Aprendizado de máquina e previsão de sucesso da gravidez em tratamentos de fertilidade (MaLIV-PMA)

Este é um estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo e sem fins lucrativos, coordenado pelo Hospital IRCCS San Raffaele, pretende analisar dados anonimizados coletados entre 2019 e 2024 de aproximadamente 5.000 casais em procedimentos de tecnologia de reprodução assistida (ART) em três centros participantes. O estudo examinará as principais variáveis, incluindo idade, histórico médico, protocolos de tratamento, técnicas de arte (como fertilização in vitro [fertilização in vitro] e injeção de esperma intracitoplasmática [ICSI]), qualidade do embrião e resultados de gravidez, para desenvolver um modelo preditivo baseado em aprendizado de máquina para os resultados da gravidez. O prazo selecionado garante um conjunto de dados suficientemente grande para facilitar o desenvolvimento e a validação robustos do modelo preditivo.

Ao alavancar as técnicas de aprendizado de máquina, este estudo tem como objetivo aumentar a precisão das previsões de resultados da gravidez, melhorando assim o aconselhamento e o planejamento do tratamento em procedimentos de arte. O conjunto de dados abrangente, abrangendo uma gama diversificada de variáveis ​​e um número substancial de casos, fornecerá uma base robusta para o desenvolvimento de um modelo preditivo com alta aplicabilidade clínica.

O objetivo principal deste estudo é desenvolver um modelo preditivo baseado em aprendizado de máquina para os resultados da gravidez em tecnologias de reprodução assistida (ART), analisando dados anonimizados em larga escala, para fins de pesquisa científica. O modelo tem como objetivo identificar padrões e fatores importantes que se correlacionam com os resultados bem -sucedidos da gravidez para otimizar protocolos de tratamento individualizados para pacientes submetidos à TARV.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra será de aproximadamente 5.000 pares de indivíduos (mulheres + homens) com base no número total de ciclos de arte registrados nos centros participantes durante esse período e no número de pacientes com registros de dados completos que fornecem informações suficientes para análise. Esperamos aproximadamente 1650 pares para a classe "sucesso" e 3350 para a classe "sem sucesso" do tratamento de fertilização in vitro. Assim, o modelo preditivo baseado em aprendizado de máquina pode ser treinado usando uma abordagem multi-paramétrica com um conjunto equilibrado de 1350 pares de indivíduos, usando os demais casais de indivíduos para testar o desempenho do modelo.

O tamanho mínimo da amostra para o estudo retrospectivo deve ser 295 pares de indivíduos, calculados para produzir um intervalo de confiança de 95% de ± 2,5% em torno de uma sensibilidade esperada de 94% e uma especificidade esperada de 15% do modelo de previsão, com uma prevalência de sucesso no tratamento do tratamento de fertilização in vitro de 30% e uma taxa de queda de 2%. Essa prevalência de sucesso é esperada com base na experiência do local clínico do número de tratamentos de fertilização in vitro; A taxa de abandono é considerada baixa, a 2%, considerando o tipo de estudo clínico retrospectivo usando o software e a possibilidade residual de dados completos não serem válidos. Sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos são calculados com seus intervalos de confiança de 95%.

Considerando o tamanho mínimo da amostra e o número disponível de amostras, esperamos obter significância estatística com o teste de hipótese e obter uma assinatura multimodal dos preditores do sucesso da fertilização in vitro.

Projeto estatístico Uma metodologia estruturada será empregada para desenvolver e avaliar modelos de aprendizado de máquina para tarefas de classificação binária, distinguindo especificamente entre "sucesso" e "não sucesso". O processo começará com a seleção de recursos informativos e não redundantes, eliminando aqueles com baixa variação e alta correlação. Posteriormente, três modelos de classificadores distintos florestas aleatórias, máquinas vetoriais de apoio (SVM) e vizinhos mais parecidos com K (KNN)-serão treinados e avaliados usando validação cruzada-dobrada para garantir uma avaliação robusta de desempenho. Para abordar possíveis desequilíbrios de dados, a técnica Adasyn será aplicada, gerando amostras sintéticas para a classe minoritária. O desempenho do modelo será quantificado usando várias métricas, incluindo precisão, sensibilidade, especificidade e a área sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC), para identificar o modelo mais eficaz. Finalmente, uma análise estatística dos recursos mais pertinentes será realizada usando testes e correções não paramétricos para múltiplas comparações, com o objetivo de elucidar as diferenças de classe e garantir a confiabilidade dos resultados.

Essa abordagem estruturada garantirá que os modelos sejam meticulosamente sintonizados e validados por meio de testes e análises rigorosas, levando a modelos de aprendizado de máquina precisos e confiáveis ​​para tarefas de classificação binária.

Consentimento informado e proteção de dados de acordo com os regulamentos de proteção de dados, o estudo utilizará dados anonimizados anteriormente coletados por meio da prática clínica de rotina e armazenados na FIVF Meditex, um software de gerenciamento usado nos centros de reprodução assistidos participantes. Nenhuma interação direta do paciente ou intervenção ocorrerá como parte do estudo. Todos os dados serão anonimizados seguindo as diretrizes das melhores práticas para garantir a confidencialidade do paciente, aderindo aos padrões éticos e regulamentos de privacidade de dados aplicáveis.

O investigador (ou o centro que recebe os dados) se compromete a processar os dados apenas para os fins do estudo, armazenando -os em um sistema de rede seguro e restringindo o acesso a pessoal autorizado que realizou acordos de confidencialidade. Se os fornecedores externos estiverem envolvidos, eles serão nomeados como processadores de dados com acordos apropriados em vigor. O investigador também facilitará o exercício dos direitos dos titulares de dados, incluindo acesso, retificação, cancelamento, limitação, oposição e portabilidade, dentro de 30 dias após o recebimento da solicitação relevante. No caso de comunicação de dados fora da instituição em forma pseudonimizada, serão feitos esforços para impedir a identificação de indivíduos com dados. Dentro de 30 dias após o final do estudo, o investigador garantirá a exclusão ou anonimato irreversível dos dados comunicados e comunicará prontamente isso por escrito.

Uma Avaliação de Impacto de Proteção de Dados (DPIA) específica do estudo, revisada pelo Oficial de Proteção de Dados (DPO) da Instituição Coordenadora, foi conduzida de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis.