Aprendizaje automático y predicción del éxito del embarazo en tratamientos de fertilidad (MaLIV-PMA)

Este es un estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo y sin fines de lucro, coordinado por el Hospital IRCCS San Raffaele, tiene como objetivo analizar los datos anonimizados recopilados entre 2019 y 2024 de aproximadamente 5,000 parejas sometidas a procedimientos de tecnología reproductiva (TAR) asistida en tres centros participantes. El estudio examinará las variables clave, incluida la edad, el historial médico, los protocolos de tratamiento, las técnicas de ART (como la fertilización in vitro [IVF] y la inyección de esperma intracitoplasmática [ICSI]), la calidad de los embriones y los resultados del embarazo, para desarrollar un modelo predictivo basado en el aprendizaje de la máquina para los resultados del embarazo. El plazo seleccionado garantiza un conjunto de datos suficientemente grande para facilitar el desarrollo y la validación sólidos del modelo predictivo.

Al aprovechar las técnicas de aprendizaje automático, este estudio tiene como objetivo mejorar la precisión de las predicciones de resultados del embarazo, mejorando así el asesoramiento del paciente y la planificación del tratamiento en los procedimientos de arte. El conjunto de datos integral, que abarca una amplia gama de variables y un número sustancial de casos, proporcionará una base sólida para desarrollar un modelo predictivo con alta aplicabilidad clínica.

El objetivo principal de este estudio es desarrollar un modelo predictivo basado en el aprendizaje automático para los resultados del embarazo en tecnologías reproductivas asistidas (ART), mediante el análisis de datos anonimizados a gran escala, para fines de investigación científica. El modelo tiene como objetivo identificar patrones y factores clave que se correlacionen con los resultados exitosos del embarazo para optimizar los protocolos de tratamiento individualizados para los pacientes que se someten a ART.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra será de aproximadamente 5,000 pares de sujetos (mujeres + hombres) en función del número total de ciclos de ART registrados en los centros participantes durante este período y el número de pacientes con registros de datos completos que proporcionan información suficiente para el análisis. Esperamos aproximadamente 1650 pares para la clase "éxito" y 3350 para la clase "sin éxito" del tratamiento con FIV. Por lo tanto, el modelo predictivo basado en el aprendizaje automático podría entrenarse utilizando un enfoque multiparamétrico con un conjunto equilibrado de 1350 pares de sujetos, utilizando las parejas restantes de sujetos para probar el rendimiento del modelo.

El tamaño mínimo de la muestra para el estudio retrospectivo debe ser de 295 pares de sujetos, calculado para producir un intervalo de confianza del 95% de ± 2.5% en torno a una sensibilidad esperada del 94% y una especificidad esperada del 15% del modelo de predicción, con una prevalencia del éxito del tratamiento con FIV del 30% y una tasa de caída del 2%. Esta prevalencia de éxito se espera en base a la experiencia del sitio clínico del número de tratamientos de FIV; La tasa de abandono se considera baja, al 2%, considerando el tipo de estudio clínico retrospectivo utilizando software y la posibilidad residual de que los datos completos no son válidos. La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos se calculan con sus intervalos de confianza del 95%.

Teniendo en cuenta el tamaño mínimo de la muestra y el número disponible de muestras, esperamos lograr una importancia estadística de las pruebas de hipótesis y obtener una firma multimodal de predictores del éxito de FIV.

Diseño estadístico Se empleará una metodología estructurada para desarrollar y evaluar modelos de aprendizaje automático para tareas de clasificación binaria, específicamente que distingue entre "éxito" y "no éxito". El proceso comenzará con la selección de características informativas y no redundantes, eliminando aquellos con baja varianza y alta correlación. Posteriormente, se capacitarán y evaluarán tres modelos de clasificación distintos de modelos alislarios, máquinas de vectores de soporte (SVM) y vecinos de K-Nears (KNN). Para abordar posibles desequilibrios de datos, se aplicará la técnica Adasyn, generando muestras sintéticas para la clase minoritaria. El rendimiento del modelo se cuantificará utilizando varias métricas, incluida la precisión, la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC), para identificar el modelo más efectivo. Finalmente, se realizará un análisis estadístico de las características más pertinentes utilizando pruebas y correcciones no paramétricas para comparaciones múltiples, con el objetivo de dilucidar las diferencias de clase y garantizar la confiabilidad de los resultados.

Este enfoque estructurado asegurará que los modelos estén ajustados y validados meticulosamente a través de pruebas y análisis rigurosos, lo que lleva a modelos de aprendizaje automático precisos y confiables para tareas de clasificación binaria.

Consentimiento informado y protección de datos De acuerdo con las regulaciones de protección de datos, el estudio utilizará datos anónimos previamente recopilados a través de la práctica clínica de rutina y almacenado en el Meditex FIV, un software de gestión utilizado en los centros de reproducción asistidos participantes. No se producirá interacción o interacción directa del paciente como parte del estudio. Todos los datos se anonimizarán siguiendo las pautas de las mejores prácticas para garantizar la confidencialidad del paciente, adhiriéndose a los estándares éticos y las regulaciones de privacidad de datos aplicables.

El investigador (o el centro que recibe los datos) se compromete a procesar los datos únicamente a los fines del estudio, almacenarlo en un sistema de red seguro y restringir el acceso al personal autorizado que ha realizado acuerdos de confidencialidad. Si están involucrados proveedores externos, serán designados como procesadores de datos con acuerdos apropiados. El investigador también facilitará el ejercicio de los derechos del sujeto de los datos, incluidos el acceso, la rectificación, la cancelación, la limitación, la oposición y la portabilidad, dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la solicitud correspondiente. En caso de comunicación de datos fuera de la institución en forma seudonimia, se harán esfuerzos para evitar la identificación de los sujetos de datos. Dentro de los 30 días posteriores al final del estudio, el investigador garantizará la eliminación o el anonimato irreversible de los datos comunicados y lo comunicará de inmediato por escrito.

Se ha realizado una evaluación de impacto de protección de datos específica del estudio (DPIA), revisada por el Oficial de Protección de Datos (DPO) de la institución coordinadora, de acuerdo con las leyes de protección de datos aplicables.