Прогнозирование машинного обучения и успеха беременности при лечении фертильности (MaLIV-PMA)

Это многоцентровое, наблюдательное, ретроспективное, некоммерческое исследование, координируемое больницей IRCCS San Raffaele, направлено на то, чтобы проанализировать анонимные данные, собранные в период с 2019 по 2024 год, из примерно 5000 пар, проходящих вспомогательные процедуры репродуктивной технологии (АРК) в трех участвующих центрах. В исследовании будут рассмотрены ключевые переменные, включая возраст, историю болезни, протоколы лечения, методы искусства (такие как оплодотворение in vitro [ЭКО] и интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов [ICSI]), качество эмбрионов и результаты беременности, для разработки модели прогнозирования на основе машинного обучения для результатов беременности. Выбранный срок обеспечивает достаточно большой набор данных для облегчения надежной разработки и проверки прогнозирующей модели.

Используя методы машинного обучения, это исследование направлено на повышение точности прогнозов результатов беременности, тем самым улучшая консультирование пациентов и планирование лечения в области художественных процедур. Комплексный набор данных, охватывающий множество переменных и значительного количества случаев, обеспечит надежную основу для разработки прогнозной модели с высокой клинической применимостью.

Основной целью этого исследования является разработка прогнозирующей модели на основе машинного обучения для результатов беременности в вспомогательных репродуктивных технологиях (АРТ) путем анализа крупномасштабных анонимных данных для научных исследований. Модель направлена ​​на выявление ключевых моделей и факторов, которые коррелируют с успешными результатами беременности для оптимизации индивидуальных протоколов лечения для пациентов, перенесших ТС.

Размер выборки:

Размер выборки будет составлять приблизительно 5000 пар субъектов (женщин + мужчин) на основе общего числа художественных циклов, зарегистрированных в участвующих центрах в течение этого периода, и количества пациентов с полными записями данных, которые предоставляют достаточную информацию для анализа. Мы ожидаем приблизительно 1650 пар для класса «успех» и 3350 для класса «неудача» лечения ЭКО. Таким образом, прогнозирующая модель на основе машинного обучения может быть обучена с использованием многопараметрического подхода с сбалансированным набором из 1350 пар субъектов, используя оставшиеся пары субъектов для проверки производительности модели.

Минимальный размер выборки для ретроспективного исследования должен составлять 295 пар субъектов, рассчитанные, чтобы получить 95% доверительный интервал ± 2,5% вокруг ожидаемой чувствительности 94% и ожидаемой специфичности 15% модели прогнозирования с распространенностью успеха лечения ЭКО 30% и распределительным уровнем 2%. Эта распространенность успеха ожидается на основе опыта клинического участка количества лечения ЭКО; Уровень отсева считается низкой, на 2%, учитывая тип ретроспективного клинического исследования с использованием программного обеспечения и остаточной возможности того, что полные данные не будут действительными. Чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогнозирующие значения рассчитываются с их 95% доверительными интервалами.

Учитывая минимальный размер выборки и доступное количество образцов, мы рассчитываем достичь статистической значимости от тестирования гипотезы и получить многомодальную сигнатуру предикторов успеха ЭКО.

Статистический дизайн. Структурированная методология будет использоваться для разработки и оценки моделей машинного обучения для задач бинарной классификации, в частности, различие между «успехом» и «не успехом». Процесс начнется с выбора информативных и не избыточных функций, исключая те, у кого низкая дисперсия и высокая корреляция. Впоследствии три различных моделей классификаторов, раносимых леса, опорных векторных машин (SVM) и K-ближайших соседей (KNN)-будут обучены и оценены с использованием перекрестной проверки K-сбала для обеспечения надежной оценки эффективности. Чтобы устранить потенциальные дисбалансы данных, будет применяться методика ADASYN, генерируя синтетические образцы для класса меньшинства. Производительность модели будет количественно определена с использованием различных метрик, включая точность, чувствительность, специфичность и область в соответствии с кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC), чтобы определить наиболее эффективную модель. Наконец, статистический анализ наиболее подходящих функций будет проводиться с использованием непараметрических тестов и исправлений для множественных сравнений, направленных на выяснение различий в классе и обеспечить надежность результатов.

Этот структурированный подход гарантирует, что модели тщательно настроены и проверены с помощью строгого тестирования и анализа, что приведет к точным и надежным моделям машинного обучения для задач бинарной классификации.

Информированное согласие и защита данных В соответствии с правилами защиты данных, в исследовании будут использоваться анонимные данные, ранее собранные посредством обычной клинической практики, и хранящиеся в IVF Meditex, программном обеспечении для управления, используемым в участвующих центрах вспомогательных репродукций. Никакое прямое взаимодействие с пациентом или вмешательство не произойдет в рамках исследования. Все данные будут анонимизированы в соответствии с рекомендациями по наилучшей практике для обеспечения конфиденциальности пациента, придерживаясь этических стандартов и применимых правил конфиденциальности данных.

Исследователь (или Центр, получающий данные), занимается обработкой данных исключительно для целей исследования, хранения их в безопасной сетевой системе и ограничивая доступ к уполномоченному персоналу, который заключил соглашения о конфиденциальности. Если внешние поставщики задействованы, они будут назначены в качестве процессоров данных с соответствующими соглашениями. Следователь также будет способствовать осуществлению прав на предмет данных, включая доступ, исправление, отмену, ограничение, оппозицию и переносимость в течение 30 дней с момента получения соответствующего запроса. В случае передачи данных за пределами учреждения в псевдонимулированной форме будут предприняты усилия по предотвращению идентификации субъектов данных. В течение 30 дней после окончания исследования исследователь обеспечит удаление или необратимую анонимизацию сообщаемых данных и быстро сообщает об этом в письменной форме.

Оценка воздействия на защиту данных, специфичная для исследования данных (DPIA), рассмотренная сотрудниками по защите данных (DPO) Координационного учреждения, была проведена в соответствии с применимыми законами о защите данных.