Hydraulikzemente bei teilweise Pulpotomie

Studiendesign und Ethik Diese prospektive randomisierte klinische Studie mit einem Armverwalter folgte den bevorzugten Berichterstattungspositionen für randomisierte Studien in den Richtlinien der Endodontik (Prirate). Nach Genehmigung des institutionellen Untersuchungs- und Ethikausschusses (CI: 2023-305) wurde die Forschung im Department of Endodontics der Universität durchgeführt. Alle teilnehmenden Patienten wurden gründlich über die Vor- und Nachteile der Teilung für eine teilweise Pulpotomie sowie über die Unterschiede und Auswirkungen der Auswahl dieser Behandlungsoption gegenüber herkömmlichen Endodontiken informiert. Darüber hinaus unterzeichneten alle Patienten ein Formular für die Einverständniserklärung, in denen die Alternativen und die damit verbundenen Risiken anerkannt wurden. Nur die Patienten, die die Einverständniserklärung für die vorgeschlagene Behandlung in die Ableitungsanalyse -Stichprobengröße einbezogen haben, wurde unter Verwendung der herkömmlichen Formel zur Schätzung eines einzelnen Anteils bestimmt. Unter der Annahme einer erwarteten Erfolgsrate von 90% für das Vitalpulp -Therapieverfahren wurden ein Konfidenzniveau von 95% (Z = 1,96) und eine zulässige Fehlerquote von 7% als angemessen angesehen. Die Fehlerquote wurde auf 7% festgelegt, um die statistische Genauigkeit mit klinischer Machbarkeit auszugleichen und zu erkennen, dass ein solcher Rand im Zusammenhang mit der lebenswichtigen Pulpentherapie eine zuverlässige Schätzung des Behandlungserfolgs liefert und gleichzeitig praktische Einschränkungen bei der Einstellung und der Nachuntersuchung der Patienten aufgenommen hat. Dementsprechend betrug die berechnete Mindestprobengröße 71 Fälle.

Rekrutierung der Teilnehmer

Von Dezember 2022 bis Dezember 2023 wurden Patienten, die sich der Department of Endodontics an der Universität präsentierten, auf Berechtigung untersucht. Einschlusskriterien umfassten Patienten mit anfänglichen, leichten, mittelschweren oder schweren Pulpitis gemäß Wolters et al. (2017) Klassifizierung im Alter zwischen 18 und 88 Jahren und eine nicht kontributorische Anamnese. Darüber hinaus wurden nur dauerhafte Zähne, die von Karies betroffen sind und eine Nähe zum Zellstoff aufweist, das durch periapikale und bisswingende Röntgenaufnahmen mit einer Entfernung von 0 bis 1,5 mm ausgewählt wurden. Darüber hinaus mussten ausgewählte Zähne vollständig gebildete Spitzen, einen periapikalen Index -Score von ≤2, keine Empfindlichkeit bei Percussion und Untersuchung von Taschentiefen und Mobilität innerhalb der normalen Grenzen haben. Ausschlusskriterien wurden wie folgt definiert: Patienten, bei denen eine Zellstoffnekrose diagnostiziert wurde, gemäß den Richtlinien der American Association of Endodontists (AAE); Patienten, die eine vitale Pulpentherapie als Behandlungsoption ablehnten; und Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten. Zusätzlich wurden die Zähne ausgeschlossen, wenn sie unreife Wurzeln zeigten; Wenn trotz vollständiger Karies -Ausgrabung keine Zellstoffexposition auftrat; Wenn Blutungen nach einer Pulpalamputation innerhalb der vorgeschriebenen Zeit (10 Minuten) nicht kontrolliert werden konnten; Wenn die Zellstoffkammer der mündlichen Umgebung ausgesetzt war; Wenn unzureichende Blutungen nach einer nekrotischen oder teilweise nekrotischen Zellstoffbelastung durch Zellstoffexposition beobachtet wurden; oder wenn es Hinweise auf eine pathologische Wurzelresorption, Fraktur oder Verkalkung gab. Insgesamt wurden 97 Fälle anfänglich analysiert, und nach Ausschluss von 26 Fällen aufgrund der Ablehnung des VPT von Patienten wurde die vorgegebene Stichprobengröße von 71 Fällen erreicht. Die Anmeldung wurde anschließend eingestellt, da diese Zahl den durch unsere statistischen Berechnung festgelegten Stichprobengrößenanforderungen entsprach. Dieser Ansatz stellte sicher, dass die Studie eine angemessene Leistung beibehalten hatte und gleichzeitig die Homogenität der Stichprobe bewahrte, wobei alle Patienten von einem einzelnen Betreiber behandelt wurden, um eine prozedurale Standardisierung zu gewährleisten.

Die Pulpaldiagnose wurde durch eine umfassende klinische Bewertung festgelegt, wobei die von Patienten berichteten Symptome betont. Die kalte thermische Empfindlichkeit wurde unter Verwendung von Baumwollpellets mit einem kalten Spray -Endo -Frost -Roeko (Coltene, Altstätten, Schweiz) bewertet. Die thermische Reaktion wurde in zwei Dimensionen quantifiziert: Intensität und Dauer. Die Intensität wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen bezeichnet, 1-3 auf leichte Schmerzen hinweist, 4-6 mäßig Schmerzen und 7-10 auf starke Schmerzen hinweisen. Die Dauer wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 1-10 Sekunden, 2 bis 11-20 Sekunden, 3 bis 21 Sekunden bis 1 Minute und 4 bis mehr als 1 Minute entsprachen. Um die präoperativen Schmerzen des Patienten zu bewerten und zu klassifizieren, wurde die numerische Bewertungsskala verwendet. Andere diagnostische Tests umfassten digitale Palpation, Percussion mit einem Spiegelgriff, die parodontale Untersuchung unter Verwendung einer CP-12-Sonde (Hu-friedy) und Transillumination zum Nachweis von Frakturen.

Darüber hinaus wurden radiologische Bewertungen unter Verwendung periapikaler Röntgenaufnahmen mit einer Positionierungsvorrichtung und Bisswing -Röntgenaufnahmen durchgeführt, wodurch die volle Visualisierung der Zahnstruktur und mindestens 2 mm des umgebenden periapikalen Gewebes sichergestellt wurde.

Klinisches Verfahren Das gesamte klinische Verfahren für jeden Teilnehmer wurde von einem einzelnen, erfahrenen Endodontisten nach einem standardisierten Protokoll und unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die Lokalanästhesie wurde unter Verwendung von 4% Articaine mit 1: 200.000-Epinephrin (Dermogen Farma S.A. Madrid, Spanien) verabreicht, die eine infiltrative Technik für den Oberkiefer und einen Nervenblock für den Unterkiefer für den Unterkiefer verwendet, um eine optimale Anästhesie zu gewährleisten. Sobald die Anästhesie bestätigt wurde, wurde die Isolation unter Verwendung eines Gummi-Damms (NIC-Ton, Bukarest, Rumänien) und einer geeigneten Klemme (Hu-friedy, Chicago, USA) erreicht. Die Gummi -Damm und die Zahnoberfläche wurden dann unter Verwendung von Baumwollpellets desinfiziert, die mit 5,25% Natriumhypochlorit (meisterhafte Formel) gesättigt waren. Nach der Vorbereitung des operativen Feldes wurden bereits bestehende Restaurierungen, kariöse Läsionen und infiziertes Dentin unter Verwendung einer Hochgeschwindigkeits-Turbine und einem kontra-Winkel-Handstück mit sterilen Hoch- und niedrigen Geschwindigkeiten unterschiedlicher Größen unter Wasserkühlmittel (Komet, Lemgo, Deutschland) entfernt. Die Karies-Ausgrabung wurde unter Verwendung eines peripheren bis zentralen Ansatzes durchgeführt, wobei zuerst die äußersten Bereiche angesprochen wurden, bevor sie zum kariösen Gewebe neben der Zellstoffkammer fuhr. Bei Bedarf wurde die proximale Wandrekonstruktion unter Verwendung einer Sektionsmatrix (Composi-Tight 3D Sectional Matrix von Garrison Dental Solutions, Michigan, USA) und Composite-Harz (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokio, Japan) durchgeführt. Bei der Exposition von Zellstoff wurde der Hohlraum mit 1,5 ml 2,5% Natriumhypochlorit (meisterhafte Formel) bewässert. Mit einem neuen sterilen Hochgeschwindigkeitsrund-Diamantbur (Komet, Lemgo, Deutschland) wurde entzündetes Pulpalgewebe in eine Tiefe von 2-3 mm (partielle Pulpotomie) entfernt. Die Hämostase wurde durch den sanften Druck mit einem sterilen Baumwollpellet bestätigt, das 2 bis 10 Minuten lang in 2,5% Natriumhypochlorit getränkt war. Die exponierte Pulpa wurde mit EDTA, gefolgt von Kochsalzlösungslösung, bewässert und anschließend unter Verwendung steriler Baumwollpellets getrocknet. Wenn keine Blutungskontrolle erreicht wurde, wurde mit dem zuvor verwendeten Bur zusätzlich 1 mm Pulpalgewebe entfernt. Das Hämostase -Verfahren wurde dann wiederholt, indem Druck mit sterilen Baumwollpellets ausgetragen wurde, die in Natriumhypochlorit getränkt waren. Dieser Vorgang wurde wiederholt, bis eine vollständige Blutungskontrolle erhalten wurde. Wenn eine vollständige Pulpotomie erforderlich wäre, würde dieser Fall von der Studie ausgeschlossen und das Behandlungsprotokoll entsprechend modifiziert. Die Zeit, die zur Erzielung der Hämostase erforderlich war, wurde mit einem Chronometer gemessen, beginnend ab dem Moment der Zellstoffexposition bis zur vollständigen Kontrolle der Blutungen. Die Größe der Pulpal-Exposition wurde unter Verwendung einer CP-15-Sonde (CP-15-Parodontalsonde, Hu-gebratenes Chicago, USA) gemessen, wobei die größte Dimension des exponierten Gebiets aufgezeichnet wurde. Bei kreisförmigen Expositionen wurde der Durchmesser gemessen, während für unregelmäßig geformte Expositionen die größte Breite aufgezeichnet wurde. Wenn im selben Zahn mehrere Expositionen auftraten, wurden sowohl die Anzahl als auch die kumulative Größe der Expositionen durch Summieren der Durchmesser jeder Exposition dokumentiert. Subsequently, a computer-based randomization algorithm (REDCap's randomization module, Research Randomizer, Randomization.com) was employed to assign patients to the respective hydraulic cement treatment groups: MTA Angelus (Angelus Indústria de Productos Odontológicos, Londrina, Brazil) or TotalFill BC RRM Fast Set Putty (FKG Dentaire, Le Crêt-du-Locle, Schweiz). Die Zemente wurden dann gemäß den Anweisungen des Herstellers erstellt. Eine 2-3 mm-Schicht des ausgewählten Materials wurde unter Verwendung eines sterilen Kugelspatels auf den Hohlraum aufgetragen, um eine ordnungsgemäße Platzierung zu gewährleisten. Nach der Zementanwendung wurde eine anfängliche Einstellungszeit von 15 Minuten beobachtet, visuell unter Vergrößerung verifiziert (Flexion Basic, CJ-optik, Aßlar, Deutschland) und unter Verwendung einer sterilen Sonde (CP-15-Parodontalsonde, Hu-friedy Chicago, USA) bewertet. Sobald das Material zu härten begann, wurde ein hellhärtbares Harzbasis-Liner (Fuji I, GC, Tokio, Japan) über den Zement aufgetragen und 20 Sekunden lang polymerisiert. Das Verfahren wurde mit einer endgültigen Restaurierung unter Verwendung von Verbundharz (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokio, Japan) abgeschlossen.

Bewertungskriterien Alle angeworbenen Teilnehmer, die den zugewiesenen Pulpotomieverfahren unterzogen wurden, wurden angewiesen, 15 Tage nach der Intervention zur Schmerzbewertung zurückzukehren, und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten für klinische und radiologische Bewertungen, die von einem für Studiengruppen gebliebenen Ermittler durchgeführt werden sollen. Den Teilnehmern wurde auch geraten, sich früher zu melden, wenn Probleme in Bezug auf den behandelten Zahn auftraten. Die klinischen und radiologischen Ergebnisse wurden als primäre Ergebnismaßnahmen angesehen, während die Schmerzbewertung als sekundäres Ergebnismaß angesehen wurde. Dieses standardisierte Follow-up-Protokoll stellte sicher, dass jeder Patient in einheitlichen Intervallen bewertet wurde, wodurch zuverlässige Ergebnisvergleiche erleichtert wurden.

Klinische und radiologische Erfolgsfälle wurden nur dann als erfolgreich eingestuft, wenn sie sowohl klinische als auch radiologische Kriterien erfüllten. Der klinische Erfolg wurde durch das völlige Fehlen von Beschwerden oder spontanen Schmerzen im behandelten Zahn über die unmittelbare postoperative Zeit hinaus definiert. Darüber hinaus wurden Fälle als klinisch erfolgreich angesehen, wenn sie keine Empfindlichkeit in Bezug auf Percussion oder Palpation, keine Sinustraktbildung, keine Schwellung des Weichgewebes und keine Beschwerden über eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber thermischen Reizen aufwiesen. Die klinische Bewertung umfasste auch eine Bewertung des Parodontalstatus, der Wiederherstellungsintegrität und der Zellstoffempfindlichkeit über den Kaltthermiestest. Die radiologische Bewertung wurde von zwei erfahrenen Endodontisten unabhängig voneinander durchgeführt, wobei Fälle einen periapischen Index -Score von ≤2 erreichten und keine Hinweise auf furcale Strahlung oder interne/externe Resorption als radiografisch erfolgreich eingestuft wurden. In allen Fällen, die als Fehler eingestuft wurden, wurde die Behandlung des Wurzelkanals durchgeführt, um die Symptome des Patienten zu behandeln.

Die Datenerfassung und -aufzeichnung während des Verfahrens, systematische Datenerfassung wurde in einer Excel -Tabelle durchgeführt und aufgezeichnet. Variablen wurden in Säulen organisiert, während einzelne Fälle in Zeilen dokumentiert wurden. Die folgenden Parameter wurden aufgezeichnet und in Tabelle 1 beschrieben.

Vertraulichkeit und Datenverwaltung Um die Vertraulichkeit der Patienten sicherzustellen, wurden Daten unter Verwendung von Patientendatennummern unter Bezugnahme auf Patientennamen gespeichert. Zusätzlich enthielt ein paralleles Wortdokument eine Zusammenfassung des jeweiligen Falls. Die Einverständniserklärungen wurden sowohl vom Patienten als auch vom Kliniker unterzeichnet und in der Klinik sicher gespeichert