Previsione del successo dell'apprendimento automatico e della gravidanza nei trattamenti per la fertilità (MaLIV-PMA)

Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo, senza scopo di lucro, coordinato dall'ospedale IRCCS San Raffaele, mira ad analizzare i dati anonimi raccolti tra il 2019 e il 2024 da circa 5.000 coppie sottoposte a procedure di tecnologia riproduttiva assistita (ART) attraverso tre centri partecipanti. Lo studio esaminerà le variabili chiave, tra cui età, storia medica, protocolli di trattamento, tecniche artistiche (come la fecondazione in vitro [IVF] e l'iniezione di sperma intracitoplasmatico [ICSI]), la qualità dell'embrione e gli esiti della gravidanza, per sviluppare un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico per i risultati della gravidanza. Il periodo di tempo selezionato garantisce un set di dati sufficientemente ampio per facilitare lo sviluppo e la convalida robusti del modello predittivo.

Sfruttando le tecniche di apprendimento automatico, questo studio mira a migliorare l'accuratezza delle previsioni sui risultati della gravidanza, migliorando così la consulenza dei pazienti e la pianificazione del trattamento nelle procedure artistiche. Il set di dati completo, che comprende una vasta gamma di variabili e un numero considerevole di casi, fornirà una solida base per lo sviluppo di un modello predittivo con elevata applicabilità clinica.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di sviluppare un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico per i risultati della gravidanza nelle tecnologie riproduttive assistite (ART), analizzando dati su larga scala e anonimi, a fini di ricerca scientifica. Il modello mira a identificare i modelli chiave e i fattori correlati a risultati di gravidanza di successo per ottimizzare i protocolli di trattamento individualizzati per i pazienti sottoposti a art.

Dimensione del campione:

La dimensione del campione sarà di circa 5.000 coppie di soggetti (donne + uomini) in base al numero totale di cicli artistici registrati nei centri partecipanti durante questo periodo e al numero di pazienti con record di dati completi che forniscono informazioni sufficienti per l'analisi. Ci aspettiamo circa 1650 coppie per il "successo" di classe e 3350 per la classe "senza successo" del trattamento della fecondazione in vitro. Pertanto, il modello predittivo basato sull'apprendimento automatico potrebbe essere addestrato utilizzando un approccio multi-parametrico con un set bilanciato di 1350 coppie di soggetti, usando le restanti coppie di soggetti per testare le prestazioni del modello.

La dimensione minima del campione per lo studio retrospettivo dovrebbe essere 295 coppie di soggetti, calcolati per produrre un intervallo di confidenza del 95% di ± 2,5% attorno a una sensibilità prevista del 94% e una specificità prevista del 15% del modello di previsione, con una prevalenza del successo del trattamento con fecondazione in vitro del 30% e un tasso di abbandono del 2%. Questa prevalenza del successo è prevista in base all'esperienza del sito clinico sul numero di trattamenti IVF; Il tasso di abbandono è considerato basso, al 2%, considerando il tipo di studio clinico retrospettivo utilizzando il software e la possibilità residua di dati completi non essere validi. Sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi vengono calcolati con i loro intervalli di confidenza al 95%.

Considerando la dimensione minima del campione e il numero disponibile di campioni, prevediamo di ottenere un significato statistico dal test di ipotesi e di ottenere una firma multomodale di predittori del successo della fecondazione in vitro.

Progettazione statistica Una metodologia strutturata verrà impiegata per sviluppare e valutare i modelli di apprendimento automatico per le attività di classificazione binaria, in particolare distinguendo tra "successo" e "non successo". Il processo inizierà con la selezione di caratteristiche informative e non ridondanti, eliminando quelle con bassa varianza e alta correlazione. Successivamente, tre modelli di classificazione distinti Foresta-Random, Macchine vettoriali di supporto (SVM) e K-Nearest Neighbours (KNN) saranno addestrati e valutati utilizzando una validazione incrociata K-Fold per garantire una solida valutazione delle prestazioni. Per affrontare potenziali squilibri di dati, verrà applicata la tecnica Adasyn, generando campioni sintetici per la classe di minoranza. Le prestazioni del modello saranno quantificate utilizzando varie metriche, tra cui accuratezza, sensibilità, specificità e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC-AUC), per identificare il modello più efficace. Infine, un'analisi statistica delle caratteristiche più pertinenti verrà condotta utilizzando test non parametrici e correzioni per confronti multipli, con l'obiettivo di chiarire le differenze di classe e garantire l'affidabilità dei risultati.

Questo approccio strutturato garantirà che i modelli siano meticolosamente sintonizzati e validati attraverso test e analisi rigorosi, portando a modelli di apprendimento automatico accurati e affidabili per le attività di classificazione binaria.

Consenso informato e protezione dei dati In conformità con le normative sulla protezione dei dati, lo studio utilizzerà dati anonimi precedentemente raccolti attraverso la pratica clinica di routine e memorizzati nella fecondazione in vitro di Meditex, un software di gestione utilizzato nei centri di riproduzione assistita partecipanti. Nessuna interazione o intervento diretto del paziente si verificherà come parte dello studio. Tutti i dati saranno anonimi a seguito di linee guida per le migliori pratiche per garantire la riservatezza dei pazienti, aderire agli standard etici e regolamenti sulla privacy dei dati applicabili.

L'investigatore (o il centro che riceve i dati) si impegna a elaborare i dati esclusivamente ai fini dello studio, memorizzandolo in un sistema di rete sicuro e limitando l'accesso al personale autorizzato che ha intrapreso accordi di riservatezza. Se sono coinvolti fornitori esterni, saranno nominati come processori di dati con accordi adeguati. L'investigatore faciliterà inoltre l'esercizio dei diritti dei soggetti dei dati, tra cui accesso, rettifica, cancellazione, limitazione, opposizione e portabilità, entro 30 giorni dalla ricezione della richiesta pertinente. In caso di comunicazione dei dati al di fuori dell'istituzione in forma pseudonimizzata, saranno compiuti sforzi per prevenire l'identificazione di soggetti di dati. Entro 30 giorni dalla fine dello studio, l'investigatore garantirà la cancellazione o l'anonimizzazione irreversibile dei dati comunicati e comunicheranno prontamente per iscritto.

Una valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati specifica dello studio (DPIA), rivista dal responsabile della protezione dei dati (DPO) dell'istituzione di coordinamento, è stata condotta in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati.