Cementos hidráulicos en pulpotomía parcial

Diseño y ética del estudio Este ensayo clínico aleatorizado de un solo brazo prospectivo siguió los elementos de informes preferidos para los ensayos aleatorios en las pautas de endodoncia (PRIRATE). Después de la aprobación del Comité Institucional de Investigación y Ética (IC: 2023-305), la investigación se realizó en el Departamento de Endodoncia de la Universidad. Todos los pacientes participantes fueron informados a fondo sobre las ventajas y desventajas de optar por la pulpotomía parcial, así como las diferencias e implicaciones de elegir esta opción de tratamiento sobre la endodoncia convencional. Además, todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento informado, reconociendo las alternativas y los riesgos asociados. Solo aquellos pacientes que proporcionaron consentimiento informado para el tratamiento propuesto se incluyeron en el tamaño de análisis final, el tamaño de la muestra se determinó utilizando la fórmula convencional para estimar una sola proporción. Suponiendo una tasa de éxito anticipada del 90% para el procedimiento vital de terapia de pulpa, se consideró apropiado un nivel de confianza del 95% (z = 1.96) y un margen de error permitido del 7%. El margen de error se estableció en 7% para equilibrar la precisión estadística con viabilidad clínica, reconociendo que en el contexto de la terapia de pulpa vital, dicho margen proporciona una estimación confiable del éxito del tratamiento al tiempo que acomoda limitaciones prácticas en el reclutamiento y el seguimiento de los pacientes. En consecuencia, el tamaño mínimo de muestra calculado fue de 71 casos.

Reclutamiento de participantes

Desde diciembre de 2022 hasta diciembre de 2023, los pacientes que se presentaron al Departamento de Endodoncia de la Universidad fueron examinados para detectar elegibilidad. Los criterios de inclusión comprendían a los pacientes diagnosticados con pulpitis inicial, leve, moderada o grave de acuerdo con Wolters et al. (2017) Clasificación, de entre 18 y 88 años, y con un historial médico no contributivo. Además, solo los dientes permanentes afectados por la caries y exhibiendo una proximidad a la pulpa evaluada a través de radiografías periapicales y de altura de mordida, con una distancia que varía de 0 a 1,5 mm. Además, se requería que los dientes seleccionados tenían ápices completamente formados, una puntuación de índice periapical de ≤2, sin sensibilidad en la percusión y sondear las profundidades de bolsillo y la movilidad dentro de los límites normales. Los criterios de exclusión se definieron de la siguiente manera: pacientes diagnosticados con necrosis de pulpa de acuerdo con las pautas de la Asociación Americana de la Asociación de Endodoncistas (AAE); pacientes que rechazaron la terapia de pulpa vital como una opción de tratamiento; y pacientes con afecciones sistémicas que podrían afectar los resultados del tratamiento. Además, se excluyeron los dientes si exhibían raíces inmaduras; Si no se produjo una exposición a la pulpa a pesar de la excavación completa de caries; si el sangrado después de la amputación pulpal no pudo controlarse dentro del tiempo prescrito (10 minutos); Si la cámara de pulpa estaba expuesta al entorno oral; Si se observó hemorragia insuficiente después de la pulpa necrótica o parcialmente necrótica que indica la exposición a la pulpa; o si hubo evidencia de resorción de raíz patológica, fractura o calcificación. Inicialmente se analizaron un total de 97 casos, y después de excluir 26 casos debido a la negativa del paciente de VPT, se alcanzó el tamaño de muestra predeterminado de 71 casos. La inscripción se suspendió posteriormente, ya que este número cumplió con los requisitos de tamaño de la muestra establecidos por nuestro cálculo estadístico. Este enfoque aseguró que el estudio mantuvo un poder adecuado al preservar la homogeneidad de la muestra, y todos los pacientes fueron tratados por un solo operador para garantizar la estandarización del procedimiento.

Diagnóstico pulpal El diagnóstico pulpar se estableció mediante una evaluación clínica integral, enfatizando los síntomas informados por el paciente. La sensibilidad térmica fría se evaluó con gránulos de algodón humedecidos con un spray frío endo Frost Roeko (Coltene, Altstätten, Suiza). La respuesta térmica se cuantificó en dos dimensiones: intensidad y duración. La intensidad se clasificó en una escala de 0 a 10, donde 0 no denota dolor, 1-3 indican dolor leve, 4-6 indican dolor moderado y 7-10 indican dolor severo. La duración se evaluó en una escala del 1 al 4, con una puntuación de 1 correspondiente a 1-10 segundos, 2 a 11-20 segundos, 3 a 21 segundos hasta 1 minuto y 4 a más de 1 minuto. Para evaluar y clasificar el dolor preoperatorio del paciente, se empleó la escala de calificación numérica. Otras pruebas de diagnóstico incluyeron palpación digital, percusión con un mango de espejo, sondeo periodontal utilizando una sonda CP-12 (HU-Friedy) y la transiluminación para detectar fracturas.

Además, las evaluaciones radiográficas se realizaron utilizando radiografías periapicales con un dispositivo de posicionamiento y radiografías de ala de mordedura, asegurando así la visualización completa de la estructura del diente y al menos 2 mm del tejido periapical circundante.

Procedimiento clínico Todo el procedimiento clínico para cada participante fue realizado por un endodoncista experimentado solo después de un protocolo estandarizado y en condiciones asépticas estrictas. La anestesia local se administró utilizando el 4% de articina con 1: 200,000 epinefrina (Dermogen Farma S.A. Madrid, España), empleando una técnica infiltrativa para el maxilar y un bloqueo nervioso para la mandíbula, aproximadamente 10-15 minutos antes del procedimiento para garantizar la anestesia pulpal óptima. Una vez que se confirmó la anestesia, el aislamiento se logró utilizando una presa de goma (tono NIC, Bucarest, Rumania) y una abrazadera apropiada (Hu-Friedy, Chicago, Estados Unidos). La planta de goma y la superficie del diente se desinfectaron con gránulos de algodón saturados con hipoclorito de sodio al 5,25% (fórmula magistral). Después de la preparación del campo operativo, se eliminaron cualquier restauración preexistente, lesiones cariosas y dentina infectada utilizando una turbina de alta velocidad y una pieza de mano de ángulo, con comidas estériles de alta y baja velocidad de varios tamaños bajo el refrigerante de agua (Komet, Lemgo, Alemania). La excavación de caries se realizó utilizando un enfoque periférico a centro, primero que aborda las áreas más exteriores antes de continuar con el tejido cario adyacente a la cámara de pulpa. Si es necesario, la reconstrucción de la pared proximal se realizó utilizando una matriz seccional (matriz seccional 3D compositiva de Garrison Dental Solutions, Michigan, Estados Unidos) y resina compuesta (compuesta Estelita Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japón). Tras la exposición a la pulpa, la cavidad se regó con 1,5 ml de hipoclorito de sodio al 2.5% (fórmula magistral). Utilizando una nueva cemia de diamantes redondas de alta velocidad estéril (Komet, Lemgo, Alemania), se eliminó el tejido pulpal inflamado a una profundidad de 2-3 mm (pulpotomía parcial). La hemostasia se confirmó aplicando presión suave con un sedimento de algodón estéril empapado en hipoclorito de sodio al 2.5% durante 2 a 10 minutos. La pulpa expuesta se regó con EDTA, seguido de solución salina y posteriormente se secó con gránulos de algodón estéril. Si no se logró el control de sangrado, se eliminó 1 mm adicional de tejido pulpal utilizando la misma cemento previamente empleada. El procedimiento de hemostasia se repitió luego aplicando presión con gránulos de algodón estéril empapados en hipoclorito de sodio. Este proceso se reiteró hasta que se obtuvo el control completo de hemorragia. Si se requiriera pulpotomía completa, ese caso se excluiría del estudio y el protocolo de tratamiento se modificaría en consecuencia. El tiempo requerido para lograr la hemostasia se midió utilizando un cronómetro, comenzando desde el momento de la exposición a la pulpa hasta que se logró el control completo del sangrado. El tamaño de la exposición a la pulpa se midió utilizando una sonda CP-15 (sonda periodontal CP-15, Hu-Friedy Chicago, Estados Unidos), registrando la dimensión más grande del área expuesta. En casos de exposiciones circulares, se midió el diámetro, mientras que para exposiciones de forma irregular, se registró el mayor ancho. Si se produjeron múltiples exposiciones en el mismo diente, tanto el número como el tamaño acumulativo de las exposiciones se documentaron sumando los diámetros de cada exposición. Posteriormente, se empleó un algoritmo de aleatorización basado en computadora (módulo de aleatorización de RedCap, Investigación Randomizer, Randomization.com) para asignar pacientes a los respectivos grupos de tratamiento de cemento hidráulico: MTA Angelus (Angelus Indústria de Productos Odontológicos, Londrina, Brasil) o Total BC RRM Set rápido (FKG DENTAIRE, LE CREVE-DUSLOCHE-DUSLANTLA,. Los cementos se prepararon de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Se aplicó una capa de 2-3 mm del material seleccionado a la cavidad utilizando una espátula de bola estéril para garantizar la ubicación adecuada. Después de la aplicación de cemento, se observó un tiempo de ajuste inicial de 15 minutos, se verificó visualmente bajo aumento (Flexion Basic, CJ-Optik, Aßlar, Alemania) y se evaluó utilizando una sonda estéril (sonda periodontal CP-15, Hu-Friedy Chicago, Estados Unidos). Una vez que el material comenzó a endurecerse, se aplicó un forro basado en resina curable (Fuji I, GC, Tokio, Japón) sobre el cemento y se polimerizó durante 20 segundos. El procedimiento se completó con restauración definitiva utilizando resina compuesta (compuesta Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokio, Japón).

Criterios de evaluación Todos los participantes reclutados que se sometieron a los procedimientos de pulpotomía asignados recibieron instrucciones de regresar a los 15 días posteriores a la intervención para la evaluación del dolor y a los 1, 3, 6 y 12 meses para las evaluaciones clínicas y radiográficas, para ser llevado a cabo por un investigador cegado para estudiar grupos. También se aconsejó a los participantes que informaran anteriormente si surgieron problemas en relación con el diente tratado. Los resultados clínicos y radiográficos se consideraron las medidas de resultado primarias, mientras que la evaluación del dolor se consideró la medida de resultado secundaria. Este protocolo de seguimiento estandarizado aseguró que cada paciente fuera evaluado a intervalos uniformes, facilitando así las comparaciones de resultados confiables.

Los casos de éxito clínico y radiográfico se clasificaron como exitosos solo cuando satisfacen los criterios clínicos y radiográficos. El éxito clínico se definió por la ausencia completa de incomodidad o dolor espontáneo en el diente tratado, más allá del período postoperatorio inmediato. Además, los casos se consideraron clínicamente exitosos si no exhibieran sensibilidad en percusión o palpación, sin formación del tracto sinusal, ni hinchazón de tejidos blandos y que nojas de mayor sensibilidad a los estímulos térmicos. La evaluación clínica también abarcó una evaluación del estado periodontal, la integridad de la restauración y la sensibilidad de la pulpa a través de la prueba térmica fría. La evaluación radiográfica fue realizada de forma independiente por dos endodoncistas experimentados, con casos que lograron una puntuación de índice periapical (PAI) de ≤2 y no demuestran evidencia de radiuncencia furcal o resorción interna/externa que se clasifica como radiográficamente exitosa. En todos los casos clasificados como fallas, se realizó el tratamiento del conducto radicular para controlar los síntomas del paciente.

La recopilación y la grabación de datos Durante el procedimiento, la recopilación de datos sistemáticos se realizó y se registró en una hoja de cálculo de Excel. Las variables se organizaron en columnas, mientras que los casos individuales se documentaron en filas. Los siguientes parámetros se registraron y se describieron en la Tabla 1.

Confidencialidad y gestión de datos Para garantizar la confidencialidad del paciente, los datos se almacenaron utilizando números de registro del paciente, sin referencia a los nombres de los pacientes. Además, un documento de Word paralelo contenía un resumen de cada caso. Los formularios de consentimiento informado fueron firmados tanto por el paciente como por el clínico y se almacenaron de forma segura en la clínica