Um estudo clínico de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial do JS212 em indivíduos com tumor sólido maligno avançado

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos de ambos os sexo com 18 a 75 anos de idade (inclusive 18 e 75 anos) no momento da assinatura do formulário de consentimento;
2. Tumores sólidos avançados malignos confirmados histologicamente ou citologicamente confirmados;
3. Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0-1;
4. Sobrevivência esperada de ≥ 12 semanas;
5. Os indivíduos têm pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 (sem lesões mensuráveis, são permitidas durante a fase de escalada da dose);

Critérios de exclusão:

1. Presença de metástases do sistema nervoso central ativo. Se radioterapia anterior ou cirurgia, etc., foi recebido, e o exame de imagem dentro de 4 semanas antes da primeira dose sugere que a metástase cerebral é estável sem exacerbação ou novos sintomas neurológicos, e a terapia hormonal foi interrompida duas semanas antes da primeira dose, a triagem é permitida; Para a presença de metástases meníngeas e metástases do tronco cerebral, independentemente do tratamento ou não, a triagem não é permitida;
2. Presença de derrame pleural clinicamente sintomático, ascite ou derrame pericárdico que requer gerenciamento repetido (punção ou drenagem, etc.);
3. Presença de hipertensão medicamente descontrolada, ou com histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva;
4. Presença de uma história de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (DPI)/pneumonia não infecciosa que requer terapia com esteróides (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia mecanizada, pneumonia induzida por drogas, pneumonite e pneumonita e idiopatica;
5. Presence of clinically significant lung-specific co-morbidities including, but not limited to, any underlying lung disease (e.g., pulmonary embolism, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, etc., diagnosed within 3 months prior to the first study dose) and any autoimmune, connective tissue, or inflammatory disease with pulmonary involvement (e.g., rheumatoid arthritis, Síndrome da Scheugelin, sarcoidose, etc.) e pneumonectomia total prévia;
6. Presença de uma história de imunodeficiência, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma história conhecida de transplante de órgãos alogênicos ou transplante de células -tronco hematopoiéticas alogênicas ； ；
7. A presença de outros fatores que podem fazer com que sejam forçados a encerrar o estudo a meio caminho, como doenças físicas ou mentais graves ou testes laboratoriais anormais, o que pode aumentar o risco de participação no estudo, afetar a conformidade do tratamento ou interferir nos resultados do estudo e que, no julgamento do investigador, tornam o sujeito inaugurado para a participação neste estudo ；