- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06881043
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Roboter -assistierten Operation unter Verwendung des Gefäßversiegelers erstreckt sich bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebs (STARS-GC09)
Eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Robotic Assisted Operation unter Verwendung des Gefäßversiegelers, der sich bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs erstreckt (STARS-GC09)
Magenkrebs ist die fünfthäufigste Malignität und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Die chirurgische Resektion ist die primäre Behandlung, wobei laparoskopisch-assistierte Gastrektomie (LG) eine minimalinvasive Option ist. LG ist jedoch durch eingeschränkte Instrumentenmobilität und Handzittern begrenzt, die die Präzision beeinflussen. Das Robotersystem von Da Vinci verbessert die chirurgische Präzision mit 3D-Vergrößerung, verbesserter Hand-Auge-Koordination, Tremorfiltration und flexiblen Instrumenten. It is especially beneficial in complex procedures like D2 lymph node dissection and lower mediastinal lymph node clearance. Im Gegensatz zur laparoskopischen Chirurgie bietet eine Roboteroperation eine überlegene Flexibilität und eine verringerte Pankreasverletzung während der Dissektion. Roboter-unterstützte Gastrektomie (RG) bietet Vorteile gegenüber LG, wie z. Die kurzfristigen Vorteile bleiben jedoch weiterhin diskutiert, und die meisten Studien konzentrieren sich auf frühen Magenkrebs. Die Sicherheit und Wirksamkeit von RG bei fortgeschrittenem Magenkrebs ist nicht gut etabliert.
Die Gefäßkoagulation ist bei einer minimalinvasiven Operation von entscheidender Bedeutung. Ultraschallgeräte, obwohl weit verbreitet, können aufgrund hoher Temperaturen thermische Schäden verursachen. Im Gegensatz dazu bietet der Gefäßversiegeler Extend (VSE) eine größere Flexibilität und Präzision. Es ermöglicht eine 540 ° -Striebsrotation, koaguliert die Gefäße bis zu 7 mm Durchmesser mit niedrigerer Energie und minimiert die thermische Verletzung. Retrospektive Studien zeigen, dass RG mit VSE möglicherweise eine schnellere Erholung und weniger Komplikationen aufweisen kann als LG. However, further prospective, multicenter studies are needed to confirm these benefits for advanced gastric cancer.
Die Forscher schlagen eine multizentrische Beobachtungsstudie vor, um RG mit VSE bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten, Sicherheit, Genesung und onkologische Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist weltweit die fünfthäufigste Malignität und die vierthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle. Die chirurgische Resektion bleibt die primäre Behandlung für die radikale Behandlung von Magenkrebs. Die laparoskopisch-assistierte Gastrektomie (LG) hat sich als minimal invasiven und sicheren Ansatz sowohl für frühzeitige als auch für fortgeschrittene Magenkrebs erwiesen und bietet signifikante Vorteile gegenüber offener Operationen. LG ist jedoch immer noch durch Faktoren wie den beschränkten Bewegungsbereich der geraden Pinzette und den Einfluss von Handzittern auf die chirurgische Präzision begrenzt. Diese Herausforderungen erfordern die Entwicklung fortschrittlicherer Techniken. Das DA Vinci -Roboter -chirurgische System spielt eine entscheidende Rolle bei der Verbesserung der Präzision von Roboteroperationen. Es bietet eine dreidimensionale, zehnfache vergrößerte Sicht auf den chirurgischen Bereich, fördert die natürliche Hand-Auge-Koordination, filtert Handzittern und ermöglicht eine größere Bewegungsfreiheit mit seinen artikulierten Instrumenten. Die Vorteile des Da -Vinci -Systems wurden in komplexen Verfahren wie D2 -Lymphknotensektion bei Magenkrebs und niedrigerer mediastinaler Lymphknotensektion nachgewiesen. Zum Beispiel schränkt der begrenzte Sichtfeld der laparoskopischen Operation die Verwendung linearer Instrumente ein, während die Flexibilität der Roboterchirurgie einen Vorteil bietet. Darüber hinaus stellt die Peripankreas -Lymphknoten -Clearance bei radikaler Magenkrebsoperationen eine Herausforderung dar. LG ist anfällig für eine Pankreasverletzung während der Dissektion aufgrund der festen Trokarpositionen und der Steifheit linearer Energieinstrumente, die zu Komplikationen wie postoperativen Pankreasfisteln und Abdominalabszessen führen können. Die Inzidenz von Pankreasfisteln nach LG übersteigt 5%und höhere Amylasespiegel in der Entwässerungsflüssigkeit deuten auf eine potenzielle subklinische Pankreasverletzung hin. Im Gegensatz dazu hat sich die roboterunterstützte Gastrektomie (RG) schnell entwickelt und bietet Vorteile wie eine verringerte Pankreaskompression während der Dissektion und ein geringes Risiko einer Wärmeverletzung während der Entfernung von Lymphknoten. Retrospektive Studien legen nahe, dass RG mit weniger Blutverlust, kürzeren Krankenhausaufenthalten und einer verbesserten Lymphknotensektion im Vergleich zu LG verbunden ist. Die Beweise für die Überlegenheit von RG in Bezug auf kurzfristige Ergebnisse sind jedoch weiterhin umstritten, da einige prospektive Studien und Metaanalysen ihre Vorteile nicht bestätigt haben. Prospektive Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf frühen Magenkrebs, während die Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von RG bei fortgeschrittenem Magenkrebs noch unklar sind.
Gefäßkoagulation ist der Schlüssel für minimal invasive Operationen. Bei aktuellen Roboterverfahren wurden Ultraschallgeräte weit verbreitet. Es fehlt jedoch keine Flexibilität und können hohe Betriebstemperaturen (bis zu 200 ° C) erzeugen, was die thermische Schädigung der umgebenden Gewebe schägt. Park et al. zeigten, dass LG unter Verwendung bipolarer Energiegeräte zu einem niedrigeren postoperativen C-reaktiven Proteinspiegel und einem verringerten Blutverlust im Vergleich zur Ultraschall-Skalpell-Anwendung führte. Das bipolare Gefäßverschlusssystem (Gefäßversiegeler-Erweiterung, VSE) ist ein fortschrittliches bipolares Energiemerieb mit einem vollständig artikulierten Handgelenkgelenk, das 540 ° -Wechseln und multidirektionaler Zugang zu Gefäßen und anatomischen Stellen ermöglicht. Die strukturierte innere Oberfläche der Kiefer verbessert das Gewebegriff und kann mit niedrigerer Energie die Gefäße mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm koagulieren, wodurch die thermischen Schäden an benachbarten Strukturen minimiert werden. Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die robotere distale Gastrektomie unter Verwendung von VSE eine frühere Wiederaufnahme einer semi-liquiden Ernährung (4,0 gegenüber 4,2 Tagen, p = 0,03) und eine signifikant niedrigere Inzidenz von postoperativer Darmobstruktion (0% vs. 9,9%, p = 0,03) im Vergleich zu herkömmlicher reparoskopischer Operation aufweist. Der VSE hat auch Vorteile bei anderen chirurgischen Eingriffen gezeigt. Yang et al. fanden heraus, dass die VSE -Verwendung in der Roboter -Thyreoidektomie die Häufigkeit der Kamerasreinigung im Vergleich zum harmonischen Energiebereich verringerte (0,55 ± 0,51 gegenüber 1,93 ± 1,71, p <0,05). Eine Studie, in der verschiedene Roboterinstrumentenkombinationen für die Adrenalektomie verglichen wurden, ergab, dass die VSE in Kombination mit monopolar gebogenen Scheren die beste Leistung bot. Basierend auf diesen Ergebnissen glauben die Ermittler, dass das VSE -Energiebereich RG optimieren könnte und sowohl die Sicherheit als auch die postoperative Wiederherstellung verbessert.
