進行した悪性固形腫瘍の被験者におけるJS212の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性を評価するための第I/II臨床研究
2026年7月7日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
この研究は、進行性悪性固形腫瘍の被験者におけるJS212の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性を評価するための第I/II臨床研究です。
患者は、用量とエスカレーション段階と用量拡張段階の2つの段階に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
374
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihao Jiang, Master
- 電話番号：86-15350403639
- メール：zhihao_jiang@junshipharma.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
-
主任研究者：
- Shun Lu, M.D.
-
コンタクト：
- Shun Lu, M.D.
- 電話番号：021-22200000
- メール：shun_lu@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 同意書に署名した時点で、18〜75歳（18歳と75歳を含む）のどちらのセックスの被験者。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性固形腫瘍。
- 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0-1;
- 予想される生存期間は12週間以上です。
- 被験者は、Recist v1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っています（用量エスカレーション段階で測定可能な病変がない）。
除外基準：
- 活発な中枢神経系転移の存在。 以前の放射線療法または手術などが受けており、最初の用量の4週間前にイメージング検査が脳転移が悪化や新しい神経症状なしに安定していることを示唆している場合、ホルモン療法は最初の用量の2週間前に中止されているため、スクリーニングが許可されます。治療に関係なく、髄膜転移と脳幹転移の存在については、スクリーニングは許可されていません。
- 臨床的に症状のある胸水、腹水、または繰り返し管理（穿刺または排水など）を必要とする心膜滲出液の存在。
- 医学的に制御されていない高血圧の存在、または高血圧性危機または高血圧性脳症の歴史がある。
- ステロイド療法（たとえば、特発性肺線維症、機械化肺炎、薬物誘発性肺炎、薬物誘発性肺炎、放射線肺炎、放射肺炎、特発性肺炎など）などを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の既往の存在。
- 基礎となる肺疾患（例えば、肺塞栓症、重度の喘息、重度のCOPD、制限肺疾患などを含むがこれらに限定されない臨床的に有意な肺特異的併存疾患の存在、最初の研究用量の3ヶ月以内に診断された）および自己免疫、結合組織、または炎症性炎症性疾患の炎症性疾患の存在（肺炎、または炎症性疾患）シュゲリン症候群、サルコイドーシスなど）および以前の全肺摘出術。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査、または同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史を含む免疫不全の既往の存在；
- 深刻な身体的または精神疾患や異常な臨床検査など、研究への参加のリスクを高め、治療コンプライアンスに影響を与えるか、研究の結果に干渉し、研究者の判断において、この研究への参加に対応できないようになる可能性のある、途中で研究を終了することを余儀なくされる可能性のある他の要因の存在が存在する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JS212
必要に応じて、臨床試験で各腕を他の腕と区別するために、追加の記述情報（各腕にどの介入が投与されます）。
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注射用のJS212は、最初のサイクルの最初の日に、その後3週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：最大1年
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DLTイベントの発生率と重症度
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最大1年
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：最大2年
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臨床症状、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図およびその他の検査の異常な変化。
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最大2年
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Mtd
時間枠：最大1年
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最大耐量
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最大1年
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RP2D
時間枠：最大1年
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推奨フェーズII用量
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最大1年
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ORR
時間枠：最大2年
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Recist v1.1に従って調査員によって評価された客観的回答率（ORR）
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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全生存期間 (OS)
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間 (PFS)
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最長2年
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ドー
時間枠：最大2年
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Recist v1.1に従って調査員によって評価された客観的応答の期間（DOR）
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最大2年
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DCR
時間枠：最大2年
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Recist v1.1に従って、客観的応答の調査員に評価された客観的応答（DCR）
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最大2年
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薬物動態（PK）
時間枠：最初の投与から約6か月後
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薬物投与後の患者の血液濃度と薬物動態パラメーター
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最初の投与から約6か月後
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免疫原性
時間枠：最初の投与から約6か月後
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抗皮膚抗体の発生率（ADA）
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最初の投与から約6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潜在的なマーカーと有効性の間の相関を調査する
時間枠：最大2年
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潜在的なマーカーと有効性の間の相関を調査する
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最大2年
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血清β-グルクロニダーゼ濃度と有効性の相関を調査する
時間枠：最大2年
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血清β-グルクロニダーゼ濃度と有効性の相関を調査する
|
最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。