Остеопатическая манипулятивная терапия Влияние на последствия пост-дура

II Описание протокола и гипотезы с пилотными данными:

На сегодняшний день люди, страдающие от длинного ковида, до сих пор не имеют конкретного доказанного лечения этого заболевания в целом; Тем не менее, последовательность OMT, которая была получена для длительной постковидной обонятельной дисфункции, было показано, что приводит к значительному увеличению интенсивности запаха после одной обработки. Ниже приведен реферат для пилотного испытания:

Вопрос остеопатической манипулятивной терапии на длительную постковиду обонятельную дисфункцию В 2019 году появление SARS-COV2 создало бесчисленные угрозы для общественного здравоохранения, которые были уникальны для патогена. Одним из первых кардинальных симптомов инфекции является внезапная потеря запаха и вкус. Большинство людей, которые переживают свою инфекцию, восстанавливают свое обоняние; Тем не менее, небольшое количество популяции имеет длительное снижение, полное отсутствие или аномалии запаха еще долго после разрешения инфекции. Это исследование представляет собой одновозобленное пилотное исследование, проведенное в течение 2021 года для изучения последствий одного лечения с OMT у людей, которые имеют самоидентифицированную длительную аносмию, гипосмию или пароосмию (n = 20). Это исследование было проведено в 2 местах в университете Огайо.

Пациенты были случайным образом распределены либо в группу OMT, либо в группу плацебо/легкого прикосновения/Sham с помощью переворачивания монеты и впоследствии подвергались тестированию запаха до лечения 4 элементов (оранжевый, красный лук, бурбон и духи). Затем они обрабатывали на основе отбора группы, и впоследствии проходили тестирование запаха обработки, чтобы определить изменение функции Olfactory. Было выдвинуто предположение, что группа OMT будет иметь большее улучшение в обонятельной функции по сравнению с группой плацебо. Испытание Манна-Уитни показало, что различия в постах и ​​предварительной обработке в правильных показателях интенсивности запаха красного лука были значительно выше для участников, которые получали лечение ОМТ (MDN = 2,00) по сравнению с участниками, которые получали неэтоопатическое лечение (MDN = 1,00), U = 20, p = 0,019, r = 5. Была корреляция увеличения интенсивности запаха у 2 из 3 оставшихся предметов запаха, средняя разница между лечением до разматывания и лечением после разматывания в группе OMT была выше, чем группа плацебо. Эта терапия является потенциальным лечением для людей, страдающих от этого симптома, связанного с Пасками, и должна быть дальше исследована, чтобы определить величину влияния ОМТ на длительную постковиду обонятельную дисфункцию.

Побочные эффекты от группы лечения в вышеупомянутом исследовании были незначительными, но включали в себя головокружение, сонливость. После одного лечения наблюдалось значительное улучшение обонятельной дисфункции у участников лечебной группы, как указано в исследовании выше. Постерная презентация для приведенного выше исследования была принята на 3 национальных конференциях (Американская академия остеопатии, Американская академия физической медицины и реабилитации, а также Американский колледж врачей в Сан -Диего) в прошлом году.

Последовательность OMT, сгенерированная для вышеуказанного испытания, воспроизводима и безопасна. Протокол OMT, разработанный для вышеуказанного испытания, был следующим:

1. Повышение ребер: пациент сидит на краю стола для лечения, врач сталкивается с пациентом и помещает в руки задний аспект грудной клетки (фокус пальпации находится на соединении позвоночника), после вдохновения пациента и истечения срока действия врача повышает и подавляет грудную клетку в тандеме. Это классически предполагается, чтобы вовлечь симпатическую цепь и вызвать начальную стимуляцию, сопровождаемое снижением симпатического тонуса посредством уменьшения ограничения анатомического пространства.
2. Субокципитальный высвобождение: пациент лежит на спине. Врач помещает подушечки их фалангов, слегка уступающих затылке, а затем применяет небольшую терапевтическую силу в область, чтобы стимулировать CN-X. Врач перестает оказывать давление, когда врач ценит «освобождение» фасциальной плоскости. Это классически предполагается, чтобы вовлечь парасимпатическую нервную систему и стабилизировать парасимпатический тонус путем уменьшения ограничения анатомического пространства.
3. Отброс грудного входа: пациент лежит на спине. Врач помещает каждую руку на ипсилатеральный аспект грудного входа, а затем задействует анатомическое пространство в трех разных плоскостях движений (сгибание/расширение, латерализация (RT)/латерализация (LT) и вращение (по часовой стрелке/против часовой стрелки)). Как только врач задействует все плоскости, он затем помещает апертуру грудной клетки в ограничение в отношениях с вышеупомянутыми плоскостями движения и удерживают положение до тех пор, пока не появится «освобождение» или увеличение импульса сонной артерии, что подразумевает фасциальную плоскость, переходящую в состояние уменьшения тона. Это классически предполагается, чтобы уменьшить ограничение для потока, в котором оно связано с грудным входом для лимфатического дренажа.
4. Miller Pump: Пациент лежит на спине. Врач помещает каждую руку на ипсилатеральные ребра 2-4 на передний аспект грудной клетки. Пациенту дают инструктаж вдыхать и выдохнуть через рот. При выдохе врач вкладывает силу в грудной клетку, чтобы слегка сжать грудную клетку. Во время фазы вдыхания дыхательного цикла врач поддерживает давление, чтобы предотвратить расширение грудной клетки. На следующей фазе выдоха врач применяет силу к грудной клетке, чтобы «взять на себя слабые», что грудная клетка физиологически генерирует при следующем ингаляционном движении. Затем врач повторяет еще на 2-3 раза, ожидая соответствия пациенту врача, ввел ограничение силы/грудной клетки. При следующем вдыхании врач высвобождает силу, и грудная клетка восстанавливается в физиологическом диапазоне движений. Это классически предполагается, чтобы генерировать градиент негативного давления, который генерирует резкое расширение грудной клетки, которое коррелирует с притоком лимфатического дренажа в грудной полости через грудную вход.
5. Педальный насос: пациент лежит на спине. Врач кладет каждую руку на спинку ног пациента и перемещает ноги в сгибание в дорсии, а затем подошвенное сгибание 3 раза. Это классически предполагается, чтобы помочь с венозным пулом в нижней конечности и «насос» венозного потока, а также лимфатического потока в большую циркуляцию.
6. Выпуск субокципитала: это повторяется, так как это было частью первоначального протокола. Неэтично не включать этот шаг, поскольку люди, которые извлекали выгоду из первоначального протокола, подверглись этому повторному маневру и получали симптоматическое облегчение от длительной постковидной обонятельной дисфункции. Эта стадия также предполагается, что он постоянно стимулирует парасимпатические нервные симптомы посредством повторного управления блуждающим нервом, как указано выше.
7. Черноальная последовательность синусового эфлеража с последующей косвенной силой в хранилище удерживается: это конечный аспект и гипотетически наиболее важным аспектом последовательности. Описание этого протокола будет разделена на две части (действия, необходимые для завершения, и экспериментальная гипотеза, которая отличает классическую гипотезу)

1. Пациент лежит на спине. Врач помещает подушечки своих фалангов, перекрывающих лямбдоидный швар. Затем врач применяет небольшую терапевтическую силу на швар, пока врач не будет оценить «освобождение» фасциальной плоскости. «Выпуск» иногда ощущается как увеличение пульсирующей активности. Затем врач помещает подушечки своих фалангов, которые только боковые к задней аспекту сагиттального шва до тех пор, пока врач не будет оценен «освобождение» фасциальной плоскости. Затем врач помещает подушечки своих контралатеральных больших пальцев, которые только боковые к задней аспекту сагиттального шва и распространяют фасцию, примыкающую к шову, пока врач не будет оценивается «освобождение» фасциальной плоскости. Затем врач ставит подушечки своих фалангов только по боковой линии фронтальной кости, чтобы применить небольшую терапевтическую силу распространяющегося до тех пор, пока врач не будет оценить «высвобождение» фасциальной плоскости. Затем врач вовлекает череп в «удержание хранилища», в котором 5 -я цифра каждой руки переворачивает ипсилатеральный плоскоклеточный аспект затылков, 4 -я цифра преувеличивает атмоидный процесс височных костей, 3 -й цифро Загрязнение черепа. Затем врач слегка удерживает эту позицию до тех пор, пока не будет не будет не оценить движение дыхания черепа (явление парных костей черепа вдоль шва). Это позволяет врачу определять, как спеноид движется относительно затылков и теменных костей, в зависимости от того, что ценится движение, врач перемещает структуры к наименьшему количеству ограничений и возвращает кости обратно к их физиологической базовой линии, которую ценится «освобождение».

2. Удержание хранилища классически предполагается, что он воспринимает «импульс» движения CSF, когда он движется через ЦНС. Именно здесь гипотеза, которая используется в этом исследовании, отличается от классической гипотезы.

   • Классическая гипотеза кажется неверной. CSF производится и потребляется в «устойчивом состоянии». Обородоидное сплетение генерирует CSF в виде непрерывной функции, а грануляции арахноида поглощают CSF в непрерывной функции. Там нет «насоса», как с сердцем, чтобы генерировать передний кровоток. Реальный вопрос в том, что генерирует парное движение костей черепа вдоль шва, и почему этот маневр помог улучшить обонятельную функцию?
   • Эта исследовательская группа предполагает, что этот пульс, оцениваемый на парные черепные кости на швах, может быть импульсом симпатической нервной системы. Это не доказано и не описано в классической остеопатической или аллопатической литературе. Эта гипотеза подтверждается более глубоким ниже.

Первоначальное пилотное исследование было разработано для вовлечения обонятельной области и коррелированного лимфатического и сосудистого дренажа. Ниже приведено краткое обсуждение гипотезы для пилотного исследования:

Патология вирусных частиц SARS-COV-2 была тщательно изучена; Тем не менее, все еще есть предположения относительно того, как вирус вызывает длительную обонятельную дисфункцию. Существуют значительные доказательства того, что вирусная частица SARS-COV-2 имеет белок-пик (S2), который приобретает вход к человеческому хозяину за счет прикрепления ангиотензин-конвертирующего-анзимент 2 (ACE-2) и эндоцитозируется в клетку в дыхательном эпителии. Также было установлено, что ген трансмембранного гена 2 сериновой протеазы (TMPRSS2) также отвечает за вступление вируса в хозяин [1]. Рецептор ACE-2 и TMPRS2 распределены в высокой концентрации по всему носовому дыхательным тракту [1], [2].

В целом, существует 4 основных гипотетических механизмов, окружающих обонятельную дисфункцию SARS-COV-2:

1. Общая обструкция носа из -за ринореи
2. Обонятельное разрушение нейронов
3. Вирусная инфильтрация ЦНС, влияющая на обонятельные нейроны
4. Повреждение поддержки клеток в носовом эпителии [3].

Значительное количество людей, которые были инфицированы SARS-COV-2 и имеют обонятельную дисфункцию, не сообщают о ринореи или заторбежке носа [4]. График восстановления после аносмии не совпадает с временной шкалой для регенерации обонятельных нейронов и опорных клеток, вызывая эту гипотезу менее вероятной [3]. Кроме того, инфильтрация ЦНС посредством входа через обонятельные нейроны имеет ограниченные доказательства, основанные на отсутствии изменения тканей мозга, наблюдаемого с помощью магнитно -резонансной томографии [3].

Повреждение опорных клеток имеет все больше доказательств, поскольку наиболее вероятный механизм действия в SARS-COV-2, вызывающий обонятельную дисфункцию. Эти опорные клетки имеют значительную экспрессию рецептора TMPRS2 и ACE-2, как обсуждалось выше. Было показано, что инфекция золотого сирийского хомяка SARS-COV-2 показала значительное повреждение обонятельного эпителия (OE). Bryche, et al. определил, что ущерб в ОЭ был обусловлен значительной инфекцией большой доли содержания сунтицентровых клеток (опорных клеток OE) и что в самой обонятельной луковице не было обнаружено вирусной нагрузки. Они также наблюдали значительное воспаление в рамках продюсированных клеток, которое, по их мнению, является потенциальной причиной десквамации OE. [5]

Пилотное исследование последовало за гипотезой, что значительное воспаление, вызванное SARS-COV-2, наносит ущерб продолжению клеток и OE, вызывая длительную обонятельную дисфункцию. Воспаление вызывает высвобождение цитокинов для рекрутирования иммунных клеток и борьбы с вторжением патогенов. Это воспаление может быть продлено, если нет достаточного кровотока в воспаленную или из воспаленной области. Высвобождение цитокинов вызывает рекрутирование иммунных клеток, что высвобождает больше цитокинов и стимулирует цепную реакцию воспаления. Эта положительная петля обратной связи генерирует отличный рекрутирование иммунных клеток и является основой для успешного иммунного ответа организма. Неадекватная очистка иммунных клеток и цитокинов потенциально может продолжить эту положительную обратную связь еще долго после очистки патогена.

Обонятельная зона относительно мала, а также сосудистая сеть, связанная с ней. Из-за значительного воспаления, вызванного инфекцией SARS-COV-2, было предположительно, что причина, по которой люди имеют длительную обонятельную дисфункцию, связана с неадекватным дренажом и очисткой воспаления. Сосудистый и лимфатический дренаж, связанный со сунтицентристыми клетками, не очищается от воспаления и клеточного мусора, что, в свою очередь, продолжает способствовать длительной обонятельной дисфункции людей.

Исследовательская группа использовала остеопатическую манипулятивную терапию (OMT) в попытке увеличить венозный и лимфатический дренаж из обонятельной области, чтобы избавить систему петли положительной обратной связи. OMT - это минимально инвазивный метод лечения, который в настоящее время используется для различных заболеваний. Когда его делаете опытный врач, существуют минимальные побочные эффекты, и пациент ощущается терапевтические эффекты за относительно короткий период времени. Было показано, что OMT увеличивает лимфатический дренаж [6], а также гипотезу для увеличения дренажа венозного пазухи и, что более важно, стимулировать кавернозное дренаж пазухи, который отвечает за значительное количество венозного возврата обонятельной области. Используя OMT, врач может изменить механику жидкости этой статической области жидкости и позволить обонятельной области восстановить обоняние.

После завершения первоначального пилотного исследования и доказательств того, что терапия предлагала выгоду; Другие, которые страдали с другими симптомами с длинным ковидом, запросили вышеупомянутую последовательность OMT и имели субъективное улучшение других не воздействующих симптомов. Было довольно удивительно обнаружить, что эти люди будут восстановить функцию и снизить симптомы, связанные с длинным ковидом, даже если последовательность лечения была разработана для нацеливания на обонятельную зону, чтобы уменьшить положительную петлю обратной связи воспаления.

Это анекдотическое доказательство того, что люди, имеющие улучшение в функции, связанные с другими симптомами длинноковида с тем же протоколом, который был нацелен на лечение обонятельной дисфункции, предполагает гипотезу о том, почему этот протокол лечения OMT должен измениться. Хотя протокол лечения, используемый в оригинальном пилотном исследовании, предназначен для улучшения лимфы и сосудистого дренажа, может быть еще один эффект, который протокол лечения оказывает на организм, что приводит к снижению бремени симптомов с длинным ковриком.

Инфекция SARS-COV-2 печально известна тем, что вызывает широкую симпатическую гиперактивность. На ранних стадиях пандемии люди, которые находились в критическом состоянии, уступили синдрому острого респираторного дистресса (ARDS). Считается, что патофизиология ARDS связана с симпатической гиперактивностью после оскорбления. Эта симпатическая гиперактивность генерирует «протекающие» капилляры, которые вызывают экстравазацию лимфы для борьбы с инфекцией. В ОРДС это увеличение проницаемости сосудистой стенки приводит к тому, что лимфатическая заполнение визцеров и ингибирование соблюдения требований легких и газового обмена, что, в свою очередь, порождает дыхательную недостаточность.

Эта гипотеза изменилась в отношении того, почему люди получают облегчение от этой последовательности OMT и, следовательно, патофизиологии длинного ковида. Хотя, вероятно, есть компонент остаточного воспаления в организме, связанном с моделью механики жидкости, неподтвержденные данные предполагают, что более сильная движущая сила приводит к длинным симптомам проковида. Может ли продленная симпатическая гиперактивность быть основной причиной длинного цикла?

Этот протокол лечения может быстро вызвать значительное снижение симпатического тона, а также улучшить лимфатический и сосудистый поток. Это объяснило бы, почему участники первоначального пилотного исследования имели значительное увеличение запаха всего через 10 минут после лечения. Эта гипотеза также объяснила бы, почему другие, получавшие последовательность, имели значительное улучшение в их не связанных обонятельных симптомах в течение 10 минут после одного лечения.

Iii. Пробной дизайн:

Конструкция клинических испытаний представляет собой модифицированное исследование, проведенное в течение 8-недельного периода для оценки воздействия OMT на длинноковидный. Это исследование будет оценивать людей с бременем симптомов с длинным ковидом через вопросник бремени симптомов ™ для длинного Covid (SBQ ™ -LC) [7], который должен быть принят до лечения. SBQ ™ -LC-это проверенный инструмент, созданный для оценки бремени симптомов с длинным ковидом, созданным Университетом Бирмингема в Великобритании. Исследовательская группа была предоставлена ​​пользовательской лицензии для использования SBQ ™ -LC. Эта пользовательская лицензия позволяет исследовательской группе разрабатывать и самостоятельно реализовать этот опрос, это будет сделано через Red-Cap.

В дополнение к опросу, исследовательская группа получит артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС) от всех участников до и после лечения в качестве измерения симпатической деятельности. BP и HR повышены в увеличенных симпатических тональных состояниях и, следовательно, могут быть относительным измерением симпатического тонуса неинвазивным и низким риском.

Будет 2 группы: группа OMT (экспериментальная) и группа Sham-OMT/Placebo (контроль). Контрольная группа получит лечение OMT, которая не предназначена для стимуляции симпатической нервной системы, но предназначена для того, чтобы участники чувствовали, что они получили OMT, которую они сделают. Полк лечения Sham/Placebo указан ниже. Экспериментальная группа получит терапевтическое лечение OMT, как указано выше. Участники будут помещены в соответствующие группы через программное обеспечение для рандомизации или Coinflip, если программное обеспечение недоступно. После завершения формы их согласия.

Экспериментальная группа получит OMT на 1 и неделе. Эта конструкция позволит сравнивать лечение с отсутствием лечения, а также 1 лечение с 2 последовательными методами лечения.

В этом испытании участники заполнят SBQ ™ -LC в общей сложности 4 раза. 1 -е место в согласии и до любого лечения (исходная линия). 2 -е было по прибытии на второе лечение (через 7 дней после первого лечения). 3 -й составлял 7 дней после второго лечения. 4 -й опрос состоится за 8 недель после начального лечения. Цель n = 20. Основываясь на среднем размере эффекта начальных пилотных данных, используя группу лечения и контрольную/фиктивную группу, средний наблюдаемый величина эффекта составляла 1,2, что приводило к идеальному n = 8 на группу, а затем приблизительно 20% частота истощения даст n = 10 на группу, что составляет n = 20.

Основной конечной точкой для этого исследования станет 8-недельная марка после начального лечения.

Лечение OMT-Sham перечислено ниже:

1. Двусторонний трапециальный трапециальный миофасциальный релиз

   а Пациент лежит на спине с врачом, сидящим во главе кровати. Врач помещает 2-3 цифры на превосходный аспект трапеции и задействует с небольшим давлением до тех пор, пока фасциальный слой не будет захвачен. Затем врач перемещает фасцию, в то время как хит -давление достаточного давления, чтобы обеспечить отсутствие проскальзывания дермы в контакте с подушками для пальцев врача, и перемещает миофасциальную плоскость в 3 плоскостях движения (превосходные/низкие, боковые/медиальные, а по часовой стрелке вращается врач. пальпирован.

2. Техника Still of первой ребра с двусторонней основы:

   а Пациент лежит на спине с врачом, стоящим на боковой стороне ребра. Врач охватывает предплечье на боковой стороне ребра, которое лечится, помещая другую руку врача над постеролатеральным аспектом ребра, о котором идет речь при актикуляции в Т1/ребре 1. Врач позиционирует руку пациента спереди и придается. Затем врач поднимет руку в сгибание и похищение в движении по обходу, продолжая движение с задней рукой (за стволом), а затем обратно вниз к стороне пациента.

3. Мышечная энергия подколенного сухожилия

   1. Пациент лежит на спине. Врач стоит на той же стороне, которая лечится. Бедра согнута, а колено распространяется до точки ограничения. Врач будет держать ногу в этом положении и попросит пациента сгибать колено и продлить бедро, в то время как врач сопротивляется этой силе в течение 3-5 секунд. Затем пациент расслабится, и врач «ослабнет», немного увеличивая сгибание бедра и удлинение колена. Повторите это 3 раза. Попросите пациента расслабиться и аккуратно поставить ногу обратно на стол.

      IIIA. Критерии включения и исключения: как и в любом исследовании, это сложно, особенно в условиях длинного ковида. На сегодняшний день нет официальных диагностических критериев для длинноковидов или пост-часовых схем Covid-19. Это диагноз исключения и исходит из соответствующей истории болезни и признаков и симптомов, представленных отдельными лицами, страдающими от этой болезни.

      В свете вышеупомянутых критериев включения и исключения:

      -Люди должны утверждать, что у них был предыдущий положительный тест SARS-COV-2 не менее 6 недель до того, как процесс согласия приступил к исследованию

      -Люди должны утверждать, что у них есть по крайней мере один из следующих симптомов, превышающих 6 недель после инфекции, что влияет на их повседневную жизнь (эти симптомы коррелируют с SBQ ™ -LC):

      Таблица II: Симптомы длинных критериев включения ковидов:

      Одыдно дыхание или трудности с затруднением дыхания с движением (баланс или тремор) боль в мышцах или изменениях жесткости при ухудшении сексуального желания, ухудшающих обобщенные трудности боли при изменениях сон в настроении (тревога или депрессия) изменения в эректильной функции (только биологические самцы) пальпации (нерегулярные битвы сердца) изменили вкусовые изменения волос при изменении кожи в кожных изменениях в кожных изменениях в кожных изменениях в кожи. Устанавливающиеся в кожных изменениях в кожи. Устанавливающиеся в идентификации в устойчивости к устойчивости к устойчивости к идентификации в идентификации в идентификации. Попущая в кож. Познание (память или мышление) боли в желудке.

      - Если кто -то отрицает вышеперечисленное до согласия, они будут исключены из судебного разбирательства

      • Они также будут исключены из испытания, если за последние 3 месяца они пострадают от каких -либо сломанных костей (это еще больше снизит риск для пациента, поскольку пациент будет перемещен врачом во время протокола лечения)
      • Участники, которые участвуют в других исследованиях с длинными ковидами, которые имеют вмешательство во время их участия в этом испытании, будут исключены. Однако, если у них есть история зачисления в дальновидное исследование, которое не имеет вмешательств во время этого испытания, они не будут исключены на основе их истории приобретения экспериментального лечения.

      IV: План статистического анализа:

      Данные, полученные в SBQ ™ -LC, будут использоваться для определения изменений в бремени и изменениях длинных ковидов по сравнению с полученным участником лечения. На данный момент команда получила лицензию для использования физической бумаги SBQ ™ -LC; Существуют текущие попытки получить цифровую версию, чтобы помочь с логистикой и снизить бремя для участников исследования по сравнению с сбором данных. Все участники проведут опрос в общей сложности 4 раза, первым вводится в процессе прибытия и согласия в качестве базовой линии, за которой следует один, назначенный каждые 7 дней. Опрос будет загружен через REDCAP и отправлен участникам в электронном виде.

      SBQ ™ -LC имеет n = 123 симптомы в 17 различных масштабах, измеренных с целевой популяцией, которые были взрослыми (18+ лет), живущими с состоянием после ковиды, также известными как пост-конструктивные последствия Covid-19 (PASC) или длинного Covid. Кроме того, тот факт, что в SBQ ™ -LC существует множество различных шкал, может быть анализ, основанный на этой эффективности лечения на основе различных созвездий симптомов. Например: это лечение может быть полезно только для обонятельной функции, а не гастроинтизициальных симптомов, этот обзор поможет дифференцировать этот вопрос.

      Будет одна экспериментальная группа по контролю групп, которая даст информацию о пользе одного против лечения. Тогда будет 2 последовательная группа лечения до 1 сравнения лечения. Это поможет определить, получат ли участники многочисленных методов лечения или достаточно одного лечения для лечения симптомов, а также поможет в оценке эффекта плацебо.

      Наконец, BP и HR будут приобретены для участников, находясь в клинике. Это даст нам информацию о доверенности, чтобы увидеть, окажет ли влияние это лечение относительно симпатического тона участников.

      Статистический анализ: непрерывные переменные будут суммированы с использованием среднего и стандартного отклонения, если они обычно распределены или используют средний и межквартильный диапазон, если они обычно не распределены. Тест Смирнова-Колмогорова будет использоваться для оценки нормальности. Категориальные переменные будут суммированы с помощью количества частот и процента. Линейные смешанные модели будут использоваться для оценки изменений до пост лечения в оценках симптомов, а также разница в этом изменении между различными группами. Смешанные модели будут включать групповую переменную (с 2 категориями: OMT, Sham), переменную Timepoint (обработка до пост) и их пересечение. Случайный перехват и наклон будут включены для каждого участника, чтобы учесть индивидуальную изменчивость и изменения. Линейные контрасты будут построены на термине взаимодействия, чтобы получить оценки различных сравнений для исследования. Все тесты будут 2-й стороны. Уровень значимости будет установлен на 5%. Если допущения линейной модели не выполнены, будут изучены переменные преобразования. Чтобы учесть множественные сравнения, P-значения будут соответствующим образом скорректированы с использованием коррекции Бонферрони или аналогичных методов, и при интерпретации результатов будет принята забота.

      Анализ мощности: в анализе предварительные изменения лечения будут сравниваться между группой лечения (OMT) и фирменной группой. В пилотном исследовании мы наблюдали эффект OMT величин эффекта 0,63-1,9. Мы хотели бы обнаружить медиану этих величин эффекта, 1,2, классифицированные как огромные на расширение Савиловского критериев Коэна. Размеры образца группы 8 для OMT и 8 для Sham достигают более 80% мощности, чтобы обнаружить этот размер эффекта, используя 2-градусный U-тест U-критерия, предполагая двойное экспоненциальное распределение данных данных (консервативный вариант) с уровнем значимости 0,05. Чтобы учесть потенциальную потерю данных, мы зарегистрируем 20% участников в каждой группе, то есть 10 участников на группу в общей сложности 20.

      Ива Риски для пациентов:

      - Мягкое головокружение/головокружение после лечения

      - Сонливость после лечения

      - Потенциальное разочарование, связанное с улучшением симптомов

      IVB Система смягчения рисков:

      - После каждого лечения будет 10-минутный таймер, прежде чем оцениваться в жизненные силы.

      - Участникам будет предложено сообщить о любых побочных эффектах

      - Все неблагоприятные события будут записаны и представлены в IRB Университета Луисвилля в соответствии с протоколом идентификации неблагоприятных событий IRB.

      IVC. Хорошая клиническая практика и хорошие лабораторные практики у всех участников будет достаточно времени, чтобы быть согласным, а также задавать любые вопросы, касающиеся проекта. Университет Луисвилля одобрение IRB будет завершено до начала исследования. Участники будут осведомлены обо всех побочных эффектах до лечения. Все участники будут известны, что участие в этом испытании является добровольным, и они могут выйти из испытания в любое время.

      Ивица Обсуждение основных ожидаемых проблем:

      Самой большой проблемой в этом исследовании будет поддерживать продолжение этих участников. Исследовательская группа будет генерировать электронное исследование SBQ ™ -LC, чтобы привлечь участие участников имеет более высокую вероятность завершения из-за снижения физической логистической нагрузки.

      V Процесс информированного согласия:

      Согласие будет получено после физического прибытия участника на сайт исследования. Документы согласия будут предоставлены участнику до любого распределения опроса или приобретения жизненно важных знаков. После получения согласия участник начнет обследование до начала жизненно важных признаков или лечения. Утвержденный член команды учебной группы получит согласие для всех участников.

      Цитаты

      [1] Mollica V, Rizzo A, Massari F. Основная роль TMPRS2 при заболевании коронавируса 2019 и раком простаты. Будущее онкол. 2020; 16 (27): 2029-2033. doi: 10.2217/fon-2020-0571

      [2] Gengler, I, Wang, JC, Speth, MM, Sedaghat, AR. Синоназальная патофизиология SARS-COV-2 и COVID-19: систематический обзор текущих доказательств. Ларингоскоп исследования отоларингология. 2020; 5: 354-359. https://doi.org/10.1002/lio2.384

      [3] Бутот Р., фон Бартельд К.С. Аносмия в COVID-19: Основные механизмы и оценка обонятельного пути к инфекции мозга [опубликовано в Интернете перед печати, 2020 г., сентябрь 11]. Нейробиолог. 2020; 1073858420956905. doi: 10.1177/1073858420956905

      [4] Lechien, Jerome R et al. «Обонятельные и пожилые дисфункции как клиническое представление форм болезни коронавируса (Covid-19): многоцентровое европейское исследование». Европейские архивы Ото-рино-ларингологии: официальный журнал Европейской федерации Ото-рхино-ларингологических обществ (EUFOS): связано с немецким обществом для Ото-Рхино-Ларинга

      [5] Bryche B, St Albin A, Murri S, et al. Массивное переходное повреждение обонятельного эпителия, связанного с инфекцией сунтилюсулярных клеток SARS-COV-2 у золотых сирийских хомяков. Brain Behav Immun. 2020; 89: 579-586. doi: 10.1016/j.bbi.2020.06.032

      [6] Нотт Э.М., Туна Д.Д., Столл -стрит, Дауни Х.Ф. Увеличение лимфатического потока в грудном протоке во время манипулятивного вмешательства. J Am Osteopath Assoc. 2005 октября; 105 (10): 447-56. PMID: 16314677.

      [7] Hughes SE, Haroon S, Subramanian A, McMullan C, Aiyegbusi OL, Turner GM, Jackson L, Davies EH, Frost C, McNamara G, Price G, Matthews K, Camaradou J, Ormerod J, Walker A, Calvert MJ. Разработка и проверка анкеты бремени симптомов для длинного Covid (SBQ-LC): анализ RASCH. BMJ. 2022 апрель 27; 377: E070230. doi: 10.1136/bmj-2022-070230.