Es gibt einen Mangel an prospektiven, multizentrischen und qualitativ hochwertigen Studien, um die Sicherheits- und Wiederherstellungsvorteile zu überprüfen, die mit einem verringerten thermischen Schaden mit diesem neuartigen Energiesorient verbunden sind. Daher schlagen die Forscher eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie vor, um die Sicherheit, Machbarkeit und potenzielle Vorteile von RG mit dem VSE -Energiebereich bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten. Diese Studie wird die postoperative Erholung, Entzündungsreaktion und onkologische Ergebnisse bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Quan Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-Mail: wquan@jlu.edu.cn
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Quan Wang
- Telefonnummer: +86 15843073207
- E-Mail: wquan@jlu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen über 18 und unter 75 Jahren
- Primäres Magenadenokarzinom (papillär, tubulär, schleimhaut, signetringzelle oder schlecht differenziert) durch endoskopische Biopsie pathologisch bestätigt
- CT2-4A, N-/+, M0 bei präoperativer Bewertung gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. Ausgabe
- Präoperatives abdominaler CT- und Lungen-CT (oder PET-CT) zeigten keine entfernte Metastasierung
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Skala
- ASA (American Society of Anaesthesiology) Klasse I bis III
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Magen -Multiple -Primärkarzinom oder multipler primäres Krebs
- Vorgeschichte einer früheren oberen Bauchoperation (außer der laparoskopischen Cholezystektomie)
- Vorgeschichte früherer Magenchirurgie (mit Ausnahme der ESD/EMR (endoskopische submukosale Dissektion/endoskopische Schleimhautresektion) bei Magenkrebs)
- Die Bewertung der präoperativen Magen -CT -Bewertung sowie die Bewertung der Brust- und Abdominalbildgebung wurden vor der Operation nicht durchgeführt, und das klinische Stadium des Tumors wurde nicht umfassend bewertet
- Vergrößerter oder sperriger regionaler Lymphknoten (Durchmesser über 3 cm) unterstützt durch präoperative Bildgebung
- Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
- Vorgeschichte früherer neoadjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Vorgeschichte instabiler Angina oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte des zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten
- Anamnese der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat
- Fev1 <50% der vorhergesagten Werte
- Frauen während der Schwangerschaft oder zum Stillen
- Schwere psychische Störung
- Notfalloperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation) durch Magenkrebs verursacht
- Präoperative Bewertung erfordert eine kombinierte Organresektion
- Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Roboterunterstützte radikale Gastrektomie unter Verwendung von VSE bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
Der Chirurg führte eine roboterunterstützte radikale Gastrektomie unter Verwendung von VSE bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs durch.
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laparoskopisch unterstützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Der Chirurg führte eine laparoskopisch unterstützte radikale Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt postoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Gesamtkomplikationsraten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation bei Patienten.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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umfassender Komplikationsindex, CCI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Es wurde gemäß der Schwere der chirurgischen Komplikationen berechnet.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Intraoperative Morbiditätsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten, die eine chirurgische Behandlung erhielten, wurde als Nenner verwendet, und die Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen wurde als Zähler verwendet.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Gesamt postoperative schwerwiegende Morbiditätsraten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Nach dem Clavien Dindo -Komplikationsbewertungssystem wurden IIIa und höher als schwerwiegende Komplikationen angesehen, und wenn gleichzeitig mehrere Komplikationen auftraten, wurde die Komplikation mit der höchsten Klasse berücksichtigt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der abgerufenen Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Gesamtzahl der geernteten Lymphknoten wurde durch Pathologie bestätigt.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Genesung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Wiederherstellung von Patienten nach der Operation, einschließlich körperlicher und funktioneller Genesung usw.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperatives Prealbumin
Zeitfenster: 36 Monate
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Blutuntersuchung
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36 Monate
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Postoperatives Albumin
Zeitfenster: 36 Monate
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Blutuntersuchung
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36 Monate
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Entzündungsreponsen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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WBC, Blutuntersuchung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Immunantwort
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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IL-6, Blutuntersuchung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Immunantwort
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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IL-10, Blutuntersuchung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Chirurgische Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Die Kosten für die chirurgische Behandlung des Patienten.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensraten
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Die Rate der 3-Jahres-Krankheitsüberlebensrate
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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3-Jahres-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Die Rate der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
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Follow-up-Bewertungen werden bis zu 3 Jahre postoperativ durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STARS-GC09
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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