Hydraulické cementy v částečné bulpotomii

Návrh studie a etika Tato prospektivní randomizovaná klinická studie s jedním ramem následovala preferované položky pro hlášení pro randomizované studie v pokynech Endodontics (Prirate). Po schválení institucionálního vyšetřování a etického výboru (CI: 2023-305) byl výzkum proveden na Katedře endodontiky univerzity. Všichni zúčastnění pacienti byli důkladně informováni o výhodách a nevýhodách volby pro částečnou bulpotomii, jakož i rozdíly a důsledky výběru této možnosti léčby na konvenční endodoncii. Kromě toho všichni pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a uznali alternativy a související rizika. Pouze u pacientů, kteří poskytli informovaný souhlas s navrhovanou léčbou, byli zahrnuti do velikosti konečné analýzy velikosti vzorku, velikost vzorku byla stanovena pomocí konvenčního vzorce pro odhad jedné podílu. Za předpokladu, že předpokládaná míra úspěšnosti 90% pro postup vitální terapie buničiny, hladinu spolehlivosti 95% (z = 1,96) a přípustná marže chyby 7% byly považovány za vhodnou. Rozpětí chyby bylo stanoveno na 7%, aby se vyrovnala statistická přesnost s klinickou proveditelností, což uznalo, že v souvislosti s vitální terapií buničiny poskytuje taková marže spolehlivý odhad úspěchu léčby a zároveň odpovídá praktickým omezením při náboru a sledování pacienta. V souladu s tím byla vypočtená minimální velikost vzorku 71 případů.

Nábor účastníků

Od prosince 2022 do prosince 2023 byli pacienti představující oddělení endodontiky na univerzitě vyšetřeni z důvodu způsobilosti. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty s diagnózou počáteční, mírné, střední nebo těžké pulpitidy podle Wolters et al. (2017) Klasifikace ve věku mezi 18 a 88 lety a mít nekonstrukční lékařskou anamnézu. Kromě toho byly vybrány pouze trvalé zuby zasažené kazem a vykazující blízkost k buničině pohodnocené periapickými a kousnutími s vzdáleností v rozsahu od 0 do 1,5 mm. Kromě toho se požadovalo, aby vybrané zuby byly plně formované vrcholy, periapické indexové skóre ≤2, žádná citlivost na bicích a sondovací hloubky kapsy a mobilitu v normálních limitch. Kritéria vyloučení byla definována následovně: pacienti s diagnostikovanou nekrózou buničiny podle pokynů Americké asociace endodontistů (AAE); Pacienti, kteří odmítli vitální terapii buničiny jako možnost léčby; a pacienti se systémovými stavy, které by mohly ovlivnit výsledky léčby. Navíc byly zuby vyloučeny, pokud vykazují nezralé kořeny; Pokud nedošlo k žádné expozici buničiny navzdory úplnému vykopávky kazu; Pokud krvácení po amputaci Pulpal nemohlo být ovládáno v předepsaném čase (10 minut); Pokud byla komora buničiny vystavena ústnímu prostředí; Pokud bylo pozorováno nedostatečné krvácení po nekrotické nebo částečně nekrotické buničině indikujícím buničinu; nebo pokud existoval důkaz patologické resorpce kořenů, zlomeniny nebo kalcifikace. Celkem bylo analyzováno celkem 97 případů a po vyloučení 26 případů v důsledku odmítnutí VPT pacienta byla dosažena předem stanovená velikost vzorku 71 případů. Zápis byl následně přerušen, protože toto číslo splňovalo požadavky na velikost vzorku stanovené naším statistickým výpočtem. Tento přístup zajistil, že studie udržovala přiměřenou sílu a zároveň zachovala homogenitu vzorku, přičemž všichni pacienti byli léčeni jediným operátorem, aby byl zaručen procedurální standardizaci.

Diagnóza Pulpal Diagnóza byla stanovena pomocí komplexního klinického hodnocení, přičemž zdůrazňovala příznaky hlášené pacientem. Studená tepelná citlivost byla hodnocena pomocí bavlněných pelet navlhčených studeným sprejem endo frost roeko (Coltene, Altstätten, Švýcarsko). Tepelná odezva byla kvantifikována ve dvou rozměrech: intenzita a trvání. Intenzita byla hodnocena na stupnici od 0 do 10, kde 0 neoznačuje žádnou bolest, 1-3 naznačují mírnou bolest, 4-6 naznačují mírnou bolest a 7-10 naznačují silnou bolest. Doba trvání byla vyhodnocena na stupnici od 1 do 4, se skóre 1 odpovídající 1-10 sekundy, 2 až 11-20 sekundy, 3 až 21 sekund do 1 minuty a 4 až 1 minutu. K posouzení a klasifikaci předoperační bolesti pacienta byla použita numerická hodnotící stupnice. Mezi další diagnostické testy patřily digitální palpace, bicí se zrcadlovou rukojetí, periodontální sondování pomocí sondy CP-12 (HU-Friedy) a transuminace k detekci zlomenin.

Kromě toho byla radiografická hodnocení prováděna pomocí periapických rentgenových snímků s polohovacím zařízením a kousnutí rentgenových snímků, čímž se zajistilo plnou vizualizaci struktury zubu a nejméně 2 mm okolní periapické tkáně.

Klinický postup Celý klinický postup pro každého účastníka provedl jediný zkušený endodontista podle standardizovaného protokolu a za přísných aseptických podmínek. Lokální anestézie byla podávána s použitím 4% artikainu s 1: 200 000 epinefrinem (Dermogen Farma S.A. Madrid, Španělsko), využívající infiltrativní techniku ​​pro maxilu a nervový blok pro mandaible, přibližně 10-15 minut před postupem pro zajištění optimálního anestézie. Jakmile byla potvrzena anestezie, bylo dosaženo izolace pomocí gumové přehrady (NIC, Bukurešť, Rumunsko) a vhodné svorky (Hu-Friedy, Chicago, Spojené státy USA). Gumová přehrada a povrch zubu byly poté dezinfikovány pomocí bavlněných pelet nasycených 5,25% chlornanem sodným (mistrovským vzorcem). Po přípravě operativního pole byly jakékoli již existující výplně, kazavé léze a infikované dentin odstraněny pomocí vysokorychlostní turbíny a kontra úhlu, se sterilními vysokorychlostními a nízkorychlostními burzemi různých velikostí pod chladicí kapalinou vody (Komet, lemgo, Německo). Výkop kazu byl proveden pomocí přístupu k perifernímu až centrálnímu a nejprve se zabýval nejvzdálenějšími oblastmi před nástupem do kazavé tkáně sousedící s komorou buničiny. V případě potřeby byla provedena rekonstrukce proximální stěny za použití sekční matice (kompozi-těsná 3D sekční matice Garrison Dental Solutions, Michigan, Spojené státy USA) a kompozitní pryskyřice (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokio, Japonsko). Po expozici buničiny byla dutina zavlažována 1,5 ml 2,5% chlornanu sodného (mistrovský vzorec). Použitím nové sterilní vysokorychlostní kulaté diamantové bur (Komet, Lemgo, Německo) byla zanícená tkáň z dušin odstraněna do hloubky 2-3 mm (částečná pulpotomie). Hemostáza byla potvrzena pomocí jemného tlaku sterilní bavlněnou peletou namočenou v 2,5% chlornanu sodného po dobu 2 až 10 minut. Odkrytá buničina byla zavlažována EDTA, následovala solný roztok a následně sušena pomocí sterilních bavlněných pelet. Pokud nebylo dosaženo kontroly krvácení, byla odstraněna další 1 mm tkáně Pulpal pomocí stejné dříve použité RUR. Postup hemostasis byl poté opakován pomocí tlaku se sterilními bavlněnými peletami namočenými v chlornanu sodném. Tento proces byl zopakován, dokud nebyla získána úplná kontrola krvácení. Pokud by byla vyžadována úplná bulpotomie, tento případ by byl ze studie vyloučen a protokol ošetření by byl odpovídajícím způsobem upraven. Čas potřebný k dosažení hemostázy byl měřen pomocí chronometru, počínaje okamžikem expozice buničiny, dokud nebylo dosaženo úplné kontroly krvácení. Velikost expozice Pulpal byla měřena pomocí sondy CP-15 (periodontální sonda CP-15, Hu-Friedy Chicago, Spojené státy), zaznamenávající největší rozměr exponované oblasti. V případě kruhových expozic byl průměr měřen, zatímco pro nepravidelně tvarované expozice byla zaznamenána největší šířka. Pokud došlo k více expozicím ve stejném zubu, byl počet i kumulativní velikosti expozic zdokumentován sčítáním průměrů každé expozice. Následně byl použit počítačový randomizační algoritmus (randomizační modul RedCap, výzkumný randomizer, randomizace.com) k přiřazení pacientů k příslušnému hydraulickému cementové léčebné skupině: MTA Angelus (Angelus indústria de productros odontológicos, Londrina, Brazil) nebo Totalfill Bc RRM Putty, LE CRêT-DUT). Cementy byly poté připraveny podle pokynů výrobce. Vrstva 2-3 mm vybraného materiálu byla nanesena na dutinu pomocí sterilní kulické špachtle, aby se zajistilo správné umístění. Po aplikaci cementu byla pozorována počáteční doba nastavení 15 minut, ověřena vizuálně pod zvětšením (Flexe Basic, CJ-Optik, Aßlar, Německo) a posouzena pomocí sterilní sondy (periodontální sonda CP-15, Hu-Friedy Chicago, Spojené státy). Jakmile materiál začal ztvrdnout, byla přes cement a polymerizována polymerizovaná vložka na bázi pryskyřice (Fuji I, GC, Tokio, Japonsko) a polymerizována polymerována. Postup byl dokončen s definitivní obnovou pomocí kompozitní pryskyřice (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokio, Japonsko).

Kritéria hodnocení VŠECHNY Účastníci, kteří podstoupili přiřazené postupery pulpotomie, byli instruováni, aby se vrátili po 15 dnech po intervenci pro posouzení bolesti a 1, 3, 6 a 12 měsíců pro klinická a radiografická hodnocení, aby byl prováděn vyšetřovatelem oslepeným do studijních skupin. Účastníkům bylo rovněž doporučeno podávat zprávy dříve, pokud se vyskytly nějaké problémy v souvislosti s ošetřeným zubem. Klinické a radiografické výsledky byly považovány za primární výsledky, zatímco hodnocení bolesti bylo považováno za sekundární výsledky. Tento standardizovaný následný protokol zajistil, že každý pacient byl hodnocen v jednotných intervalech, čímž usnadnil spolehlivé srovnání výsledků.

Případy klinických a radiografických úspěchů byly klasifikovány jako úspěšné pouze tehdy, když splnily klinická i radiografická kritéria. Klinický úspěch byl definován úplnou absencí nepohodlí nebo spontánní bolesti u ošetřeného zubu, po bezprostředním pooperačním období. Kromě toho byly případy považovány za klinicky úspěšné, pokud nevykazovaly žádnou citlivost na bicí nebo palpace, žádnou tvorbu sinusových traktů, otoky měkkých tkání a žádné stížnosti na zvýšenou citlivost na tepelné podněty. Klinické hodnocení také zahrnovalo hodnocení periodontálního stavu, integrity obnovy a citlivosti buničiny pomocí chladného tepelného testu. Radiografické hodnocení bylo nezávisle prováděno dvěma zkušenými endodontisty, přičemž případy dosáhly periapického indexu (PAI) skóre ≤2 a neprokázaly žádný důkaz furcální radiolucence nebo vnitřní/vnější resorpce, která byla klasifikována jako radiograficky úspěšná. Ve všech případech klasifikovaných jako poruchy byla pro správu příznaků pacienta provedena léčba kořenového kanálu.

Sběr dat a záznam Během postupu byl proveden a zaznamenán v tabulce Excel Systematic Dats a zaznamenán. Proměnné byly uspořádány do sloupců, zatímco jednotlivé případy byly zdokumentovány v řádcích. Následující parametry byly zaznamenány a popsány v tabulce 1.

Důvěrnost a správa dat Pro zajištění důvěrnosti pacienta byly údaje uloženy pomocí čísel záznamů pacienta bez odkazu na jména pacientů. Navíc dokument paralelního slova obsahoval shrnutí každého případu. Formuláře informovaného souhlasu podepsaly pacienta i klinický lékař a bezpečně uloženy na klinice