- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881043
Bezpieczeństwo i skuteczność operacji wspomaganej roboty (STARS-GC09)
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności operacji wspomaganej robotycznej z wykorzystaniem uszczelniacza naczynia rozciąga się na lokalnie zaawansowanym raku żołądka (Stars-GC09)
Rak żołądka jest piątym najczęstszym nowotworem złośliwym i czwartą wiodącą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Resekcja chirurgiczna jest pierwotnym leczeniem, a gastrektomia wspomagana laparoskopami (LG) jest opcją minimalnie inwazyjną. Jednak LG jest ograniczony przez ograniczoną mobilność instrumentów i drżenie ręki, które wpływają na precyzję. System robotyczny DA Vinci poprawia chirurgiczną precyzję dzięki powiększeniu 3D, ulepszonej koordynacji ręki, filtracji drżenia i elastycznych instrumentach. Jest to szczególnie korzystne w złożonych procedurach, takich jak rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 i niższy klirens węzłów chłonnych śródpiersia. W przeciwieństwie do operacji laparoskopowej, operacja robotyczna oferuje doskonałą elastyczność i zmniejszone uszkodzenie trzustki podczas rozwarstwienia. Gastrektomia wspomagana przez roboty (RG) oferuje zalety w stosunku do LG, takie jak zmniejszona utrata krwi, krótsze pobyty szpitalne i lepsze rozwarstwienie węzłów chłonnych. Jednak jego krótkoterminowe korzyści pozostają dyskutowane, a większość badań koncentruje się na wczesnym raku żołądka. Bezpieczeństwo i skuteczność RG dla zaawansowanego raka żołądka nie są dobrze ustalone.
Koagulacja naczyniowa ma kluczowe znaczenie dla minimalnie inwazyjnej operacji. Urządzenia ultradźwiękowe, choć szeroko stosowane, mogą powodować uszkodzenia termiczne z powodu wysokich temperatur. Natomiast rozszerzenie uszczelniacza naczynia (VSE) oferuje większą elastyczność i precyzję. Umożliwia obrót przyrządu 540 °, koaguluje naczynia o średnicy do 7 mm z niższą energią i minimalizuje uszkodzenie termiczne. Badania retrospektywne pokazują, że RG z VSE może mieć szybszy powrót do zdrowia i mniej powikłań niż LG. Konieczne są jednak dalsze prospektywne badania wieloośrodkowe w celu potwierdzenia tych korzyści dla zaawansowanego raka żołądka.
Badacze proponują wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie do oceny RG z VSE w zaawansowanym raku żołądka, oceniając bezpieczeństwo, odzyskiwanie i wyniki onkologiczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak żołądka jest piątym najczęstszym nowotworem złośliwym na całym świecie i czwartą wiodącą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Resekcja chirurgiczna pozostaje podstawowym leczeniem radykalnego leczenia raka żołądka. Gastrektomia wspomagana laparoskopami (LG) okazała się minimalnie inwazyjnym i bezpiecznym podejściem zarówno dla raka na wczesnym etapie, jak i zaawansowanym raku żołądka, oferując znaczące zalety w zakresie otwartej operacji. Jednak LG jest nadal ograniczony czynnikami takimi jak ograniczony zakres ruchu prostych kleszczy i wpływ drżenia ręcznego na precyzję chirurgiczną. Wyzwania te wymagają opracowania bardziej zaawansowanych technik. Robotyczny układ chirurgiczny DA Vinci odgrywa kluczową rolę w zwiększaniu precyzji operacji robotycznych. Zapewnia trójwymiarowy, dziesięciokrotny powiększony widok obszar chirurgicznego, promuje koordynację naturalnej ręki, drżenie ręki filtrów i pozwala na większą swobodę przemieszczania się z sformułowanymi instrumentami. Korzyści z układu DA VINCI zostały udowodnione w złożonych procedurach, takich jak rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 w przypadku raka żołądka i rozwarstwienie węzłów chłonnych dolnej śródpiersia. Na przykład podczas rozwarstwiania węzłów chłonnych śródpiersia w gruczolakoraku złącza żołądkowo -przełykowego ograniczone pole widzenia chirurgii laparoskopowej ogranicza stosowanie instrumentów liniowych, podczas gdy elastyczność operacji robotycznej oferuje przewagę. Ponadto klirens węzłów chłonnych obwodowych w radykalnej operacji raka żołądka stanowi wyzwanie. LG jest skłonny do powodowania uszkodzenia trzustki podczas rozwarstwienia ze względu na ustalone pozycje trokarowe i sztywność liniowych instrumentów energetycznych, co może powodować powikłania, takie jak pooperacyjne przetoki trzustki i ropnie brzucha. Częstość występowania przetok trzustkowych po LG przekracza 5%, a wyższe poziomy amylazy w płynie drenażowym sugerują potencjalne subkliniczne uszkodzenie trzustki. Natomiast gastrektomia wspomagana przez roboty (RG) szybko ewoluowała i oferuje zalety, takie jak zmniejszone ściskanie trzustki podczas rozwarstwienia i niższe ryzyko uszkodzenia termicznego podczas usuwania węzłów chłonnych. Badania retrospektywne sugerują, że RG wiąże się z mniejszą utratą krwi, krótszymi pobytami w szpitalu i poprawą sekcji węzłów chłonnych w porównaniu z LG. Jednak dowody dotyczące wyższości RG pod względem krótkoterminowych wyników pozostają kontrowersyjne, ponieważ niektóre prospektywne badania i metaanalizę nie potwierdziły jego korzyści. Badania prospektywne koncentrowały się głównie na wczesnym raku żołądka, podczas gdy bezpieczeństwo, skuteczność i opłacalność RG w zaawansowanym raku żołądka są nadal niejasne.
Koagulacja naczyniowa jest kluczem do minimalnie inwazyjnej operacji. W obecnych procedur robotycznych szeroko stosowane były ultradźwiękowe urządzenia energetyczne. Brakuje im jednak elastyczności i mogą generować wysokie temperatury pracy (do 200 ° C), co ryzykuje uszkodzenie termiczne otaczających tkanek. Park i in. wykazał, że LG z wykorzystaniem bipolarnych urządzeń energetycznych spowodowało niższe pooperacyjne poziomy białka C-reaktywnego i zmniejszyła utratę krwi w porównaniu z ultradźwiękowym stosowaniem skalpeli. Dwubiegunowy system zamykania naczyniowego (rozszerzenie uszczelniacza naczynia, VSE) to zaawansowane bipolarne urządzenie energetyczne z w pełni przegubowym złączem nadgarstka, umożliwiającym obrót 540 ° i wielokierunkowy dostęp do naczyń i docelowe miejsca anatomiczne. Tekstrutowana wewnętrzna powierzchnia szczęki zwiększa uchwyt tkanki i może koagulować naczynia o średnicy do 7 mm z niższą energią, minimalizując uszkodzenie termiczne przyległych struktur. Badania retrospektywne wykazały, że robotyczna dystalna gastrektomia z wykorzystaniem VSE ma wcześniejsze wznowienie diety półtrwania (4,0 vs. 4,2 dni, p = 0,03) i znacznie niższej częstości występowania niedrożności jelit (0% vs. 9,9%, p = 0,03) w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową. VSE wykazał również korzyści w innych zabiegach chirurgicznych. Yang i in. stwierdzono, że zastosowanie VSE w robotycznej tarczycy zmniejszyło częstotliwość czyszczenia kamery w porównaniu z urządzeniem energetycznym harmonicznym (0,55 ± 0,51 vs. 1,93 ± 1,71, p <0,05). Ponadto badanie porównujące różne kombinacje instrumentów robotycznych dla adrenalektomii wykazało, że VSE w połączeniu z monopolarnymi zakrzywionymi nożyczkami oferowało najlepszą wydajność. Na podstawie tych ustaleń badacze uważają, że urządzenie VSE Energy może zoptymalizować RG, poprawiając zarówno bezpieczeństwo, jak i odzyskiwanie pooperacyjne.
Brakuje prospektywnych, wieloośrodkowych i wysokiej jakości badań w celu weryfikacji korzyści bezpieczeństwa i odzyskiwania związanych ze zmniejszonym uszkodzeniem termicznym przy użyciu tego nowego urządzenia energetycznego. Dlatego badacze proponują prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i potencjalnych korzyści RG z urządzeniem energetycznym VSE w leczeniu zaawansowanego raka żołądka. To badanie oceni odzyskiwanie pooperacyjne, reakcję zapalną i wyniki onkologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quan Wang, Professor
- Numer telefonu: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130012
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang
- Numer telefonu: +86 15843073207
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od ponad 18 do mniej niż 75 lat
- Pierwotna gruczolakorak żołądka (brodawkowy, rurkowy, śluzowy, sygnetowy komórka pierścieniowa lub słabo zróżnicowana) potwierdzony patologicznie przez biopsję endoskopową
- CT2-4A, N-/+, M0 podczas oceny przedoperacyjnej Według amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka (AJCC) Insetgowanie raka 8. edycja 8. edycja
- Przedoperacyjne CT i płuca CT i płuca (lub PET-CT) nie wykazały odległej przerzuty
- Status wydajności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- ASA (American Society of Anesthesiology) klasa I do III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wielokrotne raka pierwotnego lub wielokrotnego raka pierwotnego
- Historia poprzedniej operacji górnej brzucha (z wyjątkiem laparoskopowej cholecystektomii)
- Historia poprzedniej chirurgii żołądka (z wyjątkiem ESD/EMR (endoskopowa rozwarstwienie podśluzówek/endoskopowa resekcja błony śluzowej) dla raka żołądka)
- Przedoperacyjna ocena CT i ocena obrazowania klatki piersiowej i brzucha nie przeprowadzono przed operacją, a stadium kliniczne guza nie zostało kompleksowo ocenione
- Powiększony lub nieporęczny regionalny węzeł chłonny (średnica powyżej 3 cm) Obsługiwana przez obrazowanie przedoperacyjne
- Historia innych złośliwych chorób w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia poprzedniej chemioterapii neoadjuwantowej lub radioterapii
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia wypadku naczyń naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca
- Fev1 <50% przewidywanych wartości
- Kobiety podczas ciąży lub karmienia piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Operacja awaryjna spowodowana powikłaniem (krwawienie, niedrożność lub perforacja) spowodowana rakiem żołądka
- Ocena przedoperacyjna wymaga połączonej resekcji narządów
- Wymóg jednoczesnej operacji innej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Radykalna gastrektomia wspomagana robotem przy użyciu VSE do lokalnie zaawansowanego raka żołądka.
Chirurg przeprowadził radykalną gastrektomię wspomaganą robotem za pomocą VSE do lokalnie zaawansowanego raka żołądka.
|
|
radykalna gastrektomia wspomagana laparoskopowo w zaawansowanym raku żołądka
Chirurg przeprowadził radykalną gastrektomię wspomaganą laparoskopowo w celu zaawansowanego raka żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne pooperacyjne wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Ogólne wskaźniki powikłań w ciągu 30 dni po operacji u pacjentów.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji, CCI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Obliczono go zgodnie z nasileniem powikłań chirurgicznych.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wskaźniki zachorowalności śródoperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Liczbę pacjentów, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne, zastosowano jako mianownik, a liczba pacjentów z powikłaniami śródoperacyjnymi zastosowano jako licznik.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Ogólne pooperacyjne poważne wskaźniki zachorowalności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zgodnie z systemem oceny powikłań Clavien Dindo, IIIa i powyżej uznano za poważne powikłania, a gdy wystąpiły wiele powikłań w tym samym czasie, rozważono powikłanie najwyższej oceny.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Liczba odzyskanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Całkowita liczba zebranych węzłów chłonnych została potwierdzona przez patologię.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Pooperacyjne odzyskiwanie
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Odzyskiwanie pacjentów po operacji, w tym odzyskiwanie fizyczne i funkcjonalne itp.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Prealbumina pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Badanie krwi
|
36 miesięcy
|
|
Albumina pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Badanie krwi
|
36 miesięcy
|
|
Reponse zapalne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
WBC, badanie krwi
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
IL-6, badanie krwi
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
IL-10, badanie krwi
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Koszty chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Koszt leczenia chirurgicznego pacjenta.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
3-letnie wskaźniki przeżycia bez choroby
Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.
|
Wskaźnik 3-letnich wskaźników przeżycia wolnego od choroby
|
Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.
|
|
3-letnie ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.
|
Wskaźnik 3-letniego ogólnego przeżycia
|
Oceny kontrolne są przeprowadzane do 3 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARS-GC09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .