Prédiction d'apprentissage automatique et de réussite de la grossesse dans les traitements de fertilité (MaLIV-PMA)

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et rétrospective et à but non lucratif, coordonnée par l'hôpital IRCCS de San Raffaele, vise à analyser des données anonymisées collectées entre 2019 et 2024 à partir d'environ 5 000 couples subissant des procédures de technologie de reproduction (ART) dans trois centres participants. L'étude examinera les variables clés, notamment l'âge, les antécédents médicaux, les protocoles de traitement, les techniques artistiques (comme la fécondation in vitro [FIV] et l'injection intracytoplasmique de sperme [ICSI]), la qualité de l'embryon et les résultats de la grossesse, pour développer un modèle prédictif à base d'apprentissage automatique pour les résultats de la grossesse. Le délai sélectionné assure un ensemble de données suffisamment important pour faciliter le développement et la validation robustes du modèle prédictif.

En tirant parti des techniques d'apprentissage automatique, cette étude vise à améliorer la précision des prévisions des résultats de la grossesse, améliorant ainsi les conseils des patients et la planification du traitement dans les procédures artistiques. L'ensemble de données complet, englobant un éventail diversifié de variables et un nombre important de cas, fournira une base robuste pour développer un modèle prédictif avec une applicabilité clinique élevée.

L'objectif principal de cette étude est de développer un modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique pour les résultats de la grossesse dans les technologies de reproduction assistée (ART), en analysant des données anonymisées à grande échelle, à des fins de recherche scientifique. Le modèle vise à identifier les schémas clés et les facteurs qui sont en corrélation avec les résultats réussis de la grossesse pour optimiser les protocoles de traitement individualisés pour les patients subissant un TAR.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon sera d'environ 5 000 paires de sujets (femmes + hommes) sur la base du nombre total de cycles artistiques enregistrés dans les centres participants au cours de cette période et du nombre de patients avec des enregistrements de données complets qui fournissent des informations suffisantes pour l'analyse. Nous nous attendons à environ 1650 paires pour la classe "Success" et 3350 pour la classe "échoue" du traitement de la FIV. Ainsi, le modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique pourrait être formé à l'aide d'une approche multi-paramétrique avec un ensemble équilibré de 1350 paires de sujets, en utilisant les couples de sujets restants pour tester les performances du modèle.

La taille minimale de l'échantillon pour l'étude rétrospective doit être de 295 paires de sujets, calculées pour donner un intervalle de confiance à 95% de ± 2,5% autour d'une sensibilité attendue de 94% et une spécificité attendue de 15% du modèle de prédiction, avec une prévalence du succès du traitement IVF de 30% et un taux d'abandon de 2%. Cette prévalence du succès est attendue en fonction de l'expérience du site clinique du nombre de traitements de la FIV; Le taux d'abandon est considéré comme faible, à 2%, compte tenu du type d'étude clinique rétrospective à l'aide du logiciel et de la possibilité résiduelle de données complètes qui ne sont pas valides. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives sont calculées avec leurs intervalles de confiance à 95%.

Compte tenu de la taille minimale de l'échantillon et du nombre disponible d'échantillons, nous prévoyons d'obtenir une signification statistique des tests d'hypothèse et d'obtenir une signature multimodale de prédicteurs du succès de la FIV.

Conception statistique Une méthodologie structurée sera utilisée pour développer et évaluer les modèles d'apprentissage automatique pour les tâches de classification binaire, en distinguant spécifiquement le «succès» et le «non succès». Le processus commencera par la sélection de caractéristiques informatives et non redondantes, éliminant ceux avec une faible variance et une forte corrélation. Par la suite, trois modèles de classificateurs distincts forêts-aléatoires, les machines à vecteurs de support (SVM) et les voisins K-Dearest (KNN) - seront formés et évalués en utilisant une validation croisée K-Fold pour assurer une évaluation des performances robuste. Pour traiter les déséquilibres potentiels de données, la technique Adasyn sera appliquée, générant des échantillons synthétiques pour la classe minoritaire. Les performances du modèle seront quantifiées à l'aide de diverses mesures, notamment la précision, la sensibilité, la spécificité et la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC-AUC), pour identifier le modèle le plus efficace. Enfin, une analyse statistique des caractéristiques les plus pertinentes sera effectuée en utilisant des tests et des corrections non paramétriques pour des comparaisons multiples, visant à élucider les différences de classe et à garantir la fiabilité des résultats.

Cette approche structurée garantira que les modèles sont méticuleusement réglés et validés par des tests et une analyse rigoureux, conduisant à des modèles d'apprentissage automatique précis et fiables pour les tâches de classification binaire.

Consentement éclairé et protection des données Conformément aux réglementations sur la protection des données, l'étude utilisera des données anonymisées précédemment collectées via une pratique clinique de routine et stockée dans Meditex IVF, un logiciel de gestion utilisé dans les centres de reproduction assistée participante. Aucune interaction ou intervention directe des patients ne se produira dans le cadre de l'étude. Toutes les données seront anonymisées selon les lignes directrices sur les meilleures pratiques pour assurer la confidentialité des patients, adhérer aux normes éthiques et aux réglementations de confidentialité des données applicables.

L'enquêteur (ou le centre recevant les données) s'engage à traiter les données uniquement aux fins de l'étude, à les stocker dans un système de réseau sécurisé et à restreindre l'accès au personnel autorisé qui a entrepris des accords de confidentialité. Si des fournisseurs externes sont impliqués, ils seront nommés processeurs de données avec des accords appropriés en place. L'enquêteur facilitera également l'exercice des droits des sujets de données, notamment l'accès, la rectification, l'annulation, la limitation, l'opposition et la portabilité, dans les 30 jours suivant la réception de la demande pertinente. En cas de communication de données en dehors de l'institution sous forme pseudonymisée, des efforts seront faits pour empêcher l'identification des sujets de données. Dans les 30 jours suivant la fin de l'étude, l'investigateur assurera la suppression ou l'anonymisation irréversible des données communiquées et communiquera rapidement cela par écrit.

Une évaluation d'impact sur la protection des données spécifique à l'étude (DPIA), examinée par le responsable de la protection des données (DPO) de l'institution de coordination, a été menée conformément aux lois applicables sur la protection des données.