Cementy hydrauliczne w częściowej pulpotomii

Projektowanie i etyka badań To prospektywne randomizowane badanie kliniczne jednoramienne było zgodne z preferowanymi pozycjami sprawozdawczymi do randomizowanych badań w endodoncji (priracka) wytycznych. Po zatwierdzeniu przez Komitet Instytucjonalny i Komitet Etyczny (CI: 2023-305) badania przeprowadzono na Wydziale Endodoncji Uniwersytetu. Wszyscy uczestniczący pacjenci zostali dokładnie poinformowani o zaletach i wadach wyboru częściowej pulpotomii, a także o różnicach i implikacjach wyboru tej opcji leczenia w stosunku do konwencjonalnej endodoncji. Ponadto wszyscy pacjenci podpisali formularz świadomej zgody, uznając alternatywy i związane z tym ryzyko. Tylko ci pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na proponowane leczenie, zostali uwzględnieni w końcowej analizie wielkości próby. Rozmiar próby określono przy użyciu konwencjonalnego wzoru do oszacowania pojedynczego odsetka. Zakładając oczekiwany wskaźnik powodzenia wynoszący 90% dla niezbędnej procedury terapii miazgi, 95% poziom ufności (Z = 1,96) i dopuszczalny margines błędu 7% uznano za właściwy. Margines błędu ustalono na 7% w celu zrównoważenia precyzji statystycznej z wykonalności klinicznej, uznając, że w kontekście niezbędnej terapii pulpowej taka margines stanowi wiarygodne oszacowanie sukcesu w leczeniu, jednocześnie uwzględniając praktyczne ograniczenia w rekrutacji pacjentów i obserwacji. W związku z tym obliczona minimalna wielkość próbki wynosiła 71 przypadków.

Rekrutacja uczestników

Od grudnia 2022 r. Do grudnia 2023 r. Pacjenci przedstawiający Wydział Endodoncji na uniwersytecie byli badani pod kątem kwalifikowalności. Kryteria włączenia składały się z pacjentów, u których zdiagnozowano początkowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie zapalenie pulpitu zgodnie z Wolters i in. (2017) Klasyfikacja, w wieku od 18 do 88 lat i posiadająca niekonbutorową historię medyczną. Ponadto wybrano jedynie stałe zęby dotknięte próchnicą i wykazują bliskość odległości za pomocą radiogramów okołowiecznych i ugryzienia z odległością od 0 do 1,5 mm. Ponadto wybrane zęby musiały mieć w pełni uformowane wierzchołki, wynik indeksu okołowienkowego ≤2, brak tkliwości na perkusję oraz sondowanie głębokości kieszeni i mobilności w granicach normalnych. Kryteria wykluczenia zdefiniowano następująco: pacjenci zdiagnozowane martwicy miazgi zgodnie z wytycznymi American Association of Endodontists (AAE); pacjenci, którzy odrzucili niezbędną terapię miazgi jako opcję leczenia; oraz pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na wyniki leczenia. Dodatkowo zęby zostały wykluczone, jeśli wykazywały niedojrzałe korzenie; Jeśli nie wystąpiła ekspozycja na miazgę pomimo pełnego wykopu próchnicy; Jeśli krwawienie po amputacji miazgi nie może być kontrolowane w określonym czasie (10 minut); Jeśli komora pulpy była narażona na środowisko doustne; Jeżeli zaobserwowano niewystarczające krwawienie po nekrotycznej lub częściowo martwiczej miazgi indukowanej ekspozycją na pulię; lub jeśli istniały dowody patologicznej resorpcji korzeni, złamania lub zwapnienia. Początkowo analizowano 97 przypadków, a po wykluczeniu 26 przypadków z powodu odmowy VPT z góry ustalonej wielkości próby 71 przypadków. Rejestracja została następnie przerwana, ponieważ liczba ta spełniała wymagania wielkości próby ustalone przez nasze obliczenia statystyczne. Podejście to zapewniło, że badanie zachowało odpowiednią moc, zachowując jednorodność próbki, przy czym wszyscy pacjenci byli leczeni przez jednego operatora w celu zagwarantowania standaryzacji proceduralnej.

Diagnozę pulpy diagnostyka miazgi została ustalona poprzez kompleksową ocenę kliniczną, podkreślając objawy zgłoszone przez pacjenta. Zimną czułość termiczną oceniono za pomocą bawełnianych granulek zwilżonych zimnym sprayem Endo Frost Roeko (Coltene, Altstätten, Szwajcaria). Odpowiedź termiczną określono ilościowo w dwóch wymiarach: intensywność i czas trwania. Intensywność oceniono w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, 1-3 wskazuje na łagodny ból, 4-6 wskazuje na umiarkowany ból, a 7-10 wskazuje na silny ból. Czas trwania oceniono w skali od 1 do 4, z wynikiem 1 odpowiadającym 1-10 sekund, 2 do 11-20 sekund, 3 do 21 sekundom do 1 minuty i 4 do więcej niż 1 minucie. Aby ocenić i sklasyfikować ból przedoperacyjny pacjenta, zastosowano liczbową skalę oceny. Inne testy diagnostyczne obejmowały cyfrowe badanie dotykowe, perkusję z uchwytem lustrzanym, sondowanie przyzębia przy użyciu sondy CP-12 (HU-Friedy) i transielizację w celu wykrycia pęknięć.

Ponadto przeprowadzono oceny radiograficzne przy użyciu radiogramów okołowienkowych z urządzeniem pozycjonującym i radiogramami ugryzienia, zapewniając w ten sposób pełną wizualizację struktury zęba i co najmniej 2 mm otaczającej tkanki okołowiecznej.

Procedura kliniczna Cała procedura kliniczna dla każdego uczestnika została przeprowadzona przez pojedynczego, doświadczonego endodonta zgodnie z standardowym protokołem i w ścisłych warunkach aseptycznych. Znieczulenie miejscowe podawano przy użyciu 4% artitaine z 1: 200 000 epinefryny (Dermogen Farma S.A. Madryt, Hiszpania), stosując technikę infiltracyjną dla szczęki i bloku nerwowego dla żuchwy, około 10-15 minut przed zabiegiem w celu zapewnienia optymalnego znieczulenia pulpalowego. Po potwierdzeniu znieczulenia izolacji osiągnięto za pomocą gumowej zapory (NIC Ton, Bukareszcie, Rumunia) i odpowiedniego zacisku (Hu-Friedy, Chicago, Stany Zjednoczone). Gumową zaporę i powierzchnię zęba następnie dezynfekowano przy użyciu granulków bawełnianych nasyconych 5,25% podchlorynu sodu (mistrzowskie formuły). Po przygotowaniu pola operacyjnego, wszelkie wcześniej istniejące uzupełnienia, zwarte zmiany i zainfekowana zębina usunięto za pomocą turbiny o wysokiej prędkości i ręce pod kątem, ze sterylnymi wysoko- i niskimi burami o różnych rozmiarach pod płynem chłodzącym wodnym (Komet, Lemgo, Niemcy). Wykopy próchnicy przeprowadzono przy użyciu podejścia peryferyjnego do centralnego, zajmując się najpierw najbardziej zewnętrznymi obszarami przed przejściem do tkanki cewnej przylegającej do komory Pulp. W razie potrzeby przeprowadzono proksymalną rekonstrukcję ściany przy użyciu matrycy przekrojowej (Composi-Sight 3D Matrixa sekcjaowa przez Garrison Dental Solutions, Michigan, Stany Zjednoczone) i żywicy kompozytowej (Composite Estelite Szybkość, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japonia). Po ekspozycji na miazgę wnękę nawadniano 1,5 ml 2,5% podchlorynu sodu (mistrzowskie formuły). Stosując nowy sterylny, szybki okrągły diament (Komet, Lemgo, Niemcy), zapalona tkanka miazgi usunięto na głębokość 2-3 mm (częściowa pulpotomia). Hemostazę potwierdzono przez wywieranie delikatnego ciśnienia sterylnym granulatem bawełnianym nasączonym 2,5% podchlorynu sodu przez 2–10 minut. Odsłoniętą miazgę nawadniono EDTA, a następnie roztworem soli fizjologicznej, a następnie wysuszono za pomocą sterylnych bawełny. Jeśli nie osiągnięto kontroli krwawienia, dodatkowe 1 mm tkanki miazgi usunięto za pomocą tego samego wcześniej zastosowanego BIR. Procedurę hemostazy powtórzono następnie przez wywieranie ciśnienia sterylnymi granulkami bawełnianymi nasączonymi podchlorynami sodu. Proces ten został powtarzany do momentu uzyskania całkowitej kontroli krwawienia. Gdyby wymagana była kompletna pulpotomia, przypadek ten zostałby wykluczony z badania, a protokół leczenia zostałby odpowiednio zmodyfikowany. Czas wymagany do osiągnięcia hemostazy mierzono za pomocą chronometru, zaczynając od momentu ekspozycji na miazgę do momentu osiągnięcia całkowitej kontroli krwawienia. Rozmiar ekspozycji na pulpę zmierzono za pomocą sondy CP-15 (sonda przyzębia CP-15, HU-Fiedy Chicago, Stany Zjednoczone), rejestrując największy wymiar narażonego obszaru. W przypadkach ekspozycji okrągłych mierzono średnicę, podczas gdy w przypadku narażenia nieregularnego ukształtowania odnotowano największą szerokość. Jeśli wielokrotne ekspozycje wystąpiły w tym samym zębie, zarówno liczba, jak i skumulowana wielkość ekspozycji udokumentowano poprzez zsumowanie średnic każdej ekspozycji. Następnie zastosowano algorytm randomizacji oparty na komputerze (moduł randomizacji Redcap, randomizer badawczy, randomizacja.com) do przypisania pacjentów do odpowiednich hydraulicznych grup leczenia cementu: MTA Angelus (Angelus indústria de Productos odontológicos, Londrina, Brazil) lub Totalfill BC RRM STINK STINK SING FKG, LE CROFP-DU-LOCLE, LEDRINA, Szwajcaria). Cementy zostały następnie przygotowane zgodnie z instrukcjami producenta. W warstwie wybranego materiału 2-3 mm zastosowano do wnęki za pomocą sterylnej szpatułki kulowej w celu zapewnienia właściwego umieszczenia. Po zastosowaniu cementu zaobserwowano początkowy czas ustalania 15 minut, zweryfikowany wizualnie pod powiększeniem (Flexion Basic, CJ-Optik, Aßlar, Niemcy) i oceniono za pomocą sterylnej sondy (sonda przyzębia CP-15, Hu-Friedy Chicago, Stany Zjednoczone). Gdy materiał zaczął się zahartować, na cement i polimeryzuje na 20 sekund, oczyszczoną lekką wkładkę na bazę żywicy (Fuji I, GC, Tokio, Japonia) i polimeryzowano. Procedurę zakończono z ostatecznym przywróceniem przy użyciu żywicy złożonej (kompozytowy estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japonia).

Kryteria oceny, wszyscy rekrutowani uczestnicy, którzy przeszli przydzielone procedury pulpotomii, zostali poinstruowani, aby powrócić po 15 dni po interwencji w celu oceny bólu oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny klinicznej i radiograficznej, którzy zostaną przeprowadzone przez badacza zaślepionego na grupy badawcze. Uczestnikom zalecono również zgłoszenie wcześniej, jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy w odniesieniu do leczonego zęba. Wyniki kliniczne i radiograficzne uznano za podstawowe pomiary wyniku, podczas gdy ocena bólu uznano za wtórną miarę wyniku. Ten znormalizowany protokół obserwacyjny zapewnił, że każdy pacjent został oceniony w jednolitych odstępach czasu, ułatwiając w ten sposób niezawodne porównań wyników.

Przypadki sukcesu klinicznego i radiograficznego zostały sklasyfikowane jako skuteczne tylko wtedy, gdy spełniły zarówno kryteria kliniczne, jak i radiograficzne. Sukces kliniczny został zdefiniowany przez całkowity brak dyskomfortu lub spontaniczny ból w leczonym zębie, poza bezpośrednim okresem pooperacyjnym. Ponadto przypadki uznano za klinicznie skuteczne, jeśli nie wykazywały delikatności na perkusji lub dotyku, brak tworzenia dróg zatokowych, brak obrzęku tkanki miękkiej i brak dolegliwości na zwiększoną wrażliwość na bodźce termiczne. Ocena kliniczna obejmowała również ocenę statusu przyzębia, integralności przywracania i wrażliwości miazgi za pomocą zimnego testu termicznego. Ocenę radiograficzne przeprowadzono niezależnie przez dwóch doświadczonych endodontów, przy czym przypadki osiągnęły wynik wskaźnika okołowiecznego (PAI) wynoszący ≤2 i nie wykazały dowodów na promieniotwórczość furkalną lub resorpcję wewnętrzną/zewnętrzną, były klasyfikowane jako skuteczne radiograficzne. We wszystkich przypadkach sklasyfikowanych jako awarie przeprowadzono leczenie kanałów korzeniowych w celu poradzenia z objawami pacjenta.

Zbieranie i rejestrowanie danych Podczas procedury przeprowadzono systematyczne gromadzenie danych i zarejestrowano w arkuszu kalkulacyjnym Excel. Zmienne zorganizowano w kolumnach, podczas gdy poszczególne przypadki udokumentowano w rzędach. Następujące parametry zostały zarejestrowane i opisane w tabeli 1.

Poufność i zarządzanie danymi w celu zapewnienia poufności pacjenta, dane były przechowywane przy użyciu liczb rekordów pacjentów, bez odniesienia do nazw pacjentów. Ponadto równoległy dokument Word zawierał podsumowanie każdej sprawy. Formularze świadomej zgody zostały podpisane zarówno przez pacjenta, jak i klinicystę i bezpiecznie przechowywane w klinice