진보 된 악성 고형 종양이있는 대상체에서 안전, 내약성, 약동학 및 JS212의 초기 효능을 평가하기위한 I/II 임상 연구
2026년 7월 7일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
이 연구는 악성 고형 종양이 진행된 대상체에서 안전, 내약성, 약동학 및 JS212의 초기 효능을 평가하기위한 I/II 임상 연구입니다.
환자는 복용량 에스컬레이션 단계와 용량 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
374
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihao Jiang, Master
- 전화번호: 86-15350403639
- 이메일: zhihao_jiang@junshipharma.com
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
-
수석 연구원:
- Shun Lu, M.D.
-
연락하다:
- Shun Lu, M.D.
- 전화번호: 021-22200000
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의서에 서명 할 때 18 세에서 75 세 (18 세 및 75 세 포함) 인 성의 피험자;
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 진보 된 악성 고형 종양;
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 0-1;
- 12 주 이상의 예상 생존;
- 대상체는 Recist v1.1 기준에 따라 적어도 1 개의 측정 가능한 병변을 갖는다 (용량 에스컬레이션 단계 동안 측정 가능한 병변이 허용되지 않음);
제외 기준 :
- 활성 중추 신경계 전이의 존재. 이전의 방사선 치료 또는 수술 등이 접수 된 경우, 첫 번째 용량 전 4 주 이내에 이미징 검사를 통해 뇌 전이가 악화되거나 새로운 신경 학적 증상없이 안정적이며, 호르몬 요법이 첫 번째 복용량 2 주 전에 중단되었음을 시사합니다. 수막 전이 및 뇌간 전이의 존재에 대해서는 치료에 관계없이 스크리닝이 허용되지 않습니다.
- 반복적 인 관리가 필요한 임상 증상 성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출의 존재 (펑크 또는 배수 등);
- 의학적으로 통제되지 않은 고혈압의 존재 또는 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 역사;
- 스테로이드 요법 (예 : 특발성 폐 섬유증, 기계화 된 폐렴, 약물-유도 폐렴, 방사선 폐렴, 관용 낭성 pneumonia 등의 (예 : 비 감염성) 간질 폐 질환 (ILD)/비 감염성 폐렴의 병력의 존재;
- 임상 적으로 유의 한 폐-특이 적 공동 이질성의 존재는 임의의 근본적인 폐 질환 (예를 들어, 폐 색전증, 중증 천식, 심한 COPD, 제한성 폐 질환 등, 첫 번째 연구 용량 전 3 개월 이내에 진단) 및 폐 관여 (예 :, rheUmatoide) (예. Scheugelin의 증후군, 유육종증 등) 및 이전의 전체 폐렴 절제술;
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 테스트 또는 동종이 세기 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력을 포함한 면역 결핍 병력의 존재 ；
- 심각한 신체적 또는 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트와 같이 연구 중간에 연구를 종료해야 할 수있는 다른 요인의 존재는 연구 참여의 위험을 증가 시키거나 치료 준수에 영향을 미치거나 연구 결과를 방해 할 수 있으며, 조사관의 판단 에서이 연구에 참여할 수없는 주제는이 연구 결과에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS212
필요한 경우, 임상 시험에서 각 팔을 다른 팔과 구별하기 위해 추가 설명 정보 (각 팔에 어떤 중재를 포함하는지 포함).
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주사를위한 JS212는 첫 번째주기 첫날과 그 후 3 주마다 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 최대 1 년
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DLT 이벤트의 발병 및 심각성
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최대 1 년
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부작용의 발병 및 심각성
기간: 최대 2 년
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임상 증상, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 기타 검사의 비정상적인 변화.
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최대 2 년
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Mtd
기간: 최대 1 년
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최대 내성 용량
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최대 1 년
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RP2D
기간: 최대 1 년
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권장 상 II 용량
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최대 1 년
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오르
기간: 최대 2 년
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Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
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최대 2년
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도르
기간: 최대 2 년
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Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 객관적인 응답 기간 (DOR)
|
최대 2 년
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DCR
기간: 최대 2 년
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Recist v1.1에 따른 조사자에 의한 객관적인 응답 (DCR) 기간
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최대 2 년
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약동학 적 (PK)
기간: 첫 투여 후 약 6 개월 후
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약물 투여 후 환자 혈액 농도 및 약동학 적 파라미터
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첫 투여 후 약 6 개월 후
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면역 원성
기간: 첫 투여 후 약 6 개월 후
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항약 항체의 발생률 (ADA)
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첫 투여 후 약 6 개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적 마커와 효능 사이의 상관 관계를 탐구합니다
기간: 최대 2 년
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잠재적 마커와 효능 사이의 상관 관계를 탐구합니다
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최대 2 년
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혈청 β- 글루 쿠로니다 제 농도와 효능 사이의 상관 관계를 탐구합니다.
기간: 최대 2 년
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혈청 β- 글루 쿠로니다 제 농도와 효능 사이의 상관 관계를 탐구합니다.
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최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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