Maskinlæring og graviditetssuksess prediksjon i fruktbarhetsbehandlinger (MaLIV-PMA)

Dette er en multisentrisk, observasjonell, retrospektiv, ideell studie, koordinert av IRCCS San Raffaele sykehus, tar sikte på å analysere anonymiserte data samlet inn mellom 2019 og 2024 fra omtrent 5000 par som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) prosedyrer på tvers av tre deltakende sentre. Studien vil undersøke nøkkelvariabler, inkludert alder, medisinsk historie, behandlingsprotokoller, kunstteknikker (for eksempel in vitro-befruktning [IVF] og intracytoplasmatisk sædinjeksjon [ICSI]), embryokvalitet og graviditetsresultater, for å utvikle en maskinlæringsbasert prediktiv modell for graviditetsutfall. Den valgte tidsrammen sikrer et tilstrekkelig stort datasett for å lette robust utvikling og validering av den prediktive modellen.

Ved å utnytte maskinlæringsteknikker, tar denne studien som mål å forbedre nøyaktigheten av prediksjoner for graviditetsutfall, og dermed forbedre pasientrådgivning og behandlingsplanlegging i kunstprosedyrer. Det omfattende datasettet, som omfatter et mangfoldig utvalg av variabler og et betydelig antall tilfeller, vil gi et robust grunnlag for å utvikle en prediktiv modell med høy klinisk anvendbarhet.

Hovedmålet med denne studien er å utvikle en maskinlæringsbasert prediktiv modell for graviditetsresultater i assistert reproduktive teknologier (ART), ved å analysere storskala, anonyme data, for vitenskapelige forskningsformål. Modellen tar sikte på å identifisere viktige mønstre og faktorer som korrelerer med vellykkede graviditetsresultater for å optimalisere individualiserte behandlingsprotokoller for pasienter som gjennomgår ART.

Prøvestørrelse:

Utvalgsstørrelsen vil være omtrent 5000 par fag (kvinner + menn) basert på det totale antallet kunstsykluser registrert på de deltakende sentrene i løpet av denne perioden og antall pasienter med komplette dataregistreringer som gir tilstrekkelig informasjon for analyse. Vi forventer cirka 1650 par for klassen "suksess" og 3350 for klassen "mislykket" av IVF -behandlingen. Dermed kan den maskinlæringsbaserte prediktive modellen trenes ved hjelp av en multiparametrisk tilnærming med et balansert sett med 1350 par fag, ved bruk av de gjenværende parene av fag for å teste ytelsen til modellen.

Minste prøvestørrelse for den retrospektive studien skal være 295 par personer, beregnet for å gi et 95% konfidensintervall på ± 2,5% rundt en forventet følsomhet på 94% og en forventet spesifisitet på 15% av prediksjonsmodellen, med en prevalens av IVF -behandlingssuksess på 30% og en frafall på 2%. Denne suksessutbredelsen forventes basert på det kliniske nettstedets opplevelse av antall IVF -behandlinger; Frafallet anses som lav, ved 2%, med tanke på typen retrospektiv klinisk studie som bruker programvare og den resterende muligheten for at fullstendige data ikke er gyldige. Følsomhet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier beregnes med deres 95% konfidensintervaller.

Tatt i betraktning minimum prøvestørrelse og det tilgjengelige antall prøver, forventer vi å oppnå statistisk betydning fra hypotesetestingen og å oppnå en multimodal signatur av prediktorer for IVF-suksess.

Statistisk design En strukturert metodikk vil bli brukt for å utvikle og vurdere maskinlæringsmodeller for binære klassifiseringsoppgaver, spesielt skille mellom "suksess" og "ikke suksess." Prosessen vil begynne med valg av informative og ikke-redundante funksjoner, og eliminere de med lav varians og høy korrelasjon. Deretter vil tre distinkte klassifiseringsmodeller-random skog, støttevektormaskiner (SVM) og K-Narest naboer (KNN) bli trent og evaluert ved bruk av K-fold kryssvalidering for å sikre robust ytelsesvurdering. For å adressere potensielle databalanser, vil Adasyn -teknikken bli brukt, og generere syntetiske prøver for minoritetsklassen. Modellytelse vil bli kvantifisert ved bruk av forskjellige beregninger, inkludert nøyaktighet, følsomhet, spesifisitet og området under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC-AUC), for å identifisere den mest effektive modellen. Til slutt vil en statistisk analyse av de mest relevante funksjonene bli utført ved bruk av ikke-parametriske tester og korreksjoner for flere sammenligninger, med sikte på å belyse klasseforskjeller og sikre resultat pålitelighet.

Denne strukturerte tilnærmingen vil sikre at modellene er omhyggelig innstilt og validert gjennom streng testing og analyse, noe som fører til nøyaktige og pålitelige maskinlæringsmodeller for binære klassifiseringsoppgaver.

Informert samtykke og databeskyttelse i samsvar med databeskyttelsesforskrifter, vil studien bruke anonymiserte data som tidligere er samlet inn gjennom rutinemessig klinisk praksis og lagret i Meditex IVF, en styringsprogramvare som ble brukt på de deltagende assisterte reproduksjonssentrene. Ingen direkte pasientinteraksjon eller intervensjon vil oppstå som en del av studien. Alle data vil bli anonymisert etter retningslinjer for beste praksis for å sikre pasientens konfidensialitet, overholde etiske standarder og gjeldende data om personvern.

Etterforskeren (eller senteret som mottar dataene) forplikter seg til å behandle dataene utelukkende for studiens formål, lagre dem i et sikkert nettverkssystem og begrense tilgangen til autorisert personell som har inntatt konfidensialitetsavtaler. Hvis eksterne leverandører er involvert, vil de bli utnevnt som dataprosessorer med passende avtaler på plass. Etterforskeren vil også lette utøvelsen av registreringsrettigheter, inkludert tilgang, retting, kansellering, begrensning, opposisjon og portabilitet, innen 30 dager etter å ha mottatt den aktuelle forespørselen. I tilfelle datakommunikasjon utenfor institusjonen i pseudonymisert form, vil det bli arbeidet for å forhindre identifisering av datafag. I løpet av 30 dager etter studiens slutt vil etterforskeren sikre sletting eller irreversibel anonymisering av de kommuniserte dataene og omgående kommunisere dette skriftlig.

En studiespesifikk databeskyttelsesvurdering (DPIA), gjennomgått av Data Protection Officer (DPO) ved koordineringsinstitusjonen, er utført i samsvar med gjeldende lov om databeskyttelse.