다산 치료에서 기계 학습 및 임신 성공 예측 (MaLIV-PMA)

이것은 IRCCS San Raffaele Hospital이 조정 한 다중 중심적, 관찰, 후 향적, 비영리 연구로, 3 개의 참여 센터에서 보조 생식 기술 (ART) 절차를 겪고있는 약 5,000 명의 커플에서 2019 년에서 2024 년 사이에 수집 된 익명화 된 데이터를 분석하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 연령, 병력, 치료 프로토콜, ART 기술 (예 : 시험 관내 수정 [IVF] 및 임신 성 정자 주사 [ICSI]), 배아 품질 및 임신 결과를 포함한 주요 변수를 검사하여 임신 결과에 대한 기계 학습 기반 예측 모델을 개발할 것입니다. 선택된 기간은 예측 모델의 강력한 개발 및 검증을 용이하게하기 위해 충분히 큰 데이터 세트를 보장합니다.

기계 학습 기술을 활용 하여이 연구는 임신 결과 예측의 정확성을 향상시켜 ART 절차에서 환자 상담 및 치료 계획을 개선하는 것을 목표로합니다. 다양한 변수와 상당수의 사례를 포함하는 포괄적 인 데이터 세트는 임상 적용 가능성이 높은 예측 모델을 개발하기위한 강력한 기반을 제공 할 것입니다.

이 연구의 주요 목표는 과학적 연구 목적을 위해 대규모의 익명 데이터를 분석하여 보조 생식 기술 (ART)의 임신 결과에 대한 기계 학습 기반 예측 모델을 개발하는 것입니다. 이 모델은 ART를 겪고있는 환자의 개별 치료 프로토콜을 최적화하기 위해 성공적인 임신 결과와 관련이있는 주요 패턴 및 요인을 식별하는 것을 목표로합니다.

샘플 크기 :

표본 크기는이 기간 동안 참여 센터에서 기록 된 총 ART주기 수와 분석을위한 충분한 정보를 제공하는 완전한 데이터 레코드가있는 환자의 수를 기준으로 약 5,000 쌍의 피험자 (여성 + 남성)입니다. 우리는 클래스 "성공"에 대해 약 1650 쌍, IVF 치료의 "실패"에 대해서는 3350 쌍을 기대합니다. 따라서, 기계 학습 기반 예측 모델은 나머지의 피험자를 사용하여 모델의 성능을 테스트하기 위해 균형 잡힌 1350 쌍의 피험자 세트를 사용하여 다중 변수 접근법을 사용하여 훈련 될 수 있습니다.

후 향적 연구의 최소 샘플 크기는 295 쌍의 피험자 여야하며, 예상 감도는 94%의 예상 감도와 예측 모델의 15%의 예상 특이성을 산출하고, IVF 처리 성공의 유병률과 2%의 탈락 속도로 계산 된 295 쌍의 대상이어야합니다. 이 성공 유병률은 IVF 치료 수에 대한 임상 부위의 경험에 기초하여 예상됩니다. 소프트웨어를 사용한 후 향적 임상 연구 유형과 완전한 데이터가 유효하지 않은 잔류 가능성을 고려하여 드롭 아웃 속도는 2%로 낮은 것으로 간주됩니다. 민감도, 특이성, 양성 및 부정적인 예측 값은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.

최소 샘플 크기와 가용 샘플 수를 고려할 때, 우리는 가설 테스트에서 통계적 유의성을 달성하고 IVF 성공의 예측 변수의 멀티 모달 서명을 얻을 것으로 예상합니다.

통계 설계 이진 분류 작업을위한 기계 학습 모델을 개발하고 평가하기 위해 구조화 된 방법론이 사용될 것입니다. 특히 "성공"과 "성공이 아님"을 구별합니다. 이 프로세스는 유익하고 환원적인 기능을 선택하여 시작하여 분산이 낮고 상관 관계가 높은 기능을 제거합니다. 그 후, 3 개의 별개의 분류기 모델 랜덤 포레스트, SVM (Support Vector Machines) 및 K-Nearest Neighbors (KNN)는 K-Fold 교차 검증을 사용하여 강력한 성능 평가를 보장 할 수 있습니다. 잠재적 인 데이터 불균형을 해결하기 위해 Adasyn 기술이 적용되어 소수 클래스에 대한 합성 샘플을 생성합니다. 모델 성능은 가장 효과적인 모델을 식별하기 위해 정확도, 감도, 특이성 및 수신기 작동 특성 곡선 (ROC-AUC)의 영역을 포함한 다양한 메트릭을 사용하여 정량화됩니다. 마지막으로, 가장 관련성이 높은 기능에 대한 통계 분석은 비모수 적 테스트 및 다중 비교에 대한 교정을 사용하여 클래스 차이를 설명하고 결과 신뢰성을 보장하는 것을 목표로합니다.

이 구조화 된 접근 방식은 엄격한 테스트 및 분석을 통해 모델이 세 심하게 조정되고 검증되도록하여 이진 분류 작업을위한 정확하고 신뢰할 수있는 머신 러닝 모델로 이어질 것입니다.

정보 보호 규정에 따라 사전 동의 및 데이터 보호 데이터는 이전에 수집 된 일상적인 임상 실습을 통해 수집 한 익명의 데이터를 활용하고 참여 보조 생식 센터에서 사용되는 관리 소프트웨어 인 Meditex IVF에 저장됩니다. 연구의 일부로 직접적인 환자 상호 작용 또는 중재는 발생하지 않습니다. 모든 데이터는 모범 사례 지침에 따라 익명화되어 환자의 기밀을 보장하여 윤리적 표준 및 해당 데이터 개인 정보 보호 규정을 준수합니다.

조사자 (또는 데이터를 수신하는 센터)는 연구의 목적을 위해서만 데이터를 처리하고, 안전한 네트워크 시스템에 저장하며, 기밀 계약을 체결 한 승인 된 직원에 대한 액세스를 제한하기 위해 노력합니다. 외부 공급 업체가 참여하는 경우 적절한 계약이있는 데이터 프로세서로 임명됩니다. 조사관은 또한 관련 요청을받은 후 30 일 이내에 접근, 정류, 취소, 제한, 반대 및 이식성을 포함한 데이터 대상 권리의 행사를 촉진 할 것입니다. 연구소 이외의 데이터 커뮤니케이션이 가명화 된 형태로 데이터 커뮤니케이션의 식별을 방지하기위한 노력이 이루어질 것입니다. 연구 종료 후 30 일 이내에, 조사관은 전달 된 데이터의 결실 또는 돌이킬 수없는 익명화를 보장하고이를 서면으로 즉시 통신합니다.

조정 기관의 데이터 보호 책임자 (DPO)가 검토 한 연구 별 데이터 보호 영향 평가 (DPIA)는 해당 데이터 보호법에 따라 수행되었습니다.