Machine learning en zwangerschapssuccesvoorspelling bij vruchtbaarheidsbehandelingen (MaLIV-PMA)

Dit is een multicentrische, observationele, retrospectieve, non-profitstudie, gecoördineerd door het IRCCS San Raffaele Hospital, is bedoeld om geanonimiseerde gegevens te analyseren die tussen 2019 en 2024 zijn verzameld van ongeveer 5.000 paren die geassisteerde reproductieve technologie (ART) -procedures in drie deelnemende centra ondergaan. De studie zal belangrijke variabelen onderzoeken, waaronder leeftijd, medische geschiedenis, behandelingsprotocollen, kunsttechnieken (zoals in vitro meststoffen [IVF] en intracytoplasmatische sperma-injectie [ICSI]), embryokwaliteit en zwangerschapsresultaten, om een ​​op machine learning gebaseerd voorspellend model voor zwangerschapsresultaten te ontwikkelen. Het geselecteerde tijdsbestek zorgt voor een voldoende grote dataset om een ​​robuuste ontwikkeling en validatie van het voorspellende model te vergemakkelijken.

Door gebruik te maken van machine learning -technieken, heeft deze studie als doel de nauwkeurigheid van voorspellingen van zwangerschapsuitkomst te verbeteren, waardoor de counseling van patiënten en behandelingsplanning in kunstprocedures wordt verbeterd. De uitgebreide dataset, die een divers scala aan variabelen en een aanzienlijk aantal gevallen omvat, zal een robuuste basis bieden voor het ontwikkelen van een voorspellend model met een hoge klinische toepasbaarheid.

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een op machine learning gebaseerd voorspellend model voor zwangerschapsresultaten in geassisteerde reproductieve technologieën (ART), door grootschalige, geanonimiseerde gegevens te analyseren voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden. Het model is bedoeld om belangrijke patronen en factoren te identificeren die correleren met succesvolle zwangerschapsresultaten om geïndividualiseerde behandelingsprotocollen te optimaliseren voor patiënten die ART ondergaan.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang zal ongeveer 5.000 paar proefpersonen (vrouwen + mannen) zijn op basis van het totale aantal kunstcycli dat in deze periode in de deelnemende centra is geregistreerd en het aantal patiënten met volledige gegevensrecords die voldoende informatie bieden voor analyse. We verwachten ongeveer 1650 paren voor de klasse "Succes" en 3350 voor de klasse "mislukt" van de IVF -behandeling. Aldus zou het op machine learning gebaseerde voorspellende model kunnen worden getraind met behulp van een multi-parametrische aanpak met een gebalanceerde set van 1350 paar onderwerpen, met behulp van de resterende paren van onderwerpen om de prestaties van het model te testen.

De minimale steekproefgrootte voor de retrospectieve studie moet 295 paren van proefpersonen zijn, berekend om een ​​betrouwbaarheidsinterval van 95% van ± 2,5% op te leveren rond een verwachte gevoeligheid van 94% en een verwachte specificiteit van 15% van het voorspellingsmodel, met een prevalentie van IVF -behandelingssucces van 30% en een afvalpercentage van 2%. Deze succesprevalentie wordt verwacht op basis van de ervaring van de klinische site met het aantal IVF -behandelingen; De uitval wordt als laag beschouwd, bij 2%, gezien het type retrospectieve klinische studie met behulp van software en de resterende mogelijkheid dat volledige gegevens niet geldig zijn. Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Gezien de minimale steekproefomvang en het beschikbare aantal monsters, verwachten we een statistische significantie te bereiken van de hypothesetests en een multimodale handtekening van voorspellers van IVF-succes te verkrijgen.

Statistisch ontwerp Een gestructureerde methodologie zal worden gebruikt om machine learning -modellen te ontwikkelen en te beoordelen voor binaire classificatietaken, met name onderscheid tussen "succes" en "niet succes". Het proces begint met de selectie van informatieve en niet-redundante functies, waardoor die met een lage variantie en een hoge correlatie wordt geëlimineerd. Vervolgens zullen drie verschillende classifiermodellen-random bos, ondersteunende vectormachines (SVM) en K-hemelst buren (KNN)-worden getraind en geëvalueerd met behulp van K-voudige kruisvalidatie om robuuste prestatiebeoordeling te waarborgen. Om potentiële gegevensonevenwichtigheden aan te pakken, wordt de Adasyn -techniek toegepast, waardoor synthetische monsters voor de minderheidsklasse worden gegenereerd. Modelprestaties zullen worden gekwantificeerd met behulp van verschillende statistieken, waaronder nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder de ontvanger operationele karakteristieke curve (ROC-AUC), om het meest effectieve model te identificeren. Ten slotte zal een statistische analyse van de meest relevante kenmerken worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests en correcties voor meerdere vergelijkingen, gericht op het ophelderen van klassenverschillen en de betrouwbaarheid van het resultaat garanderen.

Deze gestructureerde aanpak zal ervoor zorgen dat de modellen zorgvuldig worden afgestemd en gevalideerd door rigoureuze tests en analyse, wat leidt tot nauwkeurige en betrouwbare modellen voor machine learning voor binaire classificatietaken.

Geïnformeerde toestemming en gegevensbescherming In overeenstemming met de voorschriften voor gegevensbescherming, zal de studie gebruik maken van geanonimiseerde gegevens die eerder zijn verzameld via routinematige klinische praktijk en opgeslagen in Meditex IVF, een managementsoftware die wordt gebruikt in de deelnemende ondersteunde reproductiecentra. Er zal geen directe interactie of interventie van de patiënt optreden als onderdeel van het onderzoek. Alle gegevens zullen worden geanonimiseerd na de richtlijnen voor best practices om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen, zich te houden aan ethische normen en toepasselijke gegevensprivacyvoorschriften.

De onderzoeker (of het centrum dat de gegevens ontvangt) verbindt zich om de gegevens uitsluitend te verwerken voor de doeleinden van de studie, het opslaan in een veilig netwerksysteem en het beperken van de toegang tot geautoriseerd personeel dat vertrouwelijkheidsovereenkomsten heeft gesloten. Als externe leveranciers betrokken zijn, worden ze aangesteld als gegevensverwerkers met passende overeenkomsten. De onderzoeker zal ook de uitoefening van de rechten van gegevens, inclusief toegang, rectificatie, annulering, beperking, oppositie en draagbaarheid, vergemakkelijken binnen 30 dagen na ontvangst van het relevante verzoek. In het geval van gegevenscommunicatie buiten de instelling in pseudonimiseerde vorm, zullen inspanningen worden geleverd om de identificatie van betrokkenen te voorkomen. Binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek zal de onderzoeker zorgen voor de verwijdering of onomkeerbare anonimisatie van de gecommuniceerde gegevens en dit onmiddellijk schriftelijk communiceren.

Een onderzoeksspecifieke gegevensbeschermingseffectbeoordeling (DPIA), beoordeeld door de gegevensbeschermingsfunctionaris (DPO) van de coördinerende instelling, is uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving voor gegevensbescherming.