Covid-19 (PASC) 또는 Long Covid의 급성 후유종에 대한 골다공증 조작 요법 효과

II. 파일럿 데이터를 통한 프로토콜 및 가설에 대한 설명 :

현재까지, 장거리 코비드로 고통받는 개인은 여전히이 질병에 대한 특정 입증 된 치료를 가지고 있지 않습니다. 그러나, 연장 된 코피드 후 후각 기능 장애에 대해 생성 된 OMT 서열은 한 번의 치료 후 냄새 강도의 현저한 증가를 생성하는 것으로 나타났다. 아래는 파일럿 시험의 초록입니다.

골다공증 조작 요법 장기간 코피드 후각 기능 장애에 미치는 영향 2019 년 SARS-COV2의 출현은 병원체에 고유 한 공중 보건에 수많은 위협을 일으켰습니다. 감염의 첫 번째 기본 증상 중 하나는 갑자기 냄새와 맛의 상실입니다. 감염에서 살아남는 대부분의 사람들은 냄새 감각을 되찾았습니다. 그러나 감염이 해결 된 후 오랫동안 소량의 인구가 장기 감소, 완전 결근 또는 냄새의 이상을 나타냅니다. 이 연구는 2021 년 동안 실시 된 단일 맹렬한 파일럿 시험을 나타냅니다. 이는 코비드 후 아노 스미아, 저산소 또는 파로스 미아 (n = 20)를 스스로 식별 한 개인에서 OMT로 단일 치료의 효과를 조사합니다 (n = 20). 이 연구는 오하이오 대학교 내 2 개 지역에서 수행되었습니다.

환자는 동전의 플립에 의해 OMT 그룹 또는 위약/가벼운 터치/가짜 그룹에 무작위로 배정 된 후 4 개의 항목 (오렌지, 붉은 양파, 버번 및 향수)의 치료 전 냄새 시험을 받았으며, 그 후 그룹 선택에 따라 치료를받은 후, 후에 연마 기능의 변화를 결정하기 위해 치료 후 냄새 테스트를 받았다. 위약 그룹과 비교할 때 OMT 그룹이 후각 기능이 더 크게 개선 될 것이라고 가정했다. Mann-Whitney 테스트에 따르면 적색 양파의 올바른 냄새 강도 점수의 게시물 및 전처리 차이는 비 임신 치료를받은 참가자 (MDN = 1.00)에 비해 OMT 치료 (MDN = 2.00)를받은 참가자의 경우 상당히 높았다는 것을 나타 냈습니다 (MDN = 1.00). u = 20, p = 0.019, r = 5. 남은 3 개의 남은 냄새 품목 중 2 개에서 냄새 강도의 증가와 상관 관계가 있었으며, 전 사전 치료와 OMT 그룹에서의 스몰 후 치료 간의 평균 차이는 위약 그룹보다 높았다. 이 요법은이 PASC 관련 증상으로 고통받는 개인에게 잠재적 인 치료법이며, 연장 된 코비드 후 후각 기능 장애에 대한 OMT의 영향의 크기를 결정하기 위해 추가로 조사해야합니다.

상기 연구에서 치료 그룹의 부작용은 사소했지만 가벼운 머리, 졸음이 포함되었습니다. 한 번의 치료 후, 상기 연구에 의해 요약 된 바와 같이 치료 그룹의 참가자에서 후각 기능 장애가 현저히 개선되었다. 위의 연구에 대한 포스터 프레젠테이션은 지난해 3 개의 전국 회의 (미국 골다공증 아카데미, 미국 물리 의학 및 재활 아카데미, 샌디에고의 미국 의사)에서 인정되었습니다.

상기 시험을 위해 생성 된 OMT 서열은 재현 가능하고 안전하다. 위의 시험을 위해 설계된 OMT 프로토콜은 다음과 같습니다.

1. 갈비뼈 높이기 : 환자는 치료 테이블의 가장자리에 앉아 의사는 환자를 향하고 흉부의 후방 측면 (척추 교차점에 촉진의 초점)을 둔다. 이것은 교감 체인에 관여하고 초기 자극을 유발하고 해부학 공간의 제한을 감소함으로써 교감 톤의 감소를 유발하는 고전적으로 가정된다.
2. Suboccipital 방출 : 환자는 앙와위입니다. 의사는 지골의 패드를 후두보다 약간 열등한 다음 CN-X를 자극하기 위해 지역에 약간의 치료력을 적용합니다. 의사는 의사가 신경 평면의 "방출"을 인정할 때 의사는 압력을 가하지 않습니다. 이것은 부교감 신경계에 관여하고 해부학 적 공간의 제한을 감소함으로써 부교감 신경 톤을 안정화시키기 위해 고전적으로 가정됩니다.
3. 흉부 입구 방출 : 환자는 앙와위입니다. 의사는 각 손을 흉부 입구의 동측 측면에 배치 한 다음 해부학 공간을 3 가지 다른 운동 평면 (굴곡/확장, 측면화 (RT)/측면화 (LT) 및 회전 (시계 방향/반 시계 방향)에서 사용합니다. 의사가 모든 비행기를 참여 시키면, 흉부 조리개를 위의 움직임 평면과 관련하여 제한에 배치하고 "릴리스"또는 경동맥의 펄스 증가가 발생하여 근막 평면이 감소 톤 상태로 바뀌는 것을 의미 할 때까지 위치를 유지합니다. 이것은 림프 배수의 흉부 흡입구와 관련된 흐름에 대한 제한을 줄이기 위해 고전적으로 가정됩니다.
4. Miller Pump : 환자는 앙와위입니다. 의사는 흉부의 앞쪽 측면에서 각 손을 동측 갈비뼈 2-4에 놓습니다. 환자는 입을 통해 흡입하고 숨을 내쉬라고 지시받습니다. 숨을 내쉬면서 의사는 흉부를 약간 압축하기 위해 흉부에 힘을줍니다. 호흡기주기의 흡입 단계 동안 의사는 갈비뼈가 팽창하지 않도록 압력을 유지합니다. 다음의 호기 단계에서, 의사는 흉부가 다음 흡입 운동에서 생리 학적으로 생리적으로 생성되도록 흉부에 힘 을가합니다. 그런 다음 의사는 환자의 의사 준수에 대해 2-3 번 더 반복합니다. 다음 흡입에서 의사는 힘을 방출하고 흉부는 생리 학적 운동 범위로 반등합니다. 이것은 흉부 입구를 통해 흉부 공동 내에서 림프 배수의 유입과 상관 관계가있는 반동 흉부 확장을 생성하는 음압 구배를 생성하기 위해 고전적으로 가정됩니다.
5. 페달 펌프 : 환자는 앙와위입니다. 의사는 각 손을 환자의 발의 등에 놓고 발을 등쪽-굴곡으로 옮기고 발바닥 굴곡을 3 번 옮깁니다. 이것은 고전적으로 가설이 가정된다.이 극지에서 정맥 풀링과 "펌프"정맥 흐름뿐만 아니라 더 큰 순환으로의 림프 흐름이 있습니다.
6. Suboccipital Release : 이것은 초기 프로토콜의 일부이므로 반복됩니다. 초기 프로토콜의 혜택을받은 개인 이이 반복 조작을 겪고 장기간의 코비드 후각 기능 장애로부터 증상 완화를 받았기 때문에이 단계를 포함하지 않는 것은 비 윤리적입니다. 이 단계는 또한 위에 나열된 바와 같이 미주 신경의 재 참여를 통해 부교감 신경 증상을 지속적으로 자극하는 가설을 세웠다.
7. 부비동 effleurage의 두개골 순서와 금고 홀드 내에서 간접력이 뒤 따릅니다. 이것은 최종 측면이며 가설 적으로 시퀀스의 가장 중요한 측면입니다. 이 프로토콜에 대한 설명은 두 부분으로 나뉩니다 (완료하는 데 필요한 조치와 고전적 가설을 구분하는 실험 가설)

