- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06888830
Vaiheen I/II kliininen tutkimus JS212: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alkuperäisen tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Tämä tutkimus on vaiheen I/II kliininen tutkimus JS212: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alkuperäisen tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain.
Potilaat ilmoittautuvat kahteen vaiheeseen: annos-eskalaatiovaihe ja annoksen laajennusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
374
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihao Jiang, Master
- Puhelinnumero: 86-15350403639
- Sähköposti: zhihao_jiang@junshipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Päätutkija:
- Shun Lu, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Lu, M.D.
- Puhelinnumero: 021-22200000
- Sähköposti: shun_lu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen aiheet, jotka ovat 18–75 -vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta) suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistyneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia;
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0-1;
- Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa;
- Koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti (ilman mitattavissa olevia vaurioita sallitaan annoksen lisääntymisvaiheen aikana);
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen keskushermoston metastaasien läsnäolo. Jos aikaisempaa sädehoitoa tai leikkausta jne. On saatu, ja kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta viittaa siihen, että aivojen etäpesäkkeet ovat vakaita ilman pahenemista tai uusia neurologisia oireita ja hormonihoito on lopetettu kaksi viikkoa ennen ensimmäistä annosta, seulonta on sallittu; Meningeaalisen etäpesäkkeiden ja aivorungon etäpesäkkeiden esiintymisen vuoksi seulonta ei ole sallittua hoidosta vai ei;
- Kliinisesti oireellisen keuhkopussin effuusion, askiittien tai sydämensisäisen effuusion läsnäolo, joka vaatii toistuvaa hoitoa (puhkaisu tai viemäröinti jne.);
- Lääketieteellisesti hallitsemattoman verenpainetaudin läsnäolo tai verenpainetaudin tai verenpainetaudin enkefalopatian historia;
- (Ei tarttumattoman) interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD)/ei-tarttumattoman keuhkoputken historia, joka vaatii steroidihoitoa (esim. Idiopaattinen keuhkofibroosi, mekanisoitu keuhkokuume, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, säteilypneumonitis, idiopaattinen pneumonia, jne.) Ja nykyisen pitoisuuden pitoisuuksien pneumonia;
- Kliinisesti merkitsevien keuhkospesifisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa taustalla oleva keuhkosairaus (esim. Keuhkojen embolia, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, rajoittava keuhkosairaus jne., Diagnoitu 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta) ja kaikkia autoimmuunisia, sidekudoksia tai tulostallisia sairauksia (esim. oireyhtymä, sarkoidoosi jne.) Ja aikaisempi kokonaispneumonektomia;
- Immuunikatohistoria, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnettu allogeenisen elinsiirron tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron historia ;
- Muiden tekijöiden läsnäolo, jotka saattavat aiheuttaa heidän pakottamisen lopettamaan tutkimuksen puolivälissä, kuten vakavat fyysiset tai mielisairaudet tai epänormaalit laboratoriotestit, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä, vaikuttaa hoidon noudattamiseen tai puuttua tutkimuksen tuloksiin ja joka tutkijan arvioinnissa, tämän tutkimuksen osallistumisessa ; ; ; ; ; ;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JS212
Tarvittaessa lisätietoja (mukaan lukien mitkä interventiot annetaan kussakin käsivarressa) jokaisen käsivarren erottamiseksi muista käsivarsista kliinisessä tutkimuksessa.
|
JS212 injektiota varten annetaan ensimmäisen syklin ensimmäisenä päivänä ja joka kolmas viikko sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dlt
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
|
DLT -tapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Enintään yksi vuosi
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Epänormaalit muutokset kliinisissä oireissa, elintärkeissä merkkeissä, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa, elektrokardiografiassa ja muissa tutkimuksissa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
MTD
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
|
Suurin siedetty annos
|
Enintään yksi vuosi
|
|
RP2D
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi
|
Suositeltu vaiheen II annos
|
Enintään yksi vuosi
|
|
Orr
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Progression-Free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Dor
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivisen vasteen kesto (DOR), kuten tutkija arvioi RECIST V1.1: n mukaan
|
Jopa 2 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkijan arvioitu objektiivisen vasteen kesto (DCR) RECIST V1.1: n mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokineettinen (PK)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Potilaan veripitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit lääkkeen antamisen jälkeen
|
Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys (ADA)
|
Noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia mahdollisten markkerien ja tehokkuuden korrelaatiota
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkia mahdollisten markkerien ja tehokkuuden korrelaatiota
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tutkitaan korrelaatiota seerumin β-glucuronidaasipitoisuuksien ja tehokkuuden välillä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkitaan korrelaatiota seerumin β-glucuronidaasipitoisuuksien ja tehokkuuden välillä
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS212-001-I/II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .