부분적 강화의 유압 시멘트

연구 설계 및 윤리이 전향 적 단일 ARM 무작위 배정 임상 시험은 신경 출원 (PRIRATE) 지침에서 무작위 시험에 대한 선호되는보고 항목을 따랐습니다. 기관 조사 및 윤리위원회 (CI : 2023-305)의 승인을받은 후, 연구는 대학의 신경 치료부에서 수행되었습니다. 모든 참여한 환자는 부분적 강구 절제술을 선택하는 장단점뿐만 아니라 기존의 신경 치료에 비해이 치료 옵션을 선택하는 차이점과 의미에 대해 철저히 알려졌습니다. 또한 모든 환자는 사전 동의서에 서명하여 대안과 관련 위험을 인정했습니다. 제안 된 치료에 대한 사전 동의를 제공 한 환자만이 최종 분석 샘플 크기에 포함되었으며, 단일 비율을 추정하기 위해 기존 공식을 사용하여 샘플 크기를 결정했습니다. 중요한 펄프 치료 절차에 대한 90%의 성공률이 90%의 성공률을 가정하면, 95% 신뢰 수준 (Z = 1.96)과 7%의 허용 오차 마진이 적절한 것으로 간주되었습니다. 오류의 여백은 통계적 정밀도와 임상 적 타당성의 균형을 맞추기 위해 7%로 설정되었으며, 중요한 펄프 요법의 맥락에서 그러한 마진은 환자 모집 및 추적에 대한 실질적인 한계를 수용하면서 치료 성공의 신뢰할 수있는 추정을 제공한다는 것을 인정했습니다. 따라서 계산 된 최소 샘플 크기는 71 건입니다.

참가자 모집

2022 년 12 월부터 2023 년 12 월까지 대학의 내피 몬드에 제시되는 환자는 적격성을 선별했습니다. 포함 기준은 Wolters et al.에 따라 초기, 경증, 중등도 또는 중증 펄프 염으로 진단 된 환자로 구성되었습니다. (2017) 18 세에서 88 세 사이의 분류 및 비공식 병력이 있습니다. 또한, 충치에 의해 영향을받는 영구 치아만이 0 내지 1.5 mm 범위의 거리를 가진 주변 및 비트 웨딩 방사선 사진을 통해 펄프에 대한 근접성을 나타냅니다. 또한, 선택된 치아는 완전히 형성된 apices, ≤2의 주변 지수 점수, 타악기에 대한 부드러움이없고, 정상 한계 내에서 포켓 깊이 및 이동성을 조사해야했습니다. 제외 기준은 다음과 같이 정의되었다 : AEA (American Association of Endodontists) 지침에 따른 펄프 괴사로 진단 된 환자; 치료 옵션으로 중요한 펄프 요법을 거부 한 환자; 및 치료 결과에 영향을 줄 수있는 전신 상태가있는 환자. 또한, 치아가 미성숙 한 뿌리를 보이면 제외되었습니다. 완전한 우식 발굴에도 불구하고 펄프 노출이 발생하지 않은 경우; 펄프 절단 후 출혈이 규정 된 시간 (10 분) 내에 제어 할 수없는 경우; 펄프 챔버가 구강 환경에 노출 된 경우; 펄프 노출-표시 괴사 또는 부분적으로 괴사 성 펄프 후에 불충분 한 출혈이 관찰 된 경우; 또는 병리학 적 뿌리 흡수, 골절 또는 석회화의 증거가있는 경우. 총 97 건의 사례가 처음 분석되었으며, VPT의 환자 거부로 인해 26 건을 제외한 후, 미리 정해진 샘플 크기 71 건에 도달했습니다. 이 숫자는 통계 계산에 의해 설정된 표본 크기 요구 사항을 충족함에 따라 등록이 중단되었습니다. 이 접근법은이 연구가 샘플 동질성을 보존하면서 적절한 힘을 유지하고 모든 환자가 단일 운영자가 절차 적 표준화를 보장하기 위해 치료를 받도록 보장했다.

펄프 진단 펄프 진단은 환자보고 증상을 강조하는 포괄적 인 임상 평가를 통해 확립되었습니다. 차가운 스프레이 엔도 프로스트 Roeko (Coltene, Altstätten, Switzerland)로 촉촉한면 펠렛을 사용하여 차가운 열 감도를 평가 하였다. 열 응답은 강도와 ​​지속 시간의 두 차원으로 정량화되었습니다. 강도는 0에서 10까지의 규모로 평가되었으며, 여기서 0은 통증이없고, 1-3은 가벼운 통증을 나타내고, 4-6은 중간 정도의 통증을 나타내고, 7-10은 ​​심한 통증을 나타냅니다. 지속 시간은 1에서 4까지의 척도로 평가되었으며, 1 점은 1-10 초, 2 ~ 11-20 초, 3 ~ 21 분, 최대 1 분, 4 ~ 1 분 이상에 해당합니다. 환자의 수술 전 통증을 평가하고 분류하기 위해 숫자 등급 척도가 사용되었습니다. 다른 진단 테스트로는 디지털 촉진, 거울 손잡이가있는 타악기, CP-12 프로브 (HU-Friedy)를 사용한 치주 조사 및 골절을 검출하기위한 트랜스 틸리 미네화가 포함되었습니다.

또한, 방사선 학적 평가는 포지셔닝 장치 및 비트 웨딩 방사선 사진을 갖춘 주변 방사선 사진을 사용하여 수행하여 치아 구조의 완전한 시각화 및 주변 주변 조직의 최소 2mm 이상의 시각화를 보장 하였다.

임상 절차 각 참가자에 대한 전체 임상 절차는 표준화 된 프로토콜에 따라 및 엄격한 무균 조건 하에서 단일 경험이 풍부한 엔도 출원사에 의해 수행되었습니다. 국소 마취는 1 : 200,000 에피네프린 (스페인 에르 체포 파마 S.A. 마드리드)을 갖는 4% Articaine을 사용하여 투여되었으며, 최적의 펄프 마취를 보장하기 위해 절차 전에 약 10-15 분 전에 상악에 대한 침윤 기술 및 하악에 대한 신경 블록을 사용했습니다. 마취가 확인되면 고무 댐 (NIC Tone, Bucharest, Romania) 및 적절한 클램프 (Hu-Friedy, Chicago, United States)를 사용하여 분리가 달성되었습니다. 이어서, 고무 댐 및 치아 표면을 5.25% 차아 염소산 나트륨 (Mandreful Formula)으로 포화 된면 펠릿을 사용하여 소독을 소독 하였다. 수술 분야를 준비한 후, 기존의 수복물, 풍성한 병변 및 감염된 상아질은 수냉식 (Komet, Lemgo, Germany) 하에서 다양한 크기의 멸균 고속 및 저속 버를 사용하여 고속 터빈 및 콘트라 앵글 핸드 피스를 사용하여 제거되었습니다. 우박 발굴은 말초-중앙 접근법을 사용하여 수행되었으며, 펄프 챔버에 인접한 경건한 조직으로 진행하기 전에 먼저 가장 바깥 쪽 영역을 다루었습니다. 필요한 경우, 근위 벽 재구성은 단면 매트릭스 (미국, 미시간 주 개리슨 치과 솔루션에 의한 복합 조용한 3D 섹션 매트릭스)와 복합 수지 (복합 재구성 시그마 퀵, 토쿠야마 데스직, 일본 도쿄)를 사용하여 수행되었다. 펄프 노출시, 공동을 1.5 mL의 2.5% 차아 염소산 나트륨 (Merforful Formula)으로 관개 하였다. 새로운 멸균 고속 둥근 다이아몬드 버 (Komet, Lemgo, Germany)를 사용하여 염증 된 펄프 조직을 2-3mm 깊이 (부분 강판 절제술)로 제거했습니다. 2 ~ 10 분 동안 2.5% 차아 염소산 나트륨에 담긴 멸균면 펠렛으로 부드러운 압력을 가해 지혈을 확인 하였다. 노출 된 펄프를 EDTA로 관개 한 후 식염수 용액으로 관개 한 후, 멸균면 펠릿을 사용하여 건조시켰다. 출혈 제어가 달성되지 않은 경우, 이전에 사용 된 것과 동일한 버를 사용하여 추가 1mm의 펄프 조직을 제거 하였다. 이어서, 하세 아산나트륨에 담긴 멸균면 펠렛으로 압력을 가해 지혈 절차를 반복 하였다. 이 과정은 완전한 출혈 제어가 얻어 질 때까지 반복되었다. 완전한 펄프 절제술이 필요한 경우,이 경우는 연구에서 제외되며 치료 프로토콜은 그에 따라 수정됩니다. 출혈의 완전한 제어가 달성 될 때까지 펄프 노출 순간부터 시작하여 크로노 미터를 사용하여 지혈을 달성하는 데 필요한 시간을 측정 하였다. 펄프 노출의 크기는 CP-15 프로브 (CP-15 치주 프로브, Hu-Friedy Chicago, United States)를 사용하여 측정하여 노출 된 지역의 가장 큰 차원을 기록했습니다. 원형 노출의 경우, 직경을 측정 한 반면, 불규칙한 모양의 노출의 경우 가장 큰 폭이 기록되었습니다. 동일한 치아에서 다수의 노출이 발생하면 각 노출의 직경을 합산하여 노출의 수와 누적 크기를 모두 기록했습니다. 그 후, 컴퓨터 기반 무작위 화 알고리즘 (RedCap의 무작위 배정 모듈, Research Randomizer, Randomization.com)은 각각의 유압 시멘트 치료 그룹에 환자를 지정하기 위해 사용되었습니다 : MTA Angelus (Angelus Indústria de Productos Odontológicos, Londrina, Brazil) 또는 Totalfill BC RRM Fast Settty (FKG Dentaire, Le Crê-Du-Du-Du-Du-Du-Du-Locele). 그런 다음 시멘트를 제조업체의 지시에 따라 준비했습니다. 선택된 재료의 2-3 mm 층을 멸균 볼 주걱을 사용하여 캐비티에 적용하여 적절한 배치를 보장 하였다. 시멘트 적용 후, 15 분의 초기 설정 시간이 관찰되었고, 배율 (Flexion Basic, CJ-Optik, Aßlar, Germany)에서 시각적으로 검증되었으며 멸균 프로브 (CP-15 치주 프로브, Hu-Friedy Chicago, United States)를 사용하여 평가되었습니다. 재료가 굳어지기 시작하면, 가벼운 방향 수지 기반 라이너 (Fuji I, GC, Tokyo, Japan)를 시멘트 위에 적용하고 20 초 동안 중합시켰다. 이 절차는 복합 수지 (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 결정적인 복원으로 완료되었습니다.

평가 기준 지정된 펄포 절개 절차를 겪은 모든 모집 된 참가자는 통증 평가 후 15 일에 복귀하고 임상 및 방사선 학적 평가를 위해 1, 3, 6 및 12 개월에 연구 그룹에 대해 눈을 멀게하는 조사관이 수행하도록 지시 받았다. 또한 참가자들은 치료 된 치아와 관련하여 문제가 발생한 경우 이전에보고하는 것이 좋습니다. 임상 및 방사선 학적 결과는 1 차 결과 측정으로 간주되었지만 통증 평가는 2 차 결과 측정으로 간주되었습니다. 이 표준화 된 후속 프로토콜은 각 환자를 균일 한 간격으로 평가하여 신뢰할 수있는 결과 비교를 촉진하도록 보장했습니다.

임상 및 방사선 학적 성공 사례는 임상 및 방사선 학적 기준을 모두 만족시킬 때만 성공적으로 분류되었습니다. 임상 적 성공은 수술 후 즉각적인 수술 기간을 넘어서 치료 된 치아에서 불편 함이나 자발적 통증의 완전한 부재에 의해 정의되었다. 또한, 사례는 타악기 또는 촉진에 부드러움, 부비동 관형 형성, 연조직 붓기, 열 자극에 대한 민감도가 높아짐에 대한 부드러움이없는 경우 임상 적으로 성공한 것으로 간주되었습니다. 임상 평가는 또한 냉열 시험을 통한 치주 상태, 복원 무결성 및 펄프 감성의 평가를 포함했습니다. 방사선 학적 평가는 2 명의 경험이 풍부한 엔도 드가 ≤2의 주변 지수 (PAI) 점수를 달성하고 방사선 방사선 유출 또는 내부/외부 재 흡수의 증거를 방사선 학적으로 성공적으로 분류하지 않는 증거를 보여주지 않았다. 실패로 분류 된 모든 경우에, 환자의 증상을 관리하기 위해 근관 치료를 수행했습니다.

데이터 수집 및 녹음 절차 중에 체계적인 데이터 수집을 수행하고 Excel 스프레드 시트로 기록했습니다. 변수는 열로 구성되었으며 개별 사례는 행으로 문서화되었습니다. 다음 파라미터를 기록하고 표 1에 설명 하였다.

환자의 기밀 유지를 위해 환자 이름을 참조하지 않고 환자 기록 번호를 사용하여 데이터를 저장하기 위해 기밀 및 데이터 관리. 또한 병렬 워드 문서에는 각 사례에 대한 요약이 포함되어 있습니다. 사전 동의 양식은 환자와 임상의에 의해 서명되었으며 클리닉에 안전하게 저장되었습니다.