Cementi idraulici in polpotomia parziale

Progettazione e etica dello studio Questa prospettiva studio clinico randomizzato a braccio singolo ha seguito gli elementi di segnalazione preferiti per gli studi randomizzati nelle linee guida per endodonzia (Prirate). Dopo l'approvazione del comitato di indagine istituzionale e del comitato etico (CI: 2023-305), la ricerca è stata condotta presso il Dipartimento di Endodonzia dell'Università. Tutti i pazienti partecipanti sono stati completamente informati sui vantaggi e gli svantaggi di optare per la polpotomia parziale, nonché le differenze e le implicazioni della scelta di questa opzione di trattamento rispetto all'endodonzia convenzionale. Inoltre, tutti i pazienti hanno firmato un modulo di consenso informato, riconoscendo le alternative e i rischi associati. Solo quei pazienti che hanno fornito il consenso informato per il trattamento proposto sono stati inclusi nella dimensione del campione di analisi finale La dimensione del campione è stata determinata utilizzando la formula convenzionale per stimare una singola proporzione. Supponendo un tasso di successo previsto del 90% per la procedura vitale della terapia della polpa, sono stati considerati appropriati un livello di confidenza del 95% (z = 1,96) e un margine di errore consentito del 7%. Il margine di errore è stato impostato al 7% per bilanciare la precisione statistica con la fattibilità clinica, riconoscendo che nel contesto della terapia di polpa vitale, tale margine fornisce una stima affidabile del successo del trattamento, accomodando limitazioni pratiche nel reclutamento e nel follow-up dei pazienti. Di conseguenza, la dimensione minima del campione calcolata era di 71 casi.

Reclutamento dei partecipanti

Dal dicembre 2022 al dicembre 2023, i pazienti che presentavano al Dipartimento di Endodonzia dell'Università furono sottoposti a screening per l'ammissibilità. I criteri di inclusione comprendevano i pazienti con diagnosi di pulpite iniziale, lieve, moderata o grave secondo Wolters et al. (2017) Classificazione, di età compresa tra 18 e 88 anni e con una storia medica non contributaria. Inoltre, sono stati selezionati solo i denti permanenti colpiti dalla carie ed esibendo una vicinanza alle radiografie periapiche e bitewing con una distanza che va da 0 a 1,5 mm. Inoltre, i denti selezionati dovevano avere apici completamente formati, un punteggio indice periapico di ≤2, nessuna tenerezza sulle percussioni e sondaggio di profondità tascabili e mobilità entro limiti normali. I criteri di esclusione sono stati definiti come segue: pazienti con diagnosi di necrosi polpa secondo le linee guida American Association of Endodontists (AAE); pazienti che hanno rifiutato la terapia della polpa vitale come opzione di trattamento; e pazienti con condizioni sistemiche che potrebbero influire sui risultati del trattamento. Inoltre, i denti sono stati esclusi se mostravano radici immature; Se non si è verificata un'esposizione a polpa nonostante lo scavo completo della carie; Se il sanguinamento dopo l'amputazione pulpale non poteva essere controllato entro il tempo prescritto (10 minuti); Se la camera della polpa era esposta all'ambiente orale; Se è stato osservato un sanguinamento insufficiente dopo la polpa necrotica o parzialmente necrotica che indicava l'esposizione polpa; o se c'erano prove di riassorbimento della radice patologica, frattura o calcificazione. Sono stati inizialmente analizzati 97 casi in totale e dopo aver escluso 26 casi a causa del rifiuto del paziente di VPT, è stata raggiunta la dimensione del campione predeterminata di 71 casi. L'iscrizione è stata successivamente sospesa, poiché questo numero ha soddisfatto i requisiti di dimensione del campione stabiliti dal nostro calcolo statistico. Questo approccio ha assicurato che lo studio abbia mantenuto un potere adeguato mentre si preserva l'omogeneità del campione, con tutti i pazienti trattati da un singolo operatore per garantire la standardizzazione procedurale.

Diagnosi polpale La diagnosi pulpale è stata stabilita attraverso una valutazione clinica completa, enfatizzando i sintomi riportati dal paziente. La sensibilità termica fredda è stata valutata usando pellet di cotone inumiditi con uno spray freddo endo Frost Roeko (Coltene, Altstätten, Svizzera). La risposta termica è stata quantificata in due dimensioni: intensità e durata. L'intensità è stata valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 non indica dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-6 indica un dolore moderato e 7-10 indicano un forte dolore. La durata è stata valutata su una scala da 1 a 4, con un punteggio di 1 corrispondente a 1-10 secondi, da 2 a 11-20 secondi, da 3 a 21 secondi fino a 1 minuto e da 4 a più di 1 minuto. Per valutare e classificare il dolore preoperatorio del paziente, è stata impiegata la scala di valutazione numerica. Altri test diagnostici includevano la palpazione digitale, le percussioni con una maniglia a specchio, sondaggio parodontale usando una sonda CP-12 (Hu-Fededy) e transillumination per rilevare fratture.

Inoltre, sono state condotte valutazioni radiografiche utilizzando radiografie periapiche con un dispositivo di posizionamento e radiografie di morso, garantendo così la piena visualizzazione della struttura del dente e almeno 2 mm del tessuto periapico circostante.

Procedura clinica L'intera procedura clinica per ciascun partecipante è stata eseguita da un singolo endodontista esperto a seguito di un protocollo standardizzato e in condizioni asettiche rigorose. L'anestesia locale è stata somministrata utilizzando l'articolo del 4% con 1: 200.000 epinefrina (Dermogen Farmate S.A. Madrid, Spagna), impiegando una tecnica infiltrativa per la mascella e un blocco nervoso per la mandibola, circa 10-15 minuti prima della procedura per garantire un'anestesia polpale ottimale. Una volta confermata l'anestesia, l'isolamento è stato raggiunto usando una diga di gomma (Nic Tone, Bucarest, Romania) e un morsetto appropriato (Hu-Fedried, Chicago, Stati Uniti). La diga di gomma e la superficie del dente sono stati quindi disinfettati usando pellet di cotone saturi con ipoclorito di sodio del 5,25% (formula magistrale). Dopo la preparazione del campo operativo, eventuali restauri preesistenti, lesioni cari e dentina infetta sono state rimosse utilizzando una turbina ad alta velocità e un manipolo contro-angolo, con graffi sterili ad alta velocità di varie dimensioni sotto il liquido di raffreddamento dell'acqua (Komet, Lemgo, Germania). Lo scavo della carie è stato eseguito utilizzando un approccio periferico-centrale, affrontando le aree più esterne prima di procedere al tessuto caricente adiacente alla camera della polpa. Se necessario, la ricostruzione della parete prossimale è stata eseguita utilizzando una matrice sezionale (matrice sezionale 3D composita da Garrison Dental Solutions, Michigan, Stati Uniti) e resina composita (composita Sigma Estelete Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Giappone). All'esposizione alla polpa, la cavità è stata irrigata con 1,5 ml di ipoclorito di sodio 2,5% (formula magistrale). Usando un nuovo bur di diamante rotondo ad alta velocità sterile (Komet, Lemgo, Germania), il tessuto pulpale infiammato è stato rimosso a una profondità di 2-3 mm (polpotomia parziale). L'emostasi è stata confermata applicando una pressione delicata con una pellet di cotone sterile imbevuto di ipoclorito di sodio al 2,5% per 2-10 minuti. La polpa esposta è stata irrigata con EDTA, seguita da soluzione salina e successivamente essiccata usando pellet di cotone sterili. Se non è stato raggiunto il controllo del sanguinamento, un ulteriore 1 mm di tessuto pulpale è stato rimosso utilizzando lo stesso BUE precedentemente impiegato. La procedura di emostasi è stata quindi ripetuta applicando pressione con pellet di cotone sterili imbevuti di ipoclorito di sodio. Questo processo è stato ribadito fino a quando non è stato ottenuto il controllo del sanguinamento completo. Se fossero necessarie pulitomia completa, tale caso sarebbe escluso dallo studio e il protocollo di trattamento verrebbe modificato di conseguenza. Il tempo necessario per ottenere l'emostasi è stato misurato usando un cronometro, a partire dal momento dell'esposizione alla polpa fino al raggiungimento del controllo completo del sanguinamento. La dimensione dell'esposizione polpa è stata misurata utilizzando una sonda CP-15 (sonda parodontale CP-15, Hu-Fededy Chicago, Stati Uniti), registrando la dimensione più grande dell'area esposta. In caso di esposizioni circolari, è stato misurato il diametro, mentre per esposizioni di forma irregolare, è stata registrata la più grande larghezza. Se si sono verificate esposizioni multiple nello stesso dente, sia il numero che la dimensione cumulativa delle esposizioni sono stati documentati sommando i diametri di ciascuna esposizione. Successivamente, è stato impiegato un algoritmo di randomizzazione basato su computer (modulo di randomizzazione di RedCap, Research Randomizer.com) per assegnare pazienti ai rispettivi gruppi di trattamento del cemento idraulico: MTA Angelus (Angelus Indústra de Productos Odontológicos, Londrina, Brasile) o totale riempimento BC RRM Fast Putty (Fkg Dentani, Le CRê-DU, SwiTzos, SwiTzos. I cementi sono stati quindi preparati secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di 2-3 mm del materiale selezionato è stato applicato alla cavità usando una spatola sterile a sfera per garantire un posizionamento corretto. Dopo l'applicazione di cemento, è stato osservato un tempo di impostazione iniziale di 15 minuti, verificato visivamente in ingrandimento (Flexon Basic, CJ-Optik, Aßlar, Germania) e valutato utilizzando una sonda sterile (sonda parodontale CP-15, Hu-Friedy Chicago, Stati Uniti). Una volta che il materiale ha iniziato a indurirsi, è stato applicato un rivestimento a base di resina radiosa della luce (Fuji I, GC, Tokyo, Giappone) e polimerizzato per 20 secondi. La procedura è stata completata con un restauro definitivo utilizzando resina composita (Estelite Sigma composita Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Giappone).

Criteri di valutazione Tutti i partecipanti reclutati sottoposti a procedure di polpotomia assegnate sono stati incaricati di tornare a 15 giorni dopo l'intervento per la valutazione del dolore e a 1, 3, 6 e 12 mesi per le valutazioni cliniche e radiografiche, da effettuare da un investigatore accecato dai gruppi di studio. Ai partecipanti è stato anche consigliato di riferire in precedenza se si sono verificati problemi in relazione al dente trattato. Gli esiti clinici e radiografici sono stati considerati le misure di esito primario, mentre la valutazione del dolore è stata considerata la misura del risultato secondario. Questo protocollo di follow-up standardizzato ha assicurato che ciascun paziente fosse valutato a intervalli uniformi, facilitando così confronti di esito affidabili.

I casi di successo clinico e radiografico sono stati classificati come successo solo quando hanno soddisfatto i criteri sia clinici che radiografici. Il successo clinico è stato definito dalla completa assenza di disagio o dolore spontaneo nel dente trattato, oltre il periodo postoperatorio immediato. Inoltre, i casi sono stati considerati clinicamente di successo se non mostravano tenerezza su percussioni o palpazioni, nessuna formazione di tratto sinusale, nessun gonfiore dei tessuti molli e nessuna lamentela di maggiore sensibilità agli stimoli termici. La valutazione clinica comprendeva anche una valutazione dello stato parodontale, dell'integrità del restauro e della sensibilità della polpa attraverso il test termico a freddo. La valutazione radiografica è stata eseguita in modo indipendente da due endodontisti esperti, con casi che hanno raggiunto un punteggio dell'indice periapico (PAI) di ≤2 e non hanno dimostrato alcuna evidenza di radiolucenza furCal o riassorbimento interno/esterno classificato come successo radiograficamente. In tutti i casi classificati come guasti, è stato eseguito il trattamento del canale radicolare per gestire i sintomi del paziente.

La raccolta e la registrazione dei dati durante la procedura, la raccolta sistematica dei dati è stata eseguita e registrata in un foglio di calcolo Excel. Le variabili sono state organizzate in colonne, mentre i singoli casi sono stati documentati in righe. I seguenti parametri sono stati registrati e descritti nella Tabella 1.

Riservatezza e gestione dei dati Per garantire la riservatezza del paziente, i dati sono stati archiviati utilizzando i numeri dei record del paziente, senza alcun riferimento ai nomi dei pazienti. Inoltre, un documento di parole paralleli conteneva un riepilogo di ciascun caso. I moduli di consenso informato sono stati firmati sia dal paziente che dal medico e conservati in modo sicuro in clinica