Effets de la thérapie manipulative ostéopathique sur les séquelles post-aiguës de Covid-19 (PASC) ou de la longue coide

Ii Description du protocole et de l'hypothèse avec les données pilotes:

À ce jour, les individus souffrant de longs-conflits n'ont toujours pas de traitement éprouvé spécifique pour cette maladie dans son ensemble; Cependant, une séquence OMT qui a été générée pour un dysfonctionnement olfactif post-confortable prolongé s'est avérée générer une augmentation significative de l'intensité de l'odeur après un traitement. Vous trouverez ci-dessous le résumé d'un essai pilote:

Les effets de la thérapie manipulative ostéopathique sur le dysfonctionnement olfactif post-couvent prolongé En 2019, l'émergence du SRAS-COV2 a créé d'innombrables menaces à la santé publique qui étaient uniques à l'agent pathogène. L'un des premiers symptômes cardinaux de l'infection est une perte soudaine d'odeur et de goût. La plupart des gens qui survivent à leur infection retrouvent leur odorat; Cependant, une petite quantité de la population a une diminution prolongée, une absence complète ou des anomalies d'odeur longtemps après la résolution de l'infection. Cette étude représente un essai pilote en simple aveugle mené en 2021 pour examiner les effets d'un traitement unique avec OMT chez les individus qui ont une anosmie post-confortable prolongée auto-identifiée, une hyposmie ou une parosmie (n = 20). Cette étude a été menée à 2 sites de l'Université de l'Ohio.

Les patients ont été assignés au hasard au groupe OMT ou à un groupe tactile / ficture léger / léger par un retournement de la pièce et ont ensuite subi des tests d'odeur de prétraitement de 4 éléments (orange, oignon rouge, bourbon et parfum), ils ont ensuite été traités en fonction de la sélection du groupe et ont suivi des tests d'odeur après le traitement après le traitement. Il a été émis l'hypothèse que le groupe OMT aurait une plus grande amélioration de la fonction olfactive par rapport au groupe placebo. Un test de Mann-Whitney a indiqué que les différences de poste et de prétraitement dans les scores correctes d'intensité d'odeur des oignons rouges étaient significativement plus élevés pour les participants qui ont reçu un traitement OMT (MDN = 2,00) par rapport aux participants qui ont reçu un traitement non ostéopathique (MDN = 1,00), U = 20, p = 0,019, r = 5. Il y a eu une corrélation d'une augmentation de l'intensité de l'odeur dans 2 des 3 éléments d'odeur restants, la différence moyenne entre le traitement préalable et le traitement postal dans le groupe OMT était plus élevée que le groupe placebo. Cette thérapie est un traitement potentiel pour les personnes souffrant de ce symptôme lié au PASC et doit être étudiée davantage pour déterminer l'ampleur des effets de l'OMT sur le dysfonctionnement olfactif post-confortable prolongé.

Les effets secondaires du groupe de traitement dans l'étude ci-dessus étaient mineurs mais incluaient des étourdissements, la somnolence. Après un traitement, il y a eu une amélioration significative du dysfonctionnement olfactif chez les participants au groupe de traitement, comme indiqué par l'étude ci-dessus. Une présentation d'affiches pour l'étude ci-dessus a été acceptée lors de 3 conférences nationales (American Academy of Ostéopathie, American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation et American College of Physicians de San Diego) l'année dernière.

La séquence OMT générée pour l'essai ci-dessus est reproductible et sûre. Le protocole OMT conçu pour l'essai ci-dessus était le suivant:

1. Raisage des côtes: Un patient se trouve sur le bord d'une table de traitement, le médecin fait face au patient et place les mains sur l'aspect postérieur du thorax (Focus of Palpation étant sur la jonction vertébrale-chondrale), après l'inspiration et l'expiration du patient, le médecin a élevé et déprime la cage thoracique en tandem. Ceci est classiquement supposé engager la chaîne sympathique et provoquer une stimulation initiale suivie d'une diminution du ton sympathique via une diminution de la restriction de l'espace anatomique.
2. Libération suboccipitale: le patient est en décubitus dorsal. Le médecin place les coussinets de leurs phalanges légèrement inférieurs à l'occiput, puis applique une légère force thérapeutique à la zone pour stimuler CN-X. Le médecin cesse de faire une pression lorsqu'une "libération" du plan fascial est appréciée par le médecin. Ceci est classiquement émis pour engager le système nerveux parasympathique et stabiliser le ton parasympathique via une diminution de la restriction de l'espace anatomique.
3. Libération de l'entrée thoracique: Le patient est en décubitus dorsal. Le médecin place chaque main sur l'aspect homolatéral de l'entrée thoracique, puis engage l'espace anatomique dans trois plans différents de mouvements (flexion / extension, latéralisation (RT) / latéralisation (LT), et rotation (dans le sens horaire / dans le sens anticipé)). Une fois que le médecin engage tous les plans, ils placent ensuite l'ouverture thoracique dans la restriction des relations avec les plans de mouvement ci-dessus et maintiennent la position jusqu'à ce qu'il y ait une "libération" ou une augmentation du pouls des carotides, ce qui implique un plan fascial qui change à un état de diminution. Ceci est classiquement supposé réduire la restriction à l'écoulement dans lequel il se rapporte à l'entrée thoracique pour le drainage lymphatique.
4. Miller Pump: Le patient est en décubitus dorsal. Le médecin place chaque main sur les côtes ipsilatérales 2-4 sur l'aspect antérieur du thorax. Le patient est invité à inhaler et à expirer par la bouche. Lors de l'expiration, le médecin place une force dans le thorax pour comprimer légèrement le thorax. Pendant la phase d'inhalation du cycle respiratoire, le médecin maintient la pression pour empêcher l'expansion de la cage thoracique. Au cours de la phase d'expiration suivante, le médecin applique la force au thorax pour "reprendre le mou" que le thorax générerait physiologiquement sur le mouvement d'inhalation suivant. Le médecin répète ensuite 2-3 fois de plus en attendant la conformité par le patient du médecin introduit la restriction de force / thorax. Sur l'inhalation suivante, le médecin libère la force et le thorax rebondit à l'amplitude physiologique des mouvements. Ceci est classiquement supposé générer un gradient de pression négatif qui génère une expansion thoracique rebond qui est en corrélation à un afflux de drainage lymphatique dans la cavité thoracique via l'entrée thoracique.
5. Pompe à pédale: le patient est en décubitus dorsal. Le médecin place chaque main sur le dos des pieds du patient et déplace les pieds dans la flexion de Dorsi suivie d'une flexion plantaire 3 fois. Ceci est classiquement supposé pour aider à la mise en commun veineuse dans le membre inférieur et à l'écoulement veineux "pompe" ainsi qu'à l'écoulement lymphatique dans la plus grande circulation.
6. Libération suboccipitale: Ceci est répété car cela faisait partie du protocole initial. Il est contraire à l'éthique de ne pas inclure cette étape car les individus qui ont bénéficié du protocole initial ont subi cette manœuvre répétée et ont reçu un soulagement symptomatique d'un dysfonctionnement olfactif post-confortable prolongé. Cette étape est également supposée stimuler continuellement le symptôme nerveux parasympathique par réengagement du nerf vague comme indiqué ci-dessus.
7. La séquence crânienne de l'effleurage des sinus suivies d'une force indirecte dans le saut de voûte: c'est l'aspect final et hypothétiquement l'aspect le plus important de la séquence. La description de ce protocole sera divisée en deux parties (les actions nécessaires pour effectuer et l'hypothèse expérimentale qui différencie l'hypothèse classique)

1. Le patient est à la reine. Le médecin place les coussinets de leurs phalanges dépassant la suture lambdoïde. Le médecin applique ensuite une légère force thérapeutique sur la suture jusqu'à ce qu'une "libération" du plan fascial soit appréciée par le médecin. Une "libération" est parfois ressentie comme une augmentation de l'activité pulsatile. Le médecin place ensuite les coussinets de leurs phalanges juste latéraux à l'aspect postérieur de la suture sagittale jusqu'à ce qu'une "libération" du plan fascial soit appréciée par le médecin. Le médecin place ensuite les coussinets de leurs pouces controlatéraux juste latéraux à l'aspect postérieur de la suture sagittale et répand le fascia aboutissant la suture latéralement jusqu'à ce qu'une "libération" du plan fascial soit appréciée par le médecin. Le médecin place ensuite les coussinets de leurs phalanges juste latéraux à la ligne médiane de l'os frontal pour appliquer une légère force de propagation thérapeutique jusqu'à ce qu'une "libération" du plan fascial soit appréciée par le médecin. Le médecin engage ensuite le crâne dans la "main du coentre recouvrant le crâne. Le médecin tient ensuite cette position légèrement jusqu'à ce que le mouvement respiratoire crânien (le phénomène du mouvement des os du crâne apparié le long des lignes de suture) soit apprécié. Cela permet au médecin de déterminer comment le sphénoïde se déplace par rapport à l'occiput et aux os pariétaux, selon la motion qui est appréciée, le médecin déplace les structures vers la moindre restriction et fait apprécier les os à sa ligne de base physiologique dont une "libération" est appréciée.

2. La prise de voûte est classiquement supposée détecter le "pouls" du mouvement du CSF lorsqu'il se déplace à travers le SNC. C'est là que l'hypothèse utilisée dans cette étude se différencie de l'hypothèse classique.

   • L'hypothèse classique semble incorrecte. Le LCR est produit et consommé en "état d'équilibre". Le plexus choroïde génère un CSF en fonction d'une fonction continue et les granulations arachnoïdes absorbent le CSF dans une fonction continue. Il n'y a pas de "pompe" comme il y a avec le cœur pour générer un flux sanguin avant. La vraie question est la suivante: qu'est-ce qui génère le mouvement des os du crâne apparié le long des lignes de suture, et pourquoi cette manœuvre a-t-elle aidé à améliorer la fonction olfactive?
   • Cette équipe de recherche émettait l'hypothèse que ce pouls apprécié sur les os crâniens appariés sur les lignes de suture pourrait être un impulsion du système nerveux sympathique. Ce n'est pas prouvé, ni décrit dans la littérature ostéopathique ou allopathique classique. Cette hypothèse est soutenue plus en profondeur ci-dessous.

L'étude pilote d'origine a été conçue pour engager la région olfactive et corréler le drainage lymphatique et vasculaire. Vous trouverez ci-dessous une brève discussion de l'hypothèse pour l'étude pilote:

La pathologie des particules virales SARS-COV-2 a été largement étudiée; Cependant, il existe encore des spéculations concernant la façon dont le virus provoque un dysfonctionnement olfactif prolongé. Il existe des preuves significatives que la particule virale SARS-COV-2 a une protéine de pointe (S2) qui gagne l'entrée de l'hôte humain en attachant le récepteur de l'angiotensine-conversion-enzyme 2 (ACE-2) et est endocyté dans la cellule dans l'épithélium respiratoire. Il a également été déterminé que le gène transmembranaire de la sérine protéase 2 (TMPRSS2) est également responsable de l'entrée virale dans l'hôte [1]. Le récepteur ACE-2 et le TMPRSS2 sont distribués en concentration élevée dans les voies respiratoires nasales [1], [2].

En général, il existe 4 principaux mécanismes hypothétiques entourant le dysfonctionnement olfactif SARS-COV-2:

1. obstruction nasale générale due à la rhinorrhée
2. Destruction des neurones olfactifs
3. infiltration virale du SNC affectant les neurones olfactifs
4. blessure pour soutenir les cellules dans l'épithélium nasal [3].

Un nombre important d'individus infectés par le SRAS-COV-2 et qui souffrent d'un dysfonctionnement olfactif ne signalent pas la rhinorrhée ou la congestion nasale [4]. La chronologie de la récupération de l'anosmie ne s'aligne pas sur le calendrier de régénération des neurones olfactifs et des cellules de soutien, ce qui rend cette hypothèse moins probable [3]. De plus, l'infiltration du SNC via l'entrée à travers les neurones olfactifs a des preuves limitées en fonction du manque d'altération du tissu cérébral observé via l'imagerie par résonance magnétique [3].

Les lésions des cellules de soutien ont des preuves croissantes comme le mécanisme d'action le plus probable dans le SARS-COV-2 provoquant un dysfonctionnement olfactif. Ces cellules de support ont une expression significative des récepteurs TMPRSS2 et ACE-2 comme discuté ci-dessus. Il a été démontré que l'infection du hamster syrien doré avec SARS-COV-2 a montré des dommages importants à l'épithélium olfactif (OE). Bryche, et al. a déterminé que les dommages à l'OE étaient dus à une infection significative d'une grande proportion des cellules substantielles (cellules de support de l'OE) et qu'il n'y avait pas de charge virale détectée dans l'ampoule olfactive elle-même. Ils ont également observé une inflammation significative au sein des cellules substantielles qui ont déterminé comme une cause potentielle de la desquamation de l'OE. [5]

L'essai pilote a procédé à l'hypothèse selon laquelle une inflammation significative causée par le SAR-COV-2 endommage les cellules substantielles et l'OE, provoquant un dysfonctionnement olfactif prolongé. L'inflammation fait que la libération des cytokines recrute des cellules immunitaires et lutter contre les agents pathogènes envahisseurs. Cette inflammation peut être prolongée s'il n'y a pas de flux sanguin adéquat vers ou depuis la zone enflammée. La libération des cytokines provoque un recrutement de cellules immunitaires qui libère plus de cytokines et stimule une réaction en chaîne de l'inflammation. Cette boucle de rétroaction positive génère un excellent recrutement de cellules immunitaires et est la base de la réponse immunitaire réussie du corps. La compensation inadéquate des cellules immunitaires et des cytokines pourrait potentiellement poursuivre cette boucle de rétroaction positive longtemps après l'élimination de l'agent pathogène.

La zone olfactive est relativement petite et le système vasculaire qui lui est lié. En raison de l'inflammation significative causée par une infection du SARS-COV-2, il a été émis l'hypothèse que la raison pour laquelle les individus ont un dysfonctionnement olfactif prolongé sont dus à un drainage inadéquat et à la défrichement de l'inflammation. Le drainage vasculaire et lymphatique associé à des cellules substantielles n'est pas éliminé de l'inflammation et des débris cellulaires, qui à son tour continue de contribuer au dysfonctionnement prolongé des individus.

L'équipe de recherche a utilisé la thérapie de manipulation ostéopathique (OMT) pour tenter d'augmenter le drainage veineux et lymphatique de la région olfactive pour débarrasser le système de la boucle de rétroaction positive. OMT est une modalité de traitement mini-invasive qui est actuellement utilisée pour une variété de maux. Lorsqu'il est fait par un médecin expérimenté, il y a un minimum d'effets secondaires et les effets thérapeutiques sont ressentis par le patient dans une période relativement courte. Il a été démontré que l'OMT augmente le drainage lymphatique [6] ainsi que l'hypothèse pour augmenter le drainage du sinus veineux du crâne et plus important stimulent le drainage des sinus caverneux qui est responsable d'une quantité importante du rendement veineux de la région olfactive. En utilisant OMT, le médecin peut modifier la mécanique des fluides de cette région statique fluide et permettre à la zone olfactive de rétablir l'odorat.

Après la conclusion de l'étude pilote originale et des preuves que la thérapie en offrait un avantage; D'autres qui souffraient avec d'autres symptômes longs-cubes ont demandé la séquence OMT ci-dessus et avaient une amélioration subjective d'autres symptômes non liés à la clandestinité. Il était assez surprenant de constater que ces individus reprendront leur fonction et présentent une diminution des symptômes liés à la longue caisse, même si la séquence de traitement a été conçue pour cibler la zone olfactive afin de réduire une boucle de rétroaction positive de l'inflammation.

Cette preuve anecdotique d'individus ayant une amélioration de la fonction liée à d'autres symptômes longs-cuves avec le même protocole qui a été ciblé pour traiter le dysfonctionnement olfactif suggère que l'hypothèse de la raison pour laquelle ce protocole de traitement OMT fonctionne devrait changer. Bien que le protocole de traitement utilisé dans l'étude pilote d'origine soit conçu pour améliorer le drainage lymphatique et vasculaire, il pourrait y avoir un autre effet que le protocole de traitement a sur le corps entraînant une diminution de la charge des symptômes longs à long terme.

L'infection SARS-COV-2 est connue pour provoquer une hyperactivité sympathique généralisée. Dans les premiers stades de la pandémie, les individus qui étaient dans un état critique ont succombé au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). On pense que la physiopathologie derrière le SDRA est liée à une hyperactivité sympathique après une insulte. Cette hyperactivité sympathique génère des capillaires "qui fuient" qui provoquent l'extravasation de la lymphe pour lutter contre l'infection. Dans le SDRA, cette augmentation de la perméabilité de la paroi vasculaire entraîne le remplissage des viscères et l'inhibition de la conformité pulmonaire et de l'échange de gaz qui à son tour génère une insuffisance respiratoire.

Cette hypothèse a changé en ce qui concerne les raisons pour lesquelles les gens obtiennent un soulagement de cette séquence OMT et donc de la physiopathologie de la longue covide. Bien qu'il existe probablement une composante de l'inflammation résiduelle dans le corps lié à un modèle de mécanique des fluides, des preuves anecdotiques suggèrent qu'une force motrice plus forte conduit à de longs symptômes covide. L'hyperactivité sympathique prolongée pourrait-elle être la cause radiculaire de la longue covide?

Ce protocole de traitement pourrait générer rapidement une diminution significative du ton sympathique et améliorer le flux lymphatique et vasculaire. Cela expliquerait pourquoi les participants à l'étude pilote d'origine avaient une augmentation significative de l'odeur seulement 10 minutes après le traitement. Cette hypothèse expliquerait également pourquoi d'autres traités avec la séquence avaient une amélioration significative de leurs symptômes olfactifs non liés dans les 10 minutes suivant un traitement.

Iii. Conception d'essai:

La conception de l'essai clinique est une étude croisée modifiée réalisée sur une période de 8 semaines pour évaluer les effets de l'OMT sur le long-cœuf. Cette étude évaluerait les individus présentant une charge de symptômes longs à long terme grâce au questionnaire sur la charge des symptômes ™ pour le long Covid (SBQ ™ -LC) [7] qui doit être pris avant le traitement. SBQ ™ -LC est un outil validé généré pour évaluer le fardeau des symptômes longs à long terme généré par l'Université de Birmingham au Royaume-Uni. Une licence utilisateur a été accordée à l'équipe de recherche pour utiliser le SBQ ™ -LC. Cette licence utilisateur permet à l'équipe de recherche de concevoir et de mettre en œuvre cette enquête électroniquement cette enquête, ce qui se fera via le Red Cap.

En plus de l'enquête, l'équipe de recherche acquérira de la tension artérielle (BP) et de la fréquence cardiaque (RH) de tous les participants avant et après le traitement, comme mesure de procuration de l'activité sympathique. BP et HR sont élevés dans des états de ton sympathique accrus et pourraient donc être une mesure relative du ton sympathique d'une manière non invasive et à faible risque.

Il y aura 2 groupes: un groupe OMT (expérimental) et un groupe Sham-OMT / placebo (contrôle). Le groupe témoin recevra un traitement OMT qui n'est pas conçu pour stimuler le système nerveux sympathique, mais est conçu pour faire sentir aux participants qu'ils ont reçu OMT qu'ils le feront. Le régiment de traitement Sham / Placebo est répertorié ci-dessous. Le groupe expérimental recevra le traitement thérapeutique OMT comme indiqué ci-dessus. Les participants seront placés dans des groupes respectifs via un logiciel de randomisation ou Coinflip si le logiciel n'est pas disponible. Après avoir rempli leur formulaire de consentement.

Le groupe expérimental recevra OMT la semaine 1 et 2. Le groupe de contrôle recevra le Sham-OMT pendant 1 semaine, puis recevra OMT pendant 1 semaine. Cette conception permettra une comparaison du traitement par rapport à aucun traitement ainsi que 1 traitement par rapport aux 2 traitements consécutifs.

Cet essai verra les participants complets SBQ ™ -LC un total de 4 fois. Le 1er étant sur le consentement et avant tout traitement (ligne de base). Le 2e étant à l'arrivée pour le deuxième traitement (7 jours après le premier traitement). Le 3e étant 7 jours après leur deuxième traitement. La 4e enquête sera de 8 semaines après le traitement initial. L'objectif est n = 20. Sur la base de la taille de l'effet médian des données pilotes initiales, en utilisant un groupe de traitement et un groupe témoin / simulé, la taille médiane de l'effet observé était de 1,2 conduisant à un n = 8 par groupe idéal, suivi d'un taux d'attrition d'environ 20% donnera n = 10 par groupe qui est un total de n = 20.

Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la marque de 8 semaines après le traitement initial.

Le traitement OMT-Sham est répertorié ci-dessous:

1. Trapezius bilatéral Libération myofasciale directe

   un. Le patient est couché en décubitus dorsal avec un médecin assis à la tête du lit. Le médecin place 2 à 3 chiffres sur l'aspect supérieur de la trapèze et s'engage avec une légère pression jusqu'à ce que la couche fasciale soit engagée. Next the physician moves the fascia while maintaning enough pressure to ensure there is no slippage of the dermis in contact with the physician's finger pads and moves the myofascial plane in 3 planes of motion (Superior/inferior, Lateral/medial, and clockwise/counterclockwise rotation) the physician will then determine which of the 3 directions are restricted to movement, the physician will then engage all planes of motion into the restriction until a release is palpé.

2. La technique de la première côte bilatérale:

   un. Le patient est couché en décubitus dorsal avec un médecin debout sur le côté de la côte traitée. Le médecin saisit l'avant-bras sur le côté de la côte traitée tout en plaçant l'autre main du médecin sur l'aspect postéro-latéral de la côte en question à l'articulation costale T1 / Rib 1. Le médecin positionne le bras du patient en avant et l'addition. Ensuite, le médecin soulèvera le bras en flexion et en abduction dans un mouvement de circonduction, poursuivant le mouvement avec le bras postérieur (derrière le tronc), puis redescendit sur le côté du patient.

3. Énergie musculaire

   1. Le patient est à la baisse. Le médecin se tient du même côté qui est traité. La hanche est fléchie et le genou étendu au point de restriction. Le médecin tiendra la jambe dans cette position et demandera au patient de fléchir son genou et d'étendre sa hanche pendant que le médecin résiste à cette force pendant 3 à 5 secondes. Le patient se détendra alors et le médecin "prendra le relais" en augmentant légèrement la flexion de la hanche et l'extension du genou. Répétez cela 3 fois. Demandez au patient de vous détendre et de remettre doucement sa jambe sur la table.

      IIIA. Critères d'inclusion et d'exclusion: Comme pour toute recherche, cela est difficile, en particulier dans le cadre de longs-dents. À ce jour, il n'y a pas de critères de diagnostic officiels pour les Sequulae de long ou les Sequula post-aigus de Covid-19. Il s'agit d'un diagnostic d'exclusion et provient d'une histoire médicale pertinente et de signes et symptômes présentés par un individu souffrant de cette maladie.

      À la lumière ci-dessus, ce qui suit est les critères d'inclusion et d'exclusion:

      - Les individus doivent prétendre avoir subi un test SARS-COV-2 préalable au moins 6 semaines avant le processus de consentement pour poursuivre l'étude

      - Les individus doivent prétendre avoir au moins l'un des symptômes suivants supérieurs à 6 semaines après l'infection qui affecte leur vie quotidienne (ces symptômes sont en corrélation avec le SBQ ™ -LC):

      Tableau II: Symptômes des critères d'inclusion longs longs:

      L'essoufflement ou la difficulté à respirer la difficulté avec les changements de douleur généralisée (équilibre ou tremblement). Cognition (mémoire ou pensée) Changements de douleur à l'estomac dans les menstruations (les femelles biologiques uniquement) des frissons ou des frissons

      - Si quelqu'un nie ce qui précède avant le consentement, il sera exclu du procès

      • Ils seront également exclus de l'essai s'ils ont subi des os fracturés au cours des 3 derniers mois (cela réduira encore le risque pour le patient car le patient sera déplacé par le médecin pendant le protocole de traitement)
      • Les participants qui sont inscrits à d'autres essais à long terme qui ont une intervention lors de leur participation à cet essai seront exclus. Cependant, s'ils ont des antécédents d'inscription dans un essai long-confortable qui n'a pas d'interventions au cours de cet essai, ils ne seront pas exclus en fonction de leurs antécédents d'acquisition de traitement expérimental.

      IV: Plan d'analyse statistique:

      Les données acquises à partir du SBQ ™ -LC seront utilisées pour déterminer les changements de la charge des symptômes à long terme et des changements par rapport au traitement que les participants ont reçu. À l'heure actuelle, l'équipe a obtenu l'octroi de licence pour utiliser le papier physique SBQ ™ -LC; Il existe des tentatives actuelles pour acquérir une version numérique pour aider à la logistique et faire baisser la charge des participants à la recherche par rapport à la collecte de données. Tous les participants prendront l'enquête 4 fois au total, le premier étant administré à l'arrivée et le processus de consentement comme ligne de base suivie d'une administrée tous les 7 jours. L'enquête sera téléchargée via RedCap et envoyée aux participants par voie électronique.

      Le SBQ ™ -LC présente n = 123 symptômes dans 17 échelles différentes mesurées, la population cible étant des adultes (plus de 18 ans) vivant avec un état post-cœu, également connu sous le nom de séquelles post-aiguës de Covid-19 (PASC), ou longues. De plus, le fait qu'il existe plusieurs échelles différentes au sein du SBQ ™ -LC, il peut y avoir une analyse basée sur cette efficacité de traitement basée sur différentes constellations de symptômes. Par exemple: ce traitement ne peut être utile que pour la fonction olfactive et non les symptômes gastro-intestinaux, cette enquête aidera à différencier cette question.

      Il y aura un groupe expérimental pour contrôler l'enquête de groupe qui donnera des informations sur le bénéfice d'une vs sans traitement. Ensuite, il y aura un groupe de traitement consécutif à 1 comparaison de traitement. Cela aidera à identifier si les participants bénéficient de plusieurs traitements ou si un seul traitement est suffisant pour la gestion des symptômes et aide à évaluer l'effet placebo.

      Enfin, BP et HR seront acquis pour les participants dans la clinique. Cela nous donnera des informations proxy pour voir s'il y a un impact sur ce traitement par rapport au ton sympathique des participants.

      Analyse statistique: Les variables continues seront résumées en utilisant la moyenne et l'écart type si elles sont normalement distribuées ou en utilisant la plage médiane et interquartile si elles ne sont pas normalement distribuées. Le test Smirnov-Kolmogorov sera utilisé pour évaluer la normalité. Les variables catégorielles seront résumées avec le nombre de fréquences et le pourcentage. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés pour évaluer le changement de traitement avant la publication dans les scores des symptômes ainsi que la différence de ce changement entre différents groupes. Les modèles mixtes comprendront une variable de groupe (avec 2 catégories: OMT, Sham), une variable de point de point de time (traitement pré-post) et leur intersection. L'interception et la pente aléatoires seront incluses pour chaque participant afin de tenir compte de la variabilité et du changement individuels. Les contrastes linéaires seront construits sur le terme d'interaction pour obtenir des estimations de différentes comparaisons pour l'étude. Tous les tests seront 2 faces. Le niveau de signification sera fixé à 5%. Si les hypothèses du modèle linéaire ne sont pas satisfaites, des transformations variables seront explorées. Pour tenir compte des comparaisons multiples, les valeurs de p seront ajustées en conséquence en utilisant la correction de Bonferroni ou des méthodes similaires, et des soins seront pris dans l'interprétation des résultats.

      Analyse du pouvoir: Dans l'analyse, les changements de traitement avant le poste seront comparés entre le groupe de traitement (OMT) et le groupe Sham. Dans l'étude pilote, nous avons observé un effet de l'OMT de tailles d'effet de 0,63-1,9. Nous aimerions détecter la médiane de ces tailles d'effet, 1,2 classée comme énorme sur l'extension des critères de Cohen par Sawowowsky. Les tailles d'échantillon de groupe de 8 pour OMT et 8 pour ShAM atteignent plus de 80% de puissance pour détecter cette taille d'effet à l'aide d'un test de Mann-Whitney U à 2 faces en supposant une double distribution de données exponentielles des données (une option conservatrice) avec un niveau de signification de 0,05. Pour tenir compte de la perte potentielle de données, nous inscrivrons 20% des participants dans chaque groupe, soit 10 participants par groupe pour un total de 20.

      Iva. Risques pour les patients:

      - étourdissements / étourdissements après le traitement

      - Diette post-traitement

      - La frustration potentielle liée à aucune amélioration des symptômes

      IVB. Système d'atténuation des risques:

      - Il y aura une minuterie de 10 minutes après chaque traitement avant l'évaluation des Vitals.

      - Les participants seront invités à signaler tout effet secondaire

      - Tous les événements indésirables seront enregistrés et soumis à la CISR de l'Université de Louisville en concordance avec le protocole d'identification des événements indésirables IRB.

      IVC. De bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de laboratoire Tous les participants auront suffisamment de temps pour être consenti et poser des questions concernant le projet. L'approbation de la CISR de l'Université de Louisville sera achevée avant de lancer la recherche. Les participants seront informés de tous les effets secondaires avant le traitement. Tous les participants seront informés que la participation à cet essai est volontaire et peut quitter l'essai à tout moment.

      IVD. Discussion des principaux défis prévus:

      Le plus grand défi de cette étude sera de maintenir le suivi avec ces participants. L'équipe de recherche générera une enquête électronique SBQ ™ -LC pour faire en sorte que la participation des participants ait une probabilité d'achèvement plus élevée en raison d'une diminution du fardeau logistique physique.

      V Processus de consentement éclairé:

      Un consentement sera obtenu à l'arrivée physique du participant sur le site d'étude. Des documents de consentement seront remis aux participants avant toute distribution d'enquête ou acquisition de signes vitaux. Une fois le consentement obtenu, le participant commencera son enquête avant les signes vitaux ou le traitement. Un membre de l'équipe d'étude approuvé acquérira le consentement de tous les participants.

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