Klinická studie fáze I/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti JS212 u subjektů s pokročilým maligním pevným nádorem

Kritéria pro zařazení:

1. Předměty obou pohlaví, které jsou ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let) v době podpisu formuláře souhlasu;
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé maligní pevné nádory;
3. Skóre výkonu výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
5. Subjekty mají alespoň 1 měřitelnou lézi podle kritérií RECIST V1.1 (bez měřitelných lézí jsou povoleny během fáze eskalace dávky);

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost metastáz aktivního centrálního nervového systému. Pokud byla přijata předchozí radioterapie nebo chirurgický zákrok atd. A zobrazovací vyšetření do 4 týdnů před první dávkou naznačuje, že metastázy mozku je stabilní bez exacerbace nebo nových neurologických symptomů a hormonální terapie byla přerušena dva týdny před první dávkou, je povolen screening; Pro přítomnost meningálních metastáz a metastáz mozkového kmene, bez ohledu na léčbu nebo ne, není screening povolen;
2. Přítomnost klinicky symptomatického pleurálního výposti, ascitu nebo perikardiálního výposti, který vyžaduje opakované řízení (vpichování nebo drenáž atd.);
3. Přítomnost lékařsky nekontrolované hypertenze nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
4. Přítomnost anamnézy (neinfekční) intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonie vyžadující terapii steroidní (např. Idiopatická plicní fibróza, mechanizovaná pneumonie, nefunkční pneumonii;
5. Přítomnost klinicky významné komorbidity specifické pro plic, včetně, ale bez omezení na jakékoli základní onemocnění plic (např. Plicní embolie, závažné astma, závažné CHOPN, restriktivní plicní onemocnění atd., Diagnostikované do 3 měsíců před prvním studijním dávkou) a jakéhokoli autoimunitního, tkáně nebo nafoukňujícího onemocnění (e.g., rshemoidní aritida, artritida, artritida, artritida, artritida, artritida, artritida, artritida, artritida. Scheugelinův syndrom, sarkoidóza atd.) A předchozí celková pneumonektomie;
6. Přítomnost anamnézy imunodeficience, včetně pozitivního testu viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známé anamnézy transplantace alogenního orgánu nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk ； transplantace ； ；
7. Přítomnost dalších faktorů, které mohou způsobit, že budou nuceny ukončit studii uprostřed cesty, jako je vážná fyzická nebo duševní onemocnění nebo abnormální laboratorní testy, což může zvýšit riziko účasti ve studii, ovlivnit dodržování léčby nebo zasahovat do výsledků studie, a které podle posouzení vyšetřovatele způsobují účast v této studii ；