Hydrauliske cement i delvis pulpotomi

Undersøgelsesdesign og etik Denne potentielle en-arm randomiserede kliniske forsøg fulgte de foretrukne rapporteringsemner til randomiserede forsøg inden for endodonti (Prirate) retningslinjer. Efter godkendelse fra den institutionelle efterforskning og etiske udvalg (CI: 2023-305) blev forskningen udført i Institut for Endodonti af universitetet. Alle deltagende patienter blev grundigt informeret om fordele og ulemper ved at vælge delvis pulpotomi såvel som forskellene og konsekvenserne af at vælge denne behandlingsmulighed frem for konventionel endodonti. Desuden underskrev alle patienter en informeret samtykkeformular, der anerkendte alternativerne og tilknyttede risici. Kun de patienter, der gav informeret samtykke til den foreslåede behandling, blev inkluderet i den endelige analyse Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af den konventionelle formel til estimering af en enkelt andel. Hvis man antager en forventet succesrate på 90% for den vitale procedure for papirmassebehandling, blev et 95% konfidensniveau (z = 1,96) og en tilladt fejlmargin på 7% anset for passende. Fejlmargenen blev sat til 7% for at afbalancere statistisk præcision med klinisk gennemførlighed, idet de anerkendte, at en sådan margin i forbindelse med vital pulpterapi giver et pålideligt skøn over behandlingssucces, mens den imødekommer praktiske begrænsninger i patientrekruttering og opfølgning. I overensstemmelse hermed var den beregnede minimumsprøvestørrelse 71 tilfælde.

Deltagerrekruttering

Fra december 2022 til december 2023 blev patienter, der præsenterede for Institut for Endodonti ved universitetet, screenet for støtteberettigelse. Inklusionskriterier omfattede patienter, der er diagnosticeret med initial, mild, moderat eller svær prædikestol ifølge Wolters et al. (2017) Klassificering i alderen 18 og 88 år og har en ikke-contributory medicinsk historie. Endvidere blev kun permanente tænder, der er påvirket af karies og udviser en nærhed til den papirmasse via periapisk og bitewing røntgenbilleder-med en afstand fra 0 til 1,5 mm blev valgt. Derudover blev udvalgte tænder forpligtet til at have fuldt dannet apices, en periapisk indeksresultat på ≤2, ingen ømhed på perkussion og sondering af lommerdybder og mobilitet inden for normale grænser. Ekskluderingskriterier blev defineret som følger: patienter, der blev diagnosticeret med pulpnekrose i henhold til American Association of Endodontists (AAE) retningslinjer; Patienter, der afviste vital papirmassebehandling som en behandlingsmulighed; og patienter med systemiske tilstande, der kan påvirke behandlingsresultater. Derudover blev tænder udelukket, hvis de udviste umodne rødder; Hvis der ikke forekom nogen papirmasseeksponering på trods af komplet caries -udgravning; hvis blødning efter pulpal amputation ikke kunne kontrolleres inden for den foreskrevne tid (10 minutter); Hvis massekammeret blev udsat for det mundtlige miljø; Hvis der blev observeret utilstrækkelig blødning efter pulpeksponeringsindikerende nekrotisk eller delvist nekrotisk papirmasse; eller hvis der var tegn på patologisk rodresorption, brud eller forkalkning. I alt 97 tilfælde blev oprindeligt analyseret, og efter at have udelukket 26 tilfælde på grund af patientafvisning af VPT blev den forudbestemte prøvestørrelse på 71 tilfælde nået. Tilmelding blev derefter afbrudt, da dette antal opfyldte prøvestørrelsens krav, der blev fastlagt ved vores statistiske beregning. Denne tilgang sikrede, at undersøgelsen opretholdt tilstrækkelig effekt, mens den bevarede prøvehomogenitet, hvor alle patienter blev behandlet af en enkelt operatør for at garantere procedurel standardisering.

Pulpal diagnose Pulpal diagnose blev etableret via en omfattende klinisk evaluering, der understregede patientrapporterede symptomer. Kold termisk følsomhed blev vurderet under anvendelse af bomuldspiller fugtet med en kold spray -endo frost Roeko (Coltene, Altstätten, Schweiz). Den termiske respons blev kvantificeret i to dimensioner: intensitet og varighed. Intensitet blev vurderet i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke angiver nogen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 indikerer moderat smerte og 7-10 indikerer alvorlig smerte. Varighed blev evalueret på en skala fra 1 til 4, med en score på 1 svarende til 1-10 sekunder, 2 til 11-20 sekunder, 3 til 21 sekunder op til 1 minut og 4 til mere end 1 minut. For at vurdere og klassificere patientens præoperative smerte blev den numeriske vurderingsskala anvendt. Andre diagnostiske tests inkluderede digital palpation, perkussion med et spejlhåndtag, periodontal sondering ved anvendelse af en CP-12-sonde (HU-stegt) og transillumination til at detektere brud.

Derudover blev radiografiske vurderinger udført under anvendelse af periapiske røntgenbilleder med en positioneringsindretning og bitewing -røntgenbilleder, hvilket sikrede fuld visualisering af tandstrukturen og mindst 2 mm af det omgivende periapiske væv.

Klinisk procedure Hele den kliniske procedure for hver deltager blev udført af en enkelt, erfaren endodontist efter en standardiseret protokol og under strenge aseptiske forhold. Lokalbedøvelse blev administreret under anvendelse af 4% articaine med 1: 200.000 epinephrin (Dermogen Farma S.A. Madrid, Spanien), ved anvendelse af en infiltrativ teknik til maxilla og en nerveblok for den mandible, ca. 10-15 minutter før proceduren for at sikre optimal pulpal anæstesi. Når der blev bekræftet anæstesi, blev isolering opnået under anvendelse af en gummidam (Nic Tone, Bukarest, Rumænien) og passende klemme (Hu-Friedy, Chicago, USA). Gummidammen og tandoverfladen blev derefter desinficeret under anvendelse af bomuldspiller mættet med 5,25% natriumhypochlorit (mesterlig formel). Efter forberedelse af det operative felt blev eventuelle allerede eksisterende restaureringer, carious-læsioner og inficeret dentin fjernet under anvendelse af en højhastighedsturbin og en kontra-vinkel håndværk, med sterilt høj- og lavhastighedsburer i forskellige størrelser under vandkøle (Komet, Lemgo, Tyskland). Caries-udgravning blev udført under anvendelse af en perifer-til-central tilgang, der først henvendte sig til de yderste områder, før de fortsatte til det karious væv, der støder op til massekammeret. Om nødvendigt blev proksimal væggenopbygning udført under anvendelse af en sektionsmatrix (komposi-tight 3D-sektionsmatrix af Garrison Dental Solutions, Michigan, USA) og sammensat harpiks (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japan). Efter pulpeksponering blev hulrummet irrigeret med 1,5 ml 2,5% natriumhypochlorit (mesterlig formel). Ved hjælp af en ny steril højhastighedsrunde diamantbur (Komet, Lemgo, Tyskland) blev betændt pulpaltvæv fjernet til en dybde på 2-3 mm (delvis pulpotomi). Hemostase blev bekræftet ved anvendelse af blidt tryk med en steril bomuldspellet gennemvædet i 2,5% natriumhypochlorit i 2 til 10 minutter. Den udsatte papirmasse blev irrigeret med EDTA, efterfulgt af saltopløsning og derefter tørret ved hjælp af sterile bomuldspiller. Hvis blødningskontrol ikke blev opnået, blev der fjernet yderligere 1 mm pulpaltvæv ved anvendelse af den samme BUR, der tidligere var anvendt. Hæmostase -proceduren blev derefter gentaget ved at anvende tryk med sterile bomuldspellets gennemvædet i natriumhypochlorit. Denne proces blev gentaget, indtil der blev opnået komplet blødningskontrol. Hvis der var påkrævet fuldstændig pulpotomi, ville denne sag blive udelukket fra undersøgelsen, og behandlingsprotokollen ville blive ændret i overensstemmelse hermed. Den tid, der kræves for at opnå hæmostase, blev målt under anvendelse af et kronometer, startende fra øjeblikket af pulpeksponering, indtil fuldstændig kontrol af blødning blev opnået. Størrelsen af ​​pulpaleksponeringen blev målt ved anvendelse af en CP-15-sonde (CP-15 periodontal sonde, Hu-Friedy Chicago, USA), der registrerede den største dimension af det udsatte område. I tilfælde af cirkulære eksponeringer blev diameteren målt, mens for uregelmæssigt formede eksponeringer blev den største bredde registreret. Hvis der forekom flere eksponeringer i den samme tand, blev både antallet og kumulativ størrelse af eksponeringerne dokumenteret ved at opsummere diametre for hver eksponering. Derefter blev der anvendt en computerbaseret randomiseringsalgoritme (RedCaps randomiseringsmodul, Research Randomizer, randomisering.com) til at tildele patienter til de respektive hydrauliske cementbehandlingsgrupper: MTA Angelus (Angelus Indústria de Productos Odontológicos, Londrina, Brazil) eller TotalFill BC RRM Fast Setty (Fkg Dentaire, Le Crê, Londrina, Brazil) eller TotalFill BC RRM FAST FAST SETTY (FKG DUTAIRE, LE CRELT DU-DU-DU-LOC, LOCLE, LOCLE, FRACLE, LOCLE, LOCLE, LOCLE, FLOCLE, FABLE, Schweiz). Cementerne blev derefter forberedt i henhold til producentens instruktioner. Et 2-3 mm lag af det valgte materiale blev påført på hulrummet under anvendelse af en steril kuglespatel for at sikre korrekt placering. Efter cementanvendelse blev der observeret en indledende indstillingstid på 15 minutter, verificeret visuelt under forstørrelse (Flexion Basic, CJ-Optik, Aßlar, Tyskland) og vurderet ved hjælp af en steril sonde (CP-15 periodontal sonde, Hu-Friedy Chicago, USA). Når materialet begyndte at hærde, blev der anvendt en let hærdelig harpiksbaseret foring (Fuji I, GC, Tokyo, Japan) over cementen og polymeriseret i 20 sekunder. Proceduren blev afsluttet med en endelig restaurering ved hjælp af sammensat harpiks (Composite Estelite Sigma Quick, Tokuyama Dental Corporation, Tokyo, Japan).

