Koneoppiminen ja raskauden menestysennuste hedelmällisyyshoidoissa (MaLIV-PMA)

Tämä on Multicentrinen, havainnollistava, retrospektiivinen, voittoa tavoittelematon tutkimus, jonka koordinoi IRCCS San Raffaelen sairaala, pyrkii analysoimaan nimettömiä tietoja, jotka on kerätty vuosina 2019–2024 noin 5000 parista, joille tehdään avustettua lisääntymistekniikka (ART) -menettelyä kolmen osallistuvan keskuksen välillä. Tutkimuksessa tarkastellaan avainmuuttujia, mukaan lukien ikä, sairaushistoria, hoitoprotokollia, taidetekniikoita (kuten in vitro -hedelmöitys [IVF] ja intraytoplasmisen siittiöiden injektio [ICSI]), alkion laatu ja raskaustulokset, koneoppimispohjaisen ennustemallin kehittämiseksi raskauden tuloksissa. Valittu aikataulu varmistaa riittävän suuren tietojoukon ennustavan mallin vahvan kehittämisen ja validoinnin helpottamiseksi.

Hyödyntämällä koneoppimistekniikoita tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa raskauden lopputuloksen ennusteiden tarkkuutta parantaen siten potilasneuvontaa ja hoidon suunnittelua taidetoimenpiteissä. Kattava tietojoukko, joka kattaa monipuoliset muuttujat ja huomattava määrä tapauksia, tarjoaa vankan perustan ennustavan mallin kehittämiselle, jolla on korkea kliininen sovellettavuus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää koneoppimispohjainen ennustava malli raskauden tuloksille avustetussa lisääntymistekniikassa (ART) analysoimalla laaja-alaisia, nimettömiä tietoja tieteellisiin tutkimustarkoituksiin. Mallin tavoitteena on tunnistaa keskeiset mallit ja tekijät, jotka korreloivat onnistuneiden raskauden tulosten kanssa yksilöllisten hoitoprotokollien optimoimiseksi potilaille, joille tehdään ART.

Näytteen koko:

Otoksen koko on noin 5000 paria koehenkilöitä (naiset + miehet), jotka perustuvat tämän ajanjakson aikana osallistuvien keskuksiin tallennettujen taidesyklien kokonaismäärään ja niiden potilaiden lukumäärään, joilla on täydelliset tietorekisterit, jotka tarjoavat riittävästi tietoa analyysiin. Odotamme noin 1650 paria luokan "menestys" ja 3350 luokan "epäonnistuneeksi" IVF -hoidossa. Siten koneoppimispohjainen ennustava malli voitaisiin kouluttaa käyttämällä multiparametrista lähestymistapaa tasapainoisella 1350 koehenkilösarjalla, käyttämällä koehenkilöiden jäljellä olevia pariskuntia mallin suorituskyvyn testaamiseksi.

Retrospektiivisen tutkimuksen vähimmäisnäytteen koon tulisi olla 295 paria henkilöä, joiden lasketaan tuottavan 95%: n luottamusvälin ± 2,5% odotetun herkkyyden 94% ja odotettavissa olevan spesifisyyden olevan 15% ennustimallista, ja IVF -hoidon onnistuminen 30% ja keskeyttämisaste 2%. Tämän menestyksen esiintyvyyden odotetaan perustuvan kliinisen alueen kokemukseen IVF -hoidon lukumäärästä; Keskustelua pidetään alhaisena 2%: lla, kun otetaan huomioon retrospektiivisen kliinisen tutkimuksen tyyppi ohjelmistolla ja jäännösmahdollisuuksien avulla, jotta täydellinen tieto ei ole kelvollinen. Herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot lasketaan niiden 95%: n luottamusväleillä.

Kun otetaan huomioon näytteen vähimmäiskoko ja käytettävissä oleva näytteiden lukumäärä, odotamme saavuttavan tilastollisen merkitsevyyden hypoteesitestauksesta ja saadaksemme multimodaalisen allekirjoituksen IVF-menestyksen ennustajista.

Tilastollista suunnittelua käytetään jäsenneltyä metodologiaa binaaristen luokittelutehtävien koneoppimismallien kehittämiseen ja arvioimiseksi, erityisesti "menestyksen" ja "ei menestyksen" välillä. Prosessi alkaa valinnassa informatiivisia ja ei-redundantteja ominaisuuksia, poistaen ne, joilla on pieni varianssi ja korkea korrelaatio. Myöhemmin kolme erillistä luokittelijamallia, satunnainen metsä, tukivektorikoneet (SVM) ja K-lähettimet naapurit (KNN)-koulutetaan ja arvioidaan käyttämällä K-taitailla ristivalidointia vankan suorituskyvyn arvioinnin varmistamiseksi. Mahdollisen tiedon epätasapainon ratkaisemiseksi Adasyn -tekniikkaa sovelletaan, mikä tuottaa vähemmistöluokalle synteettisiä näytteitä. Mallin suorituskyky kvantifioituu käyttämällä erilaisia ​​mittareita, mukaan lukien tarkkuus, herkkyys, spesifisyys ja vastaanottimen toimintaominaisuuskäyrän (ROC-AUC) alla oleva alue tehokkaimman mallin tunnistamiseksi. Lopuksi, tilastollinen analyysi asiaankuuluvista ominaisuuksista suoritetaan käyttämällä ei-parametrisia testejä ja korjauksia useisiin vertailuihin, joiden tavoitteena on selvittää luokkaerot ja varmistaa tulosten luotettavuus.

Tämä jäsennelty lähestymistapa varmistaa, että mallit ovat huolellisesti viritettyjä ja validoituja tiukalla testauksella ja analysoinnilla, mikä johtaa tarkkoihin ja luotettaviin koneoppimismalleihin binaaristen luokittelutehtävissä.

Tietoinen suostumus ja tietosuoja tietosuojamääräysten mukaisesti tutkimuksessa käytetään nimettömiä tietoja, jotka on aiemmin kerätty rutiininomaisen kliinisen käytännön kautta ja tallennetaan meditex IVF: ään, joka on osallistuvissa avustetuissa lisääntymiskeskuksissa käytetty hallintaohjelmisto. Tutkimusta ei tapahdu suoraa potilaan vuorovaikutusta tai interventiota. Kaikki tiedot anonyymittiin parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi, eettisten standardien noudattamisen ja sovellettavien tietosuojamääräysten noudattamisen varmistamiseksi.

Tutkija (tai tietojen vastaanottava keskus) sitoutuu käsittelemään tietoja yksinomaan tutkimuksen tarkoituksiin, tallentamalla ne turvallisessa verkkojärjestelmässä ja rajoittamalla pääsyä valtuutettuun henkilöstöön, joka on tehnyt luottamuksellisuussopimuksia. Jos ulkoiset toimittajat ovat mukana, heidät nimitetään tietojenkäsittelyihin, joilla on asianmukaiset sopimukset. Tutkija helpottaa myös rekisteröidyn oikeuksien käyttämistä, mukaan lukien pääsy, korjaus, peruutus, rajoitus, vastustus ja siirrettävyys, 30 päivän kuluessa asiaankuuluvan pyynnön vastaanottamisesta. Tietoviestinnän tapauksessa laitoksen ulkopuolella salanimillä muodossa pyritään estämään rekisteröidyjen tunnistamisen. Tutkimuksen päättymisen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkija varmistaa välitetyn tiedon poistamisen tai peruuttamattoman nimettömän ja välittää tämän viipymättä kirjallisesti.

Koordinoivan laitoksen tietosuojaviranomaisen (DPO) tarkistama tutkimuskohtainen tietosuojavaikutusten arviointi (DPIA) on tehty sovellettavien tietosuojalakien mukaisesti.