- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06881043
A segurança e a eficácia da cirurgia assistida robótica usando o selador de embarcações se estende no câncer gástrico localmente avançado (STARS-GC09)
Um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia assistida por robótico usando o selador de embarcações estendidas em câncer gástrico localmente avançado (Stars-GC09)
O câncer gástrico é a quinta malignidade mais comum e a quarta causa principal de mortes relacionadas ao câncer. A ressecção cirúrgica é o tratamento primário, com a gastrectomia assistida laparoscópica (LG) sendo uma opção minimamente invasiva. No entanto, a LG é limitada pela mobilidade restrita de instrumentos e tremores manuais, que afetam a precisão. O sistema robótico Da Vinci aumenta a precisão cirúrgica com ampliação 3D, coordenação olho-mão aprimorada, filtração de tremor e instrumentos flexíveis. É especialmente benéfico em procedimentos complexos, como a dissecção de linfonodos D2 e a menor folga linfonodal mediastinal. Ao contrário da cirurgia laparoscópica, a cirurgia robótica oferece flexibilidade superior e lesão pancreática reduzida durante a dissecção. A gastrectomia assistida por robótica (RG) oferece vantagens sobre a LG, como perda de sangue reduzida, estadias hospitalares mais curtas e dissecção melhorada em linfonodos. No entanto, seus benefícios a curto prazo permanecem debatidos e a maioria dos estudos se concentra no câncer gástrico precoce. A segurança e a eficácia do RG para câncer gástrico avançado não estão bem estabelecidas.
A coagulação vascular é crucial na cirurgia minimamente invasiva. Os dispositivos ultrassônicos, embora amplamente utilizados, podem causar danos térmicos devido a altas temperaturas. Por outro lado, o selante do vaso Extend (VSE) oferece maior flexibilidade e precisão. Permite a rotação do instrumento de 540 °, coagula os vasos de até 7 mm de diâmetro com menor energia e minimiza a lesão térmica. Estudos retrospectivos mostram que RG com VSE pode ter uma recuperação mais rápida e menos complicações que a LG. No entanto, são necessários estudos mais prospectivos e multicêntricos para confirmar esses benefícios para o câncer gástrico avançado.
Os pesquisadores propõem um estudo observacional multicêntrico para avaliar o RG com o VSE em câncer gástrico avançado, avaliação de segurança, recuperação e resultados oncológicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a quinta malignidade mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer. A ressecção cirúrgica continua sendo o tratamento primário para o manejo radical do câncer gástrico. A gastrectomia assistida laparoscópica (LG) provou ser uma abordagem minimamente invasiva e segura para o câncer gástrico em estágio inicial e avançado, oferecendo vantagens significativas sobre a cirurgia aberta. No entanto, a LG ainda é limitada por fatores como a amplitude de movimento restrita de fórceps retos e o impacto dos tremores manuais na precisão cirúrgica. Esses desafios exigem o desenvolvimento de técnicas mais avançadas. O sistema cirúrgico robótico da Vinci desempenha um papel crítico no aumento da precisão das cirurgias robóticas. Ele fornece uma visão tridimensional e de dez vezes ampliada da área cirúrgica, promove a coordenação dos olhos manuais naturais, filtra tremores da mão e permite maior liberdade de movimento com seus instrumentos articulados. Os benefícios do sistema Da Vinci foram comprovados em procedimentos complexos, como a dissecção de linfonodos D2 para câncer gástrico e dissecção de linfonodo mediastinal inferior. Por exemplo, durante a baixa dissecção de linfonodos mediastinais no adenocarcinoma da junção gastroesofágica, o campo de visão limitado da cirurgia laparoscópica restringe o uso de instrumentos lineares, enquanto a flexibilidade da cirurgia robótica oferece uma vantagem. Além disso, a depuração linfonodal peripancreática na cirurgia radical do câncer gástrico apresenta um desafio. A LG é propensa a causar lesões pancreáticas durante a dissecção devido às posições de trocarte fixo e à rigidez dos instrumentos de energia linear, o que pode resultar em complicações como fístulas pancreáticas pós -operatórias e abscessos abdominais. A incidência de fístulas pancreáticas após a LG excede 5%, e níveis mais altos de amilase no fluido de drenagem sugerem lesão pancreática subclínica potencial. Por outro lado, a gastrectomia assistida por robótica (RG) evoluiu rapidamente e oferece vantagens como a redução da compressão pancreática durante a dissecção e um menor risco de lesão térmica durante a remoção de linfonodos. Estudos retrospectivos sugerem que o RG está associado a menos perda de sangue, estadias hospitalares mais curtas e dissecção melhorada em linfonodos em comparação com a LG. No entanto, as evidências sobre a superioridade do RG em termos de resultados de curto prazo permanecem controversos, pois alguns estudos prospectivos e metanálises não confirmaram seus benefícios. Os estudos prospectivos se concentraram principalmente no câncer gástrico precoce, enquanto a segurança, a eficácia e a relação custo-benefício do RG em câncer gástrico avançado ainda não estão claros.
