Covid-19（PASC）または長いコビッドの急性後遺症に対するオステオパシー操作療法効果

ii。パイロットデータを使用したプロトコルと仮説の説明：

現在まで、長期にわたる個人は、この病気全体に対して特定の実証済みの治療法を依然として持っていません。ただし、長期にわたるコビッド嗅覚機能障害のために生成されたOMTシーケンスは、1回の治療後に嗅覚強度の有意な増加を生成することが示されました。 以下は、パイロットトライアルの要約です。

2019年の長期にわたるコビッド後の嗅覚機能障害に対するオステオパシー操作療法効果により、SARS-COV2の出現は、病原体に固有の公衆衛生に対する無数の脅威を生み出しました。 感染の最初の基本症状の1つは、突然の臭いと味の喪失です。 感染を生き延びたほとんどの人は、匂いの感覚を取り戻します。しかし、少量の人口は、感染が解決してからずっと後に臭いの減少、完全な不在、または異常が延長されます。 この研究は、2021年に実施された単一の盲検パイロット試験を表しており、自己識別後の存在感染症、低骨筋症、または骨動症を自己識別した個人におけるOMTによる単一の治療の影響を調べることを表しています（n = 20）。 この研究は、オハイオ大学内の2つの場所で実施されました。

患者は、コインの裏返しによってOMTグループまたはプラセボ/ライトタッチ/シャムグループのいずれかにランダムに割り当てられ、その後、グループの選択に基づいて治療され、その後、オルフェクトリ機能の変化を測定するための治療後の臭いテストに基づいて治療された4つのアイテム（オレンジ、赤玉ねぎ、バーボン、および香水）の前処理臭いテストを受けました。 プラセボ群と比較すると、OMTグループが嗅覚機能の改善が大きくなると仮定されました。 Mann-Whitneyテストは、赤玉ねぎの正しい臭い強度スコアのポストおよび治療前の違いが、非オステオパシー治療を受けた参加者（MDN = 1.00）と比較して、OMT治療を受けた参加者（MDN = 2.00）で有意に高いことを示しました（MDN = 1.00）、 u = 20、p = 0.019、r = 5。 残りの3つの臭い項目のうち2つで臭い強度の増加が相関していましたが、OMTグループのスメル前治療とスメル後治療の平均差は、プラセボ群よりも高かった。 この治療法は、このPASC関連の症状に苦しむ個人の潜在的な治療法であり、長期にわたるコビッド後の嗅覚機能障害に対するOMTの影響の大きさを判断するためにさらに調査する必要があります。

上記の研究の治療群からの副作用は軽微でしたが、光の頭、眠気が含まれていました。 1回の治療後、上記の研究で概説されているように、治療群の参加者の嗅覚機能障害に有意な改善がありました。 上記の研究のポスタープレゼンテーションは、昨年、3つの全国会議（米国オステオパシーアカデミー、米国物理医学アカデミー、サンディエゴのアメリカ医師大学）で受け入れられました。

