Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A segurança e a eficácia da cirurgia assistida robótica usando o selador de embarcações se estende no câncer gástrico localmente avançado (STARS-GC09)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Um estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a segurança e a eficácia da cirurgia assistida por robótico usando o selador de embarcações estendidas em câncer gástrico localmente avançado (Stars-GC09)

O câncer gástrico é a quinta malignidade mais comum e a quarta causa principal de mortes relacionadas ao câncer. A ressecção cirúrgica é o tratamento primário, com a gastrectomia assistida laparoscópica (LG) sendo uma opção minimamente invasiva. No entanto, a LG é limitada pela mobilidade restrita de instrumentos e tremores manuais, que afetam a precisão. O sistema robótico Da Vinci aumenta a precisão cirúrgica com ampliação 3D, coordenação olho-mão aprimorada, filtração de tremor e instrumentos flexíveis. É especialmente benéfico em procedimentos complexos, como a dissecção de linfonodos D2 e ​​a menor folga linfonodal mediastinal. Ao contrário da cirurgia laparoscópica, a cirurgia robótica oferece flexibilidade superior e lesão pancreática reduzida durante a dissecção. A gastrectomia assistida por robótica (RG) oferece vantagens sobre a LG, como perda de sangue reduzida, estadias hospitalares mais curtas e dissecção melhorada em linfonodos. No entanto, seus benefícios a curto prazo permanecem debatidos e a maioria dos estudos se concentra no câncer gástrico precoce. A segurança e a eficácia do RG para câncer gástrico avançado não estão bem estabelecidas.

A coagulação vascular é crucial na cirurgia minimamente invasiva. Os dispositivos ultrassônicos, embora amplamente utilizados, podem causar danos térmicos devido a altas temperaturas. Por outro lado, o selante do vaso Extend (VSE) oferece maior flexibilidade e precisão. Permite a rotação do instrumento de 540 °, coagula os vasos de até 7 mm de diâmetro com menor energia e minimiza a lesão térmica. Estudos retrospectivos mostram que RG com VSE pode ter uma recuperação mais rápida e menos complicações que a LG. No entanto, são necessários estudos mais prospectivos e multicêntricos para confirmar esses benefícios para o câncer gástrico avançado.

Os pesquisadores propõem um estudo observacional multicêntrico para avaliar o RG com o VSE em câncer gástrico avançado, avaliação de segurança, recuperação e resultados oncológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a quinta malignidade mais comum em todo o mundo e a quarta principal causa de mortes relacionadas ao câncer. A ressecção cirúrgica continua sendo o tratamento primário para o manejo radical do câncer gástrico. A gastrectomia assistida laparoscópica (LG) provou ser uma abordagem minimamente invasiva e segura para o câncer gástrico em estágio inicial e avançado, oferecendo vantagens significativas sobre a cirurgia aberta. No entanto, a LG ainda é limitada por fatores como a amplitude de movimento restrita de fórceps retos e o impacto dos tremores manuais na precisão cirúrgica. Esses desafios exigem o desenvolvimento de técnicas mais avançadas. O sistema cirúrgico robótico da Vinci desempenha um papel crítico no aumento da precisão das cirurgias robóticas. Ele fornece uma visão tridimensional e de dez vezes ampliada da área cirúrgica, promove a coordenação dos olhos manuais naturais, filtra tremores da mão e permite maior liberdade de movimento com seus instrumentos articulados. Os benefícios do sistema Da Vinci foram comprovados em procedimentos complexos, como a dissecção de linfonodos D2 para câncer gástrico e dissecção de linfonodo mediastinal inferior. Por exemplo, durante a baixa dissecção de linfonodos mediastinais no adenocarcinoma da junção gastroesofágica, o campo de visão limitado da cirurgia laparoscópica restringe o uso de instrumentos lineares, enquanto a flexibilidade da cirurgia robótica oferece uma vantagem. Além disso, a depuração linfonodal peripancreática na cirurgia radical do câncer gástrico apresenta um desafio. A LG é propensa a causar lesões pancreáticas durante a dissecção devido às posições de trocarte fixo e à rigidez dos instrumentos de energia linear, o que pode resultar em complicações como fístulas pancreáticas pós -operatórias e abscessos abdominais. A incidência de fístulas pancreáticas após a LG excede 5%, e níveis mais altos de amilase no fluido de drenagem sugerem lesão pancreática subclínica potencial. Por outro lado, a gastrectomia assistida por robótica (RG) evoluiu rapidamente e oferece vantagens como a redução da compressão pancreática durante a dissecção e um menor risco de lesão térmica durante a remoção de linfonodos. Estudos retrospectivos sugerem que o RG está associado a menos perda de sangue, estadias hospitalares mais curtas e dissecção melhorada em linfonodos em comparação com a LG. No entanto, as evidências sobre a superioridade do RG em termos de resultados de curto prazo permanecem controversos, pois alguns estudos prospectivos e metanálises não confirmaram seus benefícios. Os estudos prospectivos se concentraram principalmente no câncer gástrico precoce, enquanto a segurança, a eficácia e a relação custo-benefício do RG em câncer gástrico avançado ainda não estão claros.

A coagulação vascular é a chave da cirurgia minimamente invasiva. Nos procedimentos robóticos atuais, os dispositivos de energia ultrassônica têm sido amplamente utilizados. No entanto, eles não têm flexibilidade e podem gerar altas temperaturas operacionais (até 200 ° C), o que arrisca danos térmicos aos tecidos circundantes. Park et al. demonstraram que a LG usando dispositivos de energia bipolar resultou em mais baixos níveis de proteína C-reativa pós-operatória e perda de sangue reduzida em comparação com o uso de bisturi ultrassônico. O sistema de fechamento vascular bipolar (Extending Weeled Extend, VSE) é um dispositivo avançado de energia bipolar com uma articulação de pulso totalmente articulada, permitindo rotação de 540 ° e acesso multidirecional a vasos e locais anatômicos-alvo. A superfície interna texturizada das mandíbulas aumenta a aderência do tecido e pode coagular vasos de até 7 mm de diâmetro com menor energia, minimizando danos térmicos às estruturas adjacentes. Estudos retrospectivos mostraram que a gastrectomia distal robótica usando VSE tem retomada anterior de uma dieta semi-líquida (4,0 vs. 4,2 dias, p = 0,03) e uma incidência significativamente menor de obstrução intestinal pós-operatória (0% vs. 9,9%, p = 0,03) em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional. O VSE também demonstrou benefícios em outros procedimentos cirúrgicos. Yang et al. descobriram que o uso de VSE na tireoidectomia robótica reduziu a frequência da limpeza da câmera em comparação com o dispositivo de energia harmônica (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Além disso, um estudo comparando diferentes combinações de instrumentos robóticos para adrenalectomia descobriu que o VSE em combinação com uma tesoura curva monopolar ofereceu o melhor desempenho. Com base nessas descobertas, os pesquisadores acreditam que o dispositivo de energia VSE poderia otimizar o RG, melhorando a segurança e a recuperação pós -operatória.

Há uma falta de estudos prospectivos, multicêntricos e de alta qualidade para verificar os benefícios de segurança e recuperação associados a danos térmicos reduzidos usando este novo dispositivo de energia. Portanto, os pesquisadores propõem um estudo de coorte de observação prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança, viabilidade e benefícios potenciais do RG com o dispositivo de energia VSE no tratamento do câncer gástrico avançado. Este estudo avaliará a recuperação pós -operatória, a resposta inflamatória e os resultados oncológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Quan Wang, Professor
  • Número de telefone: +86 15843073207
  • E-mail: wquan@jlu.edu.cn

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma gástrico primário na fase de CT2-4A, N-/+, M0.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
  • O adenocarcinoma gástrico primário (célula papilar, tubular, mucinosa, sinete ou pouco diferenciada) confirmada patologicamente por biópsia endoscópica
  • CT2-4A, N-/+, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC) Manual de estadiamento do câncer 8ª edição
  • A CT aprimorada abdominal pré-operatória e a CT pulmonar (ou PET-CT) não mostrou metástase distante
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) Classe I a III
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Carcinoma primário múltiplo gástrico ou câncer primário múltiplo
  • História da cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  • História da cirurgia gástrica anterior (exceto ESD/EMR (dissecção submucosa endoscópica/ressecção endoscópica da mucosa) para câncer gástrico)
  • A avaliação do TC gástrico pré -operatório e a avaliação de imagens no peito e abdominal não foram realizadas antes da cirurgia, e o estágio clínico do tumor não foi avaliado de forma abrangente
  • Linfonodos regionais ampliados ou volumosos (Diâmetro acima de 3cm) suportado por imagens pré -operatórias
  • História de outras doenças malignas nos últimos 5 anos
  • História da quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • História do acidente cerebrovascular nos últimos 6 meses
  • História da administração sistemática contínua de corticosteróides dentro de 1 mês
  • Fev1 <50% dos valores previstos
  • Mulheres durante a gravidez ou amamentação
  • Transtorno mental grave
  • Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  • A avaliação pré -operatória requer ressecção combinada de órgãos
  • Requisito de cirurgia simultânea para outras doenças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Gastrectomia radical assistida por robô usando VSE para câncer gástrico localmente avançado.
O cirurgião realizou gastrectomia radical assistida por robô usando VSE para câncer gástrico localmente avançado.
Gastrectomia radical assistida laparoscópica para câncer gástrico avançado
O cirurgião realizou gastrectomia radical assistida laparoscópica para câncer gástrico avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas gerais de morbidade pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxas gerais de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia em pacientes.
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de complicações abrangentes, CCI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Foi calculado de acordo com a gravidade das complicações cirúrgicas.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxas de morbidade intraoperatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
O número de pacientes que receberam tratamento cirúrgico foi usado como denominador e o número de pacientes com complicações intraoperatórias foi usado como numerador.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxas gerais de morbidade grave pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
De acordo com o sistema de pontuação de complicações de Clavien Dindo, o IIIA e acima foi considerado como complicações graves e, quando várias complicações ocorreram ao mesmo tempo, a complicação com o grau mais alto foi considerado.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Número de linfonodos recuperados
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
O número total de linfonodos colhidos foi confirmado por patologia.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Recuperação pós -operatória
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
A recuperação de pacientes após a cirurgia, incluindo recuperação física e funcional, etc.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Pré -operatório pré -operatório
Prazo: 36 meses
Exame de sangue
36 meses
Albumina pós -operatória
Prazo: 36 meses
Exame de sangue
36 meses
Repassos inflamatórios
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
WBC, exame de sangue
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Resposta imune
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
IL-6, exame de sangue
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Resposta imune
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
IL-10, exame de sangue
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Custos cirúrgicos
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
O custo do tratamento cirúrgico do paciente.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxas de sobrevivência livre de doenças de três anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
A taxa de taxas de sobrevivência livre de doenças de 3 anos
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
Taxas de sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.
A taxa de taxa de sobrevivência geral de 3 anos
As avaliações de acompanhamento são realizadas até 3 anos no pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever