部分的な脈拍の油圧セメント

研究デザインと倫理この前向きシングルアームランダム化臨床試験は、歯内療法（Prirate）ガイドラインにおけるランダム化試験の優先報告項目に従いました。 制度調査および倫理委員会（CI：2023-305）からの承認の後、研究は大学の歯内療法科で実施されました。 参加しているすべての患者は、部分的な歯髄切開を選択することの利点と欠点、および従来の歯内療法よりもこの治療オプションを選択することの違いと意味について徹底的に知らされました。 さらに、すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、代替案と関連するリスクを認めました。 提案された治療にインフォームドコンセントを提供した患者のみが、最終分析サンプルサイズに含まれていました。サンプルサイズは、単一の割合を推定するために従来の式を使用して決定されました。 重要なパルプ療法手順で予想される成功率が90％であると仮定すると、95％の信頼レベル（Z = 1.96）および7％の許容誤差マージンが適切と見なされました。 誤差は7％に設定され、統計的精度と臨床的実現可能性のバランスをとり、重要なパルプ療法の文脈では、そのようなマージンが治療の成功の信頼できる推定値を提供しながら、患者の募集と追跡の実用的な制限に対応します。 したがって、計算された最小サンプルサイズは71例でした。

参加者の募集

2022年12月から2023年12月まで、大学の歯内療法省に出席する患者は、適格性のためにスクリーニングされました。 Wolters et al。 （2017）18歳から88歳までの分類、および非否定的な病歴があります。 さらに、car虫の影響を受け、0〜1.5 mmの範囲の距離を介した腹腔骨および噛みつきのX線写真を介してパルプに近いことを示す永続的な歯のみが選択されました。 さらに、選択された歯は、完全に形成された頂点、≤2の根尖周囲のインデックススコア、パーカッションの圧痛なし、通常の範囲内でポケットの深さと移動度を調査する必要がありました。 除外基準は、次のように定義されました。アメリカ内療法士協会（AAE）ガイドラインに従って、歯髄壊死と診断された患者。治療オプションとして重要なパルプ療法を拒否した患者。そして、治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。 さらに、歯が未熟な根を示した場合、歯は除外されました。完全な虫歯の掘削にもかかわらずパルプ暴露が発生しなかった場合。パルパル切断後の出血が所定の時間内に制御できなかった場合（10分）。パルプ室が口腔環境にさらされた場合;パルプ曝露を象徴する壊死または部分的に壊死性パルプの後に不十分な出血が観察された場合。または、病理学的根の吸収、骨折、または石灰化の証拠があった場合。 合計97症例が最初に分析され、VPTの患者の拒否のために26症例を除外した後、71症例の所定のサンプルサイズに到達しました。 この数は、統計計算によって確立されたサンプルサイズの要件を満たしているため、登録はその後廃止されました。 このアプローチにより、この研究はサンプルの均一性を維持しながら適切な力を維持し、すべての患者が手続き型の標準化を保証するために単一のオペレーターによって治療されました。

パルパル診断パルパル診断は、包括的な臨床評価を通じて確立され、患者が報告した症状を強調しました。 コールドスプレーエンドフロストロコ（コルテン、アルトシュッテン、スイス）で湿らせた綿ペレットを使用して、冷たい熱感度を評価しました。 熱応答は、強度と持続時間という2つの次元で定量化されました。 強度は0〜10のスケールで評価されましたが、0は痛みを意味しません。1〜3は軽度の痛みを示し、4-6は中程度の痛みを示し、7-10は激しい痛みを示します。 期間は1〜4のスケールで評価され、1スコアは1〜10秒、2〜11〜20秒、3〜21秒から1分、4〜1分以上に対応しました。 患者の術前の痛みを評価して分類するために、数値評価尺度が採用されました。 その他の診断テストには、デジタル触診、鏡ハンドルによるパーカッション、CP-12プローブ（Hu-Friedy）を使用した歯周精ング、および骨折を検出するための転光が含まれます。

さらに、X線撮影評価は、ポジショニングデバイスと噛みつきX線写真を備えた根性X線写真を使用して実施され、それにより、歯の構造と少なくとも2 mmの周囲の根性組織の完全な視覚化が確保されました。

臨床処置各参加者の臨床手順全体は、標準化されたプロトコルと厳密な無菌条件下で、単一の経験豊富な歯内治療医によって実施されました。 局所麻酔は、1：200,000のエピネフリン（スペインのデルモーゲンS.A.マドリード）を含む4％のアーチケーンを使用して投与され、上顎の浸潤技術と、最適な歯髄麻酔を確保するための手順の約10〜15分前に下顎の神経ブロックを採用しました。 麻酔が確認されると、ゴム製ダム（NICトーン、ブカレスト、ルーマニア）と適切なクランプ（米国シカゴ、シカゴ）を使用して分離が達成されました。 次に、ゴム製ダムと歯の表面を、5.25％の次亜塩素酸ナトリウムで飽和した綿ペレットを使用して消毒しました（見事な式）。 手術場の調製後、既存の修復物、虫食病、および感染した象牙質を、高速タービンと逆角度のハンドピースを使用して除去しました。 虫歯の掘削は、末梢から中央のアプローチを使用して行われ、パルプチャンバーに隣接するcar盛な組織に進む前に、最初に最も外側の領域に対処しました。 必要に応じて、断面マトリックス（アメリカ合衆国ミシガン州ギャリソンデンタルソリューションによるコンポジンタイト3D断面マトリックス）および複合樹脂（複合エステライトシグマクイック、トキヤマデンタルコーポレーション、東京、日本）を使用して、近位壁の再構築を実行しました。 パルプに曝露すると、空洞を1.5 mLの2.5％の次亜塩素酸ナトリウムで灌漑しました（見事な式）。 新しい滅菌高速ラウンドダイヤモンドバー（Komet、Lemgo、ドイツ）を使用して、炎症を起こした歯髄組織を2〜3 mmの深さまで除去しました（部分的脈拍）。 止血は、2.5％次亜塩素酸ナトリウムに2〜10分間浸した滅菌綿ペレットで穏やかな圧力をかけることで確認されました。 露出したパルプをEDTAで灌漑し、それに続いて生理食塩水溶液を使用し、その後滅菌綿ペレットを使用して乾燥させました。 出血コントロールが達成されなかった場合、以前に採用した同じバーを使用して、さらに1 mmの歯肉組織を除去しました。 次に、止血症の手順は、次亜塩素酸ナトリウムに浸した滅菌綿ペレットで圧力をかけることにより繰り返されました。 このプロセスは、完全な出血制御が得られるまで繰り返されました。 完全な脈拍が必要な場合、そのケースは研究から除外され、それに応じて治療プロトコルが変更されます。 止血を達成するのに必要な時間は、クロノメーターを使用して測定されました。これは、出血の完全な制御が達成されるまで、パルプ暴露の瞬間から始まりました。 パルパル曝露のサイズは、CP-15プローブ（CP-15歯周プローブ、Hu-Friedy Chicago、米国）を使用して測定され、露出した領域の最大の次元を記録しました。 円形の曝露の場合、直径が測定されましたが、不規則な形状の曝露の場合、最大の幅が記録されました。 同じ歯で複数の曝露が発生した場合、各曝露の直径を合計することにより、曝露の数と累積サイズの両方が文書化されました。 その後、コンピューターベースのランダム化アルゴリズム（RedCapのランダム化モジュール、Research Randomizer、Randomization.com）を使用して、それぞれの油圧セメント治療グループに患者を割り当てました：MTA Angelus（Angelus Industria De ProductosOdontológicos、Londrina、Brazil）またはTotalfill Bc RRM Fast Set Pet（スイス）。 次に、メーカーの指示に従ってセメントを準備しました。 選択した材料の2〜3 mmの層を、滅菌ボールスパチュラを使用して空洞に適用して、適切な配置を確保しました。 セメント用途に続いて、初期設定時間の15分が観察され、拡大（屈曲、CJ-Optik、Aßlar、ドイツ）の下で視覚的に検証され、滅菌プローブ（CP-15歯周式プローブ、フリードシカゴ、米国）を使用して評価されました。 材料が硬化し始めると、軽量化可能な樹脂ベースのライナー（Fuji I、GC、Tokyo、Japan）がセメントに適用され、20秒間重合しました。 この手順は、複合樹脂（Composite Estelite Sigma Quick、Tokuyama Dental Corporation、東京、日本）を使用した決定的な修復で完了しました。

評価基準割り当てられた歯髄切開術を受けたすべての募集された参加者は、患者およびX線検査の評価のために介入後15日後に介入後15日後に戻るように指示されました。 また、参加者は、治療を受けた歯に関連して問題が発生した場合、以前に報告することを勧められました。 臨床的およびX線撮影結果は主要な結果測定と見なされましたが、疼痛評価は二次的な結果尺度と見なされました。 この標準化されたフォローアッププロトコルにより、各患者が均一な間隔で評価されることが保証され、それにより信頼できる結果の比較が促進されました。

臨床的およびX線撮影の成功事例は、臨床基準とX線撮影基準の両方を満たした場合にのみ成功したと分類されました。 臨床的成功は、術後の期間を超えて、治療された歯の不快感または自発的な痛みが完全にないことによって定義されました。 さらに、症例は、パーカッションや触診、副鼻腔の形成、軟部組織の腫れ、熱刺激に対する感受性の高まりの苦情がない場合、臨床的に成功したとみなされました。 臨床評価には、寒冷熱試験を介した歯周状態、回復の完全性、およびパルプの感性の評価も含まれていました。 放射線評価は、2人の経験豊富な歯内療法士によって独立して実行され、症例は≤2の根性指数（PAI）スコアを達成し、Furcalの放射線透過性または内部/外部吸収の証拠が放射線学的に成功したと分類されていません。 すべての場合において、障害として分類された場合、患者の症状を管理するために根管治療が行われました。

データ収集と記録手順中に、体系的なデータ収集が実行され、Excelスプレッドシートに記録されました。 変数は列に編成され、個々のケースは行で文書化されました。 次のパラメーターを記録し、表1に説明しました。

機密性とデータ管理患者の機密性を確保するために、患者名を参照することなく、患者の記録番号を使用してデータが保存されました。 さらに、並列Wordドキュメントには、各ケースの概要が含まれていました。 インフォームドコンセントフォームは、患者と臨床医の両方によって署名され、臨床に安全に保管されました