Evalueringskriterier alle rekrutterede deltagere, der gennemgik de tildelte pulpotomiprocedurer, blev instrueret om at vende tilbage 15 dage efter intervention for smertevurdering og ved 1, 3, 6 og 12 måneder til kliniske og radiografiske evalueringer, der skulle udføres af en efterforsker, der er blindet til studiegrupper. Deltagerne blev også rådet til at rapportere tidligere, om der opstod problemer i forhold til den behandlede tand. Kliniske og radiografiske resultater blev betragtet som de primære resultatmålinger, hvorimod smertevurdering blev betragtet som det sekundære resultatmål. Denne standardiserede opfølgningsprotokol sikrede, at hver patient blev evalueret med ensartede intervaller og derved lette sammenligning af pålidelige resultat.

Kliniske og radiografiske successager blev kun klassificeret som succesrige, når de opfyldte både kliniske og radiografiske kriterier. Klinisk succes blev defineret af det komplette fravær af ubehag eller spontan smerte i den behandlede tand ud over den umiddelbare postoperative periode. Derudover blev tilfælde betragtet som klinisk vellykkede, hvis de ikke udviste nogen ømhed ved perkussion eller palpation, ingen sinuskanaldannelse, ingen hævelse i blødt væv og ingen klager over øget følsomhed over for termisk stimuli. Den kliniske evaluering omfattede også en vurdering af periodontal status, restaureringsintegritet og papirmassefølsomhed via den kolde termiske test. Radiografisk evaluering blev uafhængigt udført af to erfarne endodontister, hvor sager opnåede et periapisk indeks (PAI) score på ≤2 og demonstrerede ikke noget bevis for, at furcal radiolucency eller intern/ekstern resorption klassificeres som radiografisk vellykket. I alle tilfælde klassificeret som fejl blev der udført rodkanalbehandling for at håndtere patientens symptomer.

Dataindsamling og optagelse under proceduren blev systematisk dataindsamling udført og registreret i et Excel -regneark. Variabler blev organiseret i kolonner, mens individuelle tilfælde blev dokumenteret i rækker. De følgende parametre blev registreret og beskrevet i tabel 1.

Fortrolighed og datastyring For at sikre patientens fortrolighed blev data gemt ved hjælp af patientjordantal uden henvisning til patientnavne. Derudover indeholdt et parallelt orddokument et resumé af hvert enkelt tilfælde. Informerede samtykkeformularer blev underskrevet af både patienten og klinikeren og lagret sikkert i klinikken