, signetové kruhové buňky nebo špatně diferencované) patologicky potvrzeno endoskopickou biopsií
- CT2-4A, N-/+, M0 při předoperačním hodnocení podle amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) Manuál pro stagingu 8. vydání
- Předoperační břišní vylepšené CT a plic CT (nebo PET-CT) nevykazovaly žádné vzdálené metastázy
- Stav výkonu 0 nebo 1 na stupnici ECOG (východní kooperativní onkologická skupina)
- ASA (Americká společnost anesteziologie) třída I to iii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Žaludeční vícenásobný primární karcinom nebo více primární rakoviny
- Historie předchozí chirurgie horních břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie)
- Historie předchozí chirurgie žaludku (s výjimkou ESD/EMR (endoskopická submukosální disekce/endoskopická resekce sliznic) pro rakovinu žaludku))
- Hodnocení CT předoperačního žaludku a hodnocení hrudníku a břicha nebyly provedeny před chirurgickým zákrokem a klinické stádium nádoru nebylo komplexně vyhodnoceno
- Zvětšený nebo objemný regionální lymfatický uzel (průměr 3 cm) podporovaný předoperačním zobrazením
- Historie jiných maligních onemocnění za posledních 5 let
- Historie předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Historie nestabilního anginy nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
- Historie cerebrovaskulární nehody za posledních 6 měsíců
- Historie nepřetržitého systematického podávání kortikosteroidů do 1 měsíce
- FEV1 <50% předpokládaných hodnot
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Nouzová chirurgie v důsledku komplikací (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobená rakovinou žaludku
- Předoperační hodnocení vyžaduje kombinovanou resekci orgánů
- Požadavek na současnou chirurgii pro jiné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Radikální gastrektomie podporovaná robotem využívající VSE pro lokálně pokročilé rakoviny žaludku.
Chirurg provedl radikální gastrektomii pomocí robota pomocí VSE pro lokálně pokročilý rakovina žaludku.
|
|
Laparoskopicky podporovaná radikální gastrektomie pro pokročilé rakoviny žaludku
Chirurg provedl laparoskopicky asistovanou radikální gastrektomii pro pokročilou rakovinu žaludku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra pooperační morbidity
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celková míra komplikací do 30 dnů po operaci u pacientů.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací, CCI
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Byl vypočítán podle závažnosti chirurgických komplikací.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra intraoperativní morbidity
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Počet pacientů, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, byl použit jako jmenovatel a počet pacientů s intraoperačními komplikacemi byl použit jako čitatel.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Celková pooperační vážná míra morbidity
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Podle systému bodování komplikací Clavien Dindo byly IIIA a vyšší považovány za závažné komplikace, a když došlo současně k více komplikacím, byla zvažována komplikace s nejvyšším stupněm.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Počet načtených lymfatických uzlin
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celkový počet sklizených lymfatických uzlin byl potvrzen patologií.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační zotavení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Zotavení pacientů po operaci, včetně fyzického a funkčního zotavení atd.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Pooperační prealbumin
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyšetření krve
|
36 měsíců
|
|
Pooperační albumin
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyšetření krve
|
36 měsíců
|
|
Zánětlivé reports
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
WBC, vyšetření krve
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Imunitní odpověď
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
IL-6, vyšetření krve
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Imunitní odpověď
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
IL-10, vyšetření krve
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Chirurgické náklady
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Náklady na chirurgickou léčbu pacienta.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Míra přežití bez nemocí zdarma
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
Míra 3leté míry přežití bez onemocnění
|
Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
|
Tříletý celková míra přežití
Časové okno: Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
Míra celkové míry přežití 3 let
|
Následná hodnocení se provádí až 3 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARS-GC09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .