アデノイド嚢胞性癌の患者におけるエンフォートゥマブヴェドチンの研究
2026年8月5日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
再発および/または転移性アデノイド嚢胞性癌におけるエンフォルトゥマブヴェドチンの第II相試験
この研究の目的は、エンフォートゥマブヴェドチンがアデノイド嚢胞性癌（ACC）の人々にとって効果的で安全な治療法であるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Winston Wong, MD
- 電話番号：646-608-4245
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alan Ho, MD, PhD
- 電話番号：646-541-7062
- メール：hoa@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alan Ho, MD. PhD
- 電話番号：646-541-7062
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alan Ho, MD, PhD
- 電話番号：646-541-7062
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alan Ho, MD, PhD
- 電話番号：646-541-7062
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alan Ho, MD, PhD
- 電話番号：646-541-7062
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East White Plains、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alan Ho, MD, PhD
- 電話番号：646-541-7062
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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主任研究者：
- Alan Ho, MD, PhD
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コンタクト：
- Winston Wong, MD
- 電話番号：646-608-4245
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コンタクト：
- Alan Ho, MD. PhD
- 電話番号：646-541-7062
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Alan Ho, MD, PhD
- 電話番号：646-541-7062
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は病理学的または細胞学的に確認されたアデノイド嚢胞性癌を患っている必要があります。 非沈殿腺の一次部位から生じる癌は許可されています。
- 患者は、他の治療意図療法に適していない再発性および/または転移性疾患を患っている必要があります。
- 少なくとも4週間は、以前の全身治療の終了以来、および/またはすべての治療に関連する放射線療法の完了から、NCI CTCAEバージョン5.0グレード<1（または許容グレード2）またはベースラインに戻る（脱毛症、リンフォペニア、または甲状腺機能低下症を開始する前のベースラインに戻る）を伴う2週間後に経過する必要があります。
- 患者は、従来の技術で20 mm以上の少なくとも1つの非ノーダル病変として定義される、または最長寸法の臨床検査および/または節点の病変測定≥15mmで臨床検査により10mm以上測定される少なくとも1つの非ノーダル病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。 放射線治療後の腫瘍の進行の証拠がある場合、以前に照射されたフィールドの腫瘍は測定可能と見なされる場合があります。
- 患者は、研究登録の6か月以内に行われた放射線科学的イメージング研究で、新しいまたは進行性のイメージング研究で、研究登録の6か月以内に6か月以内に新しい/悪化する疾患関連の症状を実施した新しいまたは進行性病変の文書を持っている必要があります。 注：この評価は、治療研究者によって実行され、RECIST基準による進行の証拠は必要ありません。
- インフォームドコンセントに署名した日の18歳以上の年齢。
- ECOGパフォーマンスステータス0または1（またはカルノフスキー≥70％）。
- 患者は、相関研究に利用できる原発腫瘍または転移の組織を持っている必要があります。 パラフィンブロックまたは少なくとも20の未染色スライドのいずれかが許容されます（パラフィンブロックまたは30の非染色スライドで理想的です）。 提出のために利用可能な組織のない患者は、主任研究者によって承認された場合でも資格がある場合があります。 追加の組織収集は、この研究の要件ではありません。
検査室の値のスクリーニングは、次の基準を満たす必要があります。
- 好中球≥1500/μL
- 血小板≥100x10^3/μl
- ヘモグロビン> 9.0 g/dl（過去2週間以内に赤血球（PRBC）輸血なし）
- ASTおよびALT≤2.5X ULN（肝臓転移が存在する場合、ASTとALT≤5xULN）
- 合計ビリルビンレベル> 1.5 x ULNを持つ参加者の合計ビリルビン≤1.5x ulnまたは直接ビリルビン≤ウルン（ギルバート症候群の参加者を除く。
- セルムクレアチニン≤1.5x ulnまたはクレアチニンクリアランス（CRCL）≥40mL/minクレアチニンが> 1.5 x ULNの場合、COCKCROFT-GAULTフォーミュラ
- 女性Crcl =（140-年数）x kg x 0.85 72 x血清クレアチニンの重量x mg/dl
- 男性Crcl =（140-年数）x kg x 1.00 72 x血清クレアチニンの重量x mg/dl
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに喜んで署名する必要があります。 署名されたインフォームドコンセントフォームは、試験固有の手続きの実施前に適切に取得する必要があります。
- 男性の参加者は、適切な避妊を使用することに同意し、最後の試験治療の4か月後に治療開始から精子を寄付することを控えなければなりません。
- 女性の参加者は、研究期間中、および研究薬物の最終用量の少なくとも3週間、スクリーニングから開始してOVAを寄付しないことに同意する必要があります。
1）彼女が妊娠していない場合（出産の可能性がある女性の場合、妊娠検査は開始前72時間以内に陰性でなければならない場合、尿検査が陽性であるか、血清妊娠検査が必要である場合、2）彼女は以下のcritiaのいずれかによって定義された子どもの可能性のある女性ではありません。
- 次のいずれかの閉経前：文書化された子宮摘出術、文書化された両側卵管切除術、文書化された両側卵巣切除術
- 閉経後の女性は、代替医学的原因なしに12か月間月経がないと定義されました。 ただし、12か月の無月経が存在しない場合は、閉経後の2つのFSH測定による確認が必要です。
- 出産の可能性を持つ女性は、治療薬の最後の投与後2か月後に治療の開始から非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準：
- 未治療の脳転移（治療された脳転移を伴う被験者は、X線撮影で安定している場合、つまり、繰り返しイメージングすることで少なくとも4週間進行の証拠がない限り、臨床的に安定し、最初のドース治療の少なくとも14日前のスタード治療を必要とせずに、繰り返しイメージングを実施する必要があることに注意してください）。
- 診断され、治療薬の開始から2年以内に治療された場合の事前の悪性腫瘍。 患者は、薬物開始の2年以上前の以前の悪性腫瘍の治療を完了した場合、現在疾患の証拠がない場合に含まれる場合があります（NED）。 例外：潜在的に治療療法を受けた潜在的に治療療法を受けたin situ（乳房DCIS、または子宮頸部CIS）の非黒色腫皮膚癌または癌（乳房DCISまたは子宮頸部CI）の参加者は、試験参加から除外されません。
- 研究治療の開始から4週間以内に、以前の全身性抗癌療法。
- ≥グレード2 ctcae v5.0基準あたりのグレード2末梢神経障害。
- ドライアイズ、角膜炎、角膜症、活動性結膜炎。
- New York Heart Association Grade II以降のうっ血性心不全、不安定な狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、または過去6か月以内の重大な心血管障害に関連する深刻な心臓不整脈（臨床的に示されない限り、ベースライン心エコー図は必要ありません）。
- 全身治療を必要とする感染症として定義された活性感染
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活性C型肝炎ウイルス（HCV）または活性肝炎（HBV）感染（陽性ウイルス量）に対して陽性であることが知られています。 研究薬の開始前にHIV、HCV、またはHBVのテストは必要ありません。 患者の治療を受けたHCVの既知の既往がある場合、感染のクリアランスを確認するにはウイルス量が必要です。
- ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている（非感染性の）肺炎/間質性肺疾患の病歴があります。
- 活性または腹膜透析を必要とする腎不全。
- 授乳は、治療薬の最後の投与後3週間後まで治療の開始から許可されていません。
- 医学的またはその他の状態、治療または実験室の異常の履歴または現在の証拠があり、研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、臨床研究への参加を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Enfortumab Vedotin
参加者は、FDA承認の用量でEnfortumab Vedotinで治療され、28日間のサイクルの1、8、15日目に静脈内のスケジュールを設定します。
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28日周期の1日目、8日目、15日目に静脈内投与-投与予定日の前後3日以内に調整可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の全体的な回答率
時間枠：1年
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Bor; Recist v1.1によるCr+PR
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：1年
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PFSは、カプランマイヤー方法論を使用して推定され、治療開始時に時間起源があります。
患者は、病気または死亡の進行まで、どちらか早い方まで追跡されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan Ho, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験からのデータの責任ある共有の倫理的義務を支援しています。
プロトコルの要約、統計的要約、およびインフォームドコンセントフォームは、ClinicalTrials.govで利用可能になります
連邦賞の条件として必要な場合、研究を支持するその他の契約、および/またはその他の必要に応じて。
識別された個々の参加者データのリクエストは、公開後12か月後、公開後最大36か月前から行うことができます。
原稿に報告されたdeidentifiedの個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用される場合があります。
リクエストは、crdatashare@mskcc.orgに送信される場合があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。