Fazowe badanie kliniczne I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności JS212 u osób z zaawansowanym złośliwym guzem stałym

Kryteria włączenia:

1. Przedmiotów obu płci, które mają od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat) w momencie podpisania formularza zgody;
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane złośliwe nowotwory stałe;
3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0-1;
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
5. Badani mają co najmniej 1 mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami V1.1 (bez mierzalnych zmian jest dozwolone podczas fazy eskalacji dawki);

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność aktywnego ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli otrzymano poprzednią radioterapię lub operację itp., A badanie obrazowania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką sugeruje, że przerzuty do mózgu jest stabilne bez zaostrzenia lub nowych objawów neurologicznych, a leczenie hormonów zostało przerwane dwa tygodnie przed pierwszą dawką, dozwolone jest badanie; W przypadku obecności przerzutów do opon mózgowych i przerzutów do pnia mózgu, niezależnie od leczenia, czy nie, badanie przesiewowe nie są dozwolone;
2. Obecność klinicznie objawowego wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego, które wymaga powtarzającego się postępowania (nakłucie lub drenaż itp.);
3. Obecność niekontrolowanego nadciśnienia lub w historii kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
4. Obecność historii (nieinfekcyjnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/nieinfekcyjnej zapalenia płuc wymagającego terapii steroidowej (np. Idiopatyczne zwłóknienie płuc, zmechanizowane zapalenie płuc/niefalowanie pneumonia, zapalenie pneumonii, promieniowanie płuc;
5. Obecność klinicznie istotnych współistniejących współistniejących płuc, w tym między innymi jakiejkolwiek podstawowej choroby płuc (np. Zbadanie płuc, ciężka astma, ciężka POChP, restrykcyjna choroba płuc itp., Zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badania) i dowolnej autoimmunologicznej, tkanki zbiorczej, tkance zbiorczej, tkance zbiorczemu, tkance zbiorczemu, tkance zbiorczemu, tkance zbiorczemu, tkance zbiorczemu, łączeniu zbiorczemu, łączniku. zespół, sarkoidoza itp.) I wcześniejsza całkowita pneumonektomia;
6. Obecność historii niedoboru odporności, w tym pozytywny test dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znana historia allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ；
7. Obecność innych czynników, które mogą spowodować, że zostaną zmuszone do zakończenia badania w połowie drogi, takie jak poważna choroba fizyczna lub psychiczna lub nieprawidłowe testy laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu, wpływać na przestrzeganie leczenia lub zakłócać wyniki badania, i które, w wyniku osądu badacza, sprawić, że badanie nie są wystarczające do uczestnictwa w tym badaniu ；