Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus JS212: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alkuperäisen tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Tämä tutkimus on vaiheen I/II kliininen tutkimus JS212: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alkuperäisen tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain. Potilaat ilmoittautuvat kahteen vaiheeseen: annos-eskalaatiovaihe ja annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

374

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shun Lu, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kummankin sukupuolen aiheet, jotka ovat 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta) suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia;
  3. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0-1;
  4. Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa;
  5. Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti (ilman mitattavissa olevia vaurioita sallitaan annoksen lisääntymisvaiheen aikana);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivisen keskushermoston metastaasien läsnäolo. Jos aikaisempaa sädehoitoa tai leikkausta jne. On saatu, ja kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta viittaa siihen, että aivojen etäpesäkkeet ovat vakaita ilman pahenemista tai uusia neurologisia oireita ja hormonihoito on lopetettu kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta, seulonta on sallittu; Meningeaalisen etäpesäkkeiden ja aivorungon etäpesäkkeiden esiintymisen vuoksi seulonta ei ole sallittua hoidosta vai ei;
  2. Kliinisesti oireellisen keuhkopussin effuusion, askiittien tai sydämensisäisen effuusion läsnäolo, joka vaatii toistuvaa hoitoa (puhkaisu tai viemäröinti jne.);
  3. Lääketieteellisesti hallitsemattoman verenpainetaudin läsnäolo tai verenpainetaudin tai verenpainetaudin enkefalopatian historia;
  4. (Ei tarttumattoman) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/ei-tarttumattoman keuhkoputken historia, joka vaatii steroidihoitoa (esim. Idiopaattinen keuhkofibroosi, mekanisoitu keuhkokuume, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, säteilypneumonitis, idiopaattinen pneumonia, jne.) Ja nykyisen pitoisuuden pitoisuuksien pneumonia;
  5. Kliinisesti merkitsevien keuhkospesifisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. Keuhkojen embolia, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, rajoittava keuhkosairaus jne., Diagnoitu 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta) ja kaikkia autoimmuunisia, sidekudoksia tai tulostallisia sairauksia (esim. oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) Ja aikaisempi kokonaispneumonektomia;
  6. Immuunikatohistoria, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia ;
  7. Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka saattavat aiheuttaa heidän pakottamisen lopettamaan tutkimuksen puolivälissä, kuten vakavat fyysiset tai mielisairaudet tai epänormaalit laboratoriotestit, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä, ​​vaikuttaa hoidon noudattamiseen tai puuttua tutkimuksen tuloksiin ja joka tutkijan arvioinnissa, tämän tutkimuksen osallistumisessa ; ; ; ; ; ;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS212
Tarvittaessa lisätietoja (mukaan lukien mitkä interventiot annetaan kussakin käsivarressa) jokaisen käsivarren erottamiseksi muista käsivarsista kliinisessä tutkimuksessa.
JS212 injektiota varten annetaan ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ja joka kolmas viikko sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dlt
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
DLT -tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Enintään yksi vuosi
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Epänormaalit muutokset kliinisissä oireissa, elintärkeissä merkkeissä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, elektrokardiografiassa ja muissa tutkimuksissa.
Jopa 2 vuotta
MTD
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
Suurin siedetty annos
Enintään yksi vuosi
RP2D
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
Suositeltu vaiheen II annos
Enintään yksi vuosi
Orr
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaan
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
Jopa 2 vuotta
Dor
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR), kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaan
Jopa 2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkijan arvioitu objektiivisen vasteen kesto (DCR) RECIST V1.1: n mukaisesti
Jopa 2 vuotta
Farmakokineettinen (PK)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaan veripitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit lääkkeen antamisen jälkeen
Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys (ADA)
Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia mahdollisten markkerien ja tehokkuuden korrelaatiota
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkia mahdollisten markkerien ja tehokkuuden korrelaatiota
Jopa 2 vuotta
Tutkitaan korrelaatiota seerumin β-glucuronidaasipitoisuuksien ja tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tutkitaan korrelaatiota seerumin β-glucuronidaasipitoisuuksien ja tehokkuuden välillä
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS212-001-I/II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa