- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881043
Sikkerheten og effekten av robotassistert kirurgi ved bruk av karforsegler strekker seg i lokalt avansert gastrisk kreft (STARS-GC09)
Et multisenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av robotassistert kirurgi ved bruk av karforsegler utvides i lokalt avansert gastrisk kreft (Stars-GC09)
Gastrisk kreft er den femte vanligste maligniteten og den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Kirurgisk reseksjon er den primære behandlingen, med laparoskopisk assistert gastrektomi (LG) som et minimalt invasivt alternativ. Imidlertid er LG begrenset av begrenset instrumentmobilitet og håndtremorer, som påvirker presisjon. DA Vinci-robotsystemet forbedrer kirurgisk presisjon med 3D-forstørrelse, forbedret hånd-øye-koordinering, skjelvingfiltrering og fleksible instrumenter. Det er spesielt gunstig i komplekse prosedyrer som D2 -lymfeknute -disseksjon og lavere mediastinal lymfeknuter clearance. I motsetning til laparoskopisk kirurgi, tilbyr robotkirurgi overlegen fleksibilitet og redusert pankreasskade under disseksjon. Robotassistert gastrektomi (RG) gir fordeler i forhold til LG, for eksempel redusert blodtap, kortere sykehusopphold og forbedret disseksjon av lymfeknuter. Imidlertid forblir de kortsiktige fordelene omdiskutert, og de fleste studier fokuserer på tidlig gastrisk kreft. Sikkerheten og effekten av RG for avansert gastrisk kreft er ikke godt etablert.
Vaskulær koagulasjon er avgjørende for minimalt invasiv kirurgi. Ultralydanordninger, selv om de er mye brukt, kan forårsake termisk skade på grunn av høye temperaturer. I kontrast gir fartøyet forsegler Extend (VSE) større fleksibilitet og presisjon. Det tillater 540 ° instrumentrotasjon, koagulerer kar opp til 7 mm i diameter med lavere energi og minimerer termisk skade. Retrospektive studier viser RG med VSE kan ha raskere utvinning og færre komplikasjoner enn LG. Imidlertid er det nødvendig med ytterligere prospektive, multisenterstudier for å bekrefte disse fordelene for avansert gastrisk kreft.
Etterforskerne foreslår et multisenter, observasjonsstudie for å evaluere RG med VSE i avansert gastrisk kreft, vurdere sikkerhet, utvinning og onkologiske utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gastrisk kreft er den femte vanligste malignitet over hele verden og den fjerde ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den primære behandlingen for radikal håndtering av gastrisk kreft. Laparoskopisk assistert gastrektomi (LG) har vist seg å være en minimalt invasiv og sikker tilnærming for både tidlig stadium og avansert gastrisk kreft, og gir betydelige fordeler fremfor åpen kirurgi. Imidlertid er LG fortsatt begrenset av faktorer som det begrensede bevegelsesområdet for rett tang og virkningen av håndtremorer på kirurgisk presisjon. Disse utfordringene krever utvikling av mer avanserte teknikker. Da Vinci Robotic Surgical System spiller en kritisk rolle i å styrke presisjonen av robotkirurgi. Det gir en tredimensjonal, ti ganger forstørret utsikt over det kirurgiske området, fremmer naturlig hånd-øye-koordinering, filtre håndtremorer og gir mulighet for større bevegelsesfrihet med sine artikulerte instrumenter. Fordelene med DA Vinci -systemet er bevist i komplekse prosedyrer som D2 -lymfeknute -disseksjon for gastrisk kreft og lavere mediastinal lymfeknute -disseksjon. For eksempel, under lavere mediastinal lymfeknute -disseksjon ved adenokarsinom i gastroøsofagealkrysset, begrenser det begrensede synsfeltet for laparoskopisk kirurgi bruken av lineære instrumenter, mens fleksibiliteten til robotkirurgi gir en fordel. Videre presenterer peripancreatic lymfeknuter clearance i radikal gastrisk kreftkirurgi en utfordring. LG er utsatt for å forårsake pankreasskade under disseksjon på grunn av de faste trokarposisjonene og stivheten til lineære energiinstrumenter, noe som kan føre til komplikasjoner som postoperative pankreatiske fistler og abdominale abscesser. Forekomsten av fistler i bukspyttkjertelen etter LG overstiger 5%, og høyere amylase -nivåer i dreneringsvæske antyder potensiell subklinisk bukspyttkjertelskade. I kontrast har robotassistert gastrektomi (RG) utviklet seg raskt og gir fordeler som redusert kompresjon i bukspyttkjertelen under disseksjon og en lavere risiko for termisk skade under fjerning av lymfeknuter. Retrospektive studier antyder at RG er assosiert med mindre blodtap, kortere sykehusopphold og forbedret disseksjon av lymfeknuter sammenlignet med LG. Bevisene om overlegenhet av RG når det gjelder kortsiktige utfall er imidlertid kontroversielle, ettersom noen prospektive studier og metaanalyser ikke har bekreftet fordelene. Prospektive studier fokuserte hovedsakelig på tidlig gastrisk kreft, mens sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til RG i avansert gastrisk kreft fremdeles er uklar.
Vaskulær koagulasjon er nøkkelen til minimalt invasiv kirurgi. I gjeldende robotprosedyrer har ultralydenergienheter blitt mye brukt. Imidlertid mangler de fleksibilitet og kan generere høye driftstemperaturer (opptil 200 ° C), noe som risikerer termisk skade på omgivende vev. Park et al. demonstrerte at LG ved bruk av bipolare energiinnretninger resulterte i lavere postoperativt C-reaktive proteinnivå og redusert blodtap sammenlignet med ultralydbruk. Det bipolare vaskulære lukkesystemet (fartøyforseglerforlengelse, VSE) er en avansert bipolar energianordning med et fullt artikulert håndleddsledd, noe som muliggjør 540 ° rotasjon og flerveis tilgang til kar og målrettet anatomiske steder. Den strukturerte indre overflaten av kjevene forbedrer vevsgrepet, og den kan koagulere kar opp til 7 mm i diameter med lavere energi, og minimerer termisk skade på tilstøtende strukturer. Retrospektive studier har vist at robot distal gastrektomi ved bruk av VSE har tidligere gjenopptakelse av et halvvæske kosthold (4,0 mot 4,2 dager, p = 0,03) og en betydelig lavere forekomst av postoperativ tarmobstruksjon (0% mot 9,9%, p = 0,03) sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi. VSE har også vist fordeler i annen kirurgisk prosedyre. Yang et al. fant at VSE -bruk i robot tyreoidektomi reduserte frekvensen av kamerarensing sammenlignet med den harmoniske energianordningen (0,55 ± 0,51 mot 1,93 ± 1,71, p <0,05). I tillegg fant en studie som sammenlignet forskjellige robotinstrumentkombinasjoner for adrenalektomi at VSE i kombinasjon med monopolar buede saks ga den beste ytelsen. Basert på disse funnene, mener etterforskerne at VSE -energiinnretningen kan optimalisere RG, og forbedre både sikkerhet og postoperativ utvinning.
Det er mangel på prospektive, multisenter, høykvalitetsstudier for å verifisere sikkerhets- og utvinningsfordelene forbundet med redusert termisk skade ved bruk av denne nye energianordningen. Derfor foreslår etterforskerne en prospektiv, multisenter, observasjonskohortstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og potensielle fordelene ved RG med VSE -energianordningen i behandlingen av avansert gastrisk kreft. Denne studien vil vurdere postoperativ utvinning, inflammatorisk respons og onkologiske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Quan Wang
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-post: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra over 18 til under 75 år
- Primært gastrisk adenokarsinom (papillær, rørformet, slimete, signaltringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
- CT2-4A, N-/+, M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. utgave
- Preoperativ abdominal forbedret CT og lunge CT (eller PET-CT) viste ingen fjern metastase
- Resultatstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasse I til III
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gastrisk multiple primærkarsinom eller multiple primær kreft
- Historien om tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi)
- Historie om tidligere gastrisk kirurgi (unntatt ESD/EMR (endoskopisk submukosal disseksjon/endoskopisk slimhinne reseksjon) for gastrisk kreft)
- Preoperativ gastrisk CT -evaluering og evaluering av bryst- og abdominal avbildning ble ikke utført før operasjonen, og det kliniske stadiet av svulsten ble ikke omfattende evaluert
- Forstørrede eller klumpete regionale lymfeknuter (diameter over 3 cm) støttet av preoperativ avbildning
- Historien om annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Historie om tidligere neoadjuvant cellegift eller strålebehandling
- Historie om ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
- Historien om cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene
- Historie med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen 1 måned
- FEV1 <50% av de forutsagte verdiene
- Kvinner under graviditet eller amming
- Alvorlig psykisk lidelse
- Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, hindring eller perforering) forårsaket av gastrisk kreft
- Preoperativ evaluering krever kombinert organreseksjon
- Krav til samtidig kirurgi for annen sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Robotassistert radikal gastrektomi ved bruk av VSE for lokalt avansert gastrisk kreft.
Kirurgen utførte robotassistert radikal gastrektomi ved bruk av VSE for lokalt avansert gastrisk kreft.
|
|
Laparoskopisk assistert radikal gastrektomi for avansert gastrisk kreft
Kirurgen utførte laparoskopisk assistert radikal gastrektomi for avansert gastrisk kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt postoperativ sykelighetsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Generelle komplikasjonsrater innen 30 dager etter operasjonen hos pasienter.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende komplikasjonsindeks, CCI
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Det ble beregnet i henhold til alvorlighetsgraden av kirurgiske komplikasjoner.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Intraoperativ sykelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som fikk kirurgisk behandling ble brukt som nevner, og antall pasienter med intraoperative komplikasjoner ble brukt som teller.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Generelt postoperativ alvorlig sykelighetsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
I følge Clavien Dindo -komplikasjonsscoringssystemet ble IIIA og over ansett som alvorlige komplikasjoner, og når flere komplikasjoner skjedde på samme tid, ble komplikasjonen med den høyeste karakteren vurdert.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall hentede lymfeknuter
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Det totale antallet høstede lymfeknuter ble bekreftet ved patologi.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ utvinning
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Gjenoppretting av pasienter etter operasjonen, inkludert fysisk og funksjonell utvinning, etc.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ prealbumin
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodundersøkelse
|
36 måneder
|
|
Postoperativt albumin
Tidsramme: 36 måneder
|
Blodundersøkelse
|
36 måneder
|
|
Inflammatoriske reponses
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
WBC, blodundersøkelse
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
IL-6, blodundersøkelse
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Immunrespons
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
IL-10, blodundersøkelse
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Kirurgiske kostnader
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Kostnadene for pasientens kirurgiske behandling.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
3-årige sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.
|
Frekvensen av 3-års sykdomsfri overlevelsesrate
|
Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.
|
|
3-års total overlevelsesrate
Tidsramme: Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.
|
Frekvensen av 3-års total overlevelsesrate
|
Oppfølgingsevalueringer utføres opptil 3 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STARS-GC09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .