Forudsigelse af maskinlæring og graviditetssucces i fertilitetsbehandlinger (MaLIV-PMA)

Dette er en multicentrisk, observationsmæssig, retrospektiv, non-profit undersøgelse, koordineret af IRCCS San Raffaele Hospital, sigter mod at analysere anonyme data indsamlet mellem 2019 og 2024 fra ca. 5.000 par, der gennemgår assisteret reproduktiv teknologi (ART) procedurer på tværs af tre deltagende centre. Undersøgelsen vil undersøge nøglevariabler, herunder alder, medicinsk historie, behandlingsprotokoller, kunstteknikker (såsom in vitro-befrugtning [IVF] og intracytoplasmatisk sædindsprøjtning [ICSI]), embryokvalitet og graviditetsresultater for at udvikle en maskinlæringsbaseret forudsigelsesmodel til graviditetsudvikling. Den valgte tidsramme sikrer et tilstrækkeligt stort datasæt til at lette robust udvikling og validering af den forudsigelige model.

Ved at udnytte maskinlæringsteknikker sigter denne undersøgelse på at forbedre nøjagtigheden af ​​graviditetsresultatforudsigelser og derved forbedre patientrådgivning og behandlingsplanlægning i ART -procedurer. Det omfattende datasæt, der omfatter en bred vifte af variabler og et betydeligt antal tilfælde, vil give et robust fundament til udvikling af en forudsigelig model med høj klinisk anvendelighed.

Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle en maskinlæringsbaseret forudsigelsesmodel til graviditetsresultater i assisterede reproduktionsteknologier (ART) ved at analysere store, anonyme data til videnskabelige forskningsformål. Modellen sigter mod at identificere nøglemønstre og faktorer, der korrelerer med vellykkede graviditetsresultater for at optimere individualiserede behandlingsprotokoller for patienter, der gennemgår ART.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen vil være ca. 5.000 par forsøgspersoner (kvinder + mænd) baseret på det samlede antal ART -cyklusser, der er registreret på de deltagende centre i denne periode, og antallet af patienter med komplette dataregistreringer, der giver tilstrækkelig information til analyse. Vi forventer cirka 1650 par for klassen "succes" og 3350 for klassen "mislykket" IVF -behandling. Således kunne den maskinlæringsbaserede forudsigelsesmodel trænes ved hjælp af en multi-parametrisk tilgang med et afbalanceret sæt på 1350 par personer ved hjælp af de resterende par af emner til at teste modellens ydelse.

Den minimale prøvestørrelse for den retrospektive undersøgelse skal være 295 par forsøgspersoner, beregnet til at give et 95% konfidensinterval på ± 2,5% omkring en forventet følsomhed på 94% og en forventet specificitet på 15% af forudsigelsesmodellen, med en udbredelse af IVF -behandlingssucces på 30% og en dropout -sats på 2%. Denne succesprævalens forventes baseret på det kliniske websteds oplevelse af antallet af IVF -behandlinger; Frafaldet betragtes som lavt, med 2%i betragtning af typen af ​​retrospektiv klinisk undersøgelse ved hjælp af software og den resterende mulighed for komplette data, der ikke er gyldige. Følsomhed, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier beregnes med deres 95% konfidensintervaller.

I betragtning af den minimale prøvestørrelse og det tilgængelige antal prøver forventer vi at opnå statistisk betydning fra hypotesetest og opnå en multimodal signatur af prediktorer for IVF-succes.

Statistisk design En struktureret metode vil blive anvendt til at udvikle og vurdere maskinindlæringsmodeller til binære klassificeringsopgaver, der specifikt skelner mellem "succes" og "ikke succes." Processen begynder med valg af informative og ikke-redundante funktioner, der eliminerer dem med lav varians og høj korrelation. Derefter vil tre forskellige klassificeringsmodeller-randome skov, understøtte vektormaskiner (SVM) og K-nærmeste naboer (KNN) -trænet og evalueres ved hjælp af K-fold krydsvalidering for at sikre robust præstationsvurdering. For at tackle potentielle datasubalance anvendes ADASYN -teknikken, hvilket genererer syntetiske prøver til minoritetsklassen. Modelydelse kvantificeres ved hjælp af forskellige målinger, herunder nøjagtighed, følsomhed, specificitet og området under modtagerens driftskarakteristiske kurve (ROC-AUC), for at identificere den mest effektive model. Endelig vil en statistisk analyse af de mest relevante træk blive udført ved hjælp af ikke-parametriske tests og korrektioner for flere sammenligninger med det formål at belyse klasseforskelle og sikre resultatens pålidelighed.

Denne strukturerede tilgang vil sikre, at modellerne er omhyggeligt afstemt og valideret gennem streng test og analyse, hvilket fører til nøjagtige og pålidelige maskinlæringsmodeller til binære klassificeringsopgaver.

Informeret samtykke og databeskyttelse I overensstemmelse med databeskyttelsesbestemmelser vil undersøgelsen anvende anonyme data, der tidligere er indsamlet gennem rutinemæssig klinisk praksis og gemt i Meditex IVF, en styringssoftware, der bruges på de deltagende assisterede reproduktionscentre. Ingen direkte patientinteraktion eller intervention vil forekomme som en del af undersøgelsen. Alle data vil blive anonymiseret efter retningslinjer for bedste praksis for at sikre patientfortrolighed, overholde etiske standarder og gældende regler for databeskyttelse.

Undersøgeren (eller centret, der modtager dataene) forpligter sig til at behandle dataene udelukkende med henblik på undersøgelsen, lagre dem i et sikkert netværkssystem og begrænse adgangen til autoriseret personale, der har indført fortrolighedsaftaler. Hvis eksterne leverandører er involveret, udnævnes de til dataprocessorer med passende aftaler på plads. Undersøgeren vil også lette udøvelsen af ​​de registrerede rettigheder, herunder adgang, rettelse, annullering, begrænsning, modstand og bærbarhed inden for 30 dage efter modtagelse af den relevante anmodning. I tilfælde af datakommunikation uden for institutionen i pseudonymiseret form vil der blive gjort en indsats for at forhindre identifikation af registrerede. Inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskeren sikre sletning eller irreversibel anonymisering af de kommunikerede data og omgående kommunikere dette skriftligt.

En undersøgelsesspecifik vurdering af databeskyttelse (DPIA), der er gennemgået af databeskyttelsesansvarlig (DPO) for den koordinerende institution, er blevet gennemført i overensstemmelse med gældende love om databeskyttelse.