Hydrauliske sement i delvis pulpotomi

Studiedesign og etikk Denne prospektive en-arm randomiserte kliniske studien fulgte de foretrukne rapporteringselementene for randomiserte studier i endodonti (Prirate) retningslinjer. Etter godkjenning fra den institusjonelle etterforsknings- og etiske komitéer (CI: 2023-305) ble forskningen utført i avdelingen for endodonti ved universitetet. Alle deltakende pasienter ble grundig informert om fordelene og ulempene ved å velge delvis pulpotomi, samt forskjellene og implikasjonene ved å velge dette behandlingsalternativet fremfor konvensjonell endodonti. Videre signerte alle pasienter et informert samtykkeskjema, og erkjente alternativene og tilhørende risiko. Bare de pasientene som ga informert samtykke for den foreslåtte behandlingen ble inkludert i den endelige analysens prøvestørrelse. Utvalgsstørrelsen ble bestemt ved bruk av den konvensjonelle formelen for å estimere en enkelt andel. Forutsatt at en forventet suksessrate på 90% for den viktige prosedyren for masseterapi, ble et 95% konfidensnivå (z = 1,96) og en tillatt feilmargin på 7% ansett som passende. Feilmarginen ble satt til 7% for å balansere statistisk presisjon med klinisk gjennomførbarhet, og erkjente at en slik margin i sammenheng med vital masseterapi gir et pålitelig estimat av behandlingssuksess mens de imøtekommer praktiske begrensninger i pasientrekruttering og oppfølging. Følgelig var den beregnede minimumsprøvestørrelsen 71 tilfeller.

Deltakerrekruttering

Fra desember 2022 til desember 2023 ble pasienter som presenterte for avdelingen for endodonti ved universitetet vist for valgbarhet. Inkluderingskriterier omfattet pasienter som er diagnostisert med innledende, milde, moderate eller alvorlige pulpett i henhold til Wolters et al. (2017) Klassifisering, mellom 18 og 88 år, og som har en ikke-bidragsytende medisinsk historie. Videre ble det bare permanente tenner som er berørt av karies og som viser en nærhet til massevurdert via periapical og bitewing røntgenbilder-med en avstand fra 0 til 1,5 mm valgt. I tillegg ble utvalgte tenner pålagt å ha fullt dannede apiser, en periapisk indeksscore på ≤2, ingen ømhet på perkusjon og sonderingsdybder og mobilitet innenfor normale grenser. Eksklusjonskriterier ble definert som følger: pasienter diagnostisert med masse nekrose i henhold til American Association of Endodontists (AAE) retningslinjer; pasienter som avviste viktig massebehandling som et behandlingsalternativ; og pasienter med systemiske tilstander som kan påvirke behandlingsresultatene. I tillegg ble tenner ekskludert hvis de viste umodne røtter; Hvis ingen masseeksponering skjedde til tross for fullstendig kariesutgraving; hvis blødning etter pulpal amputasjon ikke kunne kontrolleres innen den foreskrevne tiden (10 minutter); Hvis massekammeret ble utsatt for det muntlige miljøet; hvis det ikke ble observert utilstrekkelig blødning etter masseeksponeringsindiserende nekrotisk eller delvis nekrotisk masse; eller hvis det var bevis på patologisk rotresorpsjon, brudd eller forkalkning. Totalt 97 tilfeller ble opprinnelig analysert, og etter å ha ekskludert 26 tilfeller på grunn av pasientens avslag av VPT, ble den forhåndsbestemte prøvestørrelsen på 71 tilfeller nådd. Påmelding ble deretter avviklet, da dette tallet oppfylte kravene til prøvestørrelse som ble fastsatt ved vår statistiske beregning. Denne tilnærmingen sikret at studien opprettholdt tilstrekkelig kraft mens han bevarte prøvehomogenitet, hvor alle pasienter ble behandlet av en enkelt operatør for å garantere prosedyrestandardisering.

Pulpal diagnose Pulpal diagnose ble etablert via en omfattende klinisk evaluering, og understreket pasientrapporterte symptomer. Kald termisk følsomhet ble vurdert ved bruk av bomullspellets fuktet med en kald spray Endo Frost Roeko (Coltene, Altstätten, Sveits). Den termiske responsen ble kvantifisert i to dimensjoner: intensitet og varighet. Intensiteten ble vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 betegner ingen smerter, 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer sterke smerter. Varigheten ble evaluert på en skala fra 1 til 4, med en poengsum på 1 tilsvarende 1-10 sekunder, 2 til 11-20 sekunder, 3 til 21 sekunder opp til 1 minutt og 4 til mer enn 1 minutt. For å vurdere og klassifisere pasientens preoperative smerter, ble den numeriske vurderingsskalaen benyttet. Andre diagnostiske tester inkluderte digital palpasjon, perkusjon med speilhåndtak, periodontal sondering ved bruk av en CP-12-sonde (Hu-Friedy) og transilluminering for å oppdage brudd.

I tillegg ble radiografiske vurderinger utført ved bruk av periapiske røntgenbilder med en posisjonsanordning og bitewing røntgenbilder, og dermed sikre full visualisering av tannstrukturen og minst 2 mm av det omkringliggende periapiske vevet.

Klinisk prosedyre Den kliniske prosedyren for hver deltaker ble utført av en enkelt, erfaren endodontist etter en standardisert protokoll og under strenge aseptiske forhold. Lokalbedøvelse ble administrert ved bruk av 4% artikkel med 1: 200 000 epinefrin (Dermogen Farma S.A. Madrid, Spania), og benyttet en infiltrativ teknikk for maxilla og en nerveblokk for mandibelen, omtrent 10-15 minutter før inngrepet for å sikre optimal pulpal anestesier. Når anestesi ble bekreftet, ble isolasjon oppnådd ved bruk av en gummi dam (NIC-tone, Bucuresti, Romania) og passende klemme (Hu-Friedy, Chicago, USA). Gummidammen og tannoverflaten ble deretter desinfisert ved bruk av bomullspellets mettet med 5,25% natriumhypokloritt (mesterlig formel). Etter forberedelse av det operative feltet ble eventuelle eksisterende restaureringer, karious lesjoner og infisert dentin fjernet ved bruk av en høyhastighets-turbin og et kontravinkel håndstykke, med sterilt høye og lavhastighets burs i forskjellige størrelser under vannkjølemidlet (Komet, LEMGO, Tyskland). Kariesutgraving ble utført ved bruk av en perifer-til-sentralt tilnærming, og tok for seg de ytterste områdene først før de fortsatte til det kariousvevet ved siden av massekammeret. Om nødvendig ble proksimal veggrekonstruksjon utført ved bruk av en seksjonsmatrise (Composi-Tight 3D-seksjonsmatrise av Garrison Dental Solutions, Michigan, USA) og komposittharpiks (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japan). Ved masseeksponering ble hulrommet vannet med 1,5 ml 2,5% natriumhypokloritt (mesterlig formel). Ved å bruke en ny steril høyhastighets runde diamantbur (Komet, Lemgo, Tyskland), ble betent pulpaltvev fjernet til en dybde på 2-3 mm (delvis pulpotomi). Hemostase ble bekreftet ved å påføre mildt trykk med en steril bomullspellet gjennomvåt i 2,5% natriumhypokloritt i 2 til 10 minutter. Den utsatte massen ble vannet med EDTA, etterfulgt av saltoppløsning, og deretter tørket ved bruk av sterile bomullspellets. Hvis det ikke ble oppnådd blødningskontroll, ble ytterligere 1 mm pulpaltvev fjernet ved bruk av den samme bur som tidligere ble ansatt. Hemostaseprosedyren ble deretter gjentatt ved påføring av trykk med sterile bomullspellets gjennomvåt i natriumhypokloritt. Denne prosessen ble gjentatt inntil fullstendig blødningskontroll ble oppnådd. Hvis det var nødvendig med fullstendig pulpotomi, ville denne saken bli ekskludert fra studien og behandlingsprotokollen ville bli endret deretter. Tiden som kreves for å oppnå hemostase ble målt ved bruk av et kronometer, med start fra masseeksponeringen inntil full kontroll av blødningen ble oppnådd. Størrelsen på pulpaleksponeringen ble målt ved bruk av en CP-15-sonde (CP-15 periodontal sonde, Hu-Friedy Chicago, USA), og registrerte den største dimensjonen i det utsatte området. I tilfeller av sirkulære eksponeringer ble diameteren målt, mens for uregelmessig formede eksponeringer ble den største bredden registrert. Hvis flere eksponeringer skjedde i samme tann, ble både antall og kumulative størrelser på eksponeringene dokumentert ved å summere diametrene til hver eksponering. Deretter ble en datamaskinbasert randomiseringsalgoritme (REDCAPs randomiseringsmodul, Research Randomizer, Randomization.com) brukt for å tilordne pasienter til de respektive hydrauliske sementbehandlingsgrupper: MTA Angelus (Angelus Indústria de Productos Odontológicos, Londrina, Brazil) eller Total-Du Bc Rrrm Fast Set (Fkg (FK-lapp (FK-lappen (Angelus INGLE (Angelus Indústria de Productos, og falt. Sveits). Sementene ble deretter utarbeidet i henhold til produsentens instruksjoner. Et 2-3 mm lag av det valgte materialet ble påført hulrommet ved bruk av en steril kule-slikkepott for å sikre riktig plassering. Etter sementpåføring ble en innledende innstillingstid på 15 minutter observert, bekreftet visuelt under forstørrelse (Flexion Basic, CJ-Optik, Aßlar, Tyskland) og vurdert ved bruk av en steril sonde (CP-15 periodontal sonde, Hu-Friedy Chicago, USA). Når materialet begynte å herde, ble en lysekrakbar harpiksbasert foring (Fuji I, GC, Tokyo, Japan) påført sement og polymerisert i 20 sekunder. Prosedyren ble fullført med definitiv restaurering ved bruk av sammensatt harpiks (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japan).

Evalueringskriterier rekrutterte alle deltakere som gjennomgikk de tildelte pulpotomiprosedyrene, ble instruert om å returnere 15 dager etter intervensjon for smertevurdering og ved 1, 3, 6 og 12 måneder for kliniske og radiografiske evalueringer, for å bli utført av en etterforsker blendet til studiegrupper. Deltakerne ble også anbefalt å rapportere tidligere om noen problemer oppsto i forhold til den behandlede tannen. Kliniske og radiografiske utfall ble ansett som de primære utfallsmålene, mens smertevurdering ble ansett som det sekundære utfallsmålet. Denne standardiserte oppfølgingsprotokollen sørget for at hver pasient ble evaluert med ensartede intervaller, og dermed lette pålitelige utfallssammenligninger.

Kliniske og radiografiske suksesstilfeller ble klassifisert som vellykkede bare når de tilfredsstilte både kliniske og radiografiske kriterier. Klinisk suksess ble definert av fullstendig fravær av ubehag eller spontane smerter i den behandlede tannen, utover den umiddelbare postoperative perioden. I tillegg ble tilfellene ansett som klinisk vellykkede hvis de ikke viste ømhet om perkusjon eller palpasjon, ingen sinusskanalformasjon, ingen hevelse i bløtvev og ingen klager på økt følsomhet for termisk stimuli. Den kliniske evalueringen omfattet også en vurdering av periodontal status, restaureringsintegritet og massefølsomhet via den kalde termiske testen. Radiografisk evaluering ble uavhengig utført av to erfarne endodontister, med tilfeller som oppnådde en periapisk indeks (PAI) score på ≤2 og demonstrerte ingen bevis for furcal radiolucency eller intern/ekstern resorpsjon som ble klassifisert som radiografisk vellykket. I alle tilfeller klassifisert som feil ble rotkanalbehandling utført for å håndtere pasientens symptomer.

Datainnsamling og opptak under inngrepet ble systematisk datainnsamling utført og registrert i et Excel -regneark. Variabler ble organisert i kolonner, mens enkelttilfeller ble dokumentert i rader. Følgende parametere ble registrert og beskrevet i tabell 1.

Konfidensialitet og datahåndtering For å sikre pasientens konfidensialitet ble data lagret ved hjelp av pasientjournalnumre, uten henvisning til pasientnavn. I tillegg inneholdt et parallelt orddokument et sammendrag av hvert tilfelle. Informerte samtykkeskjemaer ble signert av både pasienten og klinikeren og lagret sikkert på klinikken