A coagulação vascular é a chave da cirurgia minimamente invasiva. Nos procedimentos robóticos atuais, os dispositivos de energia ultrassônica têm sido amplamente utilizados. No entanto, eles não têm flexibilidade e podem gerar altas temperaturas operacionais (até 200 ° C), o que arrisca danos térmicos aos tecidos circundantes. Park et al. demonstraram que a LG usando dispositivos de energia bipolar resultou em mais baixos níveis de proteína C-reativa pós-operatória e perda de sangue reduzida em comparação com o uso de bisturi ultrassônico. O sistema de fechamento vascular bipolar (Extending Weeled Extend, VSE) é um dispositivo avançado de energia bipolar com uma articulação de pulso totalmente articulada, permitindo rotação de 540 ° e acesso multidirecional a vasos e locais anatômicos-alvo. A superfície interna texturizada das mandíbulas aumenta a aderência do tecido e pode coagular vasos de até 7 mm de diâmetro com menor energia, minimizando danos térmicos às estruturas adjacentes. Estudos retrospectivos mostraram que a gastrectomia distal robótica usando VSE tem retomada anterior de uma dieta semi-líquida (4,0 vs. 4,2 dias, p = 0,03) e uma incidência significativamente menor de obstrução intestinal pós-operatória (0% vs. 9,9%, p = 0,03) em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional. O VSE também demonstrou benefícios em outros procedimentos cirúrgicos. Yang et al. descobriram que o uso de VSE na tireoidectomia robótica reduziu a frequência da limpeza da câmera em comparação com o dispositivo de energia harmônica (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Além disso, um estudo comparando diferentes combinações de instrumentos robóticos para adrenalectomia descobriu que o VSE em combinação com uma tesoura curva monopolar ofereceu o melhor desempenho. Com base nessas descobertas, os pesquisadores acreditam que o dispositivo de energia VSE poderia otimizar o RG, melhorando a segurança e a recuperação pós -operatória.
Há uma falta de estudos prospectivos, multicêntricos e de alta qualidade para verificar os benefícios de segurança e recuperação associados a danos térmicos reduzidos usando este novo dispositivo de energia. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo de coorte de observação prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança, viabilidade e benefícios potenciais do RG com o dispositivo de energia VSE no tratamento do câncer gástrico avançado. Este estudo avaliará a recuperação pós -operatória, a resposta inflamatória e os resultados oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quan Wang, Professor
- Número de telefone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Quan Wang
- Número de telefone: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
- O adenocarcinoma gástrico primário (célula papilar, tubular, mucinosa, sinete ou pouco diferenciada) confirmada patologicamente por biópsia endoscópica
- CT2-4A, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) Manual de estadiamento do câncer 8ª edição
- A CT aprimorada abdominal pré-operatória e a CT pulmonar (ou PET-CT) não mostrou metástase distante
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) Classe I a III
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Carcinoma primário múltiplo gástrico ou câncer primário múltiplo
- História da cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
- História da cirurgia gástrica anterior (exceto ESD/EMR (dissecção submucosa endoscópica/ressecção endoscópica da mucosa) para câncer gástrico)
- A avaliação do TC gástrico pré -operatório e a avaliação de imagens no peito e abdominal não foram realizadas antes da cirurgia, e o estágio clínico do tumor não foi avaliado de forma abrangente
- Linfonodos regionais ampliados ou volumosos (Diâmetro acima de 3cm) suportado por imagens pré -operatórias
- História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos
- História da quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História do acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses
- História da administração sistemática contínua de corticosteróides dentro de 1 mês
- Fev1 <50% dos valores previstos
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- A avaliação pré -operatória requer ressecção combinada de órgãos
- Requisito de cirurgia simultânea para outras doenças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gastrectomia radical assistida por robô usando VSE para câncer gástrico localmente avançado.
O cirurgião realizou gastrectomia radical assistida por robô usando VSE para câncer gástrico localmente avançado.
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Gastrectomia radical assistida laparoscópica para câncer gástrico avançado
O cirurgião realizou gastrectomia radical assistida laparoscópica para câncer gástrico avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas gerais de morbidade pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxas gerais de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia em pacientes.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de complicações abrangentes, CCI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Foi calculado de acordo com a gravidade das complicações cirúrgicas.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O número de pacientes que receberam tratamento cirúrgico foi usado como denominador e o número de pacientes com complicações intraoperatórias foi usado como numerador.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxas gerais de morbidade grave pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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De acordo com o sistema de pontuação de complicações de Clavien Dindo, o IIIA e acima foi considerado como complicações graves e, quando várias complicações ocorreram ao mesmo tempo, a complicação com o grau mais alto foi considerado.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de linfonodos recuperados
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O número total de linfonodos colhidos foi confirmado por patologia.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Recuperação pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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A recuperação de pacientes após a cirurgia, incluindo recuperação física e funcional, etc.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pré -operatório pré -operatório
Prazo: 36 meses
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Exame de sangue
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36 meses
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Albumina pós -operatória
Prazo: 36 meses
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Exame de sangue
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36 meses
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Repassos inflamatórios
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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WBC, exame de sangue
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Resposta imune
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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IL-6, exame de sangue
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Resposta imune
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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IL-10, exame de sangue
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Custos cirúrgicos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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O custo do tratamento cirúrgico do paciente.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxas de sobrevivência livre de doenças de três anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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A taxa de taxas de sobrevivência livre de doenças de 3 anos
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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Taxas de sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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A taxa de taxa de sobrevivência geral de 3 anos
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As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STARS-GC09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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