不妊治療における機械学習と妊娠の成功予測 (MaLIV-PMA)

これは、IRCCS San Raffaele Hospitalによって調整された多室中心の観察的、遡及的、非営利研究であり、2019年から2024年の間に収集された匿名化されたデータを、3つの参加センターで補助生殖技術（ART）手順を受けている約5,000のカップルから収集した匿名化されたデータを分析することを目的としています。 この研究では、年齢、病歴、治療プロトコル、ARTテクニック（in vitro施肥[IVF]、introcroplasmic精子注射[ICSI]など）、胚の質、および妊娠結果を含む重要な変数を調べて、妊娠中の結果の機械学習ベースの予測モデルを開発します。 選択された時間枠は、予測モデルの堅牢な開発と検証を促進するのに十分な大きなデータセットを保証します。

機械学習技術を活用することにより、この研究は、妊娠転帰予測の精度を高め、それによってARTの手順における患者のカウンセリングと治療計画を改善することを目的としています。 多様な範囲の変数とかなりの数のケースを含む包括的なデータセットは、高い臨床的適用性を備えた予測モデルを開発するための堅牢な基盤を提供します。

この研究の主な目的は、科学的研究のために大規模で匿名化されたデータを分析することにより、生殖支援技術（ART）の妊娠結果の機械学習ベースの予測モデルを開発することです。 このモデルの目的は、妊娠成功の結果と相関する重要なパターンと要因を特定して、ARTを受けている患者の個別の治療プロトコルを最適化することを目的としています。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、この期間中に参加センターで記録されたARTサイクルの総数と、分析に十分な情報を提供する完全なデータ記録を持つ患者の数に基づいて、約5,000ペアの被験者（女性 +男性）になります。 クラスの「成功」で約1650ペア、IVF治療のクラスでは「失敗」に3350ペアが予想されます。 したがって、機械学習ベースの予測モデルは、被験者の残りのカップルを使用してモデルのパフォーマンスをテストし、1350ペアの被験者のバランスの取れたセットを使用して、マルチパラメトリックアプローチを使用してトレーニングできます。

レトロスペクティブ研究の最小サンプルサイズは、295ペアの被験者である必要があります。これは、予想される感度94％の95％信頼区間、予測モデルの15％の予想特異性を生成するために計算され、IVF治療成功率は30％、2％の低下率が得られます。 この成功の有病率は、IVF治療の数の臨床部位の経験に基づいて予想されます。ドロップアウト率は、ソフトウェアを使用したレトロスペクティブ臨床研究の種類と、完全なデータが有効ではないという残留可能性を考慮して、2％で低いと見なされます。 感度、特異性、正、および負の予測値は、95％の信頼区間で計算されます。

サンプルサイズの最小サイズとサンプルの利用可能な数を考慮すると、仮説テストから統計的有意性を達成し、IVF成功の予測因子のマルチモーダル署名を取得することを期待しています。

統計設計構造化された方法論が採用され、バイナリ分類タスクの機械学習モデルを開発および評価し、特に「成功」​​と「成功しない」を区別します。 このプロセスは、有益な機能と非冗長機能の選択から始まり、分散が低く、相関が高いものを排除します。 その後、3つの異なる分類装置モデルランダムフォレスト、サポートベクターマシン（SVM）、およびK-nearest Neighbors（KNN）を訓練および評価して、堅牢なパフォーマンス評価を確保します。 潜在的なデータの不均衡に対処するために、Adasyn技術が適用され、少数派クラスの合成サンプルが生成されます。 モデルのパフォーマンスは、精度、感度、特異性、レシーバー動作特性曲線（ROC-AUC）の下の領域など、さまざまなメトリックを使用して定量化され、最も効果的なモデルを特定します。 最後に、最も適切な機能の統計分析は、複数の比較のためにノンパラメトリックテストと修正を使用して実施され、クラスの違いを解明し、結果の信頼性を確保することを目的としています。

この構造化されたアプローチにより、モデルが厳密なテストと分析を通じて細心の注意を払って検証され、検証され、バイナリ分類タスクの正確で信頼できる機械学習モデルにつながります。

インフォームドコンセントとデータ保護データ保護規制に従って、この調査は、以前に収集された日常的な臨床診療を通じて収集され、参加支援補充センターで使用される管理ソフトウェアであるMeditex IVFに保存された匿名化されたデータを利用します。 研究の一部として、直接的な患者の相互作用や介入は発生しません。 すべてのデータは、患者の機密性を確保するために、ベストプラクティスのガイドラインに従って匿名化され、倫理基準と適用されるデータプライバシー規制を順守します。

調査員（またはデータを受け取るセンター）は、調査の目的のためだけにデータを処理し、安全なネットワークシステムに保存し、機密保持契約に着手した認定担当者へのアクセスを制限することを約束します。 外部サプライヤーが関与している場合、適切な契約を締結したデータプロセッサとして任命されます。 調査官はまた、関連する要求を受け取ってから30日以内に、アクセス、整流、キャンセル、制限、反対、携帯性など、データ主体の権利の行使を促進します。 機関の外で仮名化された形式でデータ通信が発生した場合、データ主体の識別を防ぐための努力がなされます。 調査の終了後30日以内に、調査員は通信データの削除または不可逆的な匿名化を確保し、これを書面で速やかに伝えることができます。

調整機関のデータ保護責任者（DPO）によってレビューされた研究固有のデータ保護影響評価（DPIA）は、該当するデータ保護法に従って実施されています。