Un estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de JS212 en sujetos con tumor sólido maligno avanzado

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier sexo que tengan entre 18 y 75 años (incluidos 18 y 75 años) al momento de firmar el formulario de consentimiento;
2. Tumores sólidos malignos avanzados de confirmación histológica o citológicamente confirmada;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0-1;
4. Supervivencia esperada de ≥ 12 semanas;
5. Los sujetos tienen al menos 1 lesión medible de acuerdo con los criterios recist v1.1 (sin lesiones medibles se permiten durante la fase de escalada de dosis);

Criterios de exclusión:

1. Presencia de metástasis activa del sistema nervioso central. Si se ha recibido radioterapia o cirugía previa, etc., y el examen de imagen dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis sugiere que la metástasis cerebral es estable sin exacerbación o nuevos síntomas neurológicos, y la terapia hormonal se ha suspendido dos semanas antes de la primera dosis, se permite la detección; Para la presencia de metástasis meníngea y metástasis del tronco encefálico, independientemente del tratamiento o no, no se permite la detección;
2. Presencia de derrame pleural clínicamente sintomático, ascitis o derrame pericárdico que requiere un manejo repetido (punción o drenaje, etc.);
3. Presencia de hipertensión médicamente no controlada, o con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
4. Presencia de una historia de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonía no infecciosa que requiere terapia con esteroides (por ejemplo, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía mecanizada, neumonía inducida por drogas, neumonitis radiación, neumonía idiopática, etc.) y ild/no infectora neumonía de radiación;
5. La presencia de comorbilidades específicas de pulmón clínicamente significativas que incluyen, entre otros, cualquier enfermedad pulmonar subyacente (por ejemplo, embolia pulmonar, asma severa, EPOC severa, enfermedad pulmonar restrictiva, diagnosticada dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del estudio) y cualquier autoinmune, tejido conectivo o enfermedad inflamatoria con la implementación pulmonar (eg.g.g., réjana, el arquitis, la enfermedad de los tejidos conectivos o la enfermedad inflamatoria con la implementación pulmonar (eg.g., rheuguemato, la enfermedad de los arquitis, la enfermedad de los arquitis, la enfermedad de los arquitis, la enfermedad de los arquitis rheugates, el shreitis, la enfermedad de los réquites, el shreumato, la enfermedad de los arquitis, la enfermedad de los arquitis, el shreamato, la enfermedad de los rétretos, el eg. (E.G. síndrome, sarcoidosis, etc.) y neumonectomía total previa;
6. Presencia de una historia de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), o una historia conocida de trasplante de órganos alogénicos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas ；
7. La presencia de otros factores que pueden hacer que se vean obligados a terminar el estudio a mitad de camino, como una enfermedad física o mental graves o pruebas de laboratorio anormales, que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio, afectar el cumplimiento del tratamiento o interferir con los resultados del estudio, y que, en el juicio del investigador, hacen que el sujeto sea imposible para la participación en este estudio ；