1. 환자는 앙와위입니다. 의사는 람도이드 봉합사의 층을 겹친다. 그런 다음 의사는 근막 평면의 "방출"이 의사가 인정받을 때까지 봉합사에 약간의 치료력을 적용합니다. "릴리스"는 때때로 맥동 활동의 증가로 느껴집니다. 그런 다음 의사는 근막 평면의 "방출"이 의사가 인정받을 때까지 시상 봉합사의 후방에 측면에 옆으로 지골의 패드를 놓습니다. 그런 다음 의사는 시상 봉합사의 후방에 대한 측면에 반대쪽 엄지 손가락의 패드를 놓고 근막 평면의 "방출"이 의사가 인정받을 때까지 봉합사에 인접한 근막을 퍼뜨립니다. 의사는 근막 평면의 "방출"이 의사가 인정받을 때까지 약간의 치료 확산력을 적용하기 위해 전두 뼈의 중간 선에 측면으로 지골의 패드를 놓습니다. 의사는 "금고 홀드"에서 두개골을 참여시켜 각 손의 5 자리가 후두의 동측 편평 측면을 위에 놓고, 네 번째 숫자는 측두 뼈의 미스토이드 과정을 위에 놓고 있으며, 3 자리 숫자는 시간 뼈의 zygomatic process를 지나치게 지나간 것입니다. 두개골. 그런 다음 의사는 두개골 호흡기 운동 (봉합선을 따라 쌍을 이루는 두개골 뼈 운동의 현상)이 높이 평가 될 때 까지이 위치를 가볍게 유지합니다. 이를 통해 의사는 Sphenoid가 후두 및 정수리 뼈에 비해 어떻게 움직이는지를 결정할 수 있습니다. 주치의는 구조를 최소한 양의 제한으로 이동시키고 뼈를 "릴리스"가 인정하는 생리 학적 기준으로 다시 이동합니다.

2. 금고 홀드는 CNS를 통과 할 때 CSF 움직임의 "펄스"를 감지하기 위해 고전적으로 가정됩니다. 이것은이 연구에 사용되는 가설이 고전적 가설과 구별되는 곳입니다.

   • 고전적인 가설이 틀린 것 같습니다. CSF는 "정상 상태"에서 생산되고 소비됩니다. 맥락막 신경총은 연속 기능으로서 CSF를 생성하고 거미류 과립은 연속 기능에서 CSF를 흡수합니다. 전방 혈류를 생성하기위한 심장이있는 것처럼 "펌프"는 없습니다. 진짜 질문은 봉합사를 따라 쌍을 이루는 두개골 뼈 움직임을 생성하는 것이 무엇이며 왜이 기동이 후각 기능을 향상시키는 데 도움이 되었습니까?
   • 이 연구팀은 봉합선의 쌍을 이루는 두개골 에서이 맥박이 감상하는 것이 교감 신경계의 맥박 일 수 있다는 가설을 세우고있다. 이것은 입증되지 않았으며, 고전적인 골다공증 또는 동종 요법 문헌에서 설명되지도 않습니다. 이 가설은 아래에서 더 심층적으로 뒷받침됩니다.

원래 파일럿 ​​연구는 후각 영역과 상관 관계가있는 림프 및 혈관 배수에 참여하도록 설계되었습니다. 아래는 파일럿 연구의 가설에 대한 간략한 논의입니다.

SARS-COV-2 바이러스 입자의 병리는 광범위하게 연구되었다; 그러나 바이러스가 장기 후각 기능 장애를 일으키는 방법에 대한 추측이 여전히 있습니다. SARS-COV-2 바이러스 입자가 안지오텐신-개수-효소 2 (ACE-2) 수용체를 부착하여 인간 숙주에 입구를 얻는 스파이크 단백질 (S2)을 가지고 있다는 중요한 증거가있다. 막 횡단 세린 프로테아제 유전자 2 (TMPRSS2) 유전자는 또한 숙주로의 바이러스 진입을 담당하는 것으로 판단되었다 [1]. ACE-2 수용체 및 TMPRS2는 코 호흡기 전체에 고농도로 분포되어있다 [1], [2].

일반적으로 SARS-COV-2 후각 기능 장애를 둘러싼 4 가지 주요 가설 메커니즘이 있습니다.

1. 비염으로 인한 일반적인 비강 폐쇄
2. 후각 뉴런 파괴
3. 후각 뉴런에 영향을 미치는 바이러스 성 CNS 침윤
4. 비강 상피 내에서 세포를지지하는 부상 [3].

SARS-COV-2에 감염되어 후각 기능 장애가있는 상당수의 개인은 비염이나 코 막힘을보고하지 않습니다 [4]. Anosmia로부터 회복의 타임 라인은 후각 뉴런 및지지 세포의 재생을위한 타임 라인과 일치하지 않으므로이 가설은 덜 가능성이 높다 [3]. 또한, 후각 뉴런을 통한 입구를 통한 CNS 침윤은 자기 공명 영상을 통해 관찰 된 뇌 조직 변경의 부족에 기초하여 증거를 제한적으로한다 [3].

지지 세포에 대한 손상은 후각 기능 장애를 일으키는 SARS-COV-2에서 가장 가능성이 높은 작용 메커니즘으로 증거를 증가시킨다. 이들지지 세포는 상기 논의 된 바와 같이 유의 한 TMPRSS2 및 ACE-2 수용체 발현을 갖는다. SARS-COV-2로 황금 시리아 햄스터의 감염이 후각 상피 (OE)에 상당한 손상을 보인 것으로 나타났습니다. Bryche, et al. OE에 대한 손상은 많은 비율의 지속 세포 (OE지지 세포)의 상당한 감염으로 인한 것으로 판단되었으며 후각 전구 자체 내에서 바이러스 부하가 검출되지 않았다고 결정했다. 그들은 또한 OE Desquamation의 잠재적 원인으로 결정된 지속 세포 내에서 상당한 염증을 관찰했습니다. [5]

파일럿 시험은 SARS-COV-2로 인한 상당한 염증이 지속 세포 및 OE를 손상시켜 연장 된 후각 기능 장애를 유발한다는 가설을 진행했다. 염증은 사이토 카인 방출이 면역 세포를 모집하고 침입 병원체와 싸우도록합니다. 이 염증은 염증이있는 부위에서 또는 나오는 혈류가 적절하지 않으면 연장 될 수 있습니다. 사이토 카인 방출은 면역 세포 모집을 유발하여 더 많은 사이토 카인을 방출하고 염증의 연쇄 반응을 자극합니다. 이 긍정적 인 피드백 루프는 면역 세포의 우수한 모집을 생성하며 신체의 성공적인 면역 반응의 기초입니다. 면역 세포와 사이토 카인의 부적절한 청소는 병원체가 제거 된 후 오랫동안이 양성 피드백 루프를 계속 유지할 수 있습니다.

후각 구역은 상대적으로 작을뿐만 아니라 그와 관련된 혈관 구역입니다. SARS-COV-2 감염으로 인한 심각한 염증으로 인해 개인이 후각 기능 장애를 연장 한 이유는 부적절한 배수 및 염증의 청소로 인한 것이라는 가설이 세웠습니다. 지속 세포와 관련된 혈관 및 림프 배수는 염증 및 세포 파편이 제거되지 않으며, 이는 개인의 연장 된 후각 기능 장애에 계속 기여합니다.

연구팀은 양성 피드백 루프의 시스템을 제거하기 위해 후각 영역에서 정맥 및 림프 배수를 증가시키기 위해 골다공증 조작 요법 (OMT)을 사용했습니다. OMT는 현재 다양한 질병에 사용중인 최소 침습적 치료 양식입니다. 숙련 된 의사가 수행 할 때 부작용이 최소화되며 치료 효과는 비교적 짧은 기간 동안 환자가 느끼게됩니다. OMT는 림프 배수를 증가시키는 것으로 나타 났으며 [6], 두개골의 정맥 부비동 배수를 증가시키고 더 중요한 것은 동굴 부비동 배수를 자극하여 상당한 양의 후각 영역의 정맥 반환을 담당하는 것으로 나타났습니다. OMT를 사용함으로써 의사는이 유체 정적 영역의 유체 역학을 변경하고 후각 영역이 냄새 감각을 재건 할 수 있습니다.

원래 파일럿 ​​연구가 끝난 후, 치료가 이익을 제공했다는 증거; 다른 장거리 증상으로 고통 받고있는 다른 사람들은 상기 OMT 서열을 요청했으며 다른 비 진압 증상을 주관적으로 개선했습니다. 치료 순서가 후각 영역을 표적화하도록 설계되어 염증의 긍정적 인 피드백 루프를 감소 시키도록 설계 되었음에도 불구하고 이러한 개인이 기능을 회복하고 장거리와 관련된 증상이 감소한다는 것을 알게 된 것은 매우 놀랍습니다.

후각 기능 장애를 치료하기위한 것과 동일한 프로토콜을 갖는 다른 장거리 증상과 관련된 기능이 개선 된 개인의 이러한 일화적인 증거는이 OMT 치료 프로토콜이 왜 변화 해야하는지에 대한 가설을 시사합니다. 원래 파일럿 ​​연구에 사용 된 치료 프로토콜은 림프 및 혈관 배수를 개선하도록 설계되었지만, 치료 프로토콜이 신체에 미치는 또 다른 효과가있을 수 있습니다.

SARS-COV-2 감염은 광범위한 교감 과잉 행동을 유발하는 것으로 유명합니다. 전염병의 초기 단계에서, 임계 상태에있는 개인은 급성 호흡기 고통 증후군 (ARDS)에 굴복했습니다. ARDS 뒤에있는 병리 생리학은 모욕 후 교감 과잉 행동과 관련이 있다고 생각됩니다. 이 교감 과잉 행동은 감염과 싸우기 위해 림프의 혈관 외 유발을 유발하는 "누출 된"모세관을 생성합니다. ARDS에서 이러한 혈관벽 투과성의 증가는 림프를 내장을 채우고 폐 순응성 및 가스 교환을 억제하여 호흡 부전을 일으킨다.

이 가설은 사람들 이이 OMT 시퀀스와 긴 코비드의 병리 생리학을 구제하는 이유와 관련하여 변화했습니다. 유체 역학 모델과 관련된 신체에 잔류 염증의 성분이있을 수 있지만 일화적인 증거는 더 강한 추진력이 긴 코비드 증상으로 이어지고 있음을 시사합니다. 연장 된 교감 과잉 행동이 긴 코비드의 근본 원인이 될 수 있습니까?

이 처리 프로토콜은 교감 톤의 현저한 감소를 빠르게 생성하고 림프 및 혈관 흐름을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 원래 파일럿 ​​연구의 참가자가 치료 후 10 분만 냄새가 크게 증가한 이유를 설명합니다. 이 가설은 또한 시퀀스로 치료받은 다른 사람들이 한 번의 치료 후 10 분 이내에 관련되지 않은 후각 증상을 크게 개선 한 이유를 설명 할 것입니다.

III. 시험 디자인 :

임상 시험 설계는 장기 코비드에 대한 OMT의 영향을 평가하기 위해 8 주 동안 수행 된 수정 된 교차 연구입니다. 이 연구는 치료 전에 복용 해야하는 Long Covid (SBQ ™ -LC)에 대한 증상 부담 설문지 ™를 통해 장기적인 증상 부담이있는 개인을 평가할 것입니다. SBQ ™ -LC는 영국 버밍엄 대학교에서 생성 된 장기 증상 부담을 평가하기 위해 생성 된 검증 된 도구입니다. SBQ ™ -LC를 활용하기 위해 연구팀에 사용자 라이센스가 부여되었습니다. 이 사용자 라이센스를 사용하면 연구팀 이이 설문 조사를 독립적으로 전자적으로 설계하고 구현할 수 있으므로 Red-Cap을 통해 이루어집니다.

연구팀은 설문 조사 외에도 교감 활동의 대리 측정으로서 치료 전후의 모든 참가자로부터 혈압 (BP) 및 심박수 (HR)를 획득합니다. BP와 HR은 증가 된 교감 성 톤 상태에서 상승하므로 비 침습적 및 낮은 위험 방식으로 교감 톤의 상대적 측정 일 수 있습니다.

OMT 그룹 (실험)과 Sham-OMT/PHERBO 그룹 (Control)의 두 그룹이 있습니다. 대조군은 교감 신경계를 자극하도록 설계되지 않은 OMT 치료를 받게되지만 참가자가 자신이 할 OMT를 받았다고 느끼도록 설계되었습니다. 가짜/위약 치료 연대는 아래에 나열되어 있습니다. 실험 그룹은 위에 나열된 바와 같이 치료 OMT 치료를받을 것이다. 소프트웨어를 사용할 수없는 경우 무작위 배정 소프트웨어 또는 코인 플립을 통해 참가자는 각 그룹에 배치됩니다. 동의 양식을 완료 한 후.

실험 그룹은 1 주차와 2 주차에 OMT를 받게됩니다. 대조군은 1 주일 동안 가짜를받은 다음 1 주일 동안 OMT를 받게됩니다. 이 설계는 치료 대 치료와 1 개의 치료 대 2 연속 치료를 비교할 수 있습니다.

이 시험은 참가자가 총 4 번 SBQ ™ -LC를 완료하게 할 것입니다. 첫 번째는 동의하고 치료 전 (기준선). 두 번째 치료에 도착하자마자 (첫 번째 치료 후 7 일). 세 번째는 두 번째 치료 후 7 일입니다. 제 4 차 조사는 초기 치료 후 8 주가됩니다. 목표는 n = 20입니다. 초기 파일럿 데이터의 중간 효과 크기에 기초하여, 처리 그룹 및 대조군/가짜 그룹을 사용하여, 관찰 된 효과 크기는 1.2로 그룹당 이상적인 n = 8로 이어졌으며,이어서 대략 20% 감소율은 그룹당 n = 10을, 이는 총 n = 20이다.

이 연구의 주요 종점은 8 주 마크 포스트 초기 치료입니다.

OMT-Sham 처리는 다음과 같습니다.

1. 양자 사다리꼴 직접 근막 방출

   에이. 환자는 침대 머리에 앉은 의사와 함께 누워 있습니다. 의사는 Trapezius의 우수한 측면에 2-3 자리를 배치하고 근막 층이 engart을 때까지 약간의 압력으로 관여합니다. 다음으로 의사는 근막을 움직이는 동안 의사의 핑거 패드와 접촉 할 때 진피의 미끄러짐이 없도록 충분한 압력을 가하고 3 개의 운동 평면 (우수/열등, 측면/중간체 및 시계 방향/반 시계 반대 방향으로 근시 평면을 움직입니다. 의사가 운동으로 제한 될 때까지 의사가 모든 계획에 관여 할 것입니다. 촉진.

2. 최초의 갈비뼈의 기술 :

   에이. 환자는 치료받는 갈비뼈 옆에 서있는 의사와 함께 누워 있습니다. 의사는 T1/RIB 1 비용 조음에서 문제의 갈비뼈의 후측 측면에 의사의 다른 손을 배치하면서 치료되는 갈비뼈의 팔뚝을 잡습니다. 의사는 환자의 팔을 앞쪽으로 배치하고 부가합니다. 그런 다음 의사는 팔을 구문과 납치로 들어 올려 팔 후방 (트렁크 뒤)으로 움직임을 계속 한 다음 환자의 측면으로 내려갑니다.

3. 햄스트링 근육 에너지

   1. 환자는 앙와위입니다. 의사는 치료를받는 것과 같은쪽에 서 있습니다. 엉덩이가 구부러지고 무릎이 제한 지점까지 확장됩니다. 의사는이 위치에서 다리를 잡고 환자에게 무릎을 구부리고 엉덩이를 연장하도록 요청하며 의사는이 힘을 3-5 초 동안 저항합니다. 그런 다음 환자는 긴장을 풀고 의사는 고관절 굴곡과 무릎 연장을 약간 증가시켜 "여유를 취합니다". 이 세 번 반복하십시오. 환자가 긴장을 풀고 다리를 부드럽게 테이블 위에 놓으십시오.

      IIIA. 포함 및 제외 기준 : 모든 연구와 마찬가지로 이것은 특히 장기 코비의 설정에서 어렵습니다. 현재까지 COVID-19의 장기 코비드 또는 급성 후 서열에 대한 공식 진단 기준은 없습니다. 그것은 배제 진단이며, 관련 병력 과이 질병으로 고통받는 개인이 제시하는 징후 및 증상에서 비롯됩니다.

      위의 내용에 비추어 다음은 포함 및 제외 기준입니다.

      -개인은 동의 과정 전에 연구를 진행하기 전에 최소 6 주 이상의 사전 긍정적 인 SARS-COV-2 시험을 가졌다 고 주장해야합니다.

      -개인은 감염 후 6 주 미만의 증상 중 하나 이상이 일상 생활에 영향을 미치는 것으로 주장해야합니다 (이러한 증상은 SBQ ™ -LC와 관련이 있습니다).

      표 II : 긴 코비드 포함 기준의 증상 :

      호흡 곤란 또는 호흡 곤란 운동 (균형 또는 진전) 근육 통증 또는 강성의 성적인 욕망의 변화에 ​​대한 성적인 욕망의 변화를 악화시키는 일반화 된 통증의 변화 (불안 또는 우울증) 발기 기능 (생물학적 남성에만 해당) 촉진 (불규칙한 심장 비트)의 모발 변화에 따라 피부의 변화에 ​​따라 피부 변화가 건조 해지거나, 어리석게 변한다. 인식 (기억 또는 사고) 복통의 월경 (생물학적 여성 만) 오한 또는 떨림의 변화

      - 누군가 동의하기 전에 위의 것을 거부하면 재판에서 제외됩니다.

      • 그들은 지난 3 개월 동안 골절 된 뼈를 겪었다면 시험에서 제외 될 것입니다 (치료 프로토콜 중에 의사가 환자가 움직일 때 환자에 대한 위험이 더 줄어 듭니다).
      • 이 시험에 참여하는 동안 개입 한 다른 장기 시험에 등록한 참가자는 제외됩니다. 그러나이 시험 중에 개입이없는 장기적인 시험에 등록한 역사를 가지고 있다면 실험적 치료 획득의 역사에 따라 배제되지 않습니다.

      IV : 통계 분석 계획 :

      SBQ ™ -LC에서 획득 한 데이터는 긴 코비드 증상 부담의 변화를 결정하는 데 사용됩니다. 현재이 팀은 물리적 종이 SBQ ™ -LC를 사용할 수있는 면허를 확보했습니다. 현재 데이터 수집에 비해 연구 참여자들에게 물류를 돕고 연구 참여자들에게 부담을 줄이기 위해 디지털 버전을 획득하려는 시도가 있습니다. 모든 참가자는 총 4 번의 설문 조사를 받고, 첫 번째는 도착 및 동의 과정에서 기준선으로 투여 한 후 7 일마다 투여됩니다. 설문 조사는 RedCap을 통해 업로드되어 참가자에게 전자적으로 보내집니다.

      SBQ ™ -LC는 17 개의 상이한 척도에서 N = 123 증상을 가지고 있으며, 대상 인구는 성인 (18 세 이상)이 코비드 19 (PASC) 또는 긴 코비드의 급성 후유리로도 알려진 성인 (18 세 이상)으로 측정됩니다. 또한, SBQ ™ -LC 내에 여러 가지 다른 스케일이 있다는 사실, 상이한 증상 별자리에 기초한이 치료 효능에 기초한 분석이있을 수있다. 예를 들어 :이 치료는 과도 장애 증상이 아닌 후각 기능에만 도움이 될 수 있습니다.이 조사는이 질문을 구별하는 데 도움이됩니다.

      그룹 조사를 통제하기위한 실험 그룹이 하나 있고 치료가없는 사람의 이점에 대한 정보를 제공 할 것입니다. 그런 다음 1 개의 치료 비교에 2 연속 치료 그룹이있을 것입니다. 이것은 참가자가 다중 치료의 혜택을 누리는 지 또는 하나의 치료 만 증상 관리에 충분한 지 확인하고 위약 효과를 평가하는 데 도움이됩니다.

      마지막으로, BP와 HR은 클리닉에있는 동안 참가자를 위해 획득 될 것입니다. 이를 통해 참가자 동정 톤에 비해이 치료에 영향을 미치는지 확인하기 위해 대리 정보를 제공합니다.

      통계 분석 : 연속 변수는 평균 및 표준 편차가 정상적으로 분포되거나 정규 분포되지 않은 경우 중간 및 사 분위수 범위를 사용하는 경우 요약됩니다. Smirnov-Kolmogorov 테스트는 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 범주 형 변수는 주파수 수와 백분율로 요약됩니다. 선형 혼합 모델은 증상 점수의 변화 전 치료와 다른 그룹 간의 변화의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 혼합 모델에는 그룹 변수 (OMT, SHAM), 시점 변수 (사전 포스트 처리) 및 교차로가 포함됩니다. 각 참가자가 개별 변동성과 변화를 설명하기 위해 임의의 인터셉트 및 기울기가 포함됩니다. 선형 대비는 상호 작용 항에 구축되어 연구에 대한 다른 비교 추정치를 얻습니다. 모든 테스트는 양면이됩니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 선형 모델 가정이 만족되지 않으면 가변 변환이 탐색됩니다. 다중 비교를 설명하기 위해 P- 값은 Bonferroni 보정 또는 이와 유사한 방법을 사용하여 조정되며 결과의 해석에서 치료가 취해집니다.

      전력 분석 : 분석에서 사전 포스트 처리 변경은 처리 그룹 (OMT)과 가짜 그룹간에 비교됩니다. 파일럿 연구에서, 우리는 0.63-1.9의 효과 크기의 OMT 효과를 관찰했습니다. 우리는 1.2가 Sawilowsky의 Cohen 기준 확장에서 큰 것으로 분류 된 이러한 효과 크기의 중앙값을 감지하고 싶습니다. 그룹 샘플 크기는 OMT의 경우 8, Sham의 경우 8은 80% 이상의 전력을 달성하여 유의성 수준이 0.05 인 데이터의 이중 지수 데이터 분포 (보수적 옵션)를 가정 할 때 양면 Mann-Whitney U 테스트를 사용 하여이 효과 크기를 감지합니다. 잠재적 인 데이터 손실을 설명하기 위해 각 그룹에 20%의 참가자, 즉 그룹당 10 명의 참가자가 총 20 명을 등록합니다.

      이바. 환자에 대한 위험 :

      - 치료 후 Lightheedness/Dizziness

      - 치료 후 졸음

      - 증상 개선과 관련된 잠재적 좌절

      IVB. 위험 완화 시스템 :

      - 활력을 평가하기 전에 각 처리 후 10 분 타이머가 있습니다.

      - 참가자는 부작용을보고하도록 요청받습니다.

      - 모든 부작용은 IRB 부작용 이벤트 식별 프로토콜과 일치하여 루이빌 대학교에 기록되어 제출됩니다.

      IVC. 좋은 임상 관행과 좋은 실험실 관행 모든 참가자는 동의 할 수있는 충분한 시간을 가질뿐만 아니라 프로젝트에 관한 질문을 할 수 있습니다. 루이빌 대학교 IRB 승인은 연구를 시작하기 전에 완료됩니다. 참가자는 치료 전에 모든 부작용을 알게됩니다. 모든 참가자는이 재판에 참여하는 것이 자발적이며 언제든지 재판을 종료 할 수 있음을 알게됩니다.

      IVD. 예상되는 주요 과제에 대한 토론 :

      이 연구에서 가장 큰 도전은이 참가자들과의 후속 조치를 유지하는 것입니다. 연구팀은 전자 SBQ ™ -LC 설문 조사를 생성하여 참가자 참여가 물리적 물류 부담이 감소하여 완료 가능성이 높아질 것입니다.

      v 사전 동의 과정 :

      참가자의 물리적 도착에 대한 동의는 연구 현장에 도착할 것입니다. 설문 조사 배포 또는 활력 징후 취득 전에 참가자에게 동의 문서가 제공됩니다. 동의를 얻은 후, 참가자는 활력 징후 또는 치료가 시작되기 전에 설문 조사를 시작합니다. 승인 된 학습 팀원은 모든 참가자에 대한 동의를 얻는 것입니다.

      인용

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