上記の試験用に生成されたOMTシーケンスは、再現性があり安全です。 上記の試験用に設計されたOMTプロトコルは次のとおりです。

1. rib骨の飼育：患者が治療テーブルの端に座って、医師は患者に面し、胸部の後部の側面（触診の焦点が椎骨と軟骨の接合部にあります）に手を置き、患者のインスピレーションと有効期限に続いて、医師は上昇し、胸郭を縮小します。 これは、交感神経鎖に関与し、初期刺激を引き起こすと、解剖学的空間の制限の減少を介して交感神経緊張の減少を引き起こすと古典的に仮定されています。
2. 亜占性放出：患者は仰向けになります。 医師は、透視のパッドを後頭部よりわずかに劣っており、その後、領域にわずかな治療力を適用してCN-Xを刺激します。 医師は、筋膜面の「放出」が医師によって高く評価されたときに圧力をかけるのを停止します。 これは、解剖学的空間の制限を減らすことにより、副交感神経系に関与し、副交感神経緊張を安定させるために古典的に仮定されています。
3. 胸部入口放出：患者は仰pineしています。 医師は、両手を胸部入口の同側の側面に置き、3つの異なる運動平面（屈曲/伸長、左右化（rt）/横和（LT）、および回転（時計回り/反時計回）に解剖学的空間をかけます。 医師がすべての飛行機に関与すると、胸部の開口部を上記の動きの平面との関係の制限に制限し、頸動脈の脈拍の「放出」または脈拍の増加が発生するまで位置を保持します。 これは、リンパドレナージの胸部入口に関連する流れに対する制限を減らすために古典的に仮定されています。
4. Miller Pump：患者は仰pineしています。 医師は、両側の手を同側のrib骨に胸部の前方に2〜4に置きます。 患者は、口から吸い込んで息を吐くように指示されます。 呼気で、医師は胸部をわずかに圧縮するために胸部に力を置きます。 呼吸サイクルの吸入段階では、医師は胸郭の拡大を防ぐために圧力を維持します。 次の呼気段階で、医師は胸部に力をかけて、胸部が次の吸入運動で生理学的に生成する「スラックを取り上げる」ようにします。 その後、医師は、患者の医師のコンプライアンスが力/胸部制限を導入することについて、さらに2〜3回繰り返します。 次の吸入では、医師は力を放出し、胸部は生理学的範囲の可動域にリバウンドします。 これは、胸部入口を介した胸腔内のリンパドレナージの流入に相関するリバウンド胸部膨張を生成する陰圧勾配を生成するために古典的に仮定されています。
5. ペダルポンプ：患者は仰pineしています。 医師は患者の足の背部に両手を置き、足を背屈に動かし、その後足底屈曲を3回動かします。 これは、下肢での静脈プーリングと静脈流の「ポンプ」の流れと、より大きな循環へのリンパの流れを支援するために古典的に仮定されています。
6. サブ占リリース：これは初期プロトコルの一部であるため、これは繰り返されます。 初期プロトコルの恩恵を受けた個人がこの繰り返し操作を受け、長期にわたるコビッド嗅覚機能障害から症候性緩和を受けた個人として、このステップを含めないことは非倫理的です。 また、この段階は、上記のように迷走神経の再エンゲージメントを通じて副交感神経神経症状を継続的に刺激すると仮定されています。
7. 副鼻腔排水の頭蓋配列とそれに続くボールトホールド内の間接力：これは最終的な側面であり、仮説的にはシーケンスの最も重要な側面です。 このプロトコルの説明は、2つの部分に分割されます（完了するために必要なアクションと、古典的な仮説を区別する実験的仮説）

1. 患者は仰pineしています。 医師は、子羊の縫合糸の上に透けているファンゲのパッドを置きます。 その後、医師は、筋膜面の「放出」が医師によって高く評価されるまで、縫合にわずかな治療力を適用します。 「リリース」は、拍動性活動の増加として感じられることがあります。 その後、医師は、筋膜面の「放出」が医師によって評価されるまで、矢状縫合の後方のアスペクトのすぐ外側の眼のパッドを置きます。 その後、医師は反対側の親指のパッドを矢状縫合の後方アスペクトのすぐ外側に置き、筋膜の「放出」が医師によって評価されるまで縫合を横方向に縁取っている筋膜を広げます。 その後、医師は、筋膜面の「放出」が医師によって評価されるまで、わずかな治療的拡散力を適用するために、前頭骨の正中線のすぐ外側のファンゲのパッドを置きます。 その後、医師は、各手の5桁目が後頭部の同側の扁平上位の側面を覆っている「ボールトホールド」に頭蓋骨を関与させます。4桁は側頭骨の乳様突起プロセスを超えています。頭蓋の上に。 その後、医師は、頭蓋の呼吸運動（縫合線に沿ったペアの頭蓋骨の動きの現象）が高く評価されるまで、この位置を軽く保持します。 これにより、医師は、蝶形骨が後頭部と頭頂骨に比べてどのように移動しているかを判断することができます。高く評価されている動きに応じて、医師は構造を制限の最小量に移動し、骨を「リリース」を評価する生理学的ベースラインに戻します。

2. Vault Holdは、CNSを移動する際にCSF運動の「パルス」を感知していると古典的に仮定されています。 これは、この研究で使用される仮説が古典的な仮説と区別する場所です。

   • 古典的な仮説は間違っているようです。 CSFは「定常状態」で生産され、消費されます。 脈絡叢は連続関数としてCSFを生成し、クノイド顆粒は連続関数でCSFを吸収します。 前方の血流を生成する心臓があるため、「ポンプ」はありません。 本当の問題は、縫合線に沿ってペアの頭蓋骨骨の動きを生成しているのは、なぜこの操作が嗅覚機能を改善するのに役立ったのですか？
   • この研究チームは、この脈拍が縫合系のペアの頭蓋骨で評価されていると仮定して、交感神経系の脈拍である可能性があると仮定しています。 これは証明されておらず、古典的なオステオパシーまたは同種文献で説明されていません。 この仮説は、以下でより詳細にサポートされています。

元のパイロット研究は、嗅覚領域と相関するリンパおよび血管ドレナージに関与するように設計されました。 以下は、パイロット研究の仮説の簡単な議論です。

SARS-COV-2ウイルス粒子の病理は広範囲に研究されています。しかし、ウイルスが長期にわたる嗅覚機能障害をどのように引き起こすかについての推測がまだあります。 SARS-COV-2ウイルス粒子には、アンジオテンシン変換酵素2（ACE-2）受容体を付着することでヒト宿主に入るスパイクタンパク質（S2）があり、呼吸上皮の細胞にエンドサイトーシトしているという重要な証拠があります。 また、膜貫通セリンプロテアーゼ遺伝子2（TMPRSS2）遺伝子が宿主へのウイルス侵入の原因であることも決定されています[1]。 ACE-2受容体とTMPRSS2は、鼻気道全体に高濃度で分布しています[1]、[2]。

一般に、SARS-COV-2嗅覚機能障害を取り巻く4つの主要な仮説メカニズムがあります。

1. 鼻根による一般的な鼻閉塞
2. 嗅覚ニューロン破壊
3. 嗅覚ニューロンに影響を与えるウイルスCNS浸潤
4. 鼻上皮内の細胞を支持する損傷[3]。

SARS-COV-2に感染し、嗅覚機能障害を患っているかなりの数の個人は、鼻根や鼻の混雑を報告しません[4]。 アヌスミアからの回復のタイムラインは、嗅覚ニューロンと支持細胞の再生のタイムラインとは整合せず、この仮説の可能性が低くなります[3]。 さらに、嗅覚ニューロンを介した入り口を介したCNS浸潤は、磁気共鳴画像法を介して観察された脳組織の変化の欠如に基づく証拠が限られています[3]。

サポート細胞の損傷は、嗅覚機能障害を引き起こすSARS-COV-2の最も可能性の高い作用メカニズムとして増加する証拠を持っています。 これらの支持細胞は、上記のように重要なTMPRSS2およびACE-2受容体の発現を持っています。 Golden Syrian HamsterのSARS-COV-2の感染は、嗅上皮（OE）に大きな損傷を示していることが示されています。 ブライシュ他OEへの損傷は、持続性細胞の大部分の感染症（OE支持細胞）の有意な感染によるものであり、嗅球自体内でウイルス量が検出されなかったと判断しました。 彼らはまた、OEの絶滅の潜在的な原因であると判断した、持続性細胞内で有意な炎症を観察しました。 [5]

パイロット試験は、SARS-COV-2によって引き起こされる有意な炎症が持続性細胞とOEに損傷を与え、長期にわたる嗅覚機能障害を引き起こすという仮説を進めました。 炎症は、サイトカインの放出を引き起こし、免疫細胞を補充し、侵入した病原体と戦います。 この炎症は、炎症を起こした領域との間に適切な血流がない場合、延長する可能性があります。 サイトカインの放出は、より多くのサイトカインを放出し、炎症の連鎖反応を刺激する免疫細胞の動員を引き起こします。 この肯定的なフィードバックループは、免疫細胞の優れた動員を生成し、体の免疫応答の成功の基礎です。 免疫細胞とサイトカインの不十分な除去は、病原体がクリアされてからずっと後にこの肯定的なフィードバックループを継続する可能性があります。

嗅覚ゾーンは比較的小さいだけでなく、それに関連する血管系もあります。 SARS-COV-2感染によって引き起こされる著しい炎症のため、個人が嗅覚機能障害を延長する理由は、排水が不十分で炎症の除去によるものであると仮定されました。 持続性細胞に関連する血管およびリンパの排水は、炎症や細胞の破片から除去されていないため、個人の長期にわたる嗅覚機能障害に寄与し続けています。

研究チームは、嗅覚領域からの静脈およびリンパドレナージを増加させて、正のフィードバックループのシステムを取り除くために、オステオパシー操作療法（OMT）を使用しました。 OMTは、さまざまな病気に現在使用されている低侵襲治療法です。 経験豊富な医師によって行われた場合、副作用は最小限であり、比較的短期間で患者が治療効果を感じます。 OMTは、リンパドレナージを増加させることが示されており[6]、クラニウムの静脈洞ドレナージを増加させ、さらに重要なことに、かなりの量の嗅覚領域の静脈収益の原因となる海綿静脈洞ドレナージを刺激することが示されています。 OMTを使用することにより、医師はこの流体の静的領域の液体力学を変更し、嗅覚領域が臭いの感覚を再確立できるようにすることができます。

元のパイロット研究の終了後、治療が利益をもたらしたという証拠。他の長いコイビッド症状に苦しんでいた他の人たちは、上記のOMTシーケンスを要求し、他の非拡張症状を主観的に改善しました。 これらの個人が機能を取り戻し、長期コイジングに関連する症状の減少があることを見つけるのは非常に驚くべきことでした。

嗅覚機能障害の治療を目的とした同じプロトコルを使用して、他の長期症状に関連する機能が改善された個人のこの逸話的な証拠は、このOMT治療プロトコルが機能する理由の仮説を示唆しています。 元のパイロット研究で使用された治療プロトコルは、リンパと血管の排水を改善するように設計されていますが、治療プロトコルが体に及ぼしている別の効果がある可能性があり、長期症状の症状の負担が減少します。

SARS-COV-2感染は、広範囲にわたる交感神経多動を引き起こすことで有名です。 パンデミックの初期段階では、危機的な状態にあった個人は急性呼吸dis迫症候群（ARDS）に屈しました。 ARDSの背後にある病態生理学は、s辱に続く交感神経多動に関連していると考えられています。 この交感神経多動は、感染と戦うためにリンパの拡大を引き起こす「漏れやすい」毛細血管を生成します。 ARDSでは、血管壁透過性のこの増加により、リンパが内臓を充填し、肺コンプライアンスとガス交換を阻害し、それが呼吸不全を生成します。

この仮説は、なぜ人々がこのOMTシーケンスから救済を得るのか、したがって長いコビッドの病態生理から変化しました。 液体力学モデルに関連する体内に残留炎症の成分がある可能性がありますが、逸話的な証拠は、より強力な駆動力が長いcovid症状につながっていることを示唆しています。 長期にわたる交感神経の多動性は、長いコビッドの根源である可能性がありますか？

この治療プロトコルは、交感神経緊張の大幅な減少を迅速に生成し、リンパおよび血管の流れを改善する可能性があります。 これは、元のパイロット研究の参加者が治療のわずか10分後に臭いが大幅に増加した理由を説明するでしょう。 この仮説では、シーケンスで治療された他の人が、1つの治療から10分以内に非関連性の嗅覚症状を大幅に改善した理由を説明します。

iii。トライアルデザイン：

臨床試験の設計は、8週間にわたって実行された修正されたクロスオーバー研究であり、OMTが長期に及ぼす影響を評価しています。 この研究では、治療前に摂取されるLong Covid（SBQ™-LC）[7]の症状負担アンケート™を通じて、長いコビッド症状の負担を伴う個人を評価します。 SBQ™-LCは、英国のバーミンガム大学によって生成された長いコビット症状の負担を評価するために生成された検証されたツールです。 SBQ™-LCを利用するために、ユーザーライセンスが研究チームに付与されています。 このユーザーライセンスにより、研究チームはこの調査を独立して電子的に設計および実装することができます。これはRed-Capを通じて行われます。

調査に加えて、研究チームは、交感神経活動の代理測定として、治療前後のすべての参加者から血圧（BP）と心拍数（HR）を取得します。 BPとHRは、交感神経緊張状態の増加で上昇しているため、非侵襲的および低リスクの方法で交感神経トーンの相対的な測定値になる可能性があります。

2つのグループがあります。OMTグループ（実験的）とSHAM-OMT/プラセボグループ（コントロール）。 対照群は、交感神経系を刺激するように設計されていないが、参加者にOMTを受け取ったと感じさせるように設計されたOMT治療を受けます。 偽/プラセボ治療連隊を以下に示します。 実験グループは、上記の治療的OMT治療を受けます。 ソフトウェアが利用できない場合は、ランダム化ソフトウェアまたはCoinFlipを介して、それぞれのグループに参加者が配置されます。 同意書に記入した後。

実験グループは、1週目と2週目にOMTを受け取ります。コントロールグループは1週間SHAM-OMTを受け取り、その後1週間OMTを受け取ります。 この設計により、治療と治療なしと1つの治療と2つの連続した治療の比較が可能になります。

この試験では、参加者がSBQ™-LCを合計4回完了させます。 最初は同意と治療前（ベースライン）です。 2番目の治療（最初の治療の7日後）の到着時に2番目の存在。 3番目は、2回目の治療から7日後です。 第4調査は、初期治療後8週間後になります。 目標はn = 20です。 初期パイロットデータの効果サイズの中央値に基づいて、治療グループとコントロール/偽群を使用して、観測された効果サイズの中央値は、グループごとに理想的なn = 8につながる1.2であり、それに続く約20％の離職率は、グループごとにn = 10を与えます。

この研究の主要エンドポイントは、8週間のマーク後の初期治療です。

OMT-sham治療は以下にリストされています。

1. 二国間高度直接筋筋膜放出

   a。患者は、ベッドの頭に座っている医師と一緒に仰向けになっています。 医師は、トラペジウスの優れた側面に2〜3桁を置き、筋膜層が積み込むまでわずかな圧力をかけます。 次に、医師は筋膜を動かし、医師の指パッドと接触している真皮の滑りがないことを保証し、筋膜面を3つの動きの動き（上、外側/内側、および時計回り/反時計回り）に動かします（医師が3方向に巻き込まれます。

2. 最初のrib骨の双方のテクニック：

   a。患者は仰向けになっており、rib骨の側面に立っている医師が治療されています。 医師は、T1/rib rib 1のcost骨関節で問題のrib骨の後外側の側面に医師のもう一方の手を置きながら、rib骨の側面の前腕を握ります。 医師は患者の腕を前方に配置し、付加します。 その後、医師は腕を屈曲と誘ductionに誘導し、腕の後方（トランクの後ろ）で動きを続け、患者の側面に戻ります。

3. ハムストリング筋肉エネルギー

   1. 患者は仰向けになっています。 医師は、扱われているのと同じ側に立っています。 股関節は曲がり、膝は制限のポイントまで伸びています。 医師はこの位置に足を保持し、患者に膝を曲げて腰を伸ばすように頼みます。 その後、患者はリラックスし、医師は股関節の屈曲と膝の伸びをわずかに増加させることで「スラックを取り上げます」。 これを3回繰り返します。 患者にリラックスして、脚を優しくテーブルに戻します。

      IIIA。 包含および除外基準：他の研究と同様に、特に長期的な設定では、これは困難です。 これまでに、Covid-19の長いコビッドまたは急性後の隔離の公式診断基準はありません。 これは排除の診断であり、この病気に苦しんでいる個人が提示する関連病歴と兆候と症状から生まれます。

      上記に照らして、以下は包含および除外基準です。

      - 個人は、研究を進めるために同意するプロセスの前に少なくとも6週間前に陽性のSARS-COV-2テストを行ったと主張しなければなりません

      - 個人は、日常生活に影響を与えている感染後6週間を超える次の症状の少なくとも1つがあると主張する必要があります（これらの症状はSBQ™-LCと相関しています）：

      表II：長いコビッドインクルージョン基準の症状：

      息の短さまたは困難の困難の筋肉の筋肉痛または硬化の筋肉痛の硬化性の剛性の変化気分の睡眠の変化（不安またはうつ病の困難の難しさ（不安またはうつ病）の変化勃起性機能の変化（生物学的男性のみ）触診（不規則な心拍）の変化（不規則な心拍）思考）月経（生物学的雌のみ）の悪寒または震えの胃の痛みの変化

      - 同意の前に上記を拒否した場合、それらは裁判から除外されます

      • また、過去3か月間に骨折した骨に骨折した場合、試験から除外されます（治療プロトコル中に患者が医師によって動かされるため、患者にさらにリスクが低下します）
      • この試験への参加中に介入している他の長いコビッド試験に登録されている参加者は除外されます。 ただし、この試験中に介入がない長いコイビッド試験への登録の歴史がある場合、実験的治療を取得した歴史に基づいて除外されません。

      IV：統計分析計画：

      SBQ™-LCから取得したデータは、受け取った治療参加者と比較して、長いcovid症状の負担と変化の変化を決定するために使用されます。 現在のところ、チームは物理的な紙SBQ™-LCを使用するためのライセンスを確保しています。データ収集と比較して、ロジスティクスを支援し、研究参加者に負担を軽減するのに役立つデジタルバージョンを取得する現在の試みがあります。 すべての参加者は、調査を合計4回撮影します。最初は到着と同意プロセスでベースラインとして実施され、その後7日ごとに投与されます。 調査はRedCap経由でアップロードされ、参加者に電子的に送信されます。

      SBQ™-LCは、標的集団が成人（18歳以上）で測定された17の異なるスケールでn = 123の症状を持っています。コビッド後の状態で生きています。 さらに、SBQ™-LC内に複数の異なるスケールがあるという事実は、さまざまな症状の星座に基づいたこの治療効果に基づいて分析を行うことができます。 たとえば、この治療は嗅覚機能にのみ役立ち、胃腸症状ではなく、この調査はこの質問の差別化に役立ちます。

      コントロールグループ調査を1つの実験グループで、1つの治療と治療なしの利点に関する情報を提供します。 その後、2つの連続した治療グループと1つの治療比較があります。 これは、参加者が複数の治療から恩恵を受けるか、症状管理に1つの治療で十分であるかどうかを特定し、プラセボ効果の評価を支援するのに役立ちます。

      最後に、診療所にいる間、BPとHRが参加者のために買収されます。 これにより、参加者の交感神経トーンに対するこの治療に影響があるかどうかを確認するためのプロキシ情報が得られます。

      統計分析：連続変数は、通常分布している場合は平均および標準偏差を使用して要約されます。 Smirnov-Kolmogorovテストは、正規性を評価するために使用されます。 カテゴリ変数は、周波数カウントとパーセンテージで要約されます。 線形混合モデルを使用して、症状のスコアの変化前の治療と、異なるグループ間の変化の違いを評価します。 混合モデルには、グループ変数（2つのカテゴリを備えたOMT、SHAM）、TimePoint変数（事前ポストトリートメント）、およびそれらの交差点が含まれます。 各参加者が個人の変動と変化を考慮するために、各参加者にランダムなインターセプトと勾配が含まれます。 線形コントラストは、研究の異なる比較の推定値を取得するために、相互作用項に基づいて構築されます。 すべてのテストは両面になります。 有意水準は5％に設定されます。 線形モデルの仮定が満たされていない場合、可変変換が調査されます。 複数の比較を考慮するために、P値はそれに応じてBonferroni補正または同様の方法を使用して調整され、結果の解釈に注意が払われます。

      電力分析：分析では、治療前の治療の変化を治療群（OMT）と偽群の間で比較します。 パイロット研究では、0.63-1.9の効果サイズのOMTの効果が観察されました。 これらの効果サイズの中央値を検出したいと考えています。1.2は、Sawilowskyのコーエン基準の拡張に大きく分類されています。 OMTで8のグループサンプルサイズは、0.05の有意水準でデータの二重指数データ分布（保守的なオプション）を想定して、両面Mann-Whitney Uテストを使用して、この効果サイズを検出する80％以上のパワーを達成します。 データの潜在的な損失を説明するために、各グループの20％の参加者、つまりグループごとに10人の参加者を合計20人に登録します。

      IVA。患者へのリスク：

      - 治療後のライトヘッド/めまい

      - 治療後の眠気

      - 症状の改善なしに関連する潜在的なフラストレーション

      IVB。リスク軽減システム：

      - バイタルが評価される前に、各治療後に10分間のタイマーがあります。

      - 参加者は副作用を報告するように求められます

      - すべての有害事象は記録され、IRBの有害事象識別プロトコルと一致してルイビルIRB大学に提出されます。

      IVC。優れた臨床慣行と優れた実験室の実践すべての参加者は、プロジェクトに関する質問をするだけでなく、同意するのに十分な時間を確保します。 ルイビル大学IRB大学の承認は、研究を開始する前に完了します。 参加者は、治療前にすべての副作用を認識します。 すべての参加者は、この試験への参加が自発的であり、いつでも裁判を終了できることを認識します。

      IVD。主要な予想される課題の議論：

      この研究の最大の課題は、これらの参加者のフォローアップを維持することです。 研究チームは、電子SBQ™-LC調査を生成して、参加者の参加が物理的な物理的負担の減少により、完成の可能性が高くなります。

      vインフォームドコンセントプロセス：

      調査サイトへの参加者の物理的到着時に同意が得られます。 調査分布またはバイタルサインの取得の前に、参加者に同意書が授与されます。 同意が得られた後、参加者はバイタルサインまたは治療が開始される前に調査を開始します。 承認された研究チームのメンバーは、すべての参加者の同意を取得します。

